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Erstmalige Studie am Menschen zu GSK4381562 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zum ersten Mal beim Menschen mit GSK4381562, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erstmalige In-Human-Studie (FTIH), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von GSK4381562 bei Teilnehmern mit ausgewählten lokoregional rezidivierenden soliden Tumoren oder metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen, bei denen kurative oder Standardbehandlungsoptionen bestehen erschöpft gewesen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200126
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder
    • Ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent ([%] pro Jahr) während des Interventionszeitraums und für eine bestimmte Zeit nach Ende der Studienbehandlung.
    • Ein WOCBP muss innerhalb von 24-48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben.

  • Histologische oder zytologische Dokumentation von lokoregionär rezidivierenden soliden Tumoren mit ausgeschöpften kurativen Therapiemöglichkeiten oder metastasierten soliden Tumoren; Typen wie folgt:

    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Brustkrebs (BC)
    • klarzelliger Nierenzellkrebs (ccRCC)
    • Magenkrebs (GC)
    • Darmkrebs (CRC)
    • Endometriumkarzinom (EC)
    • Ovarialepithelkarzinom (OEC)

  • Krankheit, die nach einer Standardtherapie für den spezifischen Tumortyp fortgeschritten ist oder für die sich eine Standardtherapie als unwirksam, nicht tolerierbar erwiesen hat oder als unangemessen angesehen wird oder wenn keine weitere Standardtherapie existiert.

    • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Angemessene Organfunktion, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit den folgenden Therapien (angegebene Zeiträume sind von der letzten Dosis der vorherigen Behandlung bis zur ersten Dosis von GSK4381562):

    • Jede Therapie, die gegen Polio-Virus-Rezeptor (PVR)-bezogene Immunglobulin-Domänen enthaltende (PVRIG) (COM701 oder andere monoklonale Anti-PVRIG-Antikörper [mAb]) oder andere Cluster of Differentiation (CD)226-Achsenrezeptoren (T-Zell-Immunglobulin und Immunrezeptor) gerichtet ist tyrosinbasierte Inhibitionsmotivdomäne [TIGIT] oder CD96) zu jeder Zeit.
    • Andere vorherige Immuntherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie innerhalb bestimmter Zeiträume, wie im Protokoll definiert.
    • Prüftherapie: wenn der Teilnehmer an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) erhalten hat.
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder andere Transplantation solider Organe.

  • Toxizität von früheren Krebsbehandlungen, einschließlich:

    • Immunvermittelte Toxizität größer oder gleich Grad 3, die als mit einer früheren Immuntherapie in Zusammenhang stehend angesehen wird und zum Abbruch der Behandlung geführt hat; oder
    • Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf weniger als oder gleich (<=) Grad 1 abgeklungen ist. Nicht klinisch relevante Toxizitäten von Grad 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: China-Kohorte: Teilnehmer, die Dostarlimab erhalten (Arm G)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die remzistotug als Monotherapie erhalten (Arm A)
Arzneimittel: Remzistotug
Remzistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Remzistotug plus Dostarlimab erhalten (Arm B)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Remzistotug
Remzistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die remzistotug plus Dostarlimab plus belrestotug erhalten (Arm C)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Arzneimittel: Remzistotug
Remzistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Dostarlimab plus belrestotug erhalten (Arm D)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Dostarlimab plus Belrestotug plus Remzistotug erhalten (Arm E)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Arzneimittel: Remzistotug
Remzistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Dostarlimab plus Belrestotug plus Nelistotug erhalten (Arm F)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Arzneimittel: Nelistotug
Nelistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die GSK5764227 plus Dostarlimab erhalten (Arm I)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: GSK5764227
GSK5764227 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arme A, B, C, I: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen oder -verzögerungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Austritten aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bewertet wird die Gesamthäufigkeit der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung oder zum Abbruch der Studie führen.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Titer von ADA gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA für Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Titer von ADA zu Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Titer von ADA zu Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA nach GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Titer von ADA bis GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Serumkonzentrationen von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Serumkonzentrationen von Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Serumkonzentrationen von Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Serumkonzentrationen von GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Cmax nach Verabreichung von Dostarlimab mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin nach Verabreichung von Dostarlimab mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-t) nach Verabreichung von Dostarlimab mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Dostarlimab in Kombination mit GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-t) von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-t) von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-unendlich) von Dostarlimab in Kombination mit GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-unendlich) von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-unendlich) von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-t) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-t) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0–unendlich) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0–unendlich) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Nelistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Nelistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-t) von Nelistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-unendlich) von Nelistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Kriterien berechnet. Sie ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten kompletten Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß krankheitsspezifischer Kriterien.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrogenantikörpern (ADA) gegen Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Titer von ADA gegen Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Serumkonzentrationen von remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Remzistotug-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Remzistotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Remzistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Remzistotug-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Remzistotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Remzistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten Zeitpunkt quantifizierbarer Konzentration (AUC[0-t]) von Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-t) von Remzistotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-t) von Remzistotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Einmaldosis von Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-unendlich) der Einmaldosis von remzistotug in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-unendlich) nach Einmalgabe von remzistotug in Kombination mit dostarlimab und belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-Unendlich) nach Einmalgabe von remzistotug nach Verabreichung von dostarlimab mit belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
China-Kohorte: Cmax der Dostarlimab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
Cmin von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Dostarlimab in Kombination mit GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Cmin von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Chinesische Kohorte: Cmin von Dostarlimab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AUC(0-t) von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
AUC(0-t) von Dostarlimab in Kombination mit GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AUC(0-t) von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-t) von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
China-Kohorte: AUC(0-t) der Dostarlimab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AUC(0-unendlich) von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
AUC(0-unendlich) von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC(0-unendlich) von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
China-Kohorte: AUC(0-Unendlich) von Dostarlimab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
T1/2 von Dostarlimab in Kombination mit Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
T1/2 von Dostarlimab in Kombination mit GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
China-Kohorte: T1/2 von Dostarlimab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
Cmax von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
Cmin von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmin von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-t) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
AUC (0-t) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
AUC (0-Unendlich) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Bis zu 27 Monaten
AUC (0-unendlich) von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab und Remzistotug
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Cmax von GSK5764227 in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
Cmin von GSK5764227 in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
AUC (0-t) von GSK5764227 konjugiertem Antikörper in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AUC (0-t) von GSK5764227-Kleimmolekültoxin in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
AUC (0-unendlich) von GSK5764227-konjugiertem Antikörper in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AUC (0-unendlich) von GSK5764227 kleines Molekül Toxin in Kombination mit Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217228
  • 2023-509414-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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