Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstegangsstudie av GSK4381562 hos deltakere med avanserte solide svulster

9. januar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1 førstegangs-i-menneske, åpen studie av GSK4381562 administrert som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en første gangs in-human (FTIH) studie designet for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til GSK4381562 hos deltakere med utvalgte lokoregionalt tilbakevendende solide svulster eller metastatiske solide svulster der kurative eller standard behandlingsalternativer har vært utslitt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • samantha bowyer
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Hilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lillian Siu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela N. Munster
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Tan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debra L. Richardson
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony J Olszanski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Reva Elaine Schneider
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Drew W Rasco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vaia Florou
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Ghiringhelli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loïc LEBELLEC
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Toshihiko Doi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Shnghai, Kina, 200126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ye Guo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Chul Cho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Wan Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier García Corbacho
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Cook
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Johann S De Bono
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller
    • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv med en feilrate på mindre enn (<)1 prosent ([%] per år), under intervensjonsperioden og i spesifisert tid etter avsluttet studiebehandling.
    • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest innen 24-48 timer før den første dosen med studieintervensjon.

  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av lokoregionalt tilbakevendende solide svulster der kurative behandlingsmuligheter er uttømt, eller metastatiske solide svulster; typer som følger:

    • plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
    • ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    • brystkreft (BC)
    • klarcellet nyrecellekreft (ccRCC)
    • magekreft (GC)
    • tykktarmskreft (CRC)
    • endometriekreft (EC)
    • ovarieepitelkreft (OEC)

  • Sykdom som har utviklet seg etter standardbehandling for den spesifikke tumortypen, eller som standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller anses som upassende, eller hvis det ikke finnes ytterligere standardbehandling.

    • Målbar sykdom per RECIST 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med følgende terapier (spesifiserte tidsperioder er fra siste dose av tidligere behandling til første dose av GSK4381562):

    • Enhver terapi rettet mot poliovirusreseptor (PVR)-relatert immunglobulindomeneholdig (PVRIG) (COM701 eller annet anti-PVRIG monoklonalt antistoff [mAb]) eller annen klynge av differensiering (CD)226-aksereseptor (T-celle immunoglobulin og immunreseptor tyrosinbasert inhiberingsmotivdomene [TIGIT] eller CD96) når som helst.
    • Annen tidligere immunterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller strålebehandling innen spesifiserte perioder som definert i protokollen.
    • Utredningsterapi: hvis deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er kortest).
  • Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.

  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling, inkludert:

    • Større enn eller lik grad 3 immunmediert toksisitet som anses relatert til tidligere immunterapi og som førte til seponering av behandlingen; eller
    • Toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke har gått over til mindre enn eller lik (<=)grad 1. Ikke klinisk relevante grad 2 toksisiteter, som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskers vurdering er tillatt.
  • Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får GSK4381562 monoterapi (arm A)
Legemiddel: GSK4381562
GSK4381562 vil bli administrert.
Eksperimentell: Deltakere som mottar GSK4381562 pluss dostarlimab (arm B)
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Legemiddel: GSK4381562
GSK4381562 vil bli administrert.
Eksperimentell: Deltakere som mottar GSK4381562 pluss dostarlimab pluss GSK4428859A (arm C)
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Legemiddel: GSK4381562
GSK4381562 vil bli administrert.
Legemiddel: GSK4428859A
GSK4428859A vil bli administrert.
Eksperimentell: Deltakere som mottar dostarlimab pluss GSK4428859A (arm D)
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Legemiddel: GSK4428859A
GSK4428859A vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Armer A, B, C: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Armer A, B, C, D: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med dosereduksjoner eller forsinkelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med uttak på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiebehandling eller tilbaketrekning fra studien etter samlet frekvens vil bli vurdert.
Inntil 27 måneder
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK4381562
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Titere av ADA til GSK4381562
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Antall deltakere med positiv ADA til dostarlimab
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Titere av ADA til dostarlimab
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Antall deltakere med positiv ADA til GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Titere av ADA til GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK4381562 monoterapi
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Cmax på GSK4381562 i kombinasjon med dostarlimab
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Cmax på GSK4381562 i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av GSK4381562 monoterapi
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Cmin av GSK4381562 i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC[0-t]) av GSK4381562
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC(0-t) av GSK4381562 i kombinasjon med dostarlimab
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC(0-t) av GSK4381562 i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-uendelig]) for enkeltdosering av GSK4381562
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC(0-uendelig) for enkeltdosering av GSK4381562 i kombinasjon med dostarlimab
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC(0-uendelig) for enkeltdosering av GSK4381562 i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samlet responsrate vil bli beregnet i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Det er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid i henhold til sykdomsspesifikke kriterier.
Inntil 24 måneder
Serumkonsentrasjoner av GSK4381562
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Serumkonsentrasjoner av dostarlimab
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Serumkonsentrasjoner av GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Cmax etter administrering av dostarlimab i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Cmin av GSK4381562 i kombinasjon med dostarlimab
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Cmin etter administrering av dostarlimab i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC(0-t) etter administrering av dostarlimab i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
AUC(0-uendelig) etter administrering av dostarlimab i kombinasjon med GSK4428859A
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217228
  • 2021-004968-95 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere