데스모이드 종양 및 임신: 임신이 질병 통제에 미치는 영향 및 진단이 임신 이력에 미치는 영향.
데스모이드 종양 및 임신: 임신이 질병 통제에 미치는 영향 및 진단이 임신 이력에 미치는 영향. 국제 다기관 후향적 관찰 연구
데스모이드 종양(Desmoid tumor, DT)은 가변적이고 종종 예측할 수 없는 임상 경과를 보이는 중간 악성 종양의 드문 질환입니다. 재발 또는 임신 중 또는 이후 진행의 잠재적 위험을 정의하고 데스모이드 환자의 잠재적인 산과적 위험 및 불임율을 확인하는 데 관심이 높아지고 있습니다.
연구 목적:
- DT의 진단, 진행 및 재발에 대한 임신의 영향을 정의합니다.
- 산과 적 위험의 DT와 관련된 위험 및 DT 진단 후 임신을 중단하거나 피하는 결정을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 데스모이드 종양(Desmoid tumor, DT)은 가변적이고 종종 예측할 수 없는 임상 경과를 보이는 중간 악성 종양의 드문 질환입니다.
DT 진단을 받은 여성 환자의 상당 부분이 최근 임신 병력이 있고 반대로 DT 진단은 종종 임신 중 또는 그 직후에 이루어집니다. 임신 중 또는 임신 후 데스모이드의 행동을 이해하는 것은 종양 자체와 임신의 가장 안전한 관리를 정의하는 데 중요합니다.
또한 DT가 임신(및 출산)에 관한 결정에 미치는 영향을 분석하여 DT가 있는 여성을 지원하고 상담하는 새로운 도구를 구현할 수 있습니다.
연구의 목표.
- 임신 전과 임신 중 데스모이드 진단을 받은 환자의 DT 관리 정의;
- 임신 중 및 임신 후 데스모이드 환자의 종양학적 결과를 분석합니다.
- 잠재적인 산과적 위험과 DT 진단 후 임신을 중단하거나 피하기 위한 결정을 평가합니다.
연구 디자인. 국제 다중심 후향적 관찰 연구. 조직학. 조직학적으로 입증된 데스모이드가 있는 환자만 포함됩니다. DT는 WHO 분류에 따라 정의됩니다. FAP 관련 DT가 있는 환자는 포함되어 별도로 분석되며 유아 섬유종증 또는 손바닥/발바닥 섬유종증의 영향을 받는 환자는 제외됩니다.
데이터 수집.
- 임상병리학적 데이터: 진단 시 연령, 최초 제시 시 DT의 크기(가장 긴 직경으로 측정됨) 및 종양 부위. 최신은 복벽, 사지(사지 거들 포함), 복강 내(내장, 골반 및 장간막 포함) 또는 기타로 분류됩니다.
- 1차 및 재발성 DT의 치료 세부 사항: 능동 감시, 수술, 방사선 요법, 단독 사지 관류 및 전신 요법. 수술 날짜 및 마진 상태(거시적, 현미경적 및 최종 병리학적 표본에서 종양이 발견되지 않는 경우 각각 R2, R1 및 R0으로 정의됨)도 기록됩니다. 전신 치료에는 약제, 항에스트로겐 또는 LH-RH 억제제, 기타 호르몬 요법, 항염증제 및 분자 표적 요법의 임의 요법을 사용한 세포독성 화학 요법이 포함됩니다.
- 질병의 재발 또는 진행 및 마지막 추적 시간. 재발은 수술을 받는 환자에서 완전 절제 후 6개월 또는 그 이후에 육안으로 재발하는 것으로 정의한다. 진행, 안정성 또는 퇴행(부분 또는 완전)은 수술을 받는 환자와 적극적인 감시로 관리되는 환자 모두에 대해 자발적이든 치료가 있는 경우든 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 정의됩니다.
- 임신 및 낙태(자발적 또는 유도적) 수. 각 이벤트에 대해: 분만 날짜 또는 낙태, 분만 유형, 임신 합병증 및 분만 합병증이 기록됩니다. DT 병력이 있는 여성의 경우 초기 접근법(외과적 또는 보수적)에 관계없이 임신 후 첫 번째 치료 날짜 및 유형도 기록됩니다.
- 환자는 결과를 보고했습니다. 개념 추출(CE) 인터뷰는 주요 질병 관련 증상 및 영향에 대한 데스모이드 환자의 관점을 탐색하는 데 사용됩니다. 이러한 개념의 다른 특성(임신의 욕구와 성공, DT 진단으로 임신을 시작하려는 불안 포함)뿐만 아니라 증상 및 영향의 상대적 빈도와 교란을 결정하기 위해 정성 분석이 수행됩니다. 환자가 보고한 결과(PRO) 척도 초안이 개발되고 사용 가능한 문헌과 비교된 다음 인지 인터뷰로 개발 및 테스트됩니다. 인터뷰에서 얻은 정보는 이후 세련된 PRO 척도에 통합됩니다.
임신에 대한 DT의 가능한 영향을 정의하기 위해 다음 질문이 설문지에 포함될 것입니다.
- 데스모이드 종양 진단 중 또는 진단 후에 임신한 적이 있습니까? [예인 경우, 연구 모집단에 적격임]
- 데스모이드 진단 당시 가임력이 있었습니까? 그렇다면 다음 질문에 답해 주십시오. [예인 경우 선별 검사 대상자]
- 데스모이드 진단 후 임신을 연기하기로 결정하셨습니까?
- 그렇다면 이것이 데스모이드 진단과 관련이 있었을까?
- 데스모이드 진단 후 임신을 중단했습니까?
- 그렇다면 이것이 데스모이드 진단과 관련이 있었을까?
- 데스모이드 진단 후 임신을 피하기로 결정하셨습니까?
- 그렇다면 이것이 데스모이드 진단과 관련이 있었을까?
통계 분석. 불연속 변수는 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 설명됩니다. 범주형 변수는 총계와 빈도로 설명됩니다. 단변량 비교는 카이 제곱 또는 Wilcoxon-순위 합계 검정을 적절하게 사용하여 평가됩니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 평가하여 관련 기준선 임상병리학적 요인과 임신의 연관성을 결정합니다. 단변량 유의성(p<0.20)을 갖는 변수는 중요한 임상 변수 및 혼란 요인과 함께 다변량 모델에 입력됩니다. "임신 중 질병 진행"에는 이전 SD 환자에서 분만 후 1년 이내에 RECIST에 따른 PD와 임신 중 또는 분만 후 1년 이내에 발견된 국소 재발이 모두 포함됩니다. "임신 중 진행까지의 시간"은 예상 임신 시작 날짜(분만 또는 유산 날짜 기준) 및 PD/LR의 첫 번째 증거로부터 계산됩니다. "임신 중 PD 후 자연 퇴행"은 이전 "임신 중 질병 진행"과 관계없이 분만 후 활성 치료가 없는 RECIST MR 또는 PR로 정의됩니다. 다음 결과의 목적을 위해 "임신 중 질병 진행", "임신 중 진행 시간", "임신 중 PD 후 자연 퇴행" 추정치는 기록된 전체 임신 수를 기반으로 계산됩니다. DF 진단 후 각 임신에 대해 계산됩니다. 검열을 위해 조정된 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교한 중앙값을 사용합니다.
모든 분석은 STATA 버전 13.0(StataCorp, College Station, TX)으로 수행되며 P 값 <0.05(양측)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
예상 결과. DT는 임신 중에 자라는 경향이 있지만 전문 육종 센터에서 추적되는 환자는 안전하게 관리됩니다. DT는 임신에 대한 금기 사항으로 간주되어서는 안 되지만 환자는 면밀한 추적 프로그램에 등록해야 합니다. 임산부와 산모에 대한 DT(및 관련 관리)의 영향은 새로운 임신에 대한 불안, 임신을 피하고 싶은 욕구 및 PRO로 기록될 기타 증상으로 해석될 수 있습니다.
데이터 품질 관리. 데이터 품질은 현지 주임 조사관이 보증합니다. 특히 특정 킥오프 회의가 구성되어 모든 조사자에게 지침을 제공합니다. 데이터 입력은 프로모터와 참여 센터 간의 데이터 전송 및 사용 계약(DTUA) 후 조사자가 액세스할 수 있는 온라인 CRF를 통해 중앙 집중화됩니다.
Desmoid Foundation Italia에 등록된 환자 데이터에 한해 연구 PI의 감독 하에 데이터 품질 검사가 보장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Fiore, MD
- 전화번호: +390223903234
- 이메일: marco.Fiore@istitutotumori.mi.it
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 완전한
- Brigham and Women Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 완전한
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Desmoid Foundation Italy
-
연락하다:
- Enrica Rossi
-
수석 연구원:
- Enrica Rossi
-
수석 연구원:
- Giulia Personeni
-
Padova, 이탈리아
- 빼는
- Istituto Oncologico Veneto IRCSS
-
Padova, 이탈리아
- 빼는
- University of Padova
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital/Toronto University
-
연락하다:
- Rebecca Gladdy, MD
-
수석 연구원:
- Rebecca Gladdy
-
부수사관:
- Abha Gupta
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- 완전한
- Institut Curie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 DT;
- 여성 환자
- 가임 연령, >18세;
- 동시 또는 후속 임신(연구 그룹), 또는 임신 이력 없음(선별 그룹).
제외 기준:
- 조직학적 진단 없이 의심되는 DT • DT의 영향을 받는 남성 환자
- 18세 미만, 가임 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임신 병력이 있는 환자
임신 중에 진단된 DT 환자; 임신 당시 육안적 제자리 질환이 있는 DT 환자(이전 부분 절제술, 재발성 질환, 능동 감시에 따른 원발성 질환 포함); 임신 초기에 잔여 또는 재발성 질병의 임상적 증거 없이 절제된 DT.
|
동시 또는 후속 임신의 병력이 있는 DT.
|
|
임신력이 없는 환자
임신력이 없는 DT 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 새로운 질병 진행의 비율 이전에 안정된 질병이 있는 환자에서 분만 후 1년 이내에 RECIST에 따른 질병 진행. 임신 중 새로운 질병 진행의 비율
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
이전에 안정적인 질병을 앓았던 환자에서 분만 후 1년 이내에 RECIST에 따른 진행성 질병.
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
|
국소 재발
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
임신 중 또는 분만 후 1년 이내에 발견된 국소 재발
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
임신 시작 추정일과 PD/LR의 첫 번째 증거로부터 계산된 임신 중 진행까지의 시간
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
|
자발적 회귀
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
임신 중 PD의 자연 퇴행
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
|
적극적인 감시/치료 없음에서 적극적인 치료로 전환하는 환자의 비율
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
분만 후 1년 이내에 적극적인 감시/치료 없음에서 적극적인 치료로 전환하는 환자의 비율
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
|
자연 유산 및 유도 유산 비율
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
연구 모집단의 자연 유산 및 유도 유산 비율
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
|
산과 및 분만 합병증 발생률
기간: 2000년 1월 - 2020년 12월
|
연구 모집단의 산과 및 분만 합병증 비율
|
2000년 1월 - 2020년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT82/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .