- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05284383
욕창에 대한 노시보 효과 감소
욕창에 대한 Nocebo 효과 감소: 개방형 및 폐쇄형 레이블 카운터컨디셔닝 및 소멸 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 개방형 및 폐쇄형 카운터컨디셔닝이 소멸보다 노시보 효과를 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
실험(개방 및 폐쇄 라벨 카운터컨디셔닝) 및 제어(소멸) 그룹은 카운터컨디셔닝 전과 후의 노시보 효과 변화에 대해 비교됩니다. nocebo 효과는 nocebo 컨디셔닝 및 역조건화/소멸의 테스트 단계. 노시보 효과의 감소는 컨디셔닝 후와 역컨디셔닝/소거 후 노시보 효과 간의 평균 차이를 계산하여 결정됩니다. 두 카운터 조건화 그룹의 참가자는 소거 그룹의 참가자보다 더 큰 노시보 효과 감소를 보일 것으로 예상됩니다. 노시보 효과의 변화량에 대한 그룹의 주요 효과를 조사하기 위해 일원 분산 분석이 수행됩니다. 그런 다음 1차 분석 후 사후 분석을 수행하여 세 가지 형태의 노시보 감소 간의 차이점을 테스트합니다.
두 번째로, 감소량을 테스트 값 0과 비교하여 세 가지 절차(개방 및 폐쇄 레이블 카운터컨디셔닝 및 소멸) 모두 노시보 효과의 유의한 감소로 이어지는지 여부를 테스트합니다. 모든 그룹이 상당한 감소.
마지막으로 개방형 및 폐쇄형 카운터컨디셔닝 절차가 욕창에 대한 노시보 효과를 줄이는 능력 면에서 비교할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 두 그룹 모두 노시보 효과 감소 효능이 비슷할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333AK
- Leiden University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 서면 및 음성 네덜란드어 또는 영어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 심각한 신체 또는 정신 질환(예: 심장/폐 질환, DSM-V 정신 장애)
- 레이노병, 현재 또는 과거의 만성 통증 호소
- 현재 통증 불만(NRS에서 > 2)
- 약물의 현재 사용(피임약 제외)
- 자주 사용하지 않는 손의 부상
- 실험을 위해 매니큐어 또는 인조 손톱을 제거하는 것을 거부/무능력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 카운터 컨디셔닝
폐쇄 라벨 컨디셔닝에 이어 공개 라벨 카운터 컨디셔닝, 폐쇄 라벨 노시보 제안 및 오픈 라벨 노시보 감소 제안과 결합된 중간 정도의 고통스러운 자극(컨디셔닝 동안) 및 비통증 자극(역컨디셔닝 동안) 사용
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컨디셔닝은 학습 및 테스트 단계로 구성됩니다.
학습 단계에서 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) 장치(CS)의 가짜 활성화를 나타내는 메시지는 중간 강도의 압박 통증 자극과 반복적으로 페어링되는 반면, 가짜 장치의 비활성화를 나타내는 메시지는 반복적으로 페어링됩니다. 약간 고통스러운 압력 통증 자극으로.
참가자는 컨디셔닝 절차(즉,
장치를 활성화하면 통증이 증가합니다).
테스트 단계는 학습 단계와 유사하지만 노시보 효과를 테스트하기 위해(즉, 참가자가 "TENS on" 시도를 "TENS off" 시도보다 더 고통스러운 것으로 평가하는지 여부를 테스트하기 위해) 모든 시도에 약간의 압박 통증 강도가 사용됩니다. .
Counterconditioning은 학습 및 테스트 단계로 구성됩니다.
학습 단계에서 TENS 장치(CS)의 가짜 활성화를 나타내는 메시지는 이제 고통스럽지 않은 강도의 압박 통증 자극과 반복적으로 페어링되는 반면 TENS 장치의 가짜 비활성화를 나타내는 메시지는 약간의 자극과 반복적으로 페어링됩니다. 고통스러운 압력 통증 자극.
참가자는 반대 조건화 절차에 따라 공개 라벨 구두 제안을 받게 됩니다(즉, 참가자는 반대 조건화가 노시보 효과를 줄이기 위해 사용될 것이라고 들었고 장치가 가짜라고 들었지만 위약으로 인해 통증이 여전히 영향을 받을 것이라고 말했습니다. 효과).
테스트 단계는 학습 단계와 유사하지만 노시보 효과가 성공적으로 감소되었는지 여부를 테스트하기 위해(즉, 참가자가 더 이상 "TENS on" 시도를 ""보다 더 고통스러운 것으로 평가하지 않는지 테스트하기 위해) 모든 시도에 약간의 압박 통증 강도가 사용됩니다. TENS 끄기" 시도 또는 "TENS 켜기" 시도를 덜 고통스러운 것으로 평가).
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실험적: 폐쇄 라벨 카운터 컨디셔닝
폐쇄 라벨 컨디셔닝에 이어 폐쇄 라벨 역컨디셔닝, 폐쇄 라벨 노시보 제안 및 폐쇄 라벨 노시보 감소 제안과 결합된 중간 정도의 고통스러운 자극(컨디셔닝 동안) 및 비통증 자극(역컨디셔닝 동안) 사용
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컨디셔닝은 학습 및 테스트 단계로 구성됩니다.
학습 단계에서 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) 장치(CS)의 가짜 활성화를 나타내는 메시지는 중간 강도의 압박 통증 자극과 반복적으로 페어링되는 반면, 가짜 장치의 비활성화를 나타내는 메시지는 반복적으로 페어링됩니다. 약간 고통스러운 압력 통증 자극으로.
참가자는 컨디셔닝 절차(즉,
장치를 활성화하면 통증이 증가합니다).
테스트 단계는 학습 단계와 유사하지만 노시보 효과를 테스트하기 위해(즉, 참가자가 "TENS on" 시도를 "TENS off" 시도보다 더 고통스러운 것으로 평가하는지 여부를 테스트하기 위해) 모든 시도에 약간의 압박 통증 강도가 사용됩니다. .
Counterconditioning은 학습 및 테스트 단계로 구성됩니다.
학습 단계에서 TENS 장치(CS)의 가짜 활성화를 나타내는 메시지는 이제 고통스럽지 않은 강도의 압박 통증 자극과 반복적으로 페어링되는 반면 TENS 장치의 가짜 비활성화를 나타내는 메시지는 약간의 자극과 반복적으로 페어링됩니다. 고통스러운 압력 통증 자극.
참가자는 역조건화 절차에 따라 구두 제안을 받게 됩니다(즉,
장치를 활성화하면 통증이 감소합니다.)
테스트 단계는 학습 단계와 유사하지만 노시보 효과가 성공적으로 감소되었는지 여부를 테스트하기 위해(즉, 참가자가 더 이상 "TENS on" 시도를 ""보다 더 고통스러운 것으로 평가하지 않는지 테스트하기 위해) 모든 시도에 약간의 압박 통증 강도가 사용됩니다. TENS 끄기" 시도 또는 "TENS 켜기" 시도를 덜 고통스러운 것으로 평가).
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활성 비교기: 폐쇄 라벨 멸종
폐쇄 라벨 컨디셔닝 후 폐쇄 라벨 소거, 중간 정도의 고통스러운 자극(컨디셔닝 중) 및 약간 고통스러운 자극(소거 중) 사용, 컨디셔닝 중 폐쇄 라벨 노시보 제안 및 소거 중 무/중립 제안과 결합
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컨디셔닝은 학습 및 테스트 단계로 구성됩니다.
학습 단계에서 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) 장치(CS)의 가짜 활성화를 나타내는 메시지는 중간 강도의 압박 통증 자극과 반복적으로 페어링되는 반면, 가짜 장치의 비활성화를 나타내는 메시지는 반복적으로 페어링됩니다. 약간 고통스러운 압력 통증 자극으로.
참가자는 컨디셔닝 절차(즉,
장치를 활성화하면 통증이 증가합니다).
테스트 단계는 학습 단계와 유사하지만 노시보 효과를 테스트하기 위해(즉, 참가자가 "TENS on" 시도를 "TENS off" 시도보다 더 고통스러운 것으로 평가하는지 여부를 테스트하기 위해) 모든 시도에 약간의 압박 통증 강도가 사용됩니다. .
Extinction은 학습 및 테스트 단계로 구성됩니다.
학습 단계에서는 약간 고통스러운 자극이 모든 시행에 사용됩니다.
테스트 단계 동안, 노시보 효과가 성공적으로 감소되었는지 여부를 테스트하기 위해(즉, 참가자가 더 이상 "TENS 온" 시도를 "TENS 오프" 시도보다 더 고통스러운 것으로 평가하지 않는지 테스트하기 위해) 모든 시도에 대해 약간의 압박 통증 강도가 다시 사용됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노시보 감소; 그룹 비교
기간: 시험 당일; nocebo 유도 및 감소의 테스트 단계
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노시보 컨디셔닝(1부) 이후부터 역컨디셔닝 또는 멸종(2부)의 형태 이후까지 노시보 효과의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
노시보 효과는 실험적 시도(0-10 NRS)와 대조 실험(동일한 NRS) 동안 점수화된 통증 간의 차이로 정의됩니다.
변화는 노시보 컨디셔닝 후의 노시보 효과에서 카운터 컨디셔닝 후의 노시보 효과를 빼서 계산됩니다.
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시험 당일; nocebo 유도 및 감소의 테스트 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노시보 감소
기간: 시험 당일; nocebo 유도 및 감소의 테스트 단계
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세 그룹 모두에 대해 개별적으로 노시보 효과가 노시보 컨디셔닝의 테스트 단계에서 역컨디셔닝 또는 소멸의 테스트 단계로 크게 감소하는지 여부를 테스트합니다.
노시보 효과는 실험적 시도(0-10 NRS)와 대조 실험(동일한 NRS) 동안 점수화된 통증 간의 차이로 정의됩니다.
노시보 감소는 노시보 컨디셔닝 후의 노시보 효과에서 카운터 컨디셔닝 후의 노시보 효과를 빼서 계산됩니다.
모든 그룹에 대해 별도로 감소량을 테스트 값 0과 비교합니다.
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시험 당일; nocebo 유도 및 감소의 테스트 단계
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노시보 감소; 두 가지 형태의 역조건화의 동등성
기간: 시험 당일; nocebo 유도 및 감소의 테스트 단계
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개방 라벨 그룹과 폐쇄 라벨 그룹에서 컨디셔닝의 테스트 단계에서 카운터 컨디셔닝의 테스트 단계로 노시보 효과의 변화가 비교 가능한지 여부를 테스트할 것입니다.
노시보 효과는 실험적 시도(0-10 NRS에 대해)와 대조군 시도(동일한 NRS) 동안에 기록된 통증 사이의 차이로 정의됩니다.
변경은 노시보 컨디셔닝 후의 노시보 효과에서 카운터 컨디셔닝 후의 노시보 효과를 빼서 계산됩니다.
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시험 당일; nocebo 유도 및 감소의 테스트 단계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Evers, Prof, Leiden University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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