Reduzindo os efeitos Nocebo na dor por pressão
24 de agosto de 2022 atualizado por: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University
Reduzindo os efeitos Nocebo na dor por pressão: contracondicionamento e extinção de rótulo aberto e fechado comparados
Sabe-se que os efeitos do Nocebo afetam adversamente a experiência de vários sintomas físicos, como dor e coceira.
Os efeitos Nocebo podem ser induzidos por mecanismos de aprendizado associativo do condicionamento clássico.
Além disso, estudos recentes mostraram que o contracondicionamento pode reduzir com sucesso os efeitos nocebo, e em maior extensão do que a mera extinção, o que sugere que o contracondicionamento pode ser um método inovador para dessensibilização dos sintomas.
Ao usar tais procedimentos na prática clínica, deve-se evitar ao máximo enganar os pacientes.
O uso de procedimentos abertos pode fornecer uma alternativa promissora.
Embora estudos anteriores já tenham mostrado que placebos abertos são eficazes, os efeitos do contracondicionamento aberto e fechado não são extensivamente investigados em comparação com outras estratégias, como a extinção, e ainda não foram comparados entre si.
Antes de implementar tal procedimento na prática clínica, seria relevante obter uma visão da eficácia do contracondicionamento aberto e fechado em participantes saudáveis em comparação com a extinção e investigar se o contracondicionamento aberto pode ser igualmente eficaz como fechado -label contracondicionamento.
Além disso, seria relevante estudar a indução e redução dos efeitos nocebo usando uma modalidade de dor que mimetiza o tipo de dor que pessoas que sofrem de várias condições de dor crônica, como dor de pressão.
O principal objetivo do presente estudo é investigar se os contracondicionamentos abertos e fechados são mais eficazes na redução dos efeitos nocebo do que na extinção.
Para este objetivo, será investigado se o contracondicionamento de rótulo aberto e fechado leva a reduções mais fortes nos efeitos nocebo na dor por pressão do que a extinção (rótulo fechado), e se todos os três reduzem com sucesso os efeitos nocebo.
Finalmente, será testado se o contracondicionamento de rótulo aberto e fechado são comparáveis em eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar se os contracondicionamentos abertos e fechados são mais eficazes na redução dos efeitos nocebo do que na extinção.
Os grupos experimental (contracondicionamento aberto e fechado) e controle (extinção) serão comparados quanto à mudança no efeito nocebo antes e depois do contracondicionamento. O efeito nocebo é definido como a diferença média nas classificações de dor auto-relatadas (em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)) durante todos os ensaios experimentais e ensaios de controle na fase de teste de condicionamento nocebo e a fase de teste de contracondicionamento/extinção. A redução do efeito nocebo será determinada pelo cálculo da diferença média entre o efeito nocebo após o condicionamento e após o contracondicionamento/extinção. Espera-se que os participantes de ambos os grupos de contracondicionamento apresentem uma redução maior do efeito nocebo do que os participantes do grupo de extinção. Uma ANOVA unidirecional será conduzida para examinar o efeito principal do grupo na quantidade de mudança nos efeitos nocebo. Em seguida, análises post-hoc serão realizadas após a análise primária, para testar as diferenças entre as três formas de redução nocebo.
Secundariamente, será testado se todos os três procedimentos (contracondicionamento aberto e fechado e extinção) levam a uma redução significativa do efeito nocebo, comparando a quantidade de redução com o valor de teste 0. Hipotetiza-se que todos os grupos apresentam uma redução significativa.
Finalmente, será investigado se os procedimentos de contracondicionamento abertos e fechados são comparáveis em termos de sua capacidade de reduzir os efeitos nocebo na dor por pressão. Espera-se que ambos os grupos sejam comparáveis em eficácia na redução do efeito nocebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333AK
- Leiden University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 35 anos
- Boa compreensão de holandês ou inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Morbidade somática ou psiquiátrica grave (por exemplo, doenças cardíacas/pulmonares, transtornos psiquiátricos do DSM-V)
- doença de Raynaud, queixas de dor crônica no presente ou no passado
- Queixas de dor atuais (> 2 na NRS)
- Uso atual de medicamentos (exceto pílula anticoncepcional)
- Lesões na mão não dominante
- Recusa/incapacidade de remover esmalte ou unhas artificiais para o experimento
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contracondicionamento aberto
Condicionamento fechado seguido de contracondicionamento aberto, usando estímulos moderadamente dolorosos (durante o condicionamento) e estímulos não dolorosos (durante o contracondicionamento), combinados com sugestões fechadas de nocebo e sugestões abertas de redução de nocebo
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O condicionamento consiste em uma fase de aprendizado e teste.
Na fase de aprendizado, uma mensagem indicando a ativação simulada de um dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (CS) será repetidamente emparelhada com um estímulo de dor de pressão de intensidade moderada, enquanto uma mensagem indicando a desativação do dispositivo simulado será emparelhada repetidamente com um estímulo de dor de pressão levemente doloroso.
Os participantes receberão uma sugestão verbal de acordo com o procedimento de condicionamento (ou seja,
ativação do dispositivo aumentará sua dor).
A fase de teste é semelhante à fase de aprendizagem, mas uma leve intensidade de dor de pressão é usada para todas as tentativas, para testar um efeito nocebo (ou seja, para testar se os participantes classificam as tentativas "TENS on" como mais dolorosas do que as tentativas "TENS off") .
O contracondicionamento consiste em uma fase de aprendizado e teste.
Na fase de aprendizagem, uma mensagem indicando a ativação simulada do dispositivo TENS (CS) é agora repetidamente emparelhada com um estímulo de dor de pressão de intensidade não dolorosa, enquanto uma mensagem indicando a desativação simulada do dispositivo TENS será repetidamente emparelhada com um estímulo ligeiramente estímulo de dor de pressão dolorosa.
Os participantes receberão sugestões verbais abertas de acordo com o procedimento de contracondicionamento (ou seja, eles serão informados de que o contracondicionamento será usado para reduzir os efeitos nocebo e que o dispositivo é uma farsa, mas que sua dor ainda será influenciada por causa do placebo efeito).
A fase de teste é semelhante à fase de aprendizado, mas uma leve intensidade de dor de pressão é usada para todas as tentativas, para testar se o efeito nocebo é reduzido com sucesso (ou seja, para testar se os participantes não classificam mais as tentativas "TENS on" como mais dolorosas do que " tentativas de TENS off" ou até mesmo pontuar as tentativas de "TENS on" como menos dolorosas).
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Experimental: Contracondicionamento fechado
Condicionamento fechado seguido de contracondicionamento fechado, usando estímulos moderadamente dolorosos (durante o condicionamento) e estímulos não dolorosos (durante o contracondicionamento), combinados com sugestões fechadas de nocebo e sugestões fechadas de redução de nocebo
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O condicionamento consiste em uma fase de aprendizado e teste.
Na fase de aprendizado, uma mensagem indicando a ativação simulada de um dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (CS) será repetidamente emparelhada com um estímulo de dor de pressão de intensidade moderada, enquanto uma mensagem indicando a desativação do dispositivo simulado será emparelhada repetidamente com um estímulo de dor de pressão levemente doloroso.
Os participantes receberão uma sugestão verbal de acordo com o procedimento de condicionamento (ou seja,
ativação do dispositivo aumentará sua dor).
A fase de teste é semelhante à fase de aprendizagem, mas uma leve intensidade de dor de pressão é usada para todas as tentativas, para testar um efeito nocebo (ou seja, para testar se os participantes classificam as tentativas "TENS on" como mais dolorosas do que as tentativas "TENS off") .
O contracondicionamento consiste em uma fase de aprendizado e teste.
Na fase de aprendizagem, uma mensagem indicando a ativação simulada do dispositivo TENS (CS) é agora repetidamente emparelhada com um estímulo de dor de pressão de intensidade não dolorosa, enquanto uma mensagem indicando a desativação simulada do dispositivo TENS será repetidamente emparelhada com um estímulo ligeiramente estímulo de dor de pressão dolorosa.
Os participantes receberão uma sugestão verbal de acordo com o procedimento de contracondicionamento (ou seja,
a ativação do dispositivo reduzirá a dor).
A fase de teste é semelhante à fase de aprendizado, mas uma leve intensidade de dor de pressão é usada para todas as tentativas, para testar se o efeito nocebo é reduzido com sucesso (ou seja, para testar se os participantes não classificam mais as tentativas "TENS on" como mais dolorosas do que " tentativas de TENS off" ou até mesmo pontuar as tentativas de "TENS on" como menos dolorosas).
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Comparador Ativo: Extinção de rótulo fechado
Condicionamento fechado seguido de extinção fechada, usando estímulos moderadamente dolorosos (durante o condicionamento) e estímulos levemente dolorosos (durante a extinção), combinados com sugestões nocebo fechadas durante o condicionamento e sugestões não/neutras durante a extinção
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O condicionamento consiste em uma fase de aprendizado e teste.
Na fase de aprendizado, uma mensagem indicando a ativação simulada de um dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (CS) será repetidamente emparelhada com um estímulo de dor de pressão de intensidade moderada, enquanto uma mensagem indicando a desativação do dispositivo simulado será emparelhada repetidamente com um estímulo de dor de pressão levemente doloroso.
Os participantes receberão uma sugestão verbal de acordo com o procedimento de condicionamento (ou seja,
ativação do dispositivo aumentará sua dor).
A fase de teste é semelhante à fase de aprendizagem, mas uma leve intensidade de dor de pressão é usada para todas as tentativas, para testar um efeito nocebo (ou seja, para testar se os participantes classificam as tentativas "TENS on" como mais dolorosas do que as tentativas "TENS off") .
A extinção consiste em uma fase de aprendizado e teste.
Na fase de aprendizado, estímulos levemente dolorosos são utilizados em todas as tentativas.
Durante a fase de teste, novamente uma leve intensidade de dor de pressão é usada para todas as tentativas, para testar se o efeito nocebo foi reduzido com sucesso (ou seja, para testar se os participantes não pontuam mais as tentativas "TENS on" como mais dolorosas do que as tentativas "TENS off") .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de nocebo; comparação de grupo
Prazo: No dia do teste; fase de teste de indução e redução nocebo
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A mudança nos efeitos nocebo após o condicionamento nocebo (parte 1) para após qualquer forma de contracondicionamento ou extinção (parte 2) será comparada entre os grupos.
O efeito nocebo é definido como a diferença entre a dor pontuada durante os testes experimentais (em um NRS 0-10) e durante os testes de controle (mesmo NRS).
A mudança é calculada subtraindo o efeito nocebo após o contracondicionamento do efeito nocebo após o condicionamento nocebo.
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No dia do teste; fase de teste de indução e redução nocebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nocebo
Prazo: No dia do teste; fase de teste de indução e redução nocebo
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Para todos os três grupos separadamente, será testado se o efeito nocebo é significativamente reduzido da fase de teste do condicionamento nocebo para a fase de teste de qualquer forma de contracondicionamento ou extinção.
O efeito nocebo é definido como a diferença entre a dor pontuada durante os testes experimentais (em um NRS 0-10) e durante os testes de controle (mesmo NRS).
A redução nocebo é calculada subtraindo o efeito nocebo após o contracondicionamento do efeito nocebo após o condicionamento nocebo.
Para todos os grupos separadamente, a quantidade de redução será comparada ao valor de teste 0.
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No dia do teste; fase de teste de indução e redução nocebo
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Redução de nocebo; equivalência das duas formas de contracondicionamento
Prazo: No dia do teste; fase de teste de indução e redução nocebo
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Será testado se a mudança nos efeitos nocebo da fase de teste de condicionamento para a fase de teste de contracondicionamento nos grupos de rótulo aberto e fechado é comparável.
O efeito nocebo é definido como a diferença entre a dor pontuada durante os ensaios experimentais (em 0-10 NRS) e durante os ensaios de controle (mesmo NRS).
A mudança é calculada subtraindo os efeitos nocebo após o contracondicionamento do efeito nocebo após o condicionamento nocebo.
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No dia do teste; fase de teste de indução e redução nocebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados são coletados sob pseudônimo; os formulários de consentimento são as únicas fontes que contêm dados pessoais e não serão compartilhados, mas são monitorados pelo Monitor de Dados do departamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação do estudo e serão retidos por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com cientistas em áreas relevantes para fins de estudos futuros, como replicação ou meta-análise (ou com pessoas designadas para fins de monitoramento).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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