- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284383
Snížení účinků Nocebo na tlakovou bolest
Snížení účinků Nocebo na tlakovou bolest: Porovnání otevřené a uzavřené kondicionace a extinkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat, zda je otevřená a uzavřená protikondicionování účinnější při snižování účinků nocebo než vyhynutí.
Experimentální (otevřená a uzavřená kondicionace) a kontrolní (extinkce) skupiny budou porovnány na změnu nocebo efektu z doby před kondicionováním do po kondicionování. Nocebo efekt je definován jako průměrný rozdíl v hodnocení bolesti udávané sami sebou (na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)) během všech experimentálních studií a kontrolních studií v testovací fázi kondicionování nocebo a testovací fáze protikondicionování/zániku. Snížení nocebo efektu bude určeno výpočtem středního rozdílu mezi nocebo efektem po kondicionování a po protikondicionování/extinkci. Očekává se, že účastníci obou protipodmiňovacích skupin budou vykazovat větší snížení nocebo efektu než účastníci extinkční skupiny. Bude provedena jednosměrná ANOVA, aby se prozkoumal hlavní účinek skupiny na množství změn v účincích nocebo. Poté budou po primární analýze provedeny post-hoc analýzy, aby se otestovaly rozdíly mezi třemi formami redukce nocebo.
Sekundárně bude testováno, zda všechny tři postupy (open- a closed-label counterconditioning a extinkce) vedou k významnému snížení nocebo efektu, a to porovnáním množství redukce s testovanou hodnotou 0. Předpokládá se, že všechny skupiny vykazují výrazné snížení.
Nakonec bude zkoumáno, zda jsou otevřené a uzavřené kondiční postupy srovnatelné z hlediska jejich schopnosti snižovat účinky nocebo na tlakovou bolest. Očekává se, že obě skupiny budou srovnatelné v účinnosti snížení nocebo efektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333AK
- Leiden University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-35 let
- Dobrá znalost psané a mluvené holandštiny nebo angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Těžká somatická nebo psychiatrická morbidita (např. onemocnění srdce/plic, psychiatrické poruchy DSM-V)
- Raynaudova choroba, chronické bolesti v současnosti nebo v minulosti
- Současné stížnosti na bolest (> 2 na NRS)
- Současné užívání léků (kromě antikoncepčních pilulek)
- Zranění na nedominantní ruce
- Odmítnutí/neschopnost odstranit lak na nehty nebo umělé nehty pro experiment
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená kontraklimatizace
Uzavřené kondicionování následované otevřenou kontrakondicionací s použitím středně bolestivých stimulů (během kondicionování) a nebolestivých stimulů (během kondicionování), v kombinaci s uzavřenými sugescemi noceba a otevřenými návrhy na snížení noceba
|
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování.
Ve fázi učení bude zpráva indikující falešnou aktivaci zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (CS) opakovaně spárována se stimulem bolesti střední intenzity, zatímco zpráva indikující deaktivaci falešného zařízení bude opakovaně spárována. s mírně bolestivým podnětem tlakové bolesti.
Účastníkům bude dán ústní návrh v souladu s podmiňovacím postupem (tj.
aktivace zařízení zvýší jejich bolest).
Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestoval nocebo efekt (tj. aby se otestovalo, zda účastníci hodnotí testy „TENS on“ jako bolestivější než „TENS off“). .
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování.
Ve fázi učení je nyní zpráva indikující předstíranou aktivaci zařízení TENS (CS) opakovaně spárována s nebolestivým tlakovým stimulem bolesti, zatímco zpráva indikující předstíranou deaktivaci zařízení TENS bude opakovaně spárována s mírně bolestivý tlak bolest podnět.
Účastníci dostanou otevřené verbální návrhy v souladu s procedurou kontrakondicionování (tj. je jim řečeno, že kontrakondicionování bude použito ke snížení efektů nocebo a je jim řečeno, že zařízení je falešné, ale že jejich bolest bude stále ovlivněna placebem účinek).
Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestovalo, zda je nocebo efekt úspěšně snížen (tj. aby se otestovalo, zda účastníci již neskórují testy „TENS on“ jako bolestivější než „ TENS off" pokusy nebo dokonce hodnocení "TENS on" pokusy jako méně bolestivé).
|
|
Experimentální: Uzavřená kontraklimatizace
Uzavřené kondicionování následované zavřeným kontrakondicionováním, využívající středně bolestivé stimuly (během kondicionování) a nebolestivé stimuly (během kondicionování), kombinované s uzavřenými sugescemi noceba a uzavřenými návrhy na snížení noceba
|
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování.
Ve fázi učení bude zpráva indikující falešnou aktivaci zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (CS) opakovaně spárována se stimulem bolesti střední intenzity, zatímco zpráva indikující deaktivaci falešného zařízení bude opakovaně spárována. s mírně bolestivým podnětem tlakové bolesti.
Účastníkům bude dán ústní návrh v souladu s podmiňovacím postupem (tj.
aktivace zařízení zvýší jejich bolest).
Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestoval nocebo efekt (tj. aby se otestovalo, zda účastníci hodnotí testy „TENS on“ jako bolestivější než „TENS off“). .
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování.
Ve fázi učení je nyní zpráva indikující předstíranou aktivaci zařízení TENS (CS) opakovaně spárována s nebolestivým tlakovým stimulem bolesti, zatímco zpráva indikující předstíranou deaktivaci zařízení TENS bude opakovaně spárována s mírně bolestivý tlak bolest podnět.
Účastníci dostanou slovní návrh v souladu s postupem protipodmiňování (tj.
aktivace zařízení sníží jejich bolest).
Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestovalo, zda je nocebo efekt úspěšně snížen (tj. aby se otestovalo, zda účastníci již neskórují testy „TENS on“ jako bolestivější než „ TENS off" pokusy nebo dokonce hodnocení "TENS on" pokusy jako méně bolestivé).
|
|
Aktivní komparátor: Uzavřené vymírání
Uzavřené podmiňování následované uzavřenou extinkcí s použitím středně bolestivých stimulů (během kondicionování) a mírně bolestivých stimulů (během extinkce), kombinovaných s uzavřenými nocebo sugescemi během podmiňování a žádnými/neutrálními sugescemi během extinkce
|
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování.
Ve fázi učení bude zpráva indikující falešnou aktivaci zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (CS) opakovaně spárována se stimulem bolesti střední intenzity, zatímco zpráva indikující deaktivaci falešného zařízení bude opakovaně spárována. s mírně bolestivým podnětem tlakové bolesti.
Účastníkům bude dán ústní návrh v souladu s podmiňovacím postupem (tj.
aktivace zařízení zvýší jejich bolest).
Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestoval nocebo efekt (tj. aby se otestovalo, zda účastníci hodnotí testy „TENS on“ jako bolestivější než „TENS off“). .
Vymírání se skládá z fáze učení a testování.
Ve fázi učení se pro všechny pokusy používají mírně bolestivé podněty.
Během testovací fáze se u všech testů opět používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestovalo, zda je nocebo efekt úspěšně snížen (tj. aby se otestovalo, zda účastníci již neskórují testy „TENS on“ jako bolestivější než testy „TENS off“). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Nocebo; skupinové srovnání
Časové okno: V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
|
Mezi skupinami bude porovnána změna v efektech noceba z po nocebo kondicionování (část 1) na po libovolnou formu kontraklimatizace nebo extinkce (část 2).
Nocebo efekt je definován jako rozdíl mezi bolestí hodnocenou během experimentálních studií (na 0-10 NRS) a během kontrolních studií (stejné NRS).
Změna se vypočítá tak, že se odečte nocebo efekt po kondicionování od nocebo efektu po nocebo kondicionování.
|
V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce Nocebo
Časové okno: V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
|
Pro všechny tři skupiny zvlášť bude testováno, zda je nocebo efekt významně redukován od testovací fáze nocebového kondicionování do testovací fáze buď formy protikondicionování nebo extinkce.
Nocebo efekt je definován jako rozdíl mezi bolestí hodnocenou během experimentálních studií (na 0-10 NRS) a během kontrolních studií (stejné NRS).
Redukce noceba se vypočítá odečtením účinku noceba po kondicionování od účinku noceba po kondicionování noceba.
Pro všechny skupiny zvlášť bude výše snížení porovnána s testovací hodnotou 0.
|
V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
|
|
Snížení Nocebo; ekvivalence dvou forem protipodmiňování
Časové okno: V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
|
Bude testováno, zda je změna nocebo efektů z testovací fáze kondicionování do testovací fáze kontrakondicionování ve skupinách otevřené a uzavřené skupiny srovnatelná.
Nocebo efekt je definován jako rozdíl mezi bolestí hodnocenou během experimentálních studií (na 0-10 NRS) a během kontrolních studií (stejné NRS).
Změna se vypočítá odečtením nocebo efektů po kondicionování od nocebo efektu po nocebo kondicionování.
|
V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .