Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení účinků Nocebo na tlakovou bolest

24. srpna 2022 aktualizováno: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Snížení účinků Nocebo na tlakovou bolest: Porovnání otevřené a uzavřené kondicionace a extinkce

Je známo, že účinky Nocebo nepříznivě ovlivňují prožívání různých fyzických příznaků, jako je bolest a svědění. Nocebo efekty mohou být vyvolány mechanismy asociativního učení klasického podmiňování. Nedávné studie navíc ukázaly, že kontraklimatizace může úspěšně snížit účinky nocebo, a to ve větší míře než pouhé vyhynutí, což naznačuje, že kontraklimatizace může být inovativní metodou pro desenzibilizaci symptomů. Při použití takových postupů v klinické praxi je třeba se co nejvíce vyvarovat klamání pacientů. Slibnou alternativou by mohlo být použití otevřených postupů. Zatímco předchozí studie již ukázaly, že otevřená placeba jsou účinná, účinky otevřeného protikondicionování a uzavřeného protikondicionování nejsou ve srovnání s jinými strategiemi, jako je vyhynutí, rozsáhle zkoumány a dosud nejsou mezi sebou srovnávány. Před zavedením takového postupu do klinické praxe by bylo důležité získat přehled o účinnosti otevřeného i uzavřeného kontrakondicionování u zdravých účastníků ve srovnání s vyhynutím a prozkoumat, zda může být otevřené kondicionování stejně účinné jako uzavřené -kondicionování etiket. Kromě toho by bylo důležité studovat indukci a snížení účinků nocebo pomocí modality bolesti, která napodobuje typ bolesti, kterou zažívají lidé trpící několika chronickými bolestivými stavy, jako je tlaková bolest. Hlavním cílem současné studie je prozkoumat, zda je otevřená a uzavřená kontraklimatizace účinnější při snižování účinků nocebo než vyhynutí. Za tímto účelem bude zkoumáno, zda otevřené a uzavřené kontrakondicionování vede k silnějšímu snížení účinků noceba na tlakovou bolest než (uzavřená) extinkce a zda všechny tři úspěšně snižují účinky noceba. Nakonec bude testováno, zda je kondicionování otevřené a uzavřené etikety srovnatelné v účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat, zda je otevřená a uzavřená protikondicionování účinnější při snižování účinků nocebo než vyhynutí.

Experimentální (otevřená a uzavřená kondicionace) a kontrolní (extinkce) skupiny budou porovnány na změnu nocebo efektu z doby před kondicionováním do po kondicionování. Nocebo efekt je definován jako průměrný rozdíl v hodnocení bolesti udávané sami sebou (na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)) během všech experimentálních studií a kontrolních studií v testovací fázi kondicionování nocebo a testovací fáze protikondicionování/zániku. Snížení nocebo efektu bude určeno výpočtem středního rozdílu mezi nocebo efektem po kondicionování a po protikondicionování/extinkci. Očekává se, že účastníci obou protipodmiňovacích skupin budou vykazovat větší snížení nocebo efektu než účastníci extinkční skupiny. Bude provedena jednosměrná ANOVA, aby se prozkoumal hlavní účinek skupiny na množství změn v účincích nocebo. Poté budou po primární analýze provedeny post-hoc analýzy, aby se otestovaly rozdíly mezi třemi formami redukce nocebo.

Sekundárně bude testováno, zda všechny tři postupy (open- a closed-label counterconditioning a extinkce) vedou k významnému snížení nocebo efektu, a to porovnáním množství redukce s testovanou hodnotou 0. Předpokládá se, že všechny skupiny vykazují výrazné snížení.

Nakonec bude zkoumáno, zda jsou otevřené a uzavřené kondiční postupy srovnatelné z hlediska jejich schopnosti snižovat účinky nocebo na tlakovou bolest. Očekává se, že obě skupiny budou srovnatelné v účinnosti snížení nocebo efektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leiden, Holandsko, 2333AK
        • Leiden University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-35 let
  • Dobrá znalost psané a mluvené holandštiny nebo angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Těžká somatická nebo psychiatrická morbidita (např. onemocnění srdce/plic, psychiatrické poruchy DSM-V)
  • Raynaudova choroba, chronické bolesti v současnosti nebo v minulosti
  • Současné stížnosti na bolest (> 2 na NRS)
  • Současné užívání léků (kromě antikoncepčních pilulek)
  • Zranění na nedominantní ruce
  • Odmítnutí/neschopnost odstranit lak na nehty nebo umělé nehty pro experiment
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená kontraklimatizace
Uzavřené kondicionování následované otevřenou kontrakondicionací s použitím středně bolestivých stimulů (během kondicionování) a nebolestivých stimulů (během kondicionování), v kombinaci s uzavřenými sugescemi noceba a otevřenými návrhy na snížení noceba
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování. Ve fázi učení bude zpráva indikující falešnou aktivaci zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (CS) opakovaně spárována se stimulem bolesti střední intenzity, zatímco zpráva indikující deaktivaci falešného zařízení bude opakovaně spárována. s mírně bolestivým podnětem tlakové bolesti. Účastníkům bude dán ústní návrh v souladu s podmiňovacím postupem (tj. aktivace zařízení zvýší jejich bolest). Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestoval nocebo efekt (tj. aby se otestovalo, zda účastníci hodnotí testy „TENS on“ jako bolestivější než „TENS off“). .
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování. Ve fázi učení je nyní zpráva indikující předstíranou aktivaci zařízení TENS (CS) opakovaně spárována s nebolestivým tlakovým stimulem bolesti, zatímco zpráva indikující předstíranou deaktivaci zařízení TENS bude opakovaně spárována s mírně bolestivý tlak bolest podnět. Účastníci dostanou otevřené verbální návrhy v souladu s procedurou kontrakondicionování (tj. je jim řečeno, že kontrakondicionování bude použito ke snížení efektů nocebo a je jim řečeno, že zařízení je falešné, ale že jejich bolest bude stále ovlivněna placebem účinek). Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestovalo, zda je nocebo efekt úspěšně snížen (tj. aby se otestovalo, zda účastníci již neskórují testy „TENS on“ jako bolestivější než „ TENS off" pokusy nebo dokonce hodnocení "TENS on" pokusy jako méně bolestivé).
Experimentální: Uzavřená kontraklimatizace
Uzavřené kondicionování následované zavřeným kontrakondicionováním, využívající středně bolestivé stimuly (během kondicionování) a nebolestivé stimuly (během kondicionování), kombinované s uzavřenými sugescemi noceba a uzavřenými návrhy na snížení noceba
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování. Ve fázi učení bude zpráva indikující falešnou aktivaci zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (CS) opakovaně spárována se stimulem bolesti střední intenzity, zatímco zpráva indikující deaktivaci falešného zařízení bude opakovaně spárována. s mírně bolestivým podnětem tlakové bolesti. Účastníkům bude dán ústní návrh v souladu s podmiňovacím postupem (tj. aktivace zařízení zvýší jejich bolest). Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestoval nocebo efekt (tj. aby se otestovalo, zda účastníci hodnotí testy „TENS on“ jako bolestivější než „TENS off“). .
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování. Ve fázi učení je nyní zpráva indikující předstíranou aktivaci zařízení TENS (CS) opakovaně spárována s nebolestivým tlakovým stimulem bolesti, zatímco zpráva indikující předstíranou deaktivaci zařízení TENS bude opakovaně spárována s mírně bolestivý tlak bolest podnět. Účastníci dostanou slovní návrh v souladu s postupem protipodmiňování (tj. aktivace zařízení sníží jejich bolest). Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestovalo, zda je nocebo efekt úspěšně snížen (tj. aby se otestovalo, zda účastníci již neskórují testy „TENS on“ jako bolestivější než „ TENS off" pokusy nebo dokonce hodnocení "TENS on" pokusy jako méně bolestivé).
Aktivní komparátor: Uzavřené vymírání
Uzavřené podmiňování následované uzavřenou extinkcí s použitím středně bolestivých stimulů (během kondicionování) a mírně bolestivých stimulů (během extinkce), kombinovaných s uzavřenými nocebo sugescemi během podmiňování a žádnými/neutrálními sugescemi během extinkce
Kondicionování se skládá z fáze učení a testování. Ve fázi učení bude zpráva indikující falešnou aktivaci zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (CS) opakovaně spárována se stimulem bolesti střední intenzity, zatímco zpráva indikující deaktivaci falešného zařízení bude opakovaně spárována. s mírně bolestivým podnětem tlakové bolesti. Účastníkům bude dán ústní návrh v souladu s podmiňovacím postupem (tj. aktivace zařízení zvýší jejich bolest). Fáze testování je podobná fázi učení, ale u všech testů se používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestoval nocebo efekt (tj. aby se otestovalo, zda účastníci hodnotí testy „TENS on“ jako bolestivější než „TENS off“). .
Vymírání se skládá z fáze učení a testování. Ve fázi učení se pro všechny pokusy používají mírně bolestivé podněty. Během testovací fáze se u všech testů opět používá mírná intenzita tlakové bolesti, aby se otestovalo, zda je nocebo efekt úspěšně snížen (tj. aby se otestovalo, zda účastníci již neskórují testy „TENS on“ jako bolestivější než testy „TENS off“). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení Nocebo; skupinové srovnání
Časové okno: V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
Mezi skupinami bude porovnána změna v efektech noceba z po nocebo kondicionování (část 1) na po libovolnou formu kontraklimatizace nebo extinkce (část 2). Nocebo efekt je definován jako rozdíl mezi bolestí hodnocenou během experimentálních studií (na 0-10 NRS) a během kontrolních studií (stejné NRS). Změna se vypočítá tak, že se odečte nocebo efekt po kondicionování od nocebo efektu po nocebo kondicionování.
V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce Nocebo
Časové okno: V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
Pro všechny tři skupiny zvlášť bude testováno, zda je nocebo efekt významně redukován od testovací fáze nocebového kondicionování do testovací fáze buď formy protikondicionování nebo extinkce. Nocebo efekt je definován jako rozdíl mezi bolestí hodnocenou během experimentálních studií (na 0-10 NRS) a během kontrolních studií (stejné NRS). Redukce noceba se vypočítá odečtením účinku noceba po kondicionování od účinku noceba po kondicionování noceba. Pro všechny skupiny zvlášť bude výše snížení porovnána s testovací hodnotou 0.
V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
Snížení Nocebo; ekvivalence dvou forem protipodmiňování
Časové okno: V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo
Bude testováno, zda je změna nocebo efektů z testovací fáze kondicionování do testovací fáze kontrakondicionování ve skupinách otevřené a uzavřené skupiny srovnatelná. Nocebo efekt je definován jako rozdíl mezi bolestí hodnocenou během experimentálních studií (na 0-10 NRS) a během kontrolních studií (stejné NRS). Změna se vypočítá odečtením nocebo efektů po kondicionování od nocebo efektu po nocebo kondicionování.
V den testování; testovací fáze indukce a redukce nocebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Evers, Prof, Leiden University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou shromažďovány pseudonymizovány; formuláře souhlasu jsou jedinými zdroji obsahujícími osobní údaje a nebudou sdíleny, ale jsou monitorovány monitorem dat daného oddělení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné ihned po zveřejnění studie a budou uchovávány po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s vědci v příslušných oborech pro účely budoucích studií, jako je replikace nebo metaanalýza (nebo s určenými osobami pro účely monitorování).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit