- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284383
Reducerer Nocebo-effekter på tryksmerte
Reduktion af Nocebo-effekter på tryksmerte: åben- og lukket-label modkonditionering og ekstinktion sammenlignet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om open- og closed-label modkonditionering er mere effektive til at reducere nocebo-effekter end udryddelse.
De eksperimentelle (åben og lukkede modkonditionering) og kontrol (udryddelse) grupper vil blive sammenlignet på ændringen i nocebo-effekten fra før til efter modkonditionering. Nocebo-effekten er defineret som den gennemsnitlige forskel i selvrapporterede smertevurderinger (på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter)) under alle eksperimentelle forsøg og kontrolforsøg i testfasen af nocebo-konditionering og testfasen af modkonditionering/ekstinktion. Reduktionen af nocebo-effekten vil blive bestemt ved at beregne den gennemsnitlige forskel mellem nocebo-effekten efter konditionering og efter modkonditionering/ekstinktion. Det forventes, at deltagere i begge modkonditioneringsgrupper vil vise en større reduktion af nocebo-effekten end deltagere i ekstinktionsgruppen. En envejs ANOVA vil blive udført for at undersøge gruppens hovedeffekt på mængden af ændring i nocebo-effekter. Derefter vil der blive udført post-hoc analyser efter den primære analyse, for at teste for forskelle mellem de tre former for nocebo-reduktion.
Sekundært vil det blive testet, om alle tre procedurer (open- og closed-label modkonditionering og ekstinktion) fører til en signifikant reduktion af nocebo-effekten, ved at sammenligne mængden af reduktion med testværdi 0. Det antages, at alle grupper viser en betydelig reduktion.
Til sidst vil det blive undersøgt, om åbne og lukkede modkonditioneringsprocedurer er sammenlignelige med hensyn til deres evne til at reducere nocebo-effekter på tryksmerter. Begge grupper forventes at være sammenlignelige med hensyn til effektivitet med hensyn til at reducere nocebo-effekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333AK
- Leiden University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år
- God forståelse for skriftlig og mundtlig hollandsk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygelighed (f.eks. hjerte-/lungesygdomme, DSM-V psykiatriske lidelser)
- Raynauds sygdom, kroniske smerteklager i øjeblikket eller tidligere
- Aktuelle smerteklager (> 2 på NRS)
- Nuværende brug af medicin (undtagen p-piller)
- Skader på den ikke-dominerende hånd
- Afvisning/manglende evne til at fjerne neglelak eller kunstige negle til forsøget
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-label modkonditionering
Lukket-label-konditionering efterfulgt af åben-label modkonditionering, ved brug af moderat smertefulde stimuli (under konditionering) og ikke-smertefulde stimuli (under modkonditionering), kombineret med lukkede nocebo-forslag og åbne nocebo-reduktionsforslag
|
Konditionering består af en indlærings- og testfase.
I indlæringsfasen vil en meddelelse, der angiver den falske aktivering af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed (CS) gentagne gange blive parret med en smertestimulus med moderat intensitet, hvorimod en besked, der indikerer deaktivering af den falske enhed, vil blive parret gentagne gange med en let smertefuld tryksmertestimulus.
Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med konditioneringsproceduren (dvs.
aktivering af enheden vil øge deres smerte).
Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste for en nocebo-effekt (dvs. for at teste om deltagerne scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
Modkonditionering består af en indlærings- og testfase.
I indlæringsfasen bliver en meddelelse, der angiver sham-aktiveringen af TENS-enheden (CS) nu gentagne gange parret med en ikke-smertefuld intensitetstryksmertestimulus, hvorimod en meddelelse, der angiver sham-deaktiveringen af TENS-enheden, gentagne gange vil blive parret med en let smertefuldt tryk smertestimulus.
Deltagerne vil få et åbent, verbalt forslag i overensstemmelse med modkonditioneringsproceduren (dvs. de får at vide, at modkonditionering vil blive brugt til at reducere nocebo-effekter, og de får at vide, at enheden er falsk, men at deres smerte stadig vil blive påvirket på grund af placeboen effekt).
Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste om nocebo-effekten er succesfuldt reduceret (dvs. for at teste om deltagerne ikke længere scorer "TENS på" forsøg som mere smertefulde end " TENS off" forsøg eller endda score "TENS on" forsøg som mindre smertefulde).
|
|
Eksperimentel: Lukket-label modkonditionering
Lukket-label-konditionering efterfulgt af lukket-label-modkonditionering, brug af moderat smertefulde stimuli (under konditionering) og ikke-smertefulde stimuli (under modkonditionering), kombineret med lukkede nocebo-forslag og lukkede nocebo-reduktionsforslag
|
Konditionering består af en indlærings- og testfase.
I indlæringsfasen vil en meddelelse, der angiver den falske aktivering af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed (CS) gentagne gange blive parret med en smertestimulus med moderat intensitet, hvorimod en besked, der indikerer deaktivering af den falske enhed, vil blive parret gentagne gange med en let smertefuld tryksmertestimulus.
Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med konditioneringsproceduren (dvs.
aktivering af enheden vil øge deres smerte).
Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste for en nocebo-effekt (dvs. for at teste om deltagerne scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
Modkonditionering består af en indlærings- og testfase.
I indlæringsfasen bliver en meddelelse, der angiver sham-aktiveringen af TENS-enheden (CS) nu gentagne gange parret med en ikke-smertefuld intensitetstryksmertestimulus, hvorimod en meddelelse, der angiver sham-deaktiveringen af TENS-enheden, gentagne gange vil blive parret med en let smertefuldt tryk smertestimulus.
Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med modkonditioneringsproceduren (dvs.
aktivering af enheden vil reducere deres smerte).
Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste om nocebo-effekten er succesfuldt reduceret (dvs. for at teste om deltagerne ikke længere scorer "TENS på" forsøg som mere smertefulde end " TENS off" forsøg eller endda score "TENS on" forsøg som mindre smertefulde).
|
|
Aktiv komparator: Udryddelse af lukkede mærker
Lukket-label-konditionering efterfulgt af closed-label-ekstinktion, ved hjælp af moderat smertefulde stimuli (under konditionering) og let-smertefulde stimuli (under ekstinktion), kombineret med lukkede nocebo-forslag under konditionering og ingen/neutrale forslag under ekstinktion
|
Konditionering består af en indlærings- og testfase.
I indlæringsfasen vil en meddelelse, der angiver den falske aktivering af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed (CS) gentagne gange blive parret med en smertestimulus med moderat intensitet, hvorimod en besked, der indikerer deaktivering af den falske enhed, vil blive parret gentagne gange med en let smertefuld tryksmertestimulus.
Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med konditioneringsproceduren (dvs.
aktivering af enheden vil øge deres smerte).
Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste for en nocebo-effekt (dvs. for at teste om deltagerne scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
Ekstinktion består af en lærings- og testfase.
I indlæringsfasen bruges let smertefulde stimuli til alle forsøg.
I testfasen bruges igen en let tryksmerteintensitet for alle forsøg for at teste om nocebo-effekten er succesfuldt reduceret (dvs. for at teste om deltagerne ikke længere scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocebo reduktion; gruppe sammenligning
Tidsramme: På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
|
Ændringen i nocebo-effekter fra efter nocebo-konditionering (del 1) til efter enten form for modkonditionering eller ekstinktion (del 2) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Nocebo-effekten er defineret som forskellen mellem smerten scoret under eksperimentelle forsøg (på en 0-10 NRS) og under kontrolforsøg (samme NRS).
Ændringen beregnes ved at trække nocebo-effekten efter modkonditionering fra nocebo-effekten efter nocebo-konditionering.
|
På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocebo reduktion
Tidsramme: På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
|
For alle tre grupper hver for sig vil det blive testet, om nocebo-effekten er signifikant reduceret fra testfase af nocebo-konditionering til testfase af enten form for modkonditionering eller ekstinktion.
Nocebo-effekten er defineret som forskellen mellem smerten scoret under eksperimentelle forsøg (på en 0-10 NRS) og under kontrolforsøg (samme NRS).
Nocebo-reduktion beregnes ved at trække nocebo-effekten efter modkonditionering fra nocebo-effekten efter nocebo-konditionering.
For alle grupper separat vil reduktionsmængden blive sammenlignet med testværdi 0.
|
På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
|
|
Nocebo reduktion; ækvivalens af de to former for modkonditionering
Tidsramme: På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
|
Det vil blive testet, om ændringen i nocebo-effekter fra testfasen af konditionering til testfasen af modkonditionering i de åbne og lukkede grupper er sammenlignelig.
Nocebo-effekten er defineret som forskellen mellem smerten scoret under eksperimentelle forsøg (på 0-10 NRS) og under kontrolforsøg (samme NRS).
Ændringen beregnes ved at trække nocebo-effekterne efter modkonditionering fra nocebo-effekten efter nocebo-konditionering.
|
På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .