Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer Nocebo-effekter på tryksmerte

24. august 2022 opdateret af: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Reduktion af Nocebo-effekter på tryksmerte: åben- og lukket-label modkonditionering og ekstinktion sammenlignet

Nocebo-effekter er kendt for at påvirke oplevelsen af ​​forskellige fysiske symptomer negativt, såsom smerte og kløe. Nocebo-effekter kan induceres af associative læringsmekanismer af klassisk konditionering. Desuden har nyere undersøgelser vist, at modkonditionering med succes kan reducere nocebo-effekter, og i større grad end blot ekstinktion, hvilket tyder på, at modkonditionering kan være en innovativ metode til desensibilisering af symptomer. Når sådanne procedurer anvendes i klinisk praksis, bør bedrageri af patienter undgås så meget som muligt. Brugen af ​​åbne procedurer kunne være et lovende alternativ. Mens tidligere undersøgelser allerede har vist, at open-label placebos er effektive, er virkningerne af open-label modkonditionering og lukket-label modkonditionering ikke grundigt undersøgt i sammenligning med andre strategier, såsom ekstinktion, og endnu ikke sammenlignet med hinanden. Før man implementerer en sådan procedure i klinisk praksis, vil det være relevant at få et indblik i effektiviteten af ​​både åben og lukket modkonditionering hos raske deltagere sammenlignet med ekstinktion og at undersøge, om åben-label modkonditionering kan være lige så effektiv som lukket. -label modkonditionering. Ydermere vil det være relevant at studere induktion og reduktion af nocebo-effekter ved hjælp af en smertemodalitet, der efterligner den type smerte, som mennesker, der lider af flere kroniske smertetilstande, oplever, såsom tryksmerter. Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om open- og closed-label modkonditionering er mere effektive til at reducere nocebo-effekter end udryddelse. Til dette formål vil det blive undersøgt, om open- og closed-label modkonditionering fører til stærkere reduktioner i nocebo-effekter på tryksmerte end (closed-label) ekstinktion, og om alle tre med succes reducerer nocebo-effekter. Til sidst vil det blive testet, om open- og closed label-konditionering er sammenlignelige i effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om open- og closed-label modkonditionering er mere effektive til at reducere nocebo-effekter end udryddelse.

De eksperimentelle (åben og lukkede modkonditionering) og kontrol (udryddelse) grupper vil blive sammenlignet på ændringen i nocebo-effekten fra før til efter modkonditionering. Nocebo-effekten er defineret som den gennemsnitlige forskel i selvrapporterede smertevurderinger (på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter)) under alle eksperimentelle forsøg og kontrolforsøg i testfasen af ​​nocebo-konditionering og testfasen af ​​modkonditionering/ekstinktion. Reduktionen af ​​nocebo-effekten vil blive bestemt ved at beregne den gennemsnitlige forskel mellem nocebo-effekten efter konditionering og efter modkonditionering/ekstinktion. Det forventes, at deltagere i begge modkonditioneringsgrupper vil vise en større reduktion af nocebo-effekten end deltagere i ekstinktionsgruppen. En envejs ANOVA vil blive udført for at undersøge gruppens hovedeffekt på mængden af ​​ændring i nocebo-effekter. Derefter vil der blive udført post-hoc analyser efter den primære analyse, for at teste for forskelle mellem de tre former for nocebo-reduktion.

Sekundært vil det blive testet, om alle tre procedurer (open- og closed-label modkonditionering og ekstinktion) fører til en signifikant reduktion af nocebo-effekten, ved at sammenligne mængden af ​​reduktion med testværdi 0. Det antages, at alle grupper viser en betydelig reduktion.

Til sidst vil det blive undersøgt, om åbne og lukkede modkonditioneringsprocedurer er sammenlignelige med hensyn til deres evne til at reducere nocebo-effekter på tryksmerter. Begge grupper forventes at være sammenlignelige med hensyn til effektivitet med hensyn til at reducere nocebo-effekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leiden, Holland, 2333AK
        • Leiden University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • God forståelse for skriftlig og mundtlig hollandsk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygelighed (f.eks. hjerte-/lungesygdomme, DSM-V psykiatriske lidelser)
  • Raynauds sygdom, kroniske smerteklager i øjeblikket eller tidligere
  • Aktuelle smerteklager (> 2 på NRS)
  • Nuværende brug af medicin (undtagen p-piller)
  • Skader på den ikke-dominerende hånd
  • Afvisning/manglende evne til at fjerne neglelak eller kunstige negle til forsøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label modkonditionering
Lukket-label-konditionering efterfulgt af åben-label modkonditionering, ved brug af moderat smertefulde stimuli (under konditionering) og ikke-smertefulde stimuli (under modkonditionering), kombineret med lukkede nocebo-forslag og åbne nocebo-reduktionsforslag
Konditionering består af en indlærings- og testfase. I indlæringsfasen vil en meddelelse, der angiver den falske aktivering af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed (CS) gentagne gange blive parret med en smertestimulus med moderat intensitet, hvorimod en besked, der indikerer deaktivering af den falske enhed, vil blive parret gentagne gange med en let smertefuld tryksmertestimulus. Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med konditioneringsproceduren (dvs. aktivering af enheden vil øge deres smerte). Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste for en nocebo-effekt (dvs. for at teste om deltagerne scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
Modkonditionering består af en indlærings- og testfase. I indlæringsfasen bliver en meddelelse, der angiver sham-aktiveringen af ​​TENS-enheden (CS) nu gentagne gange parret med en ikke-smertefuld intensitetstryksmertestimulus, hvorimod en meddelelse, der angiver sham-deaktiveringen af ​​TENS-enheden, gentagne gange vil blive parret med en let smertefuldt tryk smertestimulus. Deltagerne vil få et åbent, verbalt forslag i overensstemmelse med modkonditioneringsproceduren (dvs. de får at vide, at modkonditionering vil blive brugt til at reducere nocebo-effekter, og de får at vide, at enheden er falsk, men at deres smerte stadig vil blive påvirket på grund af placeboen effekt). Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste om nocebo-effekten er succesfuldt reduceret (dvs. for at teste om deltagerne ikke længere scorer "TENS på" forsøg som mere smertefulde end " TENS off" forsøg eller endda score "TENS on" forsøg som mindre smertefulde).
Eksperimentel: Lukket-label modkonditionering
Lukket-label-konditionering efterfulgt af lukket-label-modkonditionering, brug af moderat smertefulde stimuli (under konditionering) og ikke-smertefulde stimuli (under modkonditionering), kombineret med lukkede nocebo-forslag og lukkede nocebo-reduktionsforslag
Konditionering består af en indlærings- og testfase. I indlæringsfasen vil en meddelelse, der angiver den falske aktivering af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed (CS) gentagne gange blive parret med en smertestimulus med moderat intensitet, hvorimod en besked, der indikerer deaktivering af den falske enhed, vil blive parret gentagne gange med en let smertefuld tryksmertestimulus. Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med konditioneringsproceduren (dvs. aktivering af enheden vil øge deres smerte). Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste for en nocebo-effekt (dvs. for at teste om deltagerne scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
Modkonditionering består af en indlærings- og testfase. I indlæringsfasen bliver en meddelelse, der angiver sham-aktiveringen af ​​TENS-enheden (CS) nu gentagne gange parret med en ikke-smertefuld intensitetstryksmertestimulus, hvorimod en meddelelse, der angiver sham-deaktiveringen af ​​TENS-enheden, gentagne gange vil blive parret med en let smertefuldt tryk smertestimulus. Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med modkonditioneringsproceduren (dvs. aktivering af enheden vil reducere deres smerte). Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste om nocebo-effekten er succesfuldt reduceret (dvs. for at teste om deltagerne ikke længere scorer "TENS på" forsøg som mere smertefulde end " TENS off" forsøg eller endda score "TENS on" forsøg som mindre smertefulde).
Aktiv komparator: Udryddelse af lukkede mærker
Lukket-label-konditionering efterfulgt af closed-label-ekstinktion, ved hjælp af moderat smertefulde stimuli (under konditionering) og let-smertefulde stimuli (under ekstinktion), kombineret med lukkede nocebo-forslag under konditionering og ingen/neutrale forslag under ekstinktion
Konditionering består af en indlærings- og testfase. I indlæringsfasen vil en meddelelse, der angiver den falske aktivering af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed (CS) gentagne gange blive parret med en smertestimulus med moderat intensitet, hvorimod en besked, der indikerer deaktivering af den falske enhed, vil blive parret gentagne gange med en let smertefuld tryksmertestimulus. Deltagerne vil få et verbalt forslag i overensstemmelse med konditioneringsproceduren (dvs. aktivering af enheden vil øge deres smerte). Testfasen ligner indlæringsfasen, men en let tryksmerteintensitet bruges til alle forsøg for at teste for en nocebo-effekt (dvs. for at teste om deltagerne scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .
Ekstinktion består af en lærings- og testfase. I indlæringsfasen bruges let smertefulde stimuli til alle forsøg. I testfasen bruges igen en let tryksmerteintensitet for alle forsøg for at teste om nocebo-effekten er succesfuldt reduceret (dvs. for at teste om deltagerne ikke længere scorer "TENS on"-forsøg som mere smertefulde end "TENS off"-forsøg) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nocebo reduktion; gruppe sammenligning
Tidsramme: På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
Ændringen i nocebo-effekter fra efter nocebo-konditionering (del 1) til efter enten form for modkonditionering eller ekstinktion (del 2) vil blive sammenlignet mellem grupper. Nocebo-effekten er defineret som forskellen mellem smerten scoret under eksperimentelle forsøg (på en 0-10 NRS) og under kontrolforsøg (samme NRS). Ændringen beregnes ved at trække nocebo-effekten efter modkonditionering fra nocebo-effekten efter nocebo-konditionering.
På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nocebo reduktion
Tidsramme: På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
For alle tre grupper hver for sig vil det blive testet, om nocebo-effekten er signifikant reduceret fra testfase af nocebo-konditionering til testfase af enten form for modkonditionering eller ekstinktion. Nocebo-effekten er defineret som forskellen mellem smerten scoret under eksperimentelle forsøg (på en 0-10 NRS) og under kontrolforsøg (samme NRS). Nocebo-reduktion beregnes ved at trække nocebo-effekten efter modkonditionering fra nocebo-effekten efter nocebo-konditionering. For alle grupper separat vil reduktionsmængden blive sammenlignet med testværdi 0.
På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
Nocebo reduktion; ækvivalens af de to former for modkonditionering
Tidsramme: På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion
Det vil blive testet, om ændringen i nocebo-effekter fra testfasen af ​​konditionering til testfasen af ​​modkonditionering i de åbne og lukkede grupper er sammenlignelig. Nocebo-effekten er defineret som forskellen mellem smerten scoret under eksperimentelle forsøg (på 0-10 NRS) og under kontrolforsøg (samme NRS). Ændringen beregnes ved at trække nocebo-effekterne efter modkonditionering fra nocebo-effekten efter nocebo-konditionering.
På testdagen; testfase af nocebo-induktion og -reduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Evers, Prof, Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamles pseudonymiseret; samtykkeerklæringer er de eneste kilder, der indeholder persondata og vil ikke blive delt, men overvåges af afdelingens Datamonitor.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige umiddelbart efter undersøgelsens offentliggørelse og vil blive opbevaret i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med forskere inden for relevante områder med henblik på fremtidige undersøgelser såsom replikering eller meta-analyse (eller med udpegede personer til overvågningsformål).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner