Zmniejszenie wpływu Nocebo na ból uciskowy
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University
Zmniejszanie wpływu Nocebo na ból uciskowy: porównanie przeciwkondycjonowania i wygaszania metodą otwartej i zamkniętej etykiety
Wiadomo, że efekty Nocebo niekorzystnie wpływają na doświadczanie różnych objawów fizycznych, takich jak ból i swędzenie.
Efekty Nocebo mogą być indukowane przez asocjacyjne mechanizmy uczenia się warunkowania klasycznego.
Co więcej, ostatnie badania wykazały, że przeciwwarunkowanie może z powodzeniem zmniejszyć efekty nocebo i to w większym stopniu niż zwykłe wyginięcie, co sugeruje, że przeciwwarunkowanie może być innowacyjną metodą odczulania objawów.
Stosując takie procedury w praktyce klinicznej, należy w miarę możliwości unikać oszukiwania pacjentów.
Zastosowanie procedur otwartej próby mogłoby stanowić obiecującą alternatywę.
Podczas gdy poprzednie badania wykazały już, że otwarte placebo jest skuteczne, efekty otwartego i zamkniętego przeciwwarunkowania nie są dokładnie badane w porównaniu z innymi strategiami, takimi jak wygaszanie, i nie zostały jeszcze porównane między sobą.
Przed wdrożeniem takiej procedury w praktyce klinicznej istotne byłoby uzyskanie wglądu w skuteczność przeciwwarunkowania zarówno w otwartej, jak i zamkniętej próbie u zdrowych uczestników w porównaniu z wyginięciem oraz zbadanie, czy otwarte przeciwwarunkowanie może być równie skuteczne jak zamknięte -kondycjonowanie etykiety.
Ponadto istotne byłoby zbadanie indukcji i redukcji efektów nocebo przy użyciu modalności bólowej, która naśladuje rodzaj bólu odczuwanego przez osoby cierpiące na kilka przewlekłych stanów bólowych, takich jak ból uciskowy.
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie, czy przeciwwarunkowanie otwarte i zamknięte jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu efektów nocebo niż wyginięcie.
W tym celu zostanie zbadane, czy kontrkondycjonowanie z otwartą i zamkniętą etykietą prowadzi do silniejszych redukcji efektów nocebo na ból uciskowy niż wyginięcie (z zamkniętą etykietą) i czy wszystkie trzy z powodzeniem zmniejszają efekty nocebo.
Na koniec zostanie przetestowane, czy przeciwwarunkowanie otwarte i zamknięte są porównywalne pod względem skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie, czy przeciwwarunkowanie otwarte i zamknięte jest skuteczniejsze w zmniejszaniu efektów nocebo niż wyginięcie.
Grupy eksperymentalne (konwarunkowanie otwarte i zamknięte) i grupy kontrolne (ekstynkcja) zostaną porównane pod względem zmiany efektu nocebo przed i po kondycjonowaniu. Efekt nocebo definiuje się jako średnią różnicę w zgłaszanych przez siebie ocenach bólu (w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)) podczas wszystkich prób eksperymentalnych i prób kontrolnych w fazie testowej warunkowania nocebo i faza testowa przeciwwarunkowania/wygaszania. Redukcja efektu nocebo zostanie określona przez obliczenie średniej różnicy między efektem nocebo po kondycjonowaniu i po przeciwkondycjonowaniu/wygaszaniu. Oczekuje się, że uczestnicy obu grup przeciwwarunkujących wykażą większą redukcję efektu nocebo niż uczestnicy grupy wygaszania. Zostanie przeprowadzona jednokierunkowa ANOVA, aby zbadać główny wpływ grupy na wielkość zmiany efektów nocebo. Następnie po analizie pierwotnej zostaną przeprowadzone analizy post-hoc, aby sprawdzić różnice między trzema formami redukcji nocebo.
Po drugie, zostanie przetestowane, czy wszystkie trzy procedury (konwarunkowanie i wygaszanie metodą otwartej i zamkniętej próby) prowadzą do znacznej redukcji efektu nocebo, porównując wielkość redukcji do wartości testowej 0. Postawiono hipotezę, że wszystkie grupy wykazują znaczące zmniejszenie.
Na koniec zostanie zbadane, czy otwarte i zamknięte procedury przeciwkondycjonowania są porównywalne pod względem ich zdolności do zmniejszania efektów nocebo w bólu uciskowym. Oczekuje się, że obie grupy będą porównywalne pod względem skuteczności zmniejszania efektu nocebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333AK
- Leiden University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zachorowalność somatyczna lub psychiatryczna (np. choroby serca/płuc, zaburzenia psychiczne DSM-V)
- Choroba Raynauda, przewlekłe dolegliwości bólowe obecnie lub w przeszłości
- Aktualne dolegliwości bólowe (> 2 na NRS)
- Obecne stosowanie leków (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
- Urazy ręki niedominującej
- Odmowa/niemożność usunięcia lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci na potrzeby eksperymentu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwwarunkowanie otwarte
Kondycjonowanie zamknięte, po którym następuje przeciwwarunkowanie otwarte, przy użyciu bodźców średnio bolesnych (podczas warunkowania) i bodźców niebolesnych (podczas przeciwwarunkowania), w połączeniu z sugestiami nocebo w zamkniętej próbie i sugestiami redukcji nocebo w otwartej próbie
|
Warunkowanie składa się z fazy uczenia się i testu.
W fazie uczenia komunikat wskazujący na pozorowaną aktywację urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (CS) będzie wielokrotnie parowany z bodźcem bólowym o umiarkowanym natężeniu, podczas gdy komunikat wskazujący na dezaktywację pozorowanego urządzenia będzie wielokrotnie parowany z lekko bolesnym uciskowym bodźcem bólowym.
Uczestnicy otrzymają ustną sugestię zgodnie z procedurą warunkowania (tj.
aktywacja urządzenia zwiększy ich ból).
Faza testowania jest podobna do fazy uczenia się, ale we wszystkich próbach stosowana jest niewielka intensywność bólu uciskowego, aby sprawdzić efekt nocebo (tj. sprawdzić, czy uczestnicy oceniają próby „TENS włączone” jako bardziej bolesne niż próby „TENS wyłączone”) .
Kondycjonowanie składa się z fazy uczenia się i testu.
W fazie uczenia komunikat wskazujący na pozorowaną aktywację urządzenia TENS (CS) jest teraz wielokrotnie łączony z bodźcem bólowym o niskiej intensywności, podczas gdy komunikat wskazujący na pozorowaną dezaktywację urządzenia TENS będzie wielokrotnie łączony z niewielkim bolesny bodziec bólowy.
Uczestnicy otrzymają otwartą sugestię werbalną zgodnie z procedurą przeciwwarunkowania (tj. powiedziano im, że przeciwwarunkowanie zostanie użyte w celu zmniejszenia efektu nocebo i powiedziano im, że urządzenie jest pozorowane, ale placebo nadal będzie miało wpływ na ich ból efekt).
Faza testowania jest podobna do fazy uczenia się, ale we wszystkich próbach stosowana jest niewielka intensywność bólu uciskowego, aby sprawdzić, czy efekt nocebo został skutecznie zmniejszony (tj. aby sprawdzić, czy uczestnicy nie oceniają już prób „TENS on” jako bardziej bolesnych niż „ TENS off” lub nawet ocenić próby „TENS on” jako mniej bolesne).
|
|
Eksperymentalny: Przeciwwarunkowanie z zamkniętą etykietą
Warunkowanie z zamkniętą etykietą, po którym następuje przeciwwarunkowanie z zamkniętą etykietą, przy użyciu bodźców o umiarkowanym bólu (podczas warunkowania) i bodźców bezbolesnych (podczas przeciwwarunkowania), w połączeniu z sugestiami nocebo z zamkniętą etykietą i sugestiami redukcji nocebo z zamkniętą etykietą
|
Warunkowanie składa się z fazy uczenia się i testu.
W fazie uczenia komunikat wskazujący na pozorowaną aktywację urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (CS) będzie wielokrotnie parowany z bodźcem bólowym o umiarkowanym natężeniu, podczas gdy komunikat wskazujący na dezaktywację pozorowanego urządzenia będzie wielokrotnie parowany z lekko bolesnym uciskowym bodźcem bólowym.
Uczestnicy otrzymają ustną sugestię zgodnie z procedurą warunkowania (tj.
aktywacja urządzenia zwiększy ich ból).
Faza testowania jest podobna do fazy uczenia się, ale we wszystkich próbach stosowana jest niewielka intensywność bólu uciskowego, aby sprawdzić efekt nocebo (tj. sprawdzić, czy uczestnicy oceniają próby „TENS włączone” jako bardziej bolesne niż próby „TENS wyłączone”) .
Kondycjonowanie składa się z fazy uczenia się i testu.
W fazie uczenia komunikat wskazujący na pozorowaną aktywację urządzenia TENS (CS) jest teraz wielokrotnie łączony z bodźcem bólowym o niskiej intensywności, podczas gdy komunikat wskazujący na pozorowaną dezaktywację urządzenia TENS będzie wielokrotnie łączony z niewielkim bolesny bodziec bólowy.
Uczestnicy otrzymają ustną sugestię zgodnie z procedurą kontrwarunkowania (tj.
aktywacja urządzenia zmniejszy ich ból).
Faza testowania jest podobna do fazy uczenia się, ale we wszystkich próbach stosowana jest niewielka intensywność bólu uciskowego, aby sprawdzić, czy efekt nocebo został skutecznie zmniejszony (tj. aby sprawdzić, czy uczestnicy nie oceniają już prób „TENS on” jako bardziej bolesnych niż „ TENS off” lub nawet ocenić próby „TENS on” jako mniej bolesne).
|
|
Aktywny komparator: Wymieranie z zamkniętą etykietą
Warunkowanie z zamkniętą etykietą, po którym następuje wygaszanie z zamkniętą etykietą, przy użyciu bodźców o umiarkowanym bólu (podczas warunkowania) i bodźców lekko bolesnych (podczas wygaszania), w połączeniu z sugestiami nocebo z zamkniętą etykietą podczas warunkowania i brakiem/neutralnymi sugestiami podczas wygaszania
|
Warunkowanie składa się z fazy uczenia się i testu.
W fazie uczenia komunikat wskazujący na pozorowaną aktywację urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (CS) będzie wielokrotnie parowany z bodźcem bólowym o umiarkowanym natężeniu, podczas gdy komunikat wskazujący na dezaktywację pozorowanego urządzenia będzie wielokrotnie parowany z lekko bolesnym uciskowym bodźcem bólowym.
Uczestnicy otrzymają ustną sugestię zgodnie z procedurą warunkowania (tj.
aktywacja urządzenia zwiększy ich ból).
Faza testowania jest podobna do fazy uczenia się, ale we wszystkich próbach stosowana jest niewielka intensywność bólu uciskowego, aby sprawdzić efekt nocebo (tj. sprawdzić, czy uczestnicy oceniają próby „TENS włączone” jako bardziej bolesne niż próby „TENS wyłączone”) .
Wymieranie składa się z fazy uczenia się i testów.
W fazie uczenia się do wszystkich prób stosowane są bodźce lekko bolesne.
Podczas fazy testowej ponownie stosuje się niewielką intensywność bólu uciskowego we wszystkich próbach, aby sprawdzić, czy efekt nocebo został skutecznie zmniejszony (tj. aby sprawdzić, czy uczestnicy nie oceniają już prób „TENS włączony” jako bardziej bolesnych niż prób „TENS wyłączony”) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja Nocebo; porównanie grupowe
Ramy czasowe: W dniu testu; Faza testowa indukcji i redukcji nocebo
|
Zmiana w efektach nocebo od kondycjonowania nocebo (część 1) do formy kondycjonowania przeciwnego lub ekstynkcji (część 2) zostanie porównana między grupami.
Efekt nocebo definiuje się jako różnicę między bólem ocenianym podczas prób eksperymentalnych (w skali NRS 0-10) i podczas prób kontrolnych (taki sam NRS).
Zmianę oblicza się odejmując efekt nocebo po kondycjonowaniu od efektu nocebo po kondycjonowaniu nocebo.
|
W dniu testu; Faza testowa indukcji i redukcji nocebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja Nocebo
Ramy czasowe: W dniu testu; Faza testowa indukcji i redukcji nocebo
|
Dla wszystkich trzech grup osobno zostanie przetestowane, czy efekt nocebo jest znacząco zmniejszony od fazy testowej warunkowania nocebo do fazy testowej dowolnej formy przeciwwarunkowania lub wygaszania.
Efekt nocebo definiuje się jako różnicę między bólem ocenianym podczas prób eksperymentalnych (w skali NRS 0-10) i podczas prób kontrolnych (taki sam NRS).
Redukcję nocebo oblicza się przez odjęcie efektu nocebo po kondycjonowaniu od efektu nocebo po kondycjonowaniu nocebo.
Dla wszystkich grup z osobna wielkość redukcji zostanie porównana z wartością testową 0.
|
W dniu testu; Faza testowa indukcji i redukcji nocebo
|
|
Redukcja Nocebo; równoważność obu form przeciwwarunkowań
Ramy czasowe: W dniu testu; Faza testowa indukcji i redukcji nocebo
|
Zostanie przetestowane, czy zmiana efektów nocebo z fazy testowej kondycjonowania do fazy testowej kondycjonowania w grupach otwartych i zamkniętych jest porównywalna.
Efekt nocebo definiuje się jako różnicę między bólem ocenianym podczas prób eksperymentalnych (na poziomie 0-10 NRS) i podczas prób kontrolnych (taki sam NRS).
Zmianę oblicza się odejmując efekty nocebo po kondycjonowaniu od efektu nocebo po kondycjonowaniu nocebo.
|
W dniu testu; Faza testowa indukcji i redukcji nocebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane są gromadzone pseudonimizowane; formularze zgody są jedynymi źródłami zawierającymi dane osobowe i nie będą udostępniane, ale są monitorowane przez Działowego Monitora Danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne natychmiast po opublikowaniu badania i będą przechowywane przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane naukowcom z odpowiednich dziedzin do celów przyszłych badań, takich jak replikacja lub metaanaliza (lub wyznaczonym osobom do celów monitorowania).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .