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Riduzione degli effetti di Nocebo sul dolore da pressione

24 agosto 2022 aggiornato da: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Riduzione degli effetti di Nocebo sul dolore da pressione: controcondizionamento ed estinzione in aperto e chiuso a confronto

È noto che gli effetti di Nocebo influenzano negativamente l'esperienza di vari sintomi fisici, come dolore e prurito. Gli effetti Nocebo possono essere indotti da meccanismi di apprendimento associativo del condizionamento classico. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il controcondizionamento può ridurre con successo gli effetti del nocebo, e in misura maggiore rispetto alla semplice estinzione, il che suggerisce che il controcondizionamento può essere un metodo innovativo per la desensibilizzazione dei sintomi. Quando si utilizzano tali procedure nella pratica clinica, l'inganno dei pazienti dovrebbe essere evitato il più possibile. L'uso di procedure in aperto potrebbe fornire un'alternativa promettente. Mentre studi precedenti hanno già dimostrato che i placebo in aperto sono efficaci, gli effetti del controcondizionamento in aperto e del controcondizionamento in chiuso non sono stati ampiamente studiati rispetto ad altre strategie, come l'estinzione, e non sono ancora stati confrontati tra loro. Prima di implementare una tale procedura nella pratica clinica, sarebbe importante avere un'idea dell'efficacia del controcondizionamento sia in aperto che in chiuso nei partecipanti sani rispetto all'estinzione e indagare se il controcondizionamento in aperto può essere ugualmente efficace come chiuso -etichetta controcondizionamento. Inoltre, sarebbe rilevante studiare l'induzione e la riduzione degli effetti del nocebo utilizzando una modalità del dolore che imiti il tipo di dolore che provano le persone che soffrono di diverse condizioni di dolore cronico, come il dolore da pressione. Lo scopo principale del presente studio è indagare se il controcondizionamento in aperto e chiuso sia più efficace nel ridurre gli effetti del nocebo rispetto all'estinzione. A tal fine, verrà valutato se il controcondizionamento open e closed-label porti a riduzioni più forti degli effetti nocebo sul dolore da pressione rispetto all'estinzione (closed-label), e se tutti e tre riducano con successo gli effetti nocebo. Infine, verrà testato se il controcondizionamento a etichetta aperta e chiusa è paragonabile in termini di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è indagare se il controcondizionamento in aperto e chiuso sia più efficace nel ridurre gli effetti del nocebo rispetto all'estinzione.

I gruppi sperimentali (controcondizionamento aperto e chiuso) e di controllo (estinzione) saranno confrontati sulla variazione dell'effetto nocebo da prima a dopo il controcondizionamento. L'effetto nocebo è definito come la differenza media nelle valutazioni del dolore auto-riportate (su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)) durante tutte le prove sperimentali e le prove di controllo nella fase di test del condizionamento nocebo e la fase sperimentale di controcondizionamento/estinzione. La riduzione dell'effetto nocebo sarà determinata calcolando la differenza media tra l'effetto nocebo dopo il condizionamento e dopo il controcondizionamento/estinzione. Si prevede che i partecipanti a entrambi i gruppi di controcondizionamento mostreranno una maggiore riduzione dell'effetto nocebo rispetto ai partecipanti al gruppo di estinzione. Verrà condotta un'ANOVA unidirezionale, per esaminare l'effetto principale del gruppo sulla quantità di variazione degli effetti nocebo. Quindi, le analisi post-hoc saranno condotte dopo l'analisi primaria, per verificare le differenze tra le tre forme di riduzione del nocebo.

In secondo luogo, verrà testato se tutte e tre le procedure (controcondizionamento ed estinzione in aperto e chiuso) portano a una riduzione significativa dell'effetto nocebo, confrontando l'entità della riduzione con il valore del test 0. Si ipotizza che tutti i gruppi mostrino un significativa riduzione.

Infine, si valuterà se le procedure di controcondizionamento in aperto e in chiuso sono paragonabili in termini di capacità di ridurre gli effetti nocebo sul dolore da pressione. Entrambi i gruppi dovrebbero essere comparabili in termini di efficacia nel ridurre l'effetto nocebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Leiden, Olanda, 2333AK
    - Leiden University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-35 anni
Buona conoscenza dell'olandese o dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

Grave morbilità somatica o psichiatrica (per es., malattie cardiache/polmonari, disturbi psichiatrici DSM-V)
Malattia di Raynaud, disturbi del dolore cronico presenti o passati
Attuali disturbi del dolore (> 2 su NRS)
Uso corrente di farmaci (ad eccezione della pillola anticoncezionale)
Lesioni sulla mano non dominante
Rifiuto/impossibilità di rimuovere lo smalto per unghie o le unghie artificiali per l'esperimento
Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controcondizionamento in aperto Condizionamento a etichetta chiusa seguito da controcondizionamento a etichetta aperta, utilizzando stimoli moderatamente dolorosi (durante il condizionamento) e stimoli non dolorosi (durante il controcondizionamento), combinati con suggerimenti di nocebo a etichetta chiusa e suggerimenti di riduzione di nocebo a etichetta aperta	Comportamentale: Condizionamento nocebo a etichetta chiusa Il condizionamento consiste in una fase di apprendimento e test. Nella fase di apprendimento, un messaggio che indica la finta attivazione di un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) (CS) verrà ripetutamente associato a uno stimolo pressorio di intensità moderata, mentre un messaggio che indica la disattivazione del dispositivo fittizio verrà ripetutamente associato con uno stimolo doloroso alla pressione leggermente doloroso. Ai partecipanti verrà dato un suggerimento verbale in linea con la procedura di condizionamento (es. l'attivazione del dispositivo aumenterà il loro dolore). La fase di test è simile alla fase di apprendimento, ma per tutte le prove viene utilizzata una leggera intensità del dolore alla pressione, per testare un effetto nocebo (cioè per verificare se i partecipanti valutano le prove "TENS on" come più dolorose delle prove "TENS off") . Comportamentale: Controcondizionamento in aperto Il controcondizionamento consiste in una fase di apprendimento e test. In fase di apprendimento, un messaggio che indica la finta attivazione del dispositivo TENS (CS) viene ora ripetutamente abbinato a uno stimolo pressorio di intensità non dolorosa, mentre un messaggio che indica la finta disattivazione del dispositivo TENS sarà ripetutamente abbinato a un stimolo del dolore alla pressione dolorosa. Ai partecipanti verranno forniti suggerimenti verbali in aperto in linea con la procedura di controcondizionamento (ovvero viene detto loro che il controcondizionamento verrà utilizzato per ridurre gli effetti di nocebo e viene detto loro che il dispositivo è fittizio, ma che il loro dolore sarà comunque influenzato a causa del placebo effetto). La fase di test è simile alla fase di apprendimento, ma per tutte le prove viene utilizzata una leggera intensità del dolore alla pressione, per verificare se l'effetto nocebo viene ridotto con successo (ovvero per verificare se i partecipanti non valutano più le prove "TENS su" come più dolorose di " prove "TENS off" o addirittura classificare le prove "TENS on" come meno dolorose).
Sperimentale: Controcondizionamento a etichetta chiusa Condizionamento a etichetta chiusa seguito da controcondizionamento a etichetta chiusa, utilizzando stimoli moderatamente dolorosi (durante il condizionamento) e stimoli non dolorosi (durante il controcondizionamento), combinati con suggerimenti di nocebo a etichetta chiusa e suggerimenti di riduzione di nocebo a etichetta chiusa	Comportamentale: Condizionamento nocebo a etichetta chiusa Il condizionamento consiste in una fase di apprendimento e test. Nella fase di apprendimento, un messaggio che indica la finta attivazione di un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) (CS) verrà ripetutamente associato a uno stimolo pressorio di intensità moderata, mentre un messaggio che indica la disattivazione del dispositivo fittizio verrà ripetutamente associato con uno stimolo doloroso alla pressione leggermente doloroso. Ai partecipanti verrà dato un suggerimento verbale in linea con la procedura di condizionamento (es. l'attivazione del dispositivo aumenterà il loro dolore). La fase di test è simile alla fase di apprendimento, ma per tutte le prove viene utilizzata una leggera intensità del dolore alla pressione, per testare un effetto nocebo (cioè per verificare se i partecipanti valutano le prove "TENS on" come più dolorose delle prove "TENS off") . Comportamentale: Controcondizionamento a etichetta chiusa Il controcondizionamento consiste in una fase di apprendimento e test. In fase di apprendimento, un messaggio che indica la finta attivazione del dispositivo TENS (CS) viene ora ripetutamente abbinato a uno stimolo pressorio di intensità non dolorosa, mentre un messaggio che indica la finta disattivazione del dispositivo TENS sarà ripetutamente abbinato a un stimolo del dolore alla pressione dolorosa. Ai partecipanti verrà dato un suggerimento verbale in linea con la procedura di controcondizionamento (es. l'attivazione del dispositivo ridurrà il loro dolore). La fase di test è simile alla fase di apprendimento, ma per tutte le prove viene utilizzata una leggera intensità del dolore alla pressione, per verificare se l'effetto nocebo viene ridotto con successo (ovvero per verificare se i partecipanti non valutano più le prove "TENS su" come più dolorose di " prove "TENS off" o addirittura classificare le prove "TENS on" come meno dolorose).
Comparatore attivo: Estinzione a etichetta chiusa Condizionamento a etichetta chiusa seguito da estinzione a etichetta chiusa, utilizzando stimoli moderatamente dolorosi (durante il condizionamento) e stimoli leggermente dolorosi (durante l'estinzione), combinati con suggerimenti di nocebo a etichetta chiusa durante il condizionamento e suggerimenti no/neutri durante l'estinzione	Comportamentale: Condizionamento nocebo a etichetta chiusa Il condizionamento consiste in una fase di apprendimento e test. Nella fase di apprendimento, un messaggio che indica la finta attivazione di un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) (CS) verrà ripetutamente associato a uno stimolo pressorio di intensità moderata, mentre un messaggio che indica la disattivazione del dispositivo fittizio verrà ripetutamente associato con uno stimolo doloroso alla pressione leggermente doloroso. Ai partecipanti verrà dato un suggerimento verbale in linea con la procedura di condizionamento (es. l'attivazione del dispositivo aumenterà il loro dolore). La fase di test è simile alla fase di apprendimento, ma per tutte le prove viene utilizzata una leggera intensità del dolore alla pressione, per testare un effetto nocebo (cioè per verificare se i partecipanti valutano le prove "TENS on" come più dolorose delle prove "TENS off") . Comportamentale: Estinzione a etichetta chiusa L'estinzione consiste in una fase di apprendimento e di test. Nella fase di apprendimento vengono utilizzati stimoli leggermente dolorosi per tutte le prove. Durante la fase di test, ancora una volta viene utilizzata una leggera intensità del dolore alla pressione per tutte le prove, per verificare se l'effetto nocebo viene ridotto con successo (ovvero per verificare se i partecipanti non valutano più le prove "TENS on" come più dolorose delle prove "TENS off") .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riduzione nocebo; confronto di gruppo Lasso di tempo: Il giorno del test; fase di test di induzione e riduzione del nocebo	Il cambiamento negli effetti nocebo da dopo il condizionamento nocebo (parte 1) a dopo una forma di controcondizionamento o estinzione (parte 2) sarà confrontato tra i gruppi. L'effetto nocebo è definito come la differenza tra il dolore registrato durante le prove sperimentali (su un NRS 0-10) e durante le prove di controllo (stesso NRS). La variazione viene calcolata sottraendo l'effetto nocebo dopo il controcondizionamento dall'effetto nocebo dopo il condizionamento nocebo.	Il giorno del test; fase di test di induzione e riduzione del nocebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Nocebo riduzione Lasso di tempo: Il giorno del test; fase di test di induzione e riduzione del nocebo	Per tutti e tre i gruppi separatamente, verrà testato se l'effetto nocebo è significativamente ridotto dalla fase di test del condizionamento nocebo alla fase di test di entrambe le forme di controcondizionamento o estinzione. L'effetto nocebo è definito come la differenza tra il dolore registrato durante le prove sperimentali (su un NRS 0-10) e durante le prove di controllo (stesso NRS). La riduzione nocebo viene calcolata sottraendo l'effetto nocebo dopo il controcondizionamento dall'effetto nocebo dopo il condizionamento nocebo. Per tutti i gruppi separatamente, l'importo della riduzione sarà confrontato con il valore del test 0.	Il giorno del test; fase di test di induzione e riduzione del nocebo
Riduzione nocebo; equivalenza delle due forme di controcondizionamento Lasso di tempo: Il giorno del test; fase di test di induzione e riduzione del nocebo	Verrà testato se il cambiamento negli effetti nocebo dalla fase di test del condizionamento alla fase di test del controcondizionamento nei gruppi in aperto e chiuso è paragonabile. L'effetto nocebo è definito come la differenza tra il dolore registrato durante le prove sperimentali (su 0-10 NRS) e durante le prove di controllo (stesso NRS). La variazione viene calcolata sottraendo gli effetti nocebo dopo il controcondizionamento dall'effetto nocebo dopo il condizionamento nocebo.	Il giorno del test; fase di test di induzione e riduzione del nocebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Investigatori

Investigatore principale: Andrea Evers, Prof, Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati vengono raccolti pseudonimizzati; i moduli di consenso sono le uniche fonti contenenti dati personali e non saranno condivisi, ma sono monitorati dal Data Monitor del dipartimento.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dello studio e saranno conservati per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con scienziati in campi pertinenti ai fini di studi futuri come la replica o la meta-analisi (o con persone designate per scopi di monitoraggio).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Piano di analisi statistica (SAP)
Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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