- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284383
Reduzierung von Nocebo-Effekten auf Druckschmerzen
Reduzierung der Nocebo-Effekte auf Druckschmerzen: Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung und Extinktion im Vergleich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung bei der Reduzierung von Nocebo-Effekten wirksamer sind als Extinktion.
Die experimentelle (offene und geschlossene Gegenkonditionierung) und die Kontrollgruppe (Extinktion) werden hinsichtlich der Veränderung des Nocebo-Effekts von vor zu nach der Gegenkonditionierung verglichen. Der Nocebo-Effekt ist definiert als die mittlere Differenz der selbstberichteten Schmerzbewertungen (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)) während aller experimentellen Studien und Kontrollstudien in der Testphase der Nocebo-Konditionierung und die Testphase der Gegenkonditionierung/Extinktion. Die Reduktion des Nocebo-Effekts wird bestimmt, indem die mittlere Differenz zwischen dem Nocebo-Effekt nach Konditionierung und nach Gegenkonditionierung/Extinktion berechnet wird. Es wird erwartet, dass Teilnehmer in beiden Gegenkonditionierungsgruppen eine stärkere Reduzierung des Nocebo-Effekts zeigen als Teilnehmer in der Extinktionsgruppe. Es wird eine einfache ANOVA durchgeführt, um den Haupteffekt der Gruppe auf den Änderungsbetrag der Nocebo-Effekte zu untersuchen. Anschließend werden nach der Primäranalyse Post-hoc-Analysen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den drei Formen der Nocebo-Reduktion zu testen.
Sekundär wird getestet, ob alle drei Verfahren (offene und geschlossene Gegenkonditionierung und Extinktion) zu einer signifikanten Reduzierung des Nocebo-Effekts führen, indem das Ausmaß der Reduzierung mit dem Testwert 0 verglichen wird. Es wird angenommen, dass alle Gruppen a zeigen erhebliche Reduktion.
Abschließend wird untersucht, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierungsverfahren hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Nocebo-Effekte auf Druckschmerzen zu reduzieren, vergleichbar sind. Es wird erwartet, dass beide Gruppen eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Reduzierung des Nocebo-Effekts aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333AK
- Leiden University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre
- Gutes Verständnis von Niederländisch oder Englisch in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische oder psychiatrische Morbidität (z. B. Herz-/Lungenerkrankungen, psychiatrische Störungen nach DSM-V)
- Morbus Raynaud, chronische Schmerzbeschwerden zur Zeit oder in der Vergangenheit
- Aktuelle Schmerzbeschwerden (> 2 auf NRS)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten (außer Antibabypille)
- Verletzungen an der nicht dominanten Hand
- Weigerung/Unfähigkeit, Nagellack oder künstliche Nägel für das Experiment zu entfernen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label-Gegenkonditionierung
Closed-Label-Konditionierung gefolgt von Open-Label-Gegenkonditionierung unter Verwendung von mäßig schmerzhaften Stimuli (während der Konditionierung) und nicht schmerzhaften Stimuli (während der Gegenkonditionierung), kombiniert mit Closed-Label-Nocebo-Suggestionen und Open-Label-Nocebo-Reduktions-Suggestionen
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Die Konditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase.
In der Lernphase wird eine Nachricht, die die Scheinaktivierung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anzeigt, wiederholt mit einem Druckschmerzstimulus mittlerer Intensität gekoppelt, während eine Nachricht, die die Deaktivierung des Scheingeräts anzeigt, wiederholt gekoppelt wird mit einem leicht schmerzhaften Druckschmerzreiz.
Den Teilnehmern wird entsprechend dem Konditionierungsverfahren eine mündliche Suggestion gegeben (d.h.
Aktivierung des Geräts wird ihre Schmerzen verstärken).
Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird für alle Versuche eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um auf einen Nocebo-Effekt zu testen (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
Die Gegenkonditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase.
In der Lernphase wird nun eine Meldung, die die Scheinaktivierung des TENS-Geräts (CS) anzeigt, wiederholt mit einem nicht schmerzhaften Druckschmerzreiz gepaart, während eine Meldung, die die Schein-Deaktivierung des TENS-Geräts anzeigt, wiederholt mit einem leichten gepaart wird schmerzhafter Druckschmerzreiz.
Den Teilnehmern werden im Einklang mit dem Gegenkonditionierungsverfahren offene verbale Vorschläge gemacht (d. h. ihnen wird gesagt, dass die Gegenkonditionierung verwendet wird, um Nocebo-Effekte zu reduzieren, und ihnen wird gesagt, dass das Gerät Schein ist, aber dass ihre Schmerzen aufgrund des Placebos immer noch beeinflusst werden Wirkung).
Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird bei allen Versuchen eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um zu testen, ob der Nocebo-Effekt erfolgreich reduziert wird (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche nicht mehr als schmerzhafter bewerten als „ TENS-off"-Versuche oder werten sogar "TENS-on"-Versuche als weniger schmerzhaft).
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Experimental: Closed-Label-Gegenkonditionierung
Closed-Label-Konditionierung gefolgt von Closed-Label-Gegenkonditionierung unter Verwendung von mäßig schmerzhaften Stimuli (während der Konditionierung) und nicht schmerzhaften Stimuli (während der Gegenkonditionierung), kombiniert mit Closed-Label-Nocebo-Suggestionen und Closed-Label-Nocebo-Reduktions-Suggestionen
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Die Konditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase.
In der Lernphase wird eine Nachricht, die die Scheinaktivierung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anzeigt, wiederholt mit einem Druckschmerzstimulus mittlerer Intensität gekoppelt, während eine Nachricht, die die Deaktivierung des Scheingeräts anzeigt, wiederholt gekoppelt wird mit einem leicht schmerzhaften Druckschmerzreiz.
Den Teilnehmern wird entsprechend dem Konditionierungsverfahren eine mündliche Suggestion gegeben (d.h.
Aktivierung des Geräts wird ihre Schmerzen verstärken).
Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird für alle Versuche eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um auf einen Nocebo-Effekt zu testen (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
Die Gegenkonditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase.
In der Lernphase wird nun eine Meldung, die die Scheinaktivierung des TENS-Geräts (CS) anzeigt, wiederholt mit einem nicht schmerzhaften Druckschmerzreiz gepaart, während eine Meldung, die die Schein-Deaktivierung des TENS-Geräts anzeigt, wiederholt mit einem leichten gepaart wird schmerzhafter Druckschmerzreiz.
Die Teilnehmer erhalten eine verbale Suggestion im Einklang mit dem Gegenkonditionierungsverfahren (d.h.
die Aktivierung des Geräts lindert ihre Schmerzen).
Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird bei allen Versuchen eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um zu testen, ob der Nocebo-Effekt erfolgreich reduziert wird (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche nicht mehr als schmerzhafter bewerten als „ TENS-off"-Versuche oder werten sogar "TENS-on"-Versuche als weniger schmerzhaft).
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Aktiver Komparator: Closed-Label-Aussterben
Closed-Label-Konditionierung gefolgt von Closed-Label-Extinktion unter Verwendung mäßig schmerzhafter Reize (während der Konditionierung) und leicht schmerzhafter Reize (während der Extinktion), kombiniert mit Closed-Label-Nocebo-Suggestionen während der Konditionierung und No/Neutral-Suggestionen während der Extinktion
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Die Konditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase.
In der Lernphase wird eine Nachricht, die die Scheinaktivierung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anzeigt, wiederholt mit einem Druckschmerzstimulus mittlerer Intensität gekoppelt, während eine Nachricht, die die Deaktivierung des Scheingeräts anzeigt, wiederholt gekoppelt wird mit einem leicht schmerzhaften Druckschmerzreiz.
Den Teilnehmern wird entsprechend dem Konditionierungsverfahren eine mündliche Suggestion gegeben (d.h.
Aktivierung des Geräts wird ihre Schmerzen verstärken).
Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird für alle Versuche eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um auf einen Nocebo-Effekt zu testen (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
Extinction besteht aus einer Lern- und Testphase.
In der Lernphase werden bei allen Versuchen leicht schmerzhafte Reize eingesetzt.
Während der Testphase wird bei allen Versuchen wieder eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um zu testen, ob der Nocebo-Effekt erfolgreich reduziert wird (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche nicht mehr als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nocebo-Reduktion; Gruppenvergleich
Zeitfenster: Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
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Die Veränderung der Nocebo-Effekte von nach der Nocebo-Konditionierung (Teil 1) bis nach einer Form der Gegenkonditionierung oder Extinktion (Teil 2) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Der Nocebo-Effekt ist definiert als der Unterschied zwischen den Schmerzen, die während experimenteller Studien (mit einem NRS von 0-10) und während Kontrollstudien (gleicher NRS) bewertet wurden.
Die Veränderung wird berechnet, indem der Nocebo-Effekt nach Gegenkonditionierung vom Nocebo-Effekt nach Nocebo-Konditionierung abgezogen wird.
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Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nocebo-Reduktion
Zeitfenster: Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
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Für alle drei Gruppen wird separat getestet, ob der Nocebo-Effekt von der Testphase der Nocebo-Konditionierung bis zur Testphase der beiden Formen der Gegenkonditionierung oder Extinktion signifikant reduziert wird.
Der Nocebo-Effekt ist definiert als der Unterschied zwischen den Schmerzen, die während experimenteller Studien (mit einem NRS von 0-10) und während Kontrollstudien (gleicher NRS) bewertet wurden.
Die Nocebo-Reduktion wird berechnet, indem der Nocebo-Effekt nach der Gegenkonditionierung vom Nocebo-Effekt nach der Nocebo-Konditionierung abgezogen wird.
Für alle Gruppen einzeln wird die Höhe der Reduzierung mit dem Testwert 0 verglichen.
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Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
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Nocebo-Reduktion; Äquivalenz der beiden Formen der Gegenkonditionierung
Zeitfenster: Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
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Es wird getestet, ob die Veränderung der Nocebo-Effekte von der Testphase der Konditionierung zur Testphase der Gegenkonditionierung in den Open- und Closed-Label-Gruppen vergleichbar ist.
Der Nocebo-Effekt ist definiert als der Unterschied zwischen den Schmerzen, die während experimenteller Studien (auf 0-10 NRS) und während Kontrollstudien (gleicher NRS) bewertet wurden.
Die Veränderung wird berechnet, indem die Nocebo-Effekte nach Gegenkonditionierung von den Nocebo-Effekten nach Nocebo-Konditionierung abgezogen werden.
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Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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