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Reduzierung von Nocebo-Effekten auf Druckschmerzen

24. August 2022 aktualisiert von: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Reduzierung der Nocebo-Effekte auf Druckschmerzen: Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung und Extinktion im Vergleich

Es ist bekannt, dass Nocebo-Effekte das Erleben verschiedener körperlicher Symptome wie Schmerzen und Juckreiz negativ beeinflussen. Nocebo-Effekte können durch assoziative Lernmechanismen der klassischen Konditionierung induziert werden. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass die Gegenkonditionierung Nocebo-Effekte erfolgreich reduzieren kann, und zwar in einem größeren Ausmaß als die bloße Auslöschung, was darauf hindeutet, dass die Gegenkonditionierung eine innovative Methode zur Desensibilisierung von Symptomen sein kann. Bei der Anwendung solcher Verfahren in der klinischen Praxis sollte eine Täuschung von Patienten so weit wie möglich vermieden werden. Der Einsatz von Open-Label-Verfahren könnte eine vielversprechende Alternative darstellen. Während frühere Studien bereits gezeigt haben, dass Open-Label-Placebos wirksam sind, sind die Wirkungen von Open-Label-Gegenkonditionierung und Closed-Label-Gegenkonditionierung im Vergleich zu anderen Strategien, wie z. B. Extinktion, nicht umfassend untersucht und noch nicht miteinander verglichen. Vor der Implementierung eines solchen Verfahrens in die klinische Praxis wäre es relevant, einen Einblick in die Wirksamkeit sowohl der offenen als auch der geschlossenen Gegenkonditionierung bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zur Extinktion zu erhalten und zu untersuchen, ob die offene Gegenkonditionierung genauso wirksam sein kann wie die geschlossene -Label Gegenkonditionierung. Darüber hinaus wäre es relevant, die Induktion und Reduzierung von Nocebo-Effekten unter Verwendung einer Schmerzmodalität zu untersuchen, die die Art von Schmerz nachahmt, die Menschen mit mehreren chronischen Schmerzzuständen wie Druckschmerz erleiden. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung bei der Reduzierung von Nocebo-Effekten wirksamer sind als Extinktion. Zu diesem Zweck wird untersucht, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung zu einer stärkeren Reduktion der Nocebo-Effekte auf den Druckschmerz führen als (Closed-Label) Extinktion und ob alle drei Nocebo-Effekte erfolgreich reduzieren. Abschließend wird geprüft, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung in ihrer Wirksamkeit vergleichbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierung bei der Reduzierung von Nocebo-Effekten wirksamer sind als Extinktion.

Die experimentelle (offene und geschlossene Gegenkonditionierung) und die Kontrollgruppe (Extinktion) werden hinsichtlich der Veränderung des Nocebo-Effekts von vor zu nach der Gegenkonditionierung verglichen. Der Nocebo-Effekt ist definiert als die mittlere Differenz der selbstberichteten Schmerzbewertungen (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)) während aller experimentellen Studien und Kontrollstudien in der Testphase der Nocebo-Konditionierung und die Testphase der Gegenkonditionierung/Extinktion. Die Reduktion des Nocebo-Effekts wird bestimmt, indem die mittlere Differenz zwischen dem Nocebo-Effekt nach Konditionierung und nach Gegenkonditionierung/Extinktion berechnet wird. Es wird erwartet, dass Teilnehmer in beiden Gegenkonditionierungsgruppen eine stärkere Reduzierung des Nocebo-Effekts zeigen als Teilnehmer in der Extinktionsgruppe. Es wird eine einfache ANOVA durchgeführt, um den Haupteffekt der Gruppe auf den Änderungsbetrag der Nocebo-Effekte zu untersuchen. Anschließend werden nach der Primäranalyse Post-hoc-Analysen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den drei Formen der Nocebo-Reduktion zu testen.

Sekundär wird getestet, ob alle drei Verfahren (offene und geschlossene Gegenkonditionierung und Extinktion) zu einer signifikanten Reduzierung des Nocebo-Effekts führen, indem das Ausmaß der Reduzierung mit dem Testwert 0 verglichen wird. Es wird angenommen, dass alle Gruppen a zeigen erhebliche Reduktion.

Abschließend wird untersucht, ob Open- und Closed-Label-Gegenkonditionierungsverfahren hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Nocebo-Effekte auf Druckschmerzen zu reduzieren, vergleichbar sind. Es wird erwartet, dass beide Gruppen eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Reduzierung des Nocebo-Effekts aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leiden, Niederlande, 2333AK
        • Leiden University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre
  • Gutes Verständnis von Niederländisch oder Englisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische oder psychiatrische Morbidität (z. B. Herz-/Lungenerkrankungen, psychiatrische Störungen nach DSM-V)
  • Morbus Raynaud, chronische Schmerzbeschwerden zur Zeit oder in der Vergangenheit
  • Aktuelle Schmerzbeschwerden (> 2 auf NRS)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten (außer Antibabypille)
  • Verletzungen an der nicht dominanten Hand
  • Weigerung/Unfähigkeit, Nagellack oder künstliche Nägel für das Experiment zu entfernen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Gegenkonditionierung
Closed-Label-Konditionierung gefolgt von Open-Label-Gegenkonditionierung unter Verwendung von mäßig schmerzhaften Stimuli (während der Konditionierung) und nicht schmerzhaften Stimuli (während der Gegenkonditionierung), kombiniert mit Closed-Label-Nocebo-Suggestionen und Open-Label-Nocebo-Reduktions-Suggestionen
Die Konditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase. In der Lernphase wird eine Nachricht, die die Scheinaktivierung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anzeigt, wiederholt mit einem Druckschmerzstimulus mittlerer Intensität gekoppelt, während eine Nachricht, die die Deaktivierung des Scheingeräts anzeigt, wiederholt gekoppelt wird mit einem leicht schmerzhaften Druckschmerzreiz. Den Teilnehmern wird entsprechend dem Konditionierungsverfahren eine mündliche Suggestion gegeben (d.h. Aktivierung des Geräts wird ihre Schmerzen verstärken). Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird für alle Versuche eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um auf einen Nocebo-Effekt zu testen (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
Die Gegenkonditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase. In der Lernphase wird nun eine Meldung, die die Scheinaktivierung des TENS-Geräts (CS) anzeigt, wiederholt mit einem nicht schmerzhaften Druckschmerzreiz gepaart, während eine Meldung, die die Schein-Deaktivierung des TENS-Geräts anzeigt, wiederholt mit einem leichten gepaart wird schmerzhafter Druckschmerzreiz. Den Teilnehmern werden im Einklang mit dem Gegenkonditionierungsverfahren offene verbale Vorschläge gemacht (d. h. ihnen wird gesagt, dass die Gegenkonditionierung verwendet wird, um Nocebo-Effekte zu reduzieren, und ihnen wird gesagt, dass das Gerät Schein ist, aber dass ihre Schmerzen aufgrund des Placebos immer noch beeinflusst werden Wirkung). Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird bei allen Versuchen eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um zu testen, ob der Nocebo-Effekt erfolgreich reduziert wird (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche nicht mehr als schmerzhafter bewerten als „ TENS-off"-Versuche oder werten sogar "TENS-on"-Versuche als weniger schmerzhaft).
Experimental: Closed-Label-Gegenkonditionierung
Closed-Label-Konditionierung gefolgt von Closed-Label-Gegenkonditionierung unter Verwendung von mäßig schmerzhaften Stimuli (während der Konditionierung) und nicht schmerzhaften Stimuli (während der Gegenkonditionierung), kombiniert mit Closed-Label-Nocebo-Suggestionen und Closed-Label-Nocebo-Reduktions-Suggestionen
Die Konditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase. In der Lernphase wird eine Nachricht, die die Scheinaktivierung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anzeigt, wiederholt mit einem Druckschmerzstimulus mittlerer Intensität gekoppelt, während eine Nachricht, die die Deaktivierung des Scheingeräts anzeigt, wiederholt gekoppelt wird mit einem leicht schmerzhaften Druckschmerzreiz. Den Teilnehmern wird entsprechend dem Konditionierungsverfahren eine mündliche Suggestion gegeben (d.h. Aktivierung des Geräts wird ihre Schmerzen verstärken). Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird für alle Versuche eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um auf einen Nocebo-Effekt zu testen (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
Die Gegenkonditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase. In der Lernphase wird nun eine Meldung, die die Scheinaktivierung des TENS-Geräts (CS) anzeigt, wiederholt mit einem nicht schmerzhaften Druckschmerzreiz gepaart, während eine Meldung, die die Schein-Deaktivierung des TENS-Geräts anzeigt, wiederholt mit einem leichten gepaart wird schmerzhafter Druckschmerzreiz. Die Teilnehmer erhalten eine verbale Suggestion im Einklang mit dem Gegenkonditionierungsverfahren (d.h. die Aktivierung des Geräts lindert ihre Schmerzen). Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird bei allen Versuchen eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um zu testen, ob der Nocebo-Effekt erfolgreich reduziert wird (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche nicht mehr als schmerzhafter bewerten als „ TENS-off"-Versuche oder werten sogar "TENS-on"-Versuche als weniger schmerzhaft).
Aktiver Komparator: Closed-Label-Aussterben
Closed-Label-Konditionierung gefolgt von Closed-Label-Extinktion unter Verwendung mäßig schmerzhafter Reize (während der Konditionierung) und leicht schmerzhafter Reize (während der Extinktion), kombiniert mit Closed-Label-Nocebo-Suggestionen während der Konditionierung und No/Neutral-Suggestionen während der Extinktion
Die Konditionierung besteht aus einer Lern- und Testphase. In der Lernphase wird eine Nachricht, die die Scheinaktivierung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anzeigt, wiederholt mit einem Druckschmerzstimulus mittlerer Intensität gekoppelt, während eine Nachricht, die die Deaktivierung des Scheingeräts anzeigt, wiederholt gekoppelt wird mit einem leicht schmerzhaften Druckschmerzreiz. Den Teilnehmern wird entsprechend dem Konditionierungsverfahren eine mündliche Suggestion gegeben (d.h. Aktivierung des Geräts wird ihre Schmerzen verstärken). Die Testphase ähnelt der Lernphase, jedoch wird für alle Versuche eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um auf einen Nocebo-Effekt zu testen (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .
Extinction besteht aus einer Lern- und Testphase. In der Lernphase werden bei allen Versuchen leicht schmerzhafte Reize eingesetzt. Während der Testphase wird bei allen Versuchen wieder eine leichte Druckschmerzintensität verwendet, um zu testen, ob der Nocebo-Effekt erfolgreich reduziert wird (d.h. um zu testen, ob die Teilnehmer „TENS on“-Versuche nicht mehr als schmerzhafter bewerten als „TENS off“-Versuche). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nocebo-Reduktion; Gruppenvergleich
Zeitfenster: Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
Die Veränderung der Nocebo-Effekte von nach der Nocebo-Konditionierung (Teil 1) bis nach einer Form der Gegenkonditionierung oder Extinktion (Teil 2) wird zwischen den Gruppen verglichen. Der Nocebo-Effekt ist definiert als der Unterschied zwischen den Schmerzen, die während experimenteller Studien (mit einem NRS von 0-10) und während Kontrollstudien (gleicher NRS) bewertet wurden. Die Veränderung wird berechnet, indem der Nocebo-Effekt nach Gegenkonditionierung vom Nocebo-Effekt nach Nocebo-Konditionierung abgezogen wird.
Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nocebo-Reduktion
Zeitfenster: Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
Für alle drei Gruppen wird separat getestet, ob der Nocebo-Effekt von der Testphase der Nocebo-Konditionierung bis zur Testphase der beiden Formen der Gegenkonditionierung oder Extinktion signifikant reduziert wird. Der Nocebo-Effekt ist definiert als der Unterschied zwischen den Schmerzen, die während experimenteller Studien (mit einem NRS von 0-10) und während Kontrollstudien (gleicher NRS) bewertet wurden. Die Nocebo-Reduktion wird berechnet, indem der Nocebo-Effekt nach der Gegenkonditionierung vom Nocebo-Effekt nach der Nocebo-Konditionierung abgezogen wird. Für alle Gruppen einzeln wird die Höhe der Reduzierung mit dem Testwert 0 verglichen.
Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
Nocebo-Reduktion; Äquivalenz der beiden Formen der Gegenkonditionierung
Zeitfenster: Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion
Es wird getestet, ob die Veränderung der Nocebo-Effekte von der Testphase der Konditionierung zur Testphase der Gegenkonditionierung in den Open- und Closed-Label-Gruppen vergleichbar ist. Der Nocebo-Effekt ist definiert als der Unterschied zwischen den Schmerzen, die während experimenteller Studien (auf 0-10 NRS) und während Kontrollstudien (gleicher NRS) bewertet wurden. Die Veränderung wird berechnet, indem die Nocebo-Effekte nach Gegenkonditionierung von den Nocebo-Effekten nach Nocebo-Konditionierung abgezogen werden.
Am Prüfungstag; Testphase der Nocebo-Induktion und -Reduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Evers, Prof, Leiden University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden pseudonymisiert erhoben; Einwilligungsformulare sind die einzigen Quellen, die personenbezogene Daten enthalten, und werden nicht weitergegeben, sondern vom Data Monitor der Abteilung überwacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar und 15 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können mit Wissenschaftlern in relevanten Bereichen zum Zwecke zukünftiger Studien wie Replikation oder Metaanalyse (oder mit bestimmten Personen zu Überwachungszwecken) geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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