Reducción de los efectos de Nocebo en el dolor por presión
24 de agosto de 2022 actualizado por: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University
Reducción de los efectos de Nocebo en el dolor por presión: contracondicionamiento y extinción abiertos y cerrados comparados
Se sabe que los efectos de Nocebo afectan negativamente la experiencia de varios síntomas físicos, como dolor y picazón.
Los efectos Nocebo pueden ser inducidos por mecanismos de aprendizaje asociativo del condicionamiento clásico.
Además, estudios recientes han demostrado que el contracondicionamiento puede reducir con éxito los efectos nocebo, y en mayor medida que la mera extinción, lo que sugiere que el contracondicionamiento puede ser un método innovador para la desensibilización de los síntomas.
Al utilizar dichos procedimientos en la práctica clínica, se debe evitar en la medida de lo posible engañar a los pacientes.
El uso de procedimientos de etiqueta abierta podría proporcionar una alternativa prometedora.
Si bien estudios anteriores ya han demostrado que los placebos de etiqueta abierta son efectivos, los efectos del contracondicionamiento de etiqueta abierta y del contracondicionamiento de etiqueta cerrada no se investigan exhaustivamente en comparación con otras estrategias, como la extinción, y aún no se comparan entre sí.
Antes de implementar un procedimiento de este tipo en la práctica clínica, sería importante conocer la eficacia del contracondicionamiento abierto y cerrado en participantes sanos en comparación con la extinción e investigar si el contracondicionamiento abierto puede ser igualmente efectivo que el cerrado. -etiqueta de contracondicionamiento.
Además, sería relevante estudiar la inducción y reducción de los efectos nocebo utilizando una modalidad de dolor que imite el tipo de dolor que experimentan las personas que padecen varias afecciones de dolor crónico, como el dolor por presión.
El objetivo principal del estudio actual es investigar si el contracondicionamiento de etiqueta abierta y cerrada es más efectivo para reducir los efectos nocebo que la extinción.
Con este objetivo, se investigará si el contracondicionamiento de etiqueta abierta y cerrada conduce a reducciones más fuertes en los efectos nocebo sobre el dolor por presión que la extinción (etiqueta cerrada), y si los tres reducen con éxito los efectos nocebo.
Finalmente, se probará si el contracondicionamiento de etiqueta abierta y cerrada es comparable en efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar si el contracondicionamiento de etiqueta abierta y cerrada es más efectivo para reducir los efectos nocebo que la extinción.
Los grupos experimentales (contracondicionamiento de etiqueta abierta y cerrada) y de control (extinción) se compararán en el cambio en el efecto nocebo desde antes hasta después del contracondicionamiento. El efecto nocebo se define como la diferencia media en las calificaciones de dolor autoinformadas (en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)) durante todos los ensayos experimentales y ensayos de control en la fase de prueba del acondicionamiento y nocebo. la fase de prueba de contracondicionamiento/extinción. La reducción del efecto nocebo se determinará calculando la diferencia media entre el efecto nocebo después del condicionamiento y después del contracondicionamiento/extinción. Se espera que los participantes en ambos grupos de contracondicionamiento muestren una mayor reducción del efecto nocebo que los participantes en el grupo de extinción. Se realizará un ANOVA de una vía para examinar el efecto principal del grupo sobre la cantidad de cambio en los efectos nocebo. Luego, se realizarán análisis post-hoc después del análisis primario, para probar las diferencias entre las tres formas de reducción de nocebo.
Secundariamente, se probará si los tres procedimientos (contracondicionamiento y extinción de etiqueta abierta y cerrada) conducen a una reducción significativa del efecto nocebo, comparando la cantidad de reducción con el valor de prueba 0. Se supone que todos los grupos muestran una reducción significativa.
Finalmente, se investigará si los procedimientos de contracondicionamiento de etiqueta abierta y cerrada son comparables en términos de su capacidad para reducir los efectos nocebo sobre el dolor por presión. Se espera que ambos grupos sean comparables en eficacia para reducir el efecto nocebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333AK
- Leiden University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años
- Buena comprensión del holandés o inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Morbilidad somática o psiquiátrica grave (p. ej., enfermedades cardíacas/pulmonares, trastornos psiquiátricos del DSM-V)
- Enfermedad de Raynaud, quejas de dolor crónico en el presente o en el pasado
- Quejas de dolor actuales (> 2 en NRS)
- Uso actual de medicamentos (excepto píldoras anticonceptivas)
- Lesiones en la mano no dominante
- Negativa/incapacidad para quitarse el esmalte de uñas o las uñas artificiales para el experimento
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contracondicionamiento de etiqueta abierta
Acondicionamiento de etiqueta cerrada seguido de contracondicionamiento de etiqueta abierta, utilizando estímulos moderadamente dolorosos (durante el condicionamiento) y estímulos no dolorosos (durante el contracondicionamiento), combinados con sugerencias de nocebo de etiqueta cerrada y sugerencias de reducción de nocebo de etiqueta abierta
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El condicionamiento consiste en una fase de aprendizaje y prueba.
En la fase de aprendizaje, un mensaje que indica la activación simulada de un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (CS) se emparejará repetidamente con un estímulo de dolor de presión de intensidad moderada, mientras que un mensaje que indica la desactivación del dispositivo simulado se emparejará repetidamente con un estímulo de dolor de presión ligeramente doloroso.
Los participantes recibirán una sugerencia verbal de acuerdo con el procedimiento de acondicionamiento (es decir,
la activación del dispositivo aumentará su dolor).
La fase de prueba es similar a la fase de aprendizaje, pero se usa una intensidad de dolor de presión leve para todas las pruebas, para probar un efecto nocebo (es decir, para probar si los participantes califican las pruebas "TENS on" como más dolorosas que las pruebas "TENS off"). .
El contracondicionamiento consiste en una fase de aprendizaje y prueba.
En la fase de aprendizaje, un mensaje que indica la activación simulada del dispositivo TENS (CS) ahora se empareja repetidamente con un estímulo de dolor por presión de intensidad no dolorosa, mientras que un mensaje que indica la desactivación simulada del dispositivo TENS se emparejará repetidamente con un Estímulo de dolor de presión dolorosa.
A los participantes se les darán sugerencias verbales de etiqueta abierta en línea con el procedimiento de contracondicionamiento (es decir, se les dice que el contracondicionamiento se usará para reducir los efectos nocebo y se les dice que el dispositivo es falso, pero que su dolor aún se verá afectado por el placebo efecto).
La fase de prueba es similar a la fase de aprendizaje, pero se usa una intensidad de dolor de presión leve para todas las pruebas, para probar si el efecto nocebo se reduce con éxito (es decir, para probar si los participantes ya no califican "TENS en" las pruebas como más dolorosas que " pruebas de TENS off" o incluso calificar las pruebas de "TENS on" como menos dolorosas).
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Experimental: Contracondicionamiento de etiqueta cerrada
Acondicionamiento de etiqueta cerrada seguido de contracondicionamiento de etiqueta cerrada, utilizando estímulos moderadamente dolorosos (durante el condicionamiento) y estímulos no dolorosos (durante el contracondicionamiento), combinados con sugerencias de nocebo de etiqueta cerrada y sugerencias de reducción de nocebo de etiqueta cerrada
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El condicionamiento consiste en una fase de aprendizaje y prueba.
En la fase de aprendizaje, un mensaje que indica la activación simulada de un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (CS) se emparejará repetidamente con un estímulo de dolor de presión de intensidad moderada, mientras que un mensaje que indica la desactivación del dispositivo simulado se emparejará repetidamente con un estímulo de dolor de presión ligeramente doloroso.
Los participantes recibirán una sugerencia verbal de acuerdo con el procedimiento de acondicionamiento (es decir,
la activación del dispositivo aumentará su dolor).
La fase de prueba es similar a la fase de aprendizaje, pero se usa una intensidad de dolor de presión leve para todas las pruebas, para probar un efecto nocebo (es decir, para probar si los participantes califican las pruebas "TENS on" como más dolorosas que las pruebas "TENS off"). .
El contracondicionamiento consiste en una fase de aprendizaje y prueba.
En la fase de aprendizaje, un mensaje que indica la activación simulada del dispositivo TENS (CS) ahora se empareja repetidamente con un estímulo de dolor por presión de intensidad no dolorosa, mientras que un mensaje que indica la desactivación simulada del dispositivo TENS se emparejará repetidamente con un Estímulo de dolor de presión dolorosa.
Los participantes recibirán una sugerencia verbal de acuerdo con el procedimiento de contracondicionamiento (es decir,
la activación del dispositivo reducirá su dolor).
La fase de prueba es similar a la fase de aprendizaje, pero se usa una intensidad de dolor de presión leve para todas las pruebas, para probar si el efecto nocebo se reduce con éxito (es decir, para probar si los participantes ya no califican "TENS en" las pruebas como más dolorosas que " pruebas de TENS off" o incluso calificar las pruebas de "TENS on" como menos dolorosas).
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Comparador activo: Extinción de etiqueta cerrada
Condicionamiento de etiqueta cerrada seguido de extinción de etiqueta cerrada, utilizando estímulos moderadamente dolorosos (durante el condicionamiento) y estímulos levemente dolorosos (durante la extinción), combinados con sugestiones de nocebo de etiqueta cerrada durante el condicionamiento y sugestiones no/neutrales durante la extinción
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El condicionamiento consiste en una fase de aprendizaje y prueba.
En la fase de aprendizaje, un mensaje que indica la activación simulada de un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (CS) se emparejará repetidamente con un estímulo de dolor de presión de intensidad moderada, mientras que un mensaje que indica la desactivación del dispositivo simulado se emparejará repetidamente con un estímulo de dolor de presión ligeramente doloroso.
Los participantes recibirán una sugerencia verbal de acuerdo con el procedimiento de acondicionamiento (es decir,
la activación del dispositivo aumentará su dolor).
La fase de prueba es similar a la fase de aprendizaje, pero se usa una intensidad de dolor de presión leve para todas las pruebas, para probar un efecto nocebo (es decir, para probar si los participantes califican las pruebas "TENS on" como más dolorosas que las pruebas "TENS off"). .
La extinción consiste en una fase de aprendizaje y prueba.
En la fase de aprendizaje, se utilizan estímulos levemente dolorosos para todos los ensayos.
Durante la fase de prueba, nuevamente se usa una intensidad de dolor de presión leve para todas las pruebas, para probar si el efecto nocebo se reduce con éxito (es decir, para probar si los participantes ya no califican las pruebas "TENS on" como más dolorosas que las pruebas "TENS off"). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de nocebo; comparación de grupos
Periodo de tiempo: El día de la prueba; fase de prueba de inducción y reducción de nocebo
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El cambio en los efectos nocebo desde después del condicionamiento nocebo (parte 1) hasta después de cualquier forma de contracondicionamiento o extinción (parte 2) se comparará entre grupos.
El efecto nocebo se define como la diferencia entre el dolor puntuado durante los ensayos experimentales (en un 0-10 NRS) y durante los ensayos de control (mismo NRS).
El cambio se calcula restando el efecto nocebo después del contracondicionamiento del efecto nocebo después del condicionamiento nocebo.
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El día de la prueba; fase de prueba de inducción y reducción de nocebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de nocebo
Periodo de tiempo: El día de la prueba; fase de prueba de inducción y reducción de nocebo
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Para los tres grupos por separado, se probará si el efecto nocebo se reduce significativamente desde la fase de prueba del condicionamiento nocebo hasta la fase de prueba de cualquier forma de contracondicionamiento o extinción.
El efecto nocebo se define como la diferencia entre el dolor puntuado durante los ensayos experimentales (en un 0-10 NRS) y durante los ensayos de control (mismo NRS).
La reducción de Nocebo se calcula restando el efecto nocebo después del contracondicionamiento del efecto nocebo después del condicionamiento nocebo.
Para todos los grupos por separado, la cantidad de reducción se comparará con el valor de prueba 0.
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El día de la prueba; fase de prueba de inducción y reducción de nocebo
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Reducción de nocebo; equivalencia de las dos formas de contracondicionamiento
Periodo de tiempo: El día de la prueba; fase de prueba de inducción y reducción de nocebo
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Se probará si el cambio en los efectos nocebo de la fase de prueba de condicionamiento a la fase de prueba de contracondicionamiento en los grupos de etiqueta abierta y cerrada es comparable.
El efecto nocebo se define como la diferencia entre el dolor puntuado durante los ensayos experimentales (en 0-10 NRS) y durante los ensayos de control (mismo NRS).
El cambio se calcula restando los efectos nocebo después del contracondicionamiento del efecto nocebo después del condicionamiento nocebo.
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El día de la prueba; fase de prueba de inducción y reducción de nocebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos se recopilan con seudónimo; los formularios de consentimiento son las únicas fuentes que contienen datos personales y no se compartirán, pero son monitoreados por el Monitor de datos del departamento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación del estudio y se conservarán durante 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir con científicos en campos relevantes con el fin de realizar estudios futuros, como la replicación o el metanálisis (o con personas designadas para fines de seguimiento).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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