Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentää Nocebo-vaikutuksia painekipuun

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

Nocebo-vaikutusten vähentäminen painekipuun: avoimen ja suljetun vastaehkäisy ja sukupuutto verrattuna

Nocebo-vaikutusten tiedetään vaikuttavan haitallisesti erilaisiin fyysisiin oireisiin, kuten kipuun ja kutinaan. Klassisen ehdollisuuden assosiatiiviset oppimismekanismit voivat saada aikaan Nocebo-efektejä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vastahoito voi onnistuneesti vähentää nocebo-vaikutuksia ja enemmän kuin pelkkä sukupuuttoon, mikä viittaa siihen, että vastahoito voi olla innovatiivinen menetelmä oireiden herkkyyden vähentämiseen. Käytettäessä tällaisia ​​toimenpiteitä kliinisessä käytännössä potilaiden pettämistä tulee välttää niin paljon kuin mahdollista. Avointen menettelyjen käyttö voisi olla lupaava vaihtoehto. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että avoimet lumelääkkeet ovat tehokkaita, avoimen ja suljetun vastakäsittelyn vaikutuksia ei ole tutkittu laajasti verrattuna muihin strategioihin, kuten sukupuuttoon, eikä niitä vielä verrata keskenään. Ennen tällaisen menettelyn käyttöönottoa kliinisessä käytännössä olisi tärkeää saada käsitys sekä avoimen että suljetun vastaehkäisyn tehokkuudesta terveillä osallistujilla verrattuna ekstinktioon ja tutkia, voiko avoin vastahoito olla yhtä tehokasta kuin suljettu. -etikettien vastakäsittely. Lisäksi olisi tarkoituksenmukaista tutkia nosebo-vaikutusten induktiota ja vähentämistä käyttämällä kipumenetelmää, joka jäljittelee useista kroonisista kiputiloista kärsivien ihmisten kokemaa kipua, kuten painekipua. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ovatko avoimet ja suljetut vastakäsittelyt tehokkaampia vähentämään nocebo-vaikutuksia kuin sukupuuttoon. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan, johtavatko avoimen ja suljetun vastakäsittelyn nocebo-vaikutusten voimakkaampi väheneminen painekipuun kuin (suljettu) sukupuuttoon, ja vähentävätkö kaikki kolme onnistuneesti nocebo-vaikutuksia. Lopuksi testataan, ovatko avoimen ja suljetun etiketin vastakäsittely tehokkuudeltaan vertailukelpoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko avoimet ja suljetut vastakäsittelyt tehokkaampia vähentämään nocebo-ilmiöitä kuin hävittämistä.

Koeryhmiä (avoin ja suljettu vastakonditiointi) ja kontrolliryhmää (ekstinktio) verrataan nocebo-ilmiön muutoksesta ennen vastakäsittelyä ja sen jälkeen. Nocebo-ilmiö määritellään keskimääräisenä erona itse ilmoittamissa kipuarvioissa (numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)) kaikissa kokeellisissa kokeissa ja kontrollitutkimuksissa nocebo-hoidon ja -hoidon testivaiheessa. vastakonditionoinnin/sammuttamisen testivaihe. Nocebo-ilmiön väheneminen määritetään laskemalla nocebo-ilmiön keskimääräinen ero käsittelyn ja vastaehdon/sammutuksen jälkeen. On odotettavissa, että molempien vastahoitoryhmien osallistujat osoittavat suuremman nocebo-ilmiön vähenemisen kuin sukupuuttoon osallistujat. Yksisuuntainen ANOVA suoritetaan tutkiakseen ryhmän päävaikutusta nocebo-vaikutusten muutoksen määrään. Sen jälkeen suoritetaan post-hoc -analyysit primaarisen analyysin jälkeen, jotta voidaan testata eroja kolmen nocebo-vähennysmuodon välillä.

Toissijaisesti testataan, johtavatko kaikki kolme menettelyä (avoin ja suljettu vastakonditionointi ja ekstinktio) nocebo-ilmiön merkittävään vähenemiseen vertaamalla vähennyksen määrää testiarvoon 0. Oletetaan, että kaikki ryhmät osoittavat merkittävä vähennys.

Lopuksi tutkitaan, ovatko avoimet ja suljetut vastahoitomenetelmät vertailukelpoisia niiden kyvyn suhteen vähentää nocebo-vaikutuksia painekipuun. Molempien ryhmien odotetaan olevan vertailukelpoisia nosebo-vaikutuksen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat, 2333AK
        • Leiden University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-35 vuotta
  • Hyvä suullinen ja kirjallinen hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea somaattinen tai psykiatrinen sairastuminen (esim. sydän-/keuhkosairaudet, DSM-V-psykiatriset häiriöt)
  • Raynaudin tauti, krooniset kipuvalitukset tällä hetkellä tai aiemmin
  • Nykyiset kipuvalitukset (> 2 NRS:ssä)
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi ehkäisypillerit)
  • Vammat ei-dominoivassa kädessä
  • Kynsilakan tai tekokynsien poiston kieltäytyminen/kyvyttömyys kokeilua varten
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin vastakäsittely
Suljettu hoito, jota seuraa avoin vastahoito, jossa käytetään kohtalaisen kivuliaita ärsykkeitä (hoidon aikana) ja ei-kipullisia ärsykkeitä (vastahoidon aikana), yhdistettynä suljettuihin nocebo-ehdotuksiin ja avoimiin nocebo-vähennysehdotuksiin
Valmistelu koostuu oppimis- ja testivaiheesta. Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (CS) valeaktivoinnin, yhdistetään toistuvasti keskivoimaisen painekipuärsykkeen kanssa, kun taas valelaitteen deaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti. hieman kivuliaalla painekipuärsykkeellä. Osallistujille annetaan suullinen ehdotus ehdottelumenettelyn mukaisesti (esim. laitteen aktivointi lisää heidän kipuaan). Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun voimakkuutta nocebo-ilmiön testaamiseksi (eli testaamaan, ovatko osallistujat "TENS on" -kokeet kivuliaimpia kuin "TENS off" -tutkimukset) .
Vastaehdoittaminen koostuu oppimis- ja testausvaiheesta. Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee TENS-laitteen (CS) näennäisen aktivoinnin, yhdistetään nyt toistuvasti kivuttoman voimakkuuden painekipuärsykkeen kanssa, kun taas TENS-laitteen valedeaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti hieman tuskallinen paine kipuärsyke. Osallistujille annetaan avoimia sanallisia ehdotuksia vastaehkäisymenettelyn mukaisesti (eli heille kerrotaan, että vastahoitoa käytetään vähentämään nocebo-vaikutuksia ja heille kerrotaan, että laite on huijausta, mutta lumelääke vaikuttaa silti heidän kipuihinsa vaikutus). Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun intensiteettiä sen testaamiseksi, onko nocebo-ilmiö onnistunut vähentämään (eli testata, eivätkö osallistujat enää arvioi "TENS on" -kokeita kivuliaammaksi kuin " TENS off" -kokeet tai jopa pisteet "TENS on" -kokeet vähemmän tuskallisiksi).
Kokeellinen: Suljetun etiketin vastakäsittely
Suljetun etiketin ehdollistaminen, jota seuraa suljetun leiman vastahoito, jossa käytetään kohtalaisen kivuliaita ärsykkeitä (hoidon aikana) ja ei-kipullisia ärsykkeitä (vastahoidon aikana), yhdistettynä suljettuihin nocebo-ehdotuksiin ja suljettuihin nocebo-vähennysehdotuksiin
Valmistelu koostuu oppimis- ja testivaiheesta. Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (CS) valeaktivoinnin, yhdistetään toistuvasti keskivoimaisen painekipuärsykkeen kanssa, kun taas valelaitteen deaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti. hieman kivuliaalla painekipuärsykkeellä. Osallistujille annetaan suullinen ehdotus ehdottelumenettelyn mukaisesti (esim. laitteen aktivointi lisää heidän kipuaan). Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun voimakkuutta nocebo-ilmiön testaamiseksi (eli testaamaan, ovatko osallistujat "TENS on" -kokeet kivuliaimpia kuin "TENS off" -tutkimukset) .
Vastaehdoittaminen koostuu oppimis- ja testausvaiheesta. Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee TENS-laitteen (CS) näennäisen aktivoinnin, yhdistetään nyt toistuvasti kivuttoman voimakkuuden painekipuärsykkeen kanssa, kun taas TENS-laitteen valedeaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti hieman tuskallinen paine kipuärsyke. Osallistujille annetaan suullinen ehdotus vastaehtomenettelyn mukaisesti (esim. laitteen aktivointi vähentää heidän kipuaan). Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun intensiteettiä sen testaamiseksi, onko nocebo-ilmiö onnistunut vähentämään (eli testata, eivätkö osallistujat enää arvioi "TENS on" -kokeita kivuliaammaksi kuin " TENS off" -kokeet tai jopa pisteet "TENS on" -kokeet vähemmän tuskallisiksi).
Active Comparator: Suljettu sukupuutto
Suljetun etiketin ehdollistaminen, jota seuraa suljettu ekstinktio, käyttämällä kohtalaisen kivuliaita ärsykkeitä (ehdoittelun aikana) ja lievästi kivuliaita ärsykkeitä (summutusvaiheessa), yhdistettynä suljettuihin nocebo-ehdotuksiin käsittelyn aikana ja ei/neutraaleihin ehdotuksiin extinctionin aikana
Valmistelu koostuu oppimis- ja testivaiheesta. Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (CS) valeaktivoinnin, yhdistetään toistuvasti keskivoimaisen painekipuärsykkeen kanssa, kun taas valelaitteen deaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti. hieman kivuliaalla painekipuärsykkeellä. Osallistujille annetaan suullinen ehdotus ehdottelumenettelyn mukaisesti (esim. laitteen aktivointi lisää heidän kipuaan). Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun voimakkuutta nocebo-ilmiön testaamiseksi (eli testaamaan, ovatko osallistujat "TENS on" -kokeet kivuliaimpia kuin "TENS off" -tutkimukset) .
Extinction koostuu oppimis- ja testausvaiheesta. Oppimisvaiheessa kaikissa kokeissa käytetään hieman kivuliaita ärsykkeitä. Testausvaiheessa käytetään jälleen lievää paineen kivun intensiteettiä kaikissa kokeissa sen testaamiseksi, onko nocebo-ilmiö onnistunut vähentämään (eli testaamaan, eivätkö osallistujat enää arvostele "TENS päällä" -kokeita kivuliaampina kuin "TENS off" -kokeita) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nocebo vähentäminen; ryhmävertailu
Aikaikkuna: Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
Nocebo-vaikutusten muutosta nocebo-ehdoittelun jälkeen (osa 1) joko vastaehdon tai sukupuuttoon (osa 2) syntyneeseen tilaan verrataan ryhmien välillä. Nocebo-ilmiö määritellään erona kokeellisissa kokeissa (0-10 NRS) ja kontrollikokeissa (sama NRS) saadun kivun välillä. Muutos lasketaan vähentämällä nocebo-ilmiö vastaehdon jälkeen nocebo-ilmiöstä nocebo-ehdonoinnin jälkeen.
Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nocebo-vähennys
Aikaikkuna: Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
Kaikille kolmelle ryhmälle erikseen testataan, väheneekö nocebo-ilmiö merkittävästi nocebo-ehdoittelun testivaiheesta joko vastaehdon tai ekstinktiomuodon testivaiheeseen. Nocebo-ilmiö määritellään erona kokeellisissa kokeissa (0-10 NRS) ja kontrollikokeissa (sama NRS) saadun kivun välillä. Nocebo-vähennys lasketaan vähentämällä nocebo-ilmiö vastahoidon jälkeisestä nocebo-ilmiöstä nocebo-hoidon jälkeen. Kaikille ryhmille erikseen vähennyksen määrää verrataan testiarvoon 0.
Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
Nocebo vähentäminen; kahden vastaehdoituksen muodon vastaavuus
Aikaikkuna: Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
Testataan, onko nocebo-vaikutusten muutos ehdollistamisen testivaiheesta vastakäsittelyn testivaiheeseen vertailukelpoinen avoimessa ja suljetussa ryhmässä. Nocebo-ilmiö määritellään erona kokeellisissa kokeissa (0-10 NRS) ja kontrollikokeissa (sama NRS) saadun kivun välillä. Muutos lasketaan vähentämällä nocebo-efektit vastaehdon jälkeen nocebo-ilmiöstä nocebo-ehdonoinnin jälkeen.
Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Evers, Prof, Leiden University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kerätään pseudonyymisinä; suostumuslomakkeet ovat ainoita henkilötietoja sisältäviä lähteitä, eikä niitä jaeta, vaan osaston Data Monitor valvoo niitä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville välittömästi tutkimuksen julkaisun jälkeen ja niitä säilytetään 15 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa asiaankuuluvien alojen tutkijoiden kanssa tulevia tutkimuksia, kuten replikointia tai meta-analyysiä, varten (tai nimettyjen henkilöiden kanssa seurantaa varten).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa