- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284383
Vähentää Nocebo-vaikutuksia painekipuun
Nocebo-vaikutusten vähentäminen painekipuun: avoimen ja suljetun vastaehkäisy ja sukupuutto verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko avoimet ja suljetut vastakäsittelyt tehokkaampia vähentämään nocebo-ilmiöitä kuin hävittämistä.
Koeryhmiä (avoin ja suljettu vastakonditiointi) ja kontrolliryhmää (ekstinktio) verrataan nocebo-ilmiön muutoksesta ennen vastakäsittelyä ja sen jälkeen. Nocebo-ilmiö määritellään keskimääräisenä erona itse ilmoittamissa kipuarvioissa (numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)) kaikissa kokeellisissa kokeissa ja kontrollitutkimuksissa nocebo-hoidon ja -hoidon testivaiheessa. vastakonditionoinnin/sammuttamisen testivaihe. Nocebo-ilmiön väheneminen määritetään laskemalla nocebo-ilmiön keskimääräinen ero käsittelyn ja vastaehdon/sammutuksen jälkeen. On odotettavissa, että molempien vastahoitoryhmien osallistujat osoittavat suuremman nocebo-ilmiön vähenemisen kuin sukupuuttoon osallistujat. Yksisuuntainen ANOVA suoritetaan tutkiakseen ryhmän päävaikutusta nocebo-vaikutusten muutoksen määrään. Sen jälkeen suoritetaan post-hoc -analyysit primaarisen analyysin jälkeen, jotta voidaan testata eroja kolmen nocebo-vähennysmuodon välillä.
Toissijaisesti testataan, johtavatko kaikki kolme menettelyä (avoin ja suljettu vastakonditionointi ja ekstinktio) nocebo-ilmiön merkittävään vähenemiseen vertaamalla vähennyksen määrää testiarvoon 0. Oletetaan, että kaikki ryhmät osoittavat merkittävä vähennys.
Lopuksi tutkitaan, ovatko avoimet ja suljetut vastahoitomenetelmät vertailukelpoisia niiden kyvyn suhteen vähentää nocebo-vaikutuksia painekipuun. Molempien ryhmien odotetaan olevan vertailukelpoisia nosebo-vaikutuksen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333AK
- Leiden University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Hyvä suullinen ja kirjallinen hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea somaattinen tai psykiatrinen sairastuminen (esim. sydän-/keuhkosairaudet, DSM-V-psykiatriset häiriöt)
- Raynaudin tauti, krooniset kipuvalitukset tällä hetkellä tai aiemmin
- Nykyiset kipuvalitukset (> 2 NRS:ssä)
- Lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi ehkäisypillerit)
- Vammat ei-dominoivassa kädessä
- Kynsilakan tai tekokynsien poiston kieltäytyminen/kyvyttömyys kokeilua varten
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avoin vastakäsittely
Suljettu hoito, jota seuraa avoin vastahoito, jossa käytetään kohtalaisen kivuliaita ärsykkeitä (hoidon aikana) ja ei-kipullisia ärsykkeitä (vastahoidon aikana), yhdistettynä suljettuihin nocebo-ehdotuksiin ja avoimiin nocebo-vähennysehdotuksiin
|
Valmistelu koostuu oppimis- ja testivaiheesta.
Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (CS) valeaktivoinnin, yhdistetään toistuvasti keskivoimaisen painekipuärsykkeen kanssa, kun taas valelaitteen deaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti. hieman kivuliaalla painekipuärsykkeellä.
Osallistujille annetaan suullinen ehdotus ehdottelumenettelyn mukaisesti (esim.
laitteen aktivointi lisää heidän kipuaan).
Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun voimakkuutta nocebo-ilmiön testaamiseksi (eli testaamaan, ovatko osallistujat "TENS on" -kokeet kivuliaimpia kuin "TENS off" -tutkimukset) .
Vastaehdoittaminen koostuu oppimis- ja testausvaiheesta.
Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee TENS-laitteen (CS) näennäisen aktivoinnin, yhdistetään nyt toistuvasti kivuttoman voimakkuuden painekipuärsykkeen kanssa, kun taas TENS-laitteen valedeaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti hieman tuskallinen paine kipuärsyke.
Osallistujille annetaan avoimia sanallisia ehdotuksia vastaehkäisymenettelyn mukaisesti (eli heille kerrotaan, että vastahoitoa käytetään vähentämään nocebo-vaikutuksia ja heille kerrotaan, että laite on huijausta, mutta lumelääke vaikuttaa silti heidän kipuihinsa vaikutus).
Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun intensiteettiä sen testaamiseksi, onko nocebo-ilmiö onnistunut vähentämään (eli testata, eivätkö osallistujat enää arvioi "TENS on" -kokeita kivuliaammaksi kuin " TENS off" -kokeet tai jopa pisteet "TENS on" -kokeet vähemmän tuskallisiksi).
|
Kokeellinen: Suljetun etiketin vastakäsittely
Suljetun etiketin ehdollistaminen, jota seuraa suljetun leiman vastahoito, jossa käytetään kohtalaisen kivuliaita ärsykkeitä (hoidon aikana) ja ei-kipullisia ärsykkeitä (vastahoidon aikana), yhdistettynä suljettuihin nocebo-ehdotuksiin ja suljettuihin nocebo-vähennysehdotuksiin
|
Valmistelu koostuu oppimis- ja testivaiheesta.
Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (CS) valeaktivoinnin, yhdistetään toistuvasti keskivoimaisen painekipuärsykkeen kanssa, kun taas valelaitteen deaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti. hieman kivuliaalla painekipuärsykkeellä.
Osallistujille annetaan suullinen ehdotus ehdottelumenettelyn mukaisesti (esim.
laitteen aktivointi lisää heidän kipuaan).
Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun voimakkuutta nocebo-ilmiön testaamiseksi (eli testaamaan, ovatko osallistujat "TENS on" -kokeet kivuliaimpia kuin "TENS off" -tutkimukset) .
Vastaehdoittaminen koostuu oppimis- ja testausvaiheesta.
Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee TENS-laitteen (CS) näennäisen aktivoinnin, yhdistetään nyt toistuvasti kivuttoman voimakkuuden painekipuärsykkeen kanssa, kun taas TENS-laitteen valedeaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti hieman tuskallinen paine kipuärsyke.
Osallistujille annetaan suullinen ehdotus vastaehtomenettelyn mukaisesti (esim.
laitteen aktivointi vähentää heidän kipuaan).
Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun intensiteettiä sen testaamiseksi, onko nocebo-ilmiö onnistunut vähentämään (eli testata, eivätkö osallistujat enää arvioi "TENS on" -kokeita kivuliaammaksi kuin " TENS off" -kokeet tai jopa pisteet "TENS on" -kokeet vähemmän tuskallisiksi).
|
Active Comparator: Suljettu sukupuutto
Suljetun etiketin ehdollistaminen, jota seuraa suljettu ekstinktio, käyttämällä kohtalaisen kivuliaita ärsykkeitä (ehdoittelun aikana) ja lievästi kivuliaita ärsykkeitä (summutusvaiheessa), yhdistettynä suljettuihin nocebo-ehdotuksiin käsittelyn aikana ja ei/neutraaleihin ehdotuksiin extinctionin aikana
|
Valmistelu koostuu oppimis- ja testivaiheesta.
Oppimisvaiheessa viesti, joka ilmaisee transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (CS) valeaktivoinnin, yhdistetään toistuvasti keskivoimaisen painekipuärsykkeen kanssa, kun taas valelaitteen deaktivointia osoittava viesti yhdistetään toistuvasti. hieman kivuliaalla painekipuärsykkeellä.
Osallistujille annetaan suullinen ehdotus ehdottelumenettelyn mukaisesti (esim.
laitteen aktivointi lisää heidän kipuaan).
Testausvaihe on samanlainen kuin oppimisvaihe, mutta kaikissa kokeissa käytetään lievää paineen kivun voimakkuutta nocebo-ilmiön testaamiseksi (eli testaamaan, ovatko osallistujat "TENS on" -kokeet kivuliaimpia kuin "TENS off" -tutkimukset) .
Extinction koostuu oppimis- ja testausvaiheesta.
Oppimisvaiheessa kaikissa kokeissa käytetään hieman kivuliaita ärsykkeitä.
Testausvaiheessa käytetään jälleen lievää paineen kivun intensiteettiä kaikissa kokeissa sen testaamiseksi, onko nocebo-ilmiö onnistunut vähentämään (eli testaamaan, eivätkö osallistujat enää arvostele "TENS päällä" -kokeita kivuliaampina kuin "TENS off" -kokeita) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nocebo vähentäminen; ryhmävertailu
Aikaikkuna: Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
|
Nocebo-vaikutusten muutosta nocebo-ehdoittelun jälkeen (osa 1) joko vastaehdon tai sukupuuttoon (osa 2) syntyneeseen tilaan verrataan ryhmien välillä.
Nocebo-ilmiö määritellään erona kokeellisissa kokeissa (0-10 NRS) ja kontrollikokeissa (sama NRS) saadun kivun välillä.
Muutos lasketaan vähentämällä nocebo-ilmiö vastaehdon jälkeen nocebo-ilmiöstä nocebo-ehdonoinnin jälkeen.
|
Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nocebo-vähennys
Aikaikkuna: Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
|
Kaikille kolmelle ryhmälle erikseen testataan, väheneekö nocebo-ilmiö merkittävästi nocebo-ehdoittelun testivaiheesta joko vastaehdon tai ekstinktiomuodon testivaiheeseen.
Nocebo-ilmiö määritellään erona kokeellisissa kokeissa (0-10 NRS) ja kontrollikokeissa (sama NRS) saadun kivun välillä.
Nocebo-vähennys lasketaan vähentämällä nocebo-ilmiö vastahoidon jälkeisestä nocebo-ilmiöstä nocebo-hoidon jälkeen.
Kaikille ryhmille erikseen vähennyksen määrää verrataan testiarvoon 0.
|
Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
|
Nocebo vähentäminen; kahden vastaehdoituksen muodon vastaavuus
Aikaikkuna: Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
|
Testataan, onko nocebo-vaikutusten muutos ehdollistamisen testivaiheesta vastakäsittelyn testivaiheeseen vertailukelpoinen avoimessa ja suljetussa ryhmässä.
Nocebo-ilmiö määritellään erona kokeellisissa kokeissa (0-10 NRS) ja kontrollikokeissa (sama NRS) saadun kivun välillä.
Muutos lasketaan vähentämällä nocebo-efektit vastaehdon jälkeen nocebo-ilmiöstä nocebo-ehdonoinnin jälkeen.
|
Testauspäivänä; nocebo-induktion ja -pelkistyksen testausvaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Evers, Prof, Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02-04-A.W.M.Evers-V1-2085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile