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폐경기 여성의 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM) 치료를 위한 레이저 요법 (LASER_2022)

2022년 5월 11일 업데이트: Rocío Martín Valero, University of Malaga

폐경기 여성의 폐경 비뇨생식기 증후군(SGM) 증상의 치료적 치료로서 K-레이저의 효능: 무작위 임상 시험

이것은 공통 프로토콜에 따라 수행될 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.

이 연구의 목적은 폐경기 여성의 가짜 시술과 비교하여 GSM(폐경의 비뇨생식기 증후군) 치료를 위한 질 레이저의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 모집단은 최소 5년 동안 월경을 하지 않은 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 증상이 있는 > 18세의 여성 피험자입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 후 데이터를 기준선 데이터(임상 이력, 선택 준수, 포함 및 제외 요구 사항, 근육 및 pH 평가, 설문지)와 비교하여 임상 데이터를 분석합니다. 시술 후 6주 동안 추적 관찰하며, 치료가 끝난 후에도 조직에 대한 영향이 유지되는지(착색, 수화, 조직의 이동성)를 평가하기 위해 다시 이학적 검사에 합격합니다. 치료 시작 시 한 번, 치료 종료 시 한 번 총 2회의 생검을 실시합니다.

SGM의 증상은 대상자의 연령이 높아질수록 악화되기 때문에 장기적으로 증상을 호전시키고 치료가 끝나면 이를 유지하는 치료가 필요하다. 이러한 이유로 기존 질 레이저 요법의 위험을 최소화하는 새로운 K-Laser Cube 장치로 무작위 대조 연구를 수행하는 것이 목표입니다.

가설은 질 K-레이저 치료를 받을 여성이 SGM뿐만 아니라 골반저 기능 장애의 개선을 보고할 것이라는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 골반저 기능 장애에 대한 K-레이저 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

FSFI(여성 성 기능 지수) 설문지로 측정한 질 pH의 변화와 PERFECT 프로토콜 및 OXFORD 척도로 심부 근육 조직의 변화가 연구의 주요 종점이 될 것입니다. 2차 종료점에는 SF-12(Short Form) 건강 설문지 및 Cervantes Scale, CPPQ-Mohedo(Chronic Pelvic Pain Floor) 설문지, PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory) 설문지 및 폐경기 평가 척도(Menopause Rating Scale)를 통한 삶의 질 변화가 포함됩니다. MSR).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rocío Martín-Valero, PhD
  • 전화번호: 34 951 952 858
  • 이메일: rovalemas@uma.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Rocío Martín-Valero, PhD
  • 전화번호: 34 951 952 858

연구 장소

  • 스페인
      • Málaga, 스페인
        • University of Malaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비뇨생식기 불편감, 성교통, 후유증, 생식기 위축, 배뇨 불편감, 절박성 배뇨 또는 요실금을 보고하는 5년 이상의 폐경이 확정된 모든 연령의 여성. 폐경 후 상태는 환자가 다른 명백한 이유 없이 최소 12개월 연속 무월경 상태이거나 영구적으로 난포 자극 호르몬(FSH) 혈중 수치(≥30 mIU/mL)가 상승한 경우 정의됩니다.
  • 암 치료를 이미 완료하고 관해 과정에 있는 환자.
  • 성적으로 활발하다
  • 무산부이거나 자연분만 또는 제왕절개를 받은 적이 있는 분
  • 어떤 투여 경로에서도 호르몬 대체 요법을 받지 않습니다. HRT를 받은 경우 시험 프로토콜을 시작하기 전에 치료를 중단한 후 4개월이 경과해야 합니다.
  • 시험을 완료하기 위한 동기 부여 및 헌신

제외 기준:

  • 골반 장기 탈출 정량화 시스템[POP-Q], POP>2단계, 중증 요실금 또는 대변실금(FI) 또는 연구 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병에 따르면. 또한, 환자는 각 생검 전 3일 동안(치료 시작 시 1회, 치료 종료 시 1회) 질내 시술을 삼가도록 조언받을 것입니다.
  • 성적으로 활동적이지 않은 여성은 파트너와 함께 또는 혼자 성관계 관계를 갖지 않습니다.
  • 재발성 방광염 또는 칸디다증이 있는 여성
  • 임상시험에 참여할 의욕이 거의 없는 여성
  • 미성년자
  • 임상시험 참여가 수반하는 것을 이해하거나 이해하는 능력이 없는 환자
  • 중증의 정신병리(우울증, 불안증)가 있는 환자
  • 퇴행성 신경병리 환자: 인지 장애 또는 ALS, MS, 당뇨병성 신경병증 등
  • 신경병성 생식기 통증(신경통 또는 음부 신경 포착)이 있는 환자
  • 외음부통, 통각과민 또는 생식기 이질통
  • 3개월 미만의 골반 수술 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
K-laser Cube Plus 30 기기로 k-레이저 치료를 받게 됩니다.
다른: 개입 그룹
환자는 12분 동안 평균 전력 1와티오 및 총 에너지 720J로 질내 도포하고, 4분 동안 평균 전력 3와티오 및 총 투여량 720J로 모든 효과가 200%인 720J의 강외 도포를 두 번 받게 됩니다. 일주일 동안 6주.
위약 비교기: 대조군
K-laser Cube Plus 30 장치를 끈 상태에서 가짜 치료를 받게 됩니다.
다른: 대조군
환자들은 6주 동안 주 2회 질내 도포 12분과 강외 도포 4분을 받게 됩니다. 그룹 1의 개입과의 차이점은 장치가 꺼지므로 에너지를 방출하지 않는다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
신체 검사 중에 점막 샘플을 추출하여 pH의 산도를 확인합니다. 이것은 질내 세균총의 건강 상태를 나타내는 지표이며 pH 값의 이상은 에스트로겐의 호르몬 불균형에 의해 결정됩니다. pH> 4.5는 감염 또는 염증 과정에 걸리기 쉬운 국소 질 방어력의 감소를 나타냅니다. pH 분석은 난포 자극 분자(FSH) 수준의 분석과 동등한 비침습적이고 저렴한 폐경기 진단에 유효한 도구입니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
PERFECT 프로토콜을 사용하여 심부 근육계의 기준선에서 변경
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.

골반기저근을 검사하는 동안 디지털 평가가 필수적입니다. 이를 위해 디지털 촉진과 압력 게이지가 사용됩니다. 디지털 평가는 검지와 중지를 정면에서 질의 말단 3cm에 삽입하여 수행됩니다.

PERFECT 프로토콜은 골반저 근육 수축성의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 약어로 설명됩니다. 구성 요소는 다음과 같습니다: P(파워, OXFORD 척도에 따른 근력 점수), E(지구력, 힘의 손실 없이 최대 수축이 유지되는 시간), R(반복, 4~10초 간격의 수축 횟수), F(1분 휴식 후 빠른 수축 횟수), ECT(모든 수축 시간: 각 수축 측정)는 치료 시작 전에 각 수축을 평가하는 것으로 구성되어 프로그램을 개별화할 수 있습니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
FSFI(여성 성기능 지수) 설문지를 통한 QoL(삶의 질)에 미치는 영향 분석.
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
FSFI 설문지는 골반저 기능 장애가 있는 여성의 성기능을 평가합니다. 6개의 도메인과 19개의 항목으로 구성되어 있습니다(Cronbach's alpha 계수 =0.85). 최대 점수는 36.0입니다. (높은 수준의 성기능) 및 최소 점수는 2.0(낮은 수준의 성기능)입니다. 영역은 욕망(2개 항목), 각성(4개 항목), 윤활(4개 항목), 오르가슴(3개 항목), 만족(3개 항목), 통증(3개 항목)입니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12(Short Form) 건강 설문지로 QoL(삶의 질)에 미치는 영향 분석.
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
이 설문지는 SF-36 일반 건강 설문지의 축소된 스페인어 버전으로 35개 항목이 8개 차원(신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 사회적 기능, 정신 건강, 일반 건강, 신체 통증 및 활력)으로 나뉩니다. SF-12 설문지는 Cronbach 알파 계수가 0.85인 신체(CSF) 및 Cronbach 알파 계수가 0.78인 정신(CSM)의 2가지 건강 구성 요소에 분포된 12개 항목을 포함합니다. 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 일반적인 도구 중 하나입니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
Cervantes Scale을 통한 QoL(Quality of life)에 미치는 영향 분석
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
세르반테스 척도는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하기 위한 설문지입니다. 스페인 여성의 폐경기를 위해 특별히 설계되고 검증된 도구로, 원래는 스페인어로 우리 환경에 맞게 조정되었습니다. 최종 척도는 31개 항목과 폐경기 및 건강의 2개 차원으로 구성됩니다. 15개 항목은 혈관 운동 증상, 건강 및 노화와 관련이 있습니다. 섹슈얼리티가 있는 항목 4개; 부부관계 3문항, 심령영역 9문항. 전체 Cronbach의 알파 계수는 0.909이고 다른 하위 척도의 계수는 0.79와 0.85 사이입니다. 약 7분의 짧은 규모로 쉽고 빠르게 적용할 수 있습니다. 기준은 0(최고의 삶의 질)과 155(최악의 삶의 질) 사이에서 변동합니다. 적용 연령은 45세에서 64세 사이의 스페인 여성 인구이며 젊은 여성 또는 같은 연령의 결과를 비교할 수 있는 척도가 있습니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
CPPQ-Mohedo(Chronic Pelvic Pain Floor) 설문지를 통한 통증 평가
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
7개의 문항으로 구성된 이 설문지는 환자를 식별하여 치료 프로그램에 포함시키기 위한 선별 도구이며, 치료 및 임상 시험 결과를 평가할 수 있을 뿐만 아니라 역학 연구에서 만성 골반통의 유병률을 평가할 수 있습니다. CPPQ-Mohedo 설문지 작성을 위해 NIH-CPSI(만성 전립선염, 남성 성 평가를 위한 설문지)를 사용하였고, 건강한 사람과 건강하지 못한 사람, 여성과 남성을 구별하는 능력을 테스트하기 위해 paired study를 진행하였다. 아웃: 40명의 건강하지 않은 남성과 40명의 건강하지 않은 여성, 각각 연령과 성별에 대해 6개의 건강한 대조군(총 480명)과 연결되었습니다. 마지막으로 CPPQ-Mohedo는 남성과 여성 사이에 유사한 판별 능력을 보였다. 관련된 차원(통증 및 삶의 질)은 Cronbach의 알파 계수가 0.75인 내적 일관성을 보여주었습니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory) 설문지를 통한 골반저 기능 장애 증상의 영향 평가
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
이 설문지는 Pelvic Floor Distress Inventory Short Form(PFDI-20)의 검증된 스페인어 버전입니다. 골반저 기능 장애가 있는 스페인 여성의 증상과 삶의 질을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 스페인어 버전은 Cronbach의 알파 계수가 0.837인 우수한 의미론적, 개념적, 관용적 및 내용 등가성을 달성했습니다. 이 설문지는 3가지 구성요소로 그룹화된 20개 항목으로 구성되어 있습니다: 생식기 탈출증 증상을 평가하는 6개 항목이 포함된 생식기 탈출증 증상 영향 질문지(POPDI, Cronbach's alpha= 0.787); 결장-항문 증상을 평가하는 8개 항목이 포함된 결장-항문 증상 영향 설문지(CRADI, Cronbach's alpha= 0.630); 비뇨기 증상을 평가하는 6개의 항목이 포함된 비뇨기 증상 영향 설문지(UDI, Cronbach's alpha= 0.699).
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
폐경 평가 척도(MSR)로 폐경기 증상 평가.
기간: 평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.
폐경기 평가 척도(MRS)는 폐경기 여성의 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 도구입니다. 심리 측정 기준을 충족하는 표준화된 척도이며 9개 언어로 버전화되어 있습니다. 이 척도는 (a) 증상 평가, (b) 시간 경과에 따른 증상의 중증도 평가, (c) 대체 요법 전후의 변화를 측정하기 위한 자가 관리 척도로 설계 및 표준화되었습니다. 폐경기. 0(불평 없음)에서 4(심각한 증상)까지 평가된 11개 항목(증상 및 불만)으로 구성됩니다. 내부 일관성의 정도(Cronbach's alpha 계수)는 0.6에서 0.9 사이로 국가마다 다릅니다.
평가는 치료 전 기준선과 치료 후 6주에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaga

협력자

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

수사관

  • 수석 연구원: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMA _SGM_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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