Lasertherapie voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bij postmenopauzale vrouwen (LASER_2022)
Werkzaamheid van K-laser als therapeutische behandeling van de symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze (SGM) bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, die volgens een gemeenschappelijk protocol zal worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vaginale laser voor de behandeling van GSM (genito-urinair syndroom van de menopauze) te evalueren in vergelijking met de schijnprocedure bij postmenopauzale vrouwen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar oud met symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) die gedurende ten minste 5 jaar niet hebben gemenstrueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische gegevens zullen worden geanalyseerd door de gegevens na de behandeling te vergelijken met de basislijngegevens (klinische geschiedenis, naleving van selectie-, opname- en uitsluitingsvereisten, beoordeling van de spier en pH, en vragenlijsten). De follow-up is gedurende 6 weken na de procedure, er zal opnieuw een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om te beoordelen of de effecten op het weefsel behouden blijven nadat de behandeling is voltooid (kleuring, hydratatie en mobiliteit van het weefsel). Er worden twee biopsieën genomen, één aan het begin van de behandeling en één aan het einde.
De symptomen van SGM verergeren naarmate de leeftijd van de patiënt vordert, daarom is een behandeling vereist die de symptomen op de lange termijn verbetert en in stand houdt zodra de behandeling is voltooid. Om deze reden is het doel om een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren met een nieuw K-Laser Cube-apparaat dat de mogelijke risico's van conventionele vaginale lasertherapie minimaliseert.
De hypothese is dat vrouwen die een vaginale K-Laser-behandeling ondergaan, niet alleen een verbetering zullen rapporteren in SGM, maar ook in bekkenbodemdisfuncties. Het doel van deze pilotstudie is om de effecten van K-laserbehandeling op bekkenbodemdisfuncties te evalueren met behulp van gevalideerde en veelgebruikte vragenlijsten.
Veranderingen in vaginale pH gemeten door FSFI (Female Sexual Function Index) vragenlijst en veranderingen in de diepe musculatuur met het PERFECT-protocol en de OXFORD-schaal zullen de primaire eindpunten van het onderzoek zijn. De secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de kwaliteit van leven met de SF-12 (Short Form) gezondheidsvragenlijst en Cervantes-schaal, CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor) vragenlijst, PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) vragenlijst en de Menopause Rating Scale ( MSR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefoonnummer: 34 951 952 858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefoonnummer: 34 951 952 858
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- University of Malaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van elke leeftijd met een vastgestelde menopauze van 5 jaar of ouder die urogenitaal ongemak, dyspareunie, gevolgen, genitale atrofie, ongemak bij het plassen, aandrang tot urineren of urine-incontinentie melden. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als patiënten ten minste 12 ononderbroken maanden amenorroe hebben zonder andere aanwijsbare reden of permanent verhoogde bloedspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) (≥30 mIE/ml).
- Patiënten die al een kankerbehandeling hebben ondergaan en in remissie zijn.
- Seksueel actief
- Nullipara of die vaginale bevallingen of een keizersnede hebben gehad
- Dat ze geen hormoonvervangingstherapie krijgen in een van de toedieningsroutes. Als u HST heeft gekregen, moeten er 4 maanden zijn verstreken sinds het stoppen van de behandeling voordat u met het onderzoeksprotocol begint.
- Gemotiveerd en toegewijd om de proef af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking [POP-Q], POP>fase 2, ernstige urine- of fecale incontinentie (FI) of een andere ziekte die het onderzoeksprotocol zou kunnen beïnvloeden. Bovendien zullen patiënten worden geadviseerd om gedurende drie dagen voorafgaand aan elke biopsie af te zien van vaginale praktijken (één aan het begin en één aan het einde van de behandeling).
- Vrouwen die niet seksueel actief zijn, hebben geen coïtale relaties, noch met een partner, noch alleen
- Vrouwen met terugkerende cystitis of candidiasis
- Vrouwen met weinig motivatie om deel te nemen aan de studie
- minderjarigen
- Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen of te begrijpen wat deelname aan een klinische proef inhoudt
- Patiënten met ernstige psychiatrische pathologie (depressie, angst)
- Patiënten met degeneratieve neurologische pathologie: cognitieve stoornissen of ALS, MS, diabetische neuropathie, enz.
- Patiënten met neuropathische genitale pijn (neuralgie of beknelling van de nervus pudendus)
- Vulvodynie, hyperalgesie of genitale allodynie
- Post-bekkenoperatie van minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Zij krijgen de k-laser behandeling met het k-laser Cube Plus 30 apparaat
|
De patiënten krijgen 12 minuten intravaginale toediening met een gemiddeld vermogen van 1 watios en een totale toegepaste energie van 720J en een extracavitaire applicatie gedurende 4 minuten met een gemiddeld vermogen van 3 watios en een totale dosis van 720J met alle effecten op 200%, tweemaal per week gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ze krijgen een schijnbehandeling met het k-laser Cube Plus 30-apparaat uitgeschakeld
|
De patiënten krijgen 12 minuten intravaginale toediening en 4 minuten extracavitaire toediening, tweemaal per week gedurende 6 weken.
Het verschil met de tussenkomst van groep 1 is dat het apparaat uit staat en dus geen energie afgeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in vaginale pH
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Tijdens het lichamelijk onderzoek wordt een monster van het slijmvlies afgenomen om de zuurgraad van de pH te controleren.
Dit is een indicator van de gezondheid van de vaginale flora en afwijkingen in pH-waarden worden bepaald door hormonale onevenwichtigheden van oestrogenen.
Een pH> 4,5 verwijst naar een afname van de lokale vaginale afweer die vatbaarder maakt voor infecties of ontstekingsprocessen.
De pH-analyse is een valide hulpmiddel om de menopauze te diagnosticeren, gelijkwaardig aan een analyse van de niveaus van het follikelstimulerend molecuul (FSH), niet-invasief en goedkoop.
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
|
Verander van Baseline in de diepe musculatuur met het PERFECT-protocol
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Digitale evaluatie is essentieel tijdens het onderzoek van de bekkenbodemspieren. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van digitale palpatie en een manometer. Digitale beoordeling wordt uitgevoerd door de wijs- en middelvinger in de distale 3 centimeter van de vagina in een frontaal vlak te steken. Het PERFECT-protocol wordt beschreven als een acroniem voor het evalueren van de belangrijkste componenten van de contractiliteit van de bekkenbodemspieren. De componenten zijn: P (kracht, score spierkracht volgens de OXFORD-schaal), E (uithoudingsvermogen, tijd dat de maximale contractie wordt volgehouden zonder krachtverlies), R (herhalingen, aantal contracties met tussenpozen van 4 tot 10 seconden), F (aantal snelle contracties gevolgd na een rust van 1 minuut), ECT (elke contractie getimed: elke contractie gemeten) die bestaat uit het evalueren van elke contractie vóór het begin van de behandeling, waardoor het programma kan worden geïndividualiseerd. |
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
|
Analyse van de impact op QoL (Quality of life) met de FSFI (Female Sexual Function Index) vragenlijst.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
De FSFI-vragenlijst beoordeelt de seksuele functie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie.
Het bestaat uit 6 domeinen en 19 items (Cronbach's alfacoëfficiënt = 0,85).
De maximale score is 36,0
(hoog niveau van seksueel functioneel) en de minimale score is 2,0 (laag niveau van seksueel functioneel).
De domeinen zijn: verlangen (2 items), opwinding (4 items), lubricatie (4 items), orgasme (3 items), tevredenheid (3 items), pijn (3 items).
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de impact op QoL (Quality of life) met de SF-12 (Short Form) gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Deze vragenlijst is de verkorte Spaanse versie van de SF-36 algemene gezondheidsvragenlijst, die 35 items heeft verdeeld in 8 dimensies (fysieke functie, fysieke rol, emotionele rol, sociale functie, mentale gezondheid, algemene gezondheid, lichaamspijn en vitaliteit).
De SF-12-vragenlijst heeft 12 items verdeeld over 2 gezondheidscomponenten: lichamelijk (CSF) met een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,85 en mentaal (CSM) met een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,78.
Het is een van de meest gebruikte generieke instrumenten voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
|
Analyse van de impact op QoL (Quality of life) met Cervantes Scale
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
De Cervantes-schaal is een vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het is een hulpmiddel dat speciaal is ontworpen en gevalideerd voor de menopauze bij Spaanse vrouwen, origineel in het Spaans en aangepast aan onze omgeving.
De definitieve schaal bestaat uit 31 items en 2 dimensies: menopauze en gezondheid.
15 items hebben betrekking op vasomotorische symptomen, gezondheid en veroudering; 4 items met seksualiteit; 3 items met de paarrelatie en 9 items met psychisch domein.
De globale Cronbach's alpha-coëfficiënt is 0,909 en die van de verschillende subschalen tussen 0,79 en 0,85.
Het is een korte schaal en gemakkelijk en snel aan te brengen, ongeveer 7 minuten.
De bases schommelen tussen 0 (beste kwaliteit van leven) en 155 (slechtste kwaliteit van leven).
De leeftijd van toepassing is de Spaanse vrouwelijke bevolking tussen 45 en 64 jaar oud en het heeft schalen om de resultaten te vergelijken met jongere vrouwen of van dezelfde leeftijd.
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
|
Beoordeling van pijn met de CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor) vragenlijst
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen en is een screeningsinstrument om patiënten te identificeren en op te nemen in behandelingsprogramma's, het maakt de evaluatie van de resultaten van behandelingen en klinische onderzoeken mogelijk, evenals de evaluatie van de prevalentie van chronische bekkenpijn in epidemiologische studies.
Voor de voorbereiding van de CPPQ-Mohedo-vragenlijst werd de NIH-CPSI (vragenlijst voor de evaluatie van chronische prostatitis, mannelijk geslacht) gebruikt en om het vermogen te testen om onderscheid te maken tussen gezonde en ongezonde individuen, vrouwen en mannen, werd een gepaarde studie uitgevoerd uit: 40 ongezonde mannen met 40 ongezonde vrouwen, die elk werden gematcht met zes gezonde controles voor leeftijd en geslacht (480 in totaal).
Ten slotte toonde CPPQ-Mohedo een vergelijkbaar onderscheidingsvermogen tussen mannen en vrouwen.
De betrokken dimensies (pijn en kwaliteit van leven) vertoonden een interne consistentie, met een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,75.
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
|
Evaluatie van de impact van symptomen van bekkenbodemdisfunctie met de PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) vragenlijst
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Deze vragenlijst is de gevalideerde Spaanse versie van het beknopte formulier voor inventarisatie van bekkenbodemklachten (PFDI-20).
Het is een betrouwbaar en valide instrument om symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen bij Spaanse vrouwen met bekkenbodemdisfunctie.
De Spaanse versie behaalde een goede semantische, conceptuele, idiomatische en inhoudelijke equivalentie, met Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,837.
Deze vragenlijst heeft 20 items gegroepeerd in 3 componenten: Genital Prolapse Symptom Impact Questionnaire (POPDI, Cronbach's alpha= 0,787) met 6 items die de symptomen van genitale prolaps beoordelen; Colorectaal-Anale Symptom Impact Questionnaire (CRADI, Cronbach's alpha= 0.630) met 8 items die colorectaal-anale symptomen beoordelen; Urinary Symptom Impact Questionnaire (UDI, Cronbach's alpha = 0,699) met 6 items die urinaire symptomen beoordelen.
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
|
Beoordeling van overgangsklachten met de Menopause Rating Scale (MSR).
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
De Menopause Rating Scale (MRS) is een hulpmiddel om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauze te beoordelen.
Het is een gestandaardiseerde schaal die voldoet aan psychometrische normen, met een versie in 9 talen.
De schaal is ontworpen en gestandaardiseerd als een zelf-toegediende schaal om (a) de symptomen te beoordelen, (b) de ernst van de symptomen in de loop van de tijd te beoordelen en (c) veranderingen voor en na vervangende therapie te meten.
menopauze.
Het bestaat uit 11 items (symptomen en klachten) beoordeeld van 0 (geen klacht) tot 4 (ernstig symptoom).
De mate van interne consistentie (Cronbach's alpha-coëfficiënt) varieert per land en ligt tussen de 0,6 en 0,9.
|
De evaluatie vindt plaats bij baseline vóór de behandeling en 6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMA _SGM_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten