Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у женщин в постменопаузе (LASER_2022)

11 мая 2022 г. обновлено: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Эффективность K-лазера как терапевтического средства лечения симптомов мочеполового синдрома менопаузы (SGM) у женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование

Это проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться по общему протоколу.

Целью данного исследования является оценка эффективности вагинального лазера для лечения генитоуринарного синдрома менопаузы (GSM) по сравнению с имитацией процедуры у женщин в постменопаузе.

Исследуемая популяция — женщины старше 18 лет с симптомами мочеполового синдрома менопаузы (GSM), у которых не было менструаций в течение как минимум 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические данные будут проанализированы путем сравнения данных после лечения с исходными данными (клиническая история, соблюдение условий отбора, требования включения и исключения, оценка мышц и рН, а также анкеты). Последующее наблюдение проводится в течение 6 недель после процедуры, повторно проводится медицинский осмотр, чтобы оценить, сохраняется ли воздействие на ткань после завершения лечения (окраска, гидратация и подвижность ткани). Будут взяты две биопсии, одна в начале лечения и другая в конце.

Симптомы СГМ ухудшаются по мере старения субъекта, поэтому требуется лечение, которое улучшает симптомы в долгосрочной перспективе и поддерживает их после завершения лечения. По этой причине цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контрольное исследование с использованием нового устройства K-Laser Cube, которое сводит к минимуму возможные риски традиционной вагинальной лазерной терапии.

Гипотеза состоит в том, что женщины, которые будут подвергаться вагинальному лечению K-лазером, сообщат об улучшении не только SGM, но и дисфункций тазового дна. Целью этого пилотного исследования будет оценка влияния лечения K-лазером на дисфункцию тазового дна с использованием утвержденных и широко используемых опросников.

Основными конечными точками исследования будут изменения pH влагалища, измеренные с помощью опросника FSFI (индекс женской сексуальной функции), и изменения глубокой мускулатуры с помощью протокола PERFECT и шкалы OXFORD. Вторичные конечные точки включают изменения качества жизни с помощью опросника здоровья SF-12 (краткая форма) и шкалы Сервантеса, опросника CPPQ-Mohedo (хроническая тазовая боль), опросника PFDI-20 (опись дистресса тазового дна) и шкалы оценки менопаузы. МСР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Номер телефона: 34 951 952 858
  • Электронная почта: rovalemas@uma.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Номер телефона: 34 951 952 858

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины любого возраста с установленной менопаузой 5 лет и более, которые жалуются на мочеполовой дискомфорт, диспареунию, осложнения, генитальную атрофию, дискомфорт при мочеиспускании, императивные позывы к мочеиспусканию или недержание мочи. Постменопаузальный статус определяется, если у пациенток наблюдается по крайней мере 12 месяцев непрерывной аменореи без какой-либо другой очевидной причины или постоянно повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови (≥30 мМЕ/мл).
  • Пациенты, у которых лечение рака уже завершено и находится в стадии ремиссии.
  • Сексуально активный
  • Нерожавшие или у которых были вагинальные роды или кесарево сечение
  • Что они не получают заместительную гормональную терапию ни одним из способов ее введения. Если вы получали ЗГТ, должно пройти 4 месяца с момента прекращения лечения до начала пробного протокола.
  • Мотивированы и полны решимости завершить испытание

Критерий исключения:

  • Согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов [POP-Q], POP>Стадия 2, тяжелое недержание мочи или кала (FI) или любое заболевание, которое могло повлиять на протокол исследования. Кроме того, пациенткам будет рекомендовано воздерживаться от вагинальных практик в течение трех дней перед каждой биопсией (один в начале и один в конце лечения).
  • Женщины, которые не ведут половую жизнь, не имеют половых отношений ни с партнером, ни в одиночестве.
  • Женщины с рецидивирующим циститом или кандидозом
  • Женщины с низкой мотивацией к участию в испытании
  • Несовершеннолетние
  • Пациенты, которые не имеют возможности понять или понять, что влечет за собой участие в клиническом исследовании
  • Пациенты с тяжелой психической патологией (депрессия, тревога)
  • Пациенты с дегенеративной неврологической патологией: либо когнитивные нарушения, либо БАС, МС, диабетическая невропатия и др.
  • Пациенты с невропатической генитальной болью (невралгия или защемление полового нерва)
  • Вульводиния, гипералгезия или генитальная аллодиния
  • После операции на органах малого таза менее 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Они получат лечение k-лазером на аппарате k-laser Cube Plus 30.
Другой: Группа вмешательства
Пациенты получат 12 минут интравагинальной аппликации со средней мощностью 1 Вт и общей приложенной энергией 720 Дж и внеполостную аппликацию в течение 4 минут со средней мощностью 3 Вт и общей дозой 720 Дж со всеми эффектами на 200%, дважды. в неделю в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Они получат фиктивное лечение с выключенным устройством k-laser Cube Plus 30.
Другой: Контрольная группа
Пациенты получат 12 минут интравагинального применения и 4 минуты внеполостного применения два раза в неделю в течение 6 недель. Отличие от вмешательства группы 1 в том, что устройство будет выключено и, следовательно, не будет излучать энергию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рН влагалища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Во время физического осмотра будет взят образец слизистой оболочки для проверки кислотности рН. Это маркер здоровья вагинальной флоры, а отклонения значений pH будут определяться гормональным дисбалансом эстрогенов. pH> 4,5 указывает на снижение местной защиты влагалища, что предрасполагает к инфекциям или воспалительным процессам. Анализ pH является действенным инструментом для диагностики менопаузы, эквивалентным анализу уровней фолликулостимулирующих молекул (ФСГ) неинвазивным и недорогим.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Изменение глубокой мускулатуры по сравнению с исходным уровнем по протоколу PERFECT
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.

Пальцевая оценка необходима при обследовании мышц тазового дна. Для этого будет использоваться цифровая пальпация и манометр. Пальцевую оценку проводят, вводя указательный и средний пальцы в дистальные 3 сантиметра влагалища во фронтальной плоскости.

Протокол PERFECT описывается как аббревиатура для оценки основных компонентов сократительной способности мышц тазового дна. Составляющими являются: P (мощность, оценка мышечной силы по шкале OXFORD), E (выносливость, время сохранения максимального сокращения без потери силы), R (повторения, количество сокращений с интервалом от 4 до 10 секунд), F (количество быстрых сокращений, следующих после 1-минутного отдыха), ECT (каждое сокращение по времени: каждое измеренное сокращение), заключающееся в оценке каждого сокращения перед началом лечения, что позволяет индивидуализировать программу.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Анализ влияния на КЖ (качество жизни) с помощью анкеты FSFI (индекс женской сексуальной функции).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Опросник FSFI оценивает сексуальную функцию у женщин с дисфункцией тазового дна. Он состоит из 6 доменов и 19 элементов (коэффициент альфа Кронбаха =0,85). Максимальный балл 36.0 (высокий уровень полового функционала) и минимальный балл 2,0 (низкий уровень полового функционала). Доменами являются: желание (2 пункта), возбуждение (4 пункта), смазка (4 пункта), оргазм (3 пункта), удовлетворение (3 пункта), боль (3 пункта).
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ влияния на КЖ (качество жизни) с помощью опросника здоровья SF-12 (краткая форма).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Эта анкета представляет собой сокращенную испанскую версию анкеты общего состояния здоровья SF-36, которая состоит из 35 пунктов, разделенных на 8 измерений (физическая функция, физическая роль, эмоциональная роль, социальная функция, психическое здоровье, общее состояние здоровья, боль в теле и жизненная сила). Опросник SF-12 состоит из 12 пунктов, распределенных по 2 компонентам здоровья: физическому (CSF) с альфа-коэффициентом Кронбаха 0,85 и психическому (CSM) с альфа-коэффициентом Кронбаха 0,78. Это один из наиболее широко используемых общих инструментов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Анализ влияния на КЖ (качество жизни) по шкале Сервантеса
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Шкала Сервантеса представляет собой опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Это инструмент, специально разработанный и одобренный для менопаузы у испанских женщин, оригинальный на испанском языке и адаптированный к нашей среде. Окончательная шкала состоит из 31 пункта и 2 параметров: менопауза и здоровье. 15 пунктов связаны с вазомоторной симптоматикой, здоровьем и старением; 4 предмета с сексуальностью; 3 предмета с парными отношениями и 9 предметов с психическим доменом. Глобальный альфа-коэффициент Кронбаха составляет 0,909, а коэффициент различных субшкал — от 0,79 до 0,85. Это короткая шкала, легко и быстро наносится, примерно за 7 минут. Базы колеблются от 0 (наилучшее качество жизни) до 155 (наихудшее качество жизни). Его возраст применения - это женское население Испании в возрасте от 45 до 64 лет, и у него есть шкалы для сравнения результатов с более молодыми женщинами или женщинами того же возраста.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Оценка боли с помощью опросника CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Этот опросник состоит из 7 вопросов и является инструментом скрининга для выявления пациентов и включения их в программы лечения, он позволяет оценивать результаты лечения и клинических испытаний, а также оценивать распространенность хронической тазовой боли в эпидемиологических исследованиях. Для составления опросника CPPQ-Mohedo использовали опросник NIH-CPSI (опросник для оценки хронического простатита мужского пола), а для проверки способности различать здоровых и нездоровых лиц, женщин и мужчин было проведено парное исследование. Итого: 40 нездоровых мужчин и 40 нездоровых женщин, каждая из которых была сопоставлена ​​с шестью здоровыми контрольными по возрасту и полу (всего 480). Наконец, CPPQ-Mohedo продемонстрировал схожую способность различать мужчин и женщин. Вовлеченные параметры (боль и качество жизни) показали внутреннюю согласованность с альфа-коэффициентом Кронбаха, равным 0,75.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Оценка влияния симптомов дисфункции тазового дна с помощью опросника PFDI-20 (опросник тазового дна).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Эта анкета является утвержденной испанской версией краткой формы инвентаризации стресса тазового дна (PFDI-20). Это надежный и достоверный инструмент для оценки симптомов и качества жизни испанских женщин с дисфункцией тазового дна. Испанская версия достигла хорошей семантической, концептуальной, идиоматической и содержательной эквивалентности с коэффициентом альфа Кронбаха, равным 0,837. Эта анкета состоит из 20 пунктов, сгруппированных в 3 компонента: Опросник влияния симптомов пролапса гениталий (POPDI, альфа Кронбаха = 0,787) с 6 пунктами, которые оценивают симптомы пролапса гениталий; Опросник влияния колоректально-анальных симптомов (CRADI, альфа Кронбаха = 0,630) с 8 пунктами, которые оценивают колоректально-анальные симптомы; Опросник влияния мочевых симптомов (UDI, альфа Кронбаха = 0,699) с 6 пунктами, которые оценивают мочевые симптомы.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Оценка симптомов менопаузы с помощью рейтинговой шкалы менопаузы (MSR).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.
Шкала оценки менопаузы (MRS) — это инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни женщин в менопаузе. Это стандартизированная шкала, соответствующая психометрическим стандартам, на 9 языках. Шкала была разработана и стандартизирована как шкала для самостоятельного применения для (а) оценки симптомов, (б) оценки тяжести симптомов с течением времени и (в) измерения изменений до и после заместительной терапии. менопауза. Он состоит из 11 пунктов (симптомы и жалобы), оцениваемых от 0 (нет жалоб) до 4 (тяжелый симптом). Степень внутренней согласованности (коэффициент альфа Кронбаха) варьируется в зависимости от страны и находится в диапазоне от 0,6 до 0,9.
Оценка будет проводиться на исходном уровне до лечения и через 6 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Соавторы

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Следователи

  • Главный следователь: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMA _SGM_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться