Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u postmenopauzálních žen (LASER_2022)

11. května 2022 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Účinnost K-laseru jako terapeutické léčby příznaků genitourinárního syndromu menopauzy (SGM) u žen po menopauze: Randomizovaná klinická studie

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude prováděna podle společného protokolu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost vaginálního laseru při léčbě GSM (genitourinární syndrom menopauzy) ve srovnání s předstíraným postupem u postmenopauzálních žen.

Studovanou populací jsou ženy starší 18 let se symptomy genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), které nemenstruovaly alespoň 5 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data budou analyzována porovnáním dat po léčbě se základními daty (klinická anamnéza, soulad s výběrem, požadavky na zařazení a vyloučení, posouzení svaloviny a pH a dotazníky). Sledování je 6 týdnů po zákroku, znovu se provede fyzikální vyšetření, aby se posoudilo, zda jsou účinky na tkáň zachovány i po ukončení léčby (zabarvení, hydratace a pohyblivost tkáně). Budou odebrány dvě biopsie, jednou na začátku léčby a další na konci.

Příznaky SGM se zhoršují s přibývajícím věkem subjektu, což je důvod, proč je vyžadována léčba, která dlouhodobě zlepšuje symptomy a udržuje je po ukončení léčby. Z tohoto důvodu je cílem provést randomizovanou kontrolní studii s novým přístrojem K-Laser Cube, který minimalizuje možná rizika konvenční vaginální laserové terapie.

Hypotézou je, že ženy, které podstoupí vaginální léčbu K-laserem, budou hlásit zlepšení nejen SGM, ale i dysfunkcí pánevního dna. Cílem této pilotní studie bude vyhodnotit účinky léčby K-laserem na dysfunkce pánevního dna pomocí ověřených a běžně používaných dotazníků.

Primárními cíli studie budou změny vaginálního pH měřené dotazníkem FSFI (Female Sexual Function Index) a změny hlubokého svalstva pomocí PERFECT protokolu a škály OXFORD. Sekundární cílové parametry zahrnují změny kvality života pomocí zdravotního dotazníku SF-12 (krátká forma) a Cervantesovy škály, dotazníku CPPQ-Mohedo (chronické pánevní dno), dotazníku PFDI-20 (panelové dno Distress Inventory) a Menopause Rating Scale ( MSR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonní číslo: 34 951 952 858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonní číslo: 34 951 952 858

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • University of Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jakéhokoli věku se zavedenou menopauzou 5 let nebo více, které uvádějí urogenitální dyskomfort, dyspareunii, následky, genitální atrofii, močení, nutkání na močení nebo inkontinenci moči. Postmenopauzální stav je definován, pokud pacientky mají alespoň 12 nepřetržitých měsíců amenoreu bez jiného zjevného důvodu nebo trvale zvýšené hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi (≥30 mIU/ml).
  • Pacienti, kteří již prodělali léčbu rakoviny a jsou v procesu remise.
  • Sexuálně aktivní
  • Nulipar nebo po vaginálním porodu nebo císařském řezu
  • Že nedostávají hormonální substituční terapii v žádném z jejích způsobů podávání. Pokud jste dostávala HRT, musí před zahájením zkušebního protokolu uplynout 4 měsíce od ukončení léčby.
  • Motivováni a odhodláni dokončit zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů [POP-Q], POP>Stage 2, , těžká močová nebo fekální inkontinence (FI) nebo jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit protokol studie. Kromě toho bude pacientkám doporučeno, aby se zdržely vaginálních praktik po dobu tří dnů před každou biopsií (jedna na začátku a jedna na konci léčby).
  • Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, nemají koitální vztahy, ani s partnerem, ani samy
  • Ženy s recidivující cystitidou nebo kandidózou
  • Ženy s malou motivací k účasti na zkoušce
  • Nezletilí
  • Pacienti, kteří nemají schopnost pochopit nebo pochopit, co účast v klinické studii obnáší
  • Pacienti s těžkou psychiatrickou patologií (deprese, úzkost)
  • Pacienti s degenerativní neurologickou patologií: buď kognitivní porucha nebo ALS, RS, diabetická neuropatie atd.
  • Pacienti s neuropatickou bolestí genitálií (neuralgie nebo sevření pudendálního nervu)
  • Vulvodynie, hyperalgezie nebo genitální alodynie
  • Operace po pánevní oblasti kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Dostanou ošetření k-laserem s přístrojem k-laser Cube Plus 30
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti dostanou 12 minut intravaginální aplikace s průměrným výkonem 1 watio a celkovou aplikovanou energií 720 J a extrakavitární aplikaci po dobu 4 minut s průměrným výkonem 3 watio a celkovou dávkou 720 J se všemi účinky na 200 %, dvakrát týden po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostanou falešnou léčbu s vypnutým přístrojem k-laser Cube Plus 30
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou 12 minut intravaginální aplikace a 4 minuty extrakavitární aplikace, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Rozdíl oproti zásahu skupiny 1 je v tom, že zařízení bude vypnuté a tudíž nebude vyzařovat energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního pH od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Během fyzikálního vyšetření bude odebrán vzorek sliznice pro kontrolu kyselosti pH. To je marker zdraví vaginální flóry a abnormality v hodnotách pH budou určeny hormonální nerovnováhou estrogenů. Hodnota pH> 4,5 znamená snížení lokální vaginální obrany, které je náchylné k infekcím nebo zánětlivým procesům. Analýza pH je platným nástrojem pro diagnostiku menopauzy, který je ekvivalentní neinvazivní a levné analýze hladin folikuly stimulující molekuly (FSH).
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Změna od základní linie v hlubokém svalstvu s protokolem PERFECT
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě

Digitální hodnocení je nezbytné při vyšetření svalů pánevního dna. K tomu poslouží digitální palpace a tlakoměr. Digitální hodnocení se provádí vložením ukazováčku a prostředníčku do distálních 3 centimetrů pochvy ve frontální rovině.

Protokol PERFECT je popsán jako zkratka pro hodnocení hlavních složek kontraktility svalů pánevního dna. Složky jsou: P (síla, skóre svalové síly podle OXFORD stupnice), E (výdrž, doba udržení maximální kontrakce bez ztráty síly), R (opakování, počet kontrakcí s intervaly 4 až 10 sekund), F (počet rychlých kontrakcí následovaných po 1 minutě odpočinku), ECT (každá kontrakce načasovaná: každá kontrakce měřena), která spočívá ve vyhodnocení každé kontrakce před začátkem ošetření, což umožňuje individualizaci programu.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Analýza dopadu na QoL (Quality of life) pomocí dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Dotazník FSFI hodnotí sexuální funkce u žen s dysfunkcí pánevního dna. Skládá se ze 6 domén a 19 položek (Cronbachův alfa koeficient =0,85). Maximální skóre je 36,0 (vysoká úroveň sexuální funkčnosti) a minimální skóre je 2,0 (nízká úroveň sexuální funkčnosti). Domény jsou: touha (2 položky), vzrušení (4 položky), mazání (4 položky), orgasmus (3 položky), spokojenost (3 položky), bolest (3 položky).
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dopadu na QoL (Quality of life) pomocí zdravotního dotazníku SF-12 (Short Form).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Tento dotazník je redukovanou španělskou verzí dotazníku o obecném zdraví SF-36, který má 35 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzická funkce, fyzická role, emoční role, sociální funkce, duševní zdraví, celkové zdraví, bolest těla a vitalita). Dotazník SF-12 má 12 položek rozdělených do 2 zdravotních složek: fyzické (CSF) s Cronbachovým alfa koeficientem 0,85 a duševní (CSM) s Cronbachovým alfa koeficientem 0,78. Je to jeden z nejpoužívanějších generických nástrojů pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Analýza dopadu na QoL (Quality of life) pomocí Cervantesovy škály
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Cervantesova škála je dotazník k měření kvality života související se zdravím. Je to nástroj speciálně navržený a ověřený pro menopauzu u španělských žen, originální ve španělštině a přizpůsobený našemu prostředí. Definitivní škála se skládá z 31 položek a 2 dimenzí: menopauza a zdraví. 15 položek souvisí s vazomotorickou symptomatologií, zdravím a stárnutím; 4 položky se sexualitou; 3 položky s párovým vztahem a 9 položek s psychickou doménou. Globální Cronbachův koeficient alfa je 0,909 a koeficient různých subškál mezi 0,79 a 0,85. Je to krátká stupnice a snadno a rychle se aplikuje, přibližně 7 minut. Základy kolísají mezi 0 (nejlepší kvalita života) a 155 (nejhorší kvalita života). Jeho věk aplikace je španělská ženská populace mezi 45 a 64 lety a má škály pro porovnání výsledků s mladšími ženami nebo ve stejném věku.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Hodnocení bolesti pomocí dotazníku CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek a je screeningovým nástrojem k identifikaci pacientů a jejich zařazení do léčebných programů, umožňuje hodnocení výsledků léčby a klinických studií a také hodnocení prevalence chronické pánevní bolesti v epidemiologických studiích. Pro přípravu dotazníku CPPQ-Mohedo byl použit NIH-CPSI (dotazník pro hodnocení chronické prostatitidy, mužského pohlaví) a pro testování schopnosti rozlišovat mezi zdravými a nezdravými jedinci, ženami a muži byla provedena párová studie out: 40 nezdravých mužů se 40 nezdravými ženami, z nichž každý měl šest zdravých kontrol pro věk a pohlaví (celkem 480). Konečně CPPQ-Mohedo prokázal podobnou diskriminační schopnost mezi muži a ženami. Zúčastněné dimenze (bolest a kvalita života) vykazovaly vnitřní konzistenci, přičemž Cronbachův koeficient alfa byl 0,75.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Hodnocení dopadu symptomů dysfunkce pánevního dna pomocí dotazníku PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Tento dotazník je ověřenou španělskou verzí krátkého formuláře inventury při tísni pánevního dna (PFDI-20). Jde o spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení symptomů a kvality života španělských žen s dysfunkcí pánevního dna. Španělská verze dosáhla dobré sémantické, konceptuální, idiomatické a obsahové ekvivalence, s Cronbachovým koeficientem alfa 0,837. Tento dotazník má 20 položek seskupených do 3 složek: Dotazník dopadu symptomů genitálního prolapsu (POPDI, Cronbachovo alfa= 0,787) se 6 položkami, které hodnotí symptomy genitálního prolapsu; Dotazník dopadu kolorektálně-análních symptomů (CRADI, Cronbachovo alfa= 0,630) s 8 položkami, které hodnotí kolorektálně-anální symptomy; Dotazník dopadu na močové příznaky (UDI, Cronbachovo alfa= 0,699) se 6 položkami, které hodnotí močové příznaky.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Hodnocení symptomů menopauzy pomocí Menopause Rating Scale (MSR).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě
Menopause Rating Scale (MRS) je nástroj pro hodnocení kvality života žen v menopauze související se zdravím. Jedná se o standardizovanou škálu, která splňuje psychometrické standardy, verzi v 9 jazycích. Škála byla navržena a standardizována jako samoobslužná škála pro (a) posouzení symptomů, (b) posouzení závažnosti symptomů v průběhu času a (c) pro měření změn před a po substituční terapii. menopauza. Skládá se z 11 položek (symptomy a obtíže) hodnocených od 0 (žádné potíže) do 4 (závažné symptomy). Stupeň vnitřní konzistence (Cronbachův koeficient alfa) se v jednotlivých zemích liší a pohybuje se mezi 0,6 a 0,9.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby před léčbou a 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMA _SGM_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit