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Terapia laser per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) nelle donne in postmenopausa (LASER_2022)

11 maggio 2022 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Efficacia del K-laser come trattamento terapeutico dei sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (SGM) nelle donne in postmenopausa: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato, che sarà condotto secondo un protocollo comune.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del laser vaginale per il trattamento della GSM (sindrome genitourinaria della menopausa) rispetto alla procedura fittizia nelle donne in postmenopausa.

La popolazione dello studio è costituita da soggetti di sesso femminile > 18 anni con sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) che non hanno le mestruazioni da almeno 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici saranno analizzati confrontando i dati post-trattamento con i dati di base (storia clinica, conformità alla selezione, requisiti di inclusione ed esclusione, valutazione del muscolo e del pH e questionari). Il follow-up è di 6 settimane dopo la procedura, verrà nuovamente superato un esame fisico per valutare se gli effetti sul tessuto vengono mantenuti una volta terminato il trattamento (colorazione, idratazione e mobilità del tessuto). Verranno prelevate due biopsie, una all'inizio del trattamento e un'altra alla fine.

I sintomi della SGM peggiorano con l'avanzare dell'età del soggetto, motivo per cui è necessario un trattamento che migliori i sintomi a lungo termine e li mantenga una volta terminato il trattamento. Per questo motivo l'obiettivo è realizzare uno studio di controllo randomizzato con un nuovo dispositivo K-Laser Cube che riduca al minimo i possibili rischi della terapia laser vaginale convenzionale.

L'ipotesi è che le donne che si sottoporranno al trattamento vaginale K-Laser riporteranno un miglioramento non solo della MGS, ma anche delle disfunzioni del pavimento pelvico. L'obiettivo di questo studio pilota sarà valutare gli effetti del trattamento con K-laser sulle disfunzioni del pavimento pelvico utilizzando questionari convalidati e comunemente usati.

I cambiamenti nel pH vaginale misurati dal questionario FSFI (Female Sexual Function Index) e i cambiamenti nella muscolatura profonda con il protocollo PERFECT e la scala OXFORD saranno gli endpoint primari dello studio. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti della qualità della vita con il questionario sanitario SF-12 (Short Form) e la scala Cervantes, il questionario CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor), il questionario PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) e la Menopause Rating Scale ( MSR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Numero di telefono: 34 951 952 858
  • Email: rovalemas@uma.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Numero di telefono: 34 951 952 858

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di qualsiasi età con menopausa stabilita di 5 anni o più che riferiscono disagio genito-urinario, dispareunia, sequele, atrofia genitale, disagio minzionale, urgenza minzionale o incontinenza urinaria. Lo stato postmenopausale è definito se i pazienti hanno almeno 12 mesi continui di amenorrea senza altra ragione apparente o livelli ematici di ormone follicolo-stimolante (FSH) permanentemente elevati (≥30 mIU/mL).
  • Pazienti che hanno avuto un trattamento del cancro già completato e in fase di remissione.
  • Sessualmente attivo
  • Nullipare o che hanno avuto parti vaginali o taglio cesareo
  • Che non ricevano la terapia ormonale sostitutiva in nessuna delle sue vie di somministrazione. Se ha ricevuto la terapia ormonale sostitutiva, devono essere trascorsi 4 mesi dall'interruzione del trattamento prima di iniziare il protocollo di sperimentazione.
  • Motivato e impegnato a completare la prova

Criteri di esclusione:

  • Secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici [POP-Q], POP>Stage 2, grave incontinenza urinaria o fecale (FI) o qualsiasi malattia che potrebbe influenzare il protocollo di studio. Inoltre, alle pazienti verrà consigliato di astenersi dalle pratiche vaginali per tre giorni prima di ogni biopsia (uno all'inizio e uno alla fine del trattamento).
  • Le donne che non sono sessualmente attive, non hanno rapporti coitali, né con un partner né da sole
  • Donne con cistite ricorrente o candidosi
  • Donne con poca motivazione a partecipare alla sperimentazione
  • Minori
  • Pazienti che non hanno la capacità di comprendere o capire cosa comporta la partecipazione a una sperimentazione clinica
  • Pazienti con gravi patologie psichiatriche (depressione, ansia)
  • Pazienti con patologia neurologica degenerativa: deterioramento cognitivo o SLA, SM, neuropatia diabetica, ecc.
  • Pazienti con dolore genitale neuropatico (nevralgia o intrappolamento del nervo pudendo)
  • Vulvodinia, iperalgesia o allodinia genitale
  • Chirurgia post-pelvica di meno di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceveranno il trattamento k-laser con il dispositivo k-laser Cube Plus 30
Altro: Gruppo di intervento
Le pazienti riceveranno 12 minuti di applicazione intravaginale con una potenza media di 1 watios e un'energia totale applicata di 720J e un'applicazione extracavitaria per 4 minuti con una potenza media di 3 watios e una dose totale di 720J con tutti gli effetti al 200%, due volte una settimana per 6 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceveranno un trattamento fittizio con il dispositivo k-laser Cube Plus 30 spento
Altro: Gruppo di controllo
Le pazienti riceveranno 12 minuti di applicazione intravaginale e 4 minuti di applicazione extracavitaria, due volte a settimana per 6 settimane. La differenza rispetto all'intervento del gruppo 1 è che il dispositivo sarà spento e quindi non emetterà energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Durante l'esame obiettivo verrà prelevato un campione di mucosa per controllare l'acidità del pH. Questo è un indicatore della salute della flora vaginale e le anomalie dei valori di pH saranno determinate dagli squilibri ormonali degli estrogeni. Un pH> 4,5 si riferisce a una diminuzione delle difese vaginali locali che predispone a infezioni o processi infiammatori. L'analisi del pH è un valido strumento per diagnosticare la menopausa equivalente ad un'analisi dei livelli della molecola follicolo-stimolante (FSH) non invasiva e poco costosa.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nella muscolatura profonda con il protocollo PERFECT
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento

La valutazione digitale è essenziale durante l'esame dei muscoli del pavimento pelvico. Per questo verrà utilizzata la palpazione digitale e un manometro. La valutazione digitale viene eseguita inserendo l'indice e il medio nei 3 centimetri distali della vagina su un piano frontale.

Il protocollo PERFECT è descritto come un acronimo per la valutazione delle principali componenti della contrattilità muscolare del pavimento pelvico. I componenti sono: P (potenza, punteggio forza muscolare secondo la scala OXFORD), E (resistenza, tempo di mantenimento della massima contrazione senza perdita di forza), R (ripetizioni, numero di contrazioni con intervalli da 4 a 10 secondi), F (numero di contrazioni veloci seguite dopo un riposo di 1 minuto), ECT (ogni contrazione cronometrata: ogni contrazione misurata) che consiste nel valutare ogni contrazione prima dell'inizio del trattamento, che consente di personalizzare il programma.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Analisi dell'impatto sulla QoL (Quality of life) con il questionario FSFI (Female Sexual Function Index).
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Il questionario FSFI valuta la funzione sessuale nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico. Consiste di 6 domini e 19 elementi (coefficiente alfa di Cronbach = 0,85). Il punteggio massimo è 36,0 (alto livello di funzionalità sessuale) e il punteggio minimo è 2.0 (basso livello di funzionalità sessuale). I domini sono: desiderio (2 item), eccitazione (4 item), lubrificazione (4 item), orgasmo (3 item), soddisfazione (3 item), dolore (3 item).
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto sulla QoL (Quality of life) con il questionario sulla salute SF-12 (Short Form).
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Questo questionario è la versione spagnola ridotta del questionario sulla salute generale SF-36, che ha 35 voci suddivise in 8 dimensioni (funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzione sociale, salute mentale, salute generale, dolore corporeo e vitalità). Il questionario SF-12 ha 12 item distribuiti in 2 componenti di salute: fisica (CSF) con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,85 e mentale (CSM) con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,78. È uno degli strumenti generici più utilizzati per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Analisi dell'impatto sulla QoL (Quality of life) con la Scala Cervantes
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
La scala di Cervantes è un questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute. È uno strumento specificamente progettato e convalidato per la menopausa nelle donne spagnole, originale in spagnolo e adattato al nostro ambiente. La scala definitiva è composta da 31 item e 2 dimensioni: menopausa e salute. 15 item sono relativi a sintomatologia vasomotoria, salute e invecchiamento; 4 articoli con sessualità; 3 item con la relazione di coppia e 9 item con dominio psichico. Il coefficiente alfa di Cronbach globale è 0,909 e quello delle diverse sottoscale tra 0,79 e 0,85. È una scala corta e facile e veloce da applicare, circa 7 minuti. Le basi oscillano tra 0 (migliore qualità di vita) e 155 (peggiore qualità di vita). La sua età di applicazione è la popolazione femminile spagnola tra i 45 ei 64 anni e dispone di scale per confrontare i risultati con donne più giovani o della stessa età.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Valutazione del dolore con il questionario CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor).
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Questo questionario è composto da 7 domande ed è uno strumento di screening per identificare i pazienti e includerli nei programmi di trattamento, consente la valutazione dei risultati per trattamenti e studi clinici, nonché valutare la prevalenza del dolore pelvico cronico negli studi epidemiologici. Per la redazione del questionario CPPQ-Mohedo è stato utilizzato il NIH-CPSI (questionario per la valutazione della prostatite cronica, sesso maschile) e per testare la capacità di discriminare tra individui sani e malati, donne e uomini, è stato condotto uno studio appaiato out: 40 uomini malsani con 40 donne malsane, ciascuno dei quali è stato abbinato a sei controlli sani per età e sesso (480 in totale). Infine, CPPQ-Mohedo ha mostrato una capacità discriminante simile tra uomini e donne. Le dimensioni coinvolte (dolore e qualità della vita) hanno mostrato una coerenza interna, con il coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,75.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Valutazione dell'impatto dei sintomi di disfunzione del pavimento pelvico con il questionario PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Questo questionario è la versione spagnola convalidata del Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-20). È uno strumento affidabile e valido per valutare i sintomi e la qualità della vita nelle donne spagnole con disfunzione del pavimento pelvico. La versione spagnola ha raggiunto una buona equivalenza semantica, concettuale, idiomatica e di contenuto, con il coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,837. Questo questionario ha 20 item raggruppati in 3 componenti: Genital Prolapse Symptom Impact Questionnaire (POPDI, Cronbach's alpha= 0.787) con 6 item che valutano i sintomi del prolasso genitale; Questionario sull'impatto dei sintomi colorettali-anali (CRADI, Cronbach's alpha= 0.630) con 8 item che valutano i sintomi colorettali-anali; Questionario sull'impatto dei sintomi urinari (UDI, alfa di Cronbach= 0,699) con 6 item che valutano i sintomi urinari.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Valutazione dei sintomi della menopausa con la Menopause Rating Scale (MSR).
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
La Menopause Rating Scale (MRS) è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute delle donne in menopausa. È una scala standardizzata che soddisfa gli standard psicometrici, versione in 9 lingue. La scala è stata progettata e standardizzata come scala autosomministrata per (a) valutare i sintomi, (b) valutare la gravità dei sintomi nel tempo e (c) misurare i cambiamenti prima e dopo la terapia sostitutiva. menopausa. Consiste di 11 item (sintomi e disturbi) valutati da 0 (nessun disturbo) a 4 (sintomo grave). Il grado di coerenza interna (coefficiente alfa di Cronbach) varia a seconda del paese, compreso tra 0,6 e 0,9.
La valutazione sarà effettuata al basale prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMA _SGM_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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