Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia a menopauza genitourináris szindrómájának (GSM) kezelésére posztmenopauzás nőknél (LASER_2022)

2022. május 11. frissítette: Rocío Martín Valero, University of Malaga

A K-lézer hatékonysága a menopauza genitourináris szindróma (SGM) tüneteinek terápiás kezelésére posztmenopauzás nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egy közös protokoll alapján hajtanak végre.

A tanulmány célja a vaginális lézer hatékonyságának értékelése a GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause) kezelésében, összehasonlítva a posztmenopauzás nők színlelt eljárásával.

A vizsgálati populáció 18 évesnél idősebb, menopauza genitourináris szindróma (GSM) tüneteivel rendelkező női alanyok, akik legalább 5 éve nem menstruáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai adatokat úgy elemzik, hogy a kezelés utáni adatokat összehasonlítják az alapadatokkal (klinikai anamnézis, a kiválasztási, befogadási és kizárási követelményeknek való megfelelés, az izom és a pH értékelése, valamint a kérdőívek). A nyomon követés az eljárás után 6 hétig tart, majd ismét fizikális vizsgálaton kell átmenni annak megállapítására, hogy a kezelés befejezése után a szövetre gyakorolt ​​hatások fennmaradnak-e (a szövet elszíneződése, hidratáltsága és mobilitása). Két biopsziát vesznek, egyszer a kezelés elején és egy másikat a végén.

Az SGM tünetei az alany életkorának előrehaladtával súlyosbodnak, ezért olyan kezelésre van szükség, amely hosszú távon javítja a tüneteket, és a kezelés befejezése után fenntartja azokat. Emiatt a cél egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzése egy új K-Laser Cube készülékkel, amely minimalizálja a hagyományos vaginális lézerterápia lehetséges kockázatait.

A hipotézis az, hogy a hüvelyi K-Laser kezelésen áteső nők nemcsak az SGM-ben, hanem a medencefenék diszfunkcióiban is javulást mutatnak. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a K-lézeres kezelésnek a medencefenék diszfunkcióira gyakorolt ​​hatásának értékelése validált és általánosan használt kérdőívek segítségével.

A vizsgálat elsődleges végpontja a hüvely pH-jának FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőívvel mért változása, valamint a mélyizomzat változásai a PERFECT protokollal és az OXFORD skálával. A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség változása az SF-12 (rövid forma) egészségügyi kérdőív és a Cervantes-skála, a CPPQ-Mohedo (krónikus kismedencei fájdalom Floor) kérdőív, a PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) kérdőív és a Menopause Rating Scale ( MSR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonszám: 34 951 952 858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonszám: 34 951 952 858

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú, 5 éves vagy annál idősebb, megállapított menopauzával rendelkező nők, akik genitourináris diszkomfortról, dyspareuniáról, következményekről, genitális atrófiáról, ürítési kellemetlenségről, ürítési sürgősségről vagy vizelet-inkontinenciáról számoltak be. A posztmenopauzás státusz akkor kerül meghatározásra, ha a betegek legalább 12 hónapig tartó folyamatos amenorrhoeában szenvednek egyéb nyilvánvaló ok nélkül, vagy tartósan emelkedett a follikulus-stimuláló hormon (FSH) vérszintje (≥30 mIU/ml).
  • Azok a betegek, akiknél a rákkezelés már befejeződött és a remisszió folyamatában van.
  • Szexuálisan aktív
  • Nulliparos vagy hüvelyi szülésen vagy császármetszésen esett át
  • Hogy nem kapnak hormonpótló terápiát annak egyik adagolási módjában sem. Ha Ön hormonpótló kezelésben részesült, 4 hónapnak kell eltelnie a kezelés leállítása óta a vizsgálati protokoll megkezdése előtt.
  • Motivált és elkötelezett a próba befejezése iránt

Kizárási kritériumok:

  • A kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív rendszere [POP-Q], POP>2. stádium, , súlyos vizelet- vagy székletinkontinencia (FI) vagy bármely olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati protokollt. Ezenkívül a betegeknek azt tanácsolják, hogy minden biopszia előtt három napig tartózkodjanak a hüvelyi gyakorlattól (egy a kezelés elején és egy a végén).
  • A nem szexuálisan aktív nőknek nincs párkapcsolata sem partnerrel, sem egyedül
  • Visszatérő cystitisben vagy candidiasisban szenvedő nők
  • Nők, akiknek kevés a motivációja a tárgyaláson való részvételre
  • Kiskorúak
  • Olyan betegek, akik nem képesek felfogni vagy megérteni, mit jelent a klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Súlyos pszichiátriai patológiában szenvedő betegek (depresszió, szorongás)
  • Degeneratív neurológiai patológiában szenvedő betegek: kognitív károsodás vagy ALS, SM, diabéteszes neuropátia stb.
  • Neuropátiás genitális fájdalomban szenvedő betegek (neuralgia vagy pudendális ideg becsípődése)
  • Vulvodynia, hiperalgézia vagy genitális allodynia
  • Kismedencei műtét után kevesebb mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A k-lézeres kezelést a k-laser Cube Plus 30 készülékkel kapják meg
Egyéb: Beavatkozó csoport
A betegek 12 perces intravaginális alkalmazást kapnak átlagosan 1 watios teljesítménnyel és 720 J összenergiával, valamint 4 perces extracavitális alkalmazást, átlagosan 3 watios teljesítménnyel és 720 J összdózissal, 200%-os hatás mellett kétszer. egy hét 6 hétig.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Hamis kezelést kapnak a k-laser Cube Plus 30 készülék kikapcsolt állapotában
Egyéb: Ellenőrző csoport
A betegek 12 perces intravaginális és 4 perces extracavitaris alkalmazást kapnak, hetente kétszer 6 héten keresztül. Az 1. csoport beavatkozásához képest az a különbség, hogy a készülék kikapcsolt lesz, ezért nem bocsát ki energiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvely pH-jának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
A fizikális vizsgálat során a nyálkahártyából mintát veszünk a pH savasságának ellenőrzésére. Ez a hüvelyflóra egészségének jelzője, és a pH-érték eltéréseit az ösztrogének hormonális egyensúlyhiánya határozza meg. A pH > 4,5 a helyi hüvelyi védekezőképesség csökkenésére utal, ami fertőzésekre vagy gyulladásos folyamatokra hajlamosít. A pH-elemzés egy érvényes eszköz a menopauza diagnosztizálására, amely egyenértékű a tüszőstimuláló molekula (FSH) szintjének nem invazív és olcsó elemzésével.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Változás az alapvonaltól a mélyizomzatban a PERFECT protokollal
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el

A medencefenék izomzatának vizsgálata során elengedhetetlen a digitális értékelés. Ehhez digitális tapintást és nyomásmérőt használnak. A digitális értékelést úgy végezzük, hogy a mutató és a középső ujjat a hüvely disztális 3 centiméterébe, frontális síkban helyezzük.

A PERFECT protokollt a medencefenék izomösszehúzódásának fő összetevőinek értékelésére szolgáló mozaikszóként írják le. A komponensek a következők: P (erő, pontszám izomerő az OXFORD skála szerint), E (állóképesség, a maximális összehúzódás erőveszteség nélküli fenntartásának ideje), R (ismétlések, összehúzódások száma 4-10 másodperces intervallumokkal), F (1 perces pihenő után követett gyors összehúzódások száma), ECT (minden kontrakció időzített: minden összehúzódás mérve), amely minden egyes kontrakció kiértékeléséből áll a kezelés megkezdése előtt, ami lehetővé teszi a program egyénre szabását.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Az életminőségre (Quality of Life) gyakorolt ​​hatás elemzése az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőív segítségével.
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Az FSFI kérdőív a medencefenék diszfunkciójában szenvedő nők szexuális funkcióját értékeli. 6 tartományból és 19 elemből áll (Cronbach-alfa együttható =0,85). A maximális pontszám 36,0 (magas szexuális funkcionális szint), a minimális pontszám pedig 2,0 (alacsony szexuális funkcionális szint). A tartományok a következők: vágy (2 elem), izgalom (4 elem), síkosodás (4 elem), orgazmus (3 elem), elégedettség (3 elem), fájdalom (3 elem).
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségre (Quality of Life) gyakorolt ​​hatás elemzése az SF-12 (Short Form) egészségügyi kérdőív segítségével.
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Ez a kérdőív az SF-36 általános egészségi kérdőív szűkített spanyol változata, amely 35 elemből áll, 8 dimenzióra osztva (fizikai funkció, fizikai szerep, érzelmi szerep, szociális funkció, mentális egészség, általános egészség, testfájdalom és vitalitás). Az SF-12 kérdőív 12 elemet tartalmaz 2 egészségügyi komponensben: fizikai (CSF) 0,85-ös Cronbach-alfa együtthatóval és mentális (CSM) 0,78-as Cronbach-alfa-együtthatóval. Ez az egyik legszélesebb körben használt általános eszköz az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
A QoL-ra (életminőségre) gyakorolt ​​hatás elemzése Cervantes-skálával
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
A Cervantes-skála egy kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Ez egy kifejezetten spanyol nők menopauza kezelésére tervezett és validált eszköz, eredeti spanyolul és a környezetünkhöz igazítva. A végleges skála 31 tételből és 2 dimenzióból áll: a menopauza és az egészség. 15 tétel a vazomotoros tünetekkel, egészséggel és öregedéssel kapcsolatos; 4 szexualitással rendelkező elem; 3 elem a párkapcsolattal és 9 elem pszichés domainnel. A globális Cronbach-alfa együttható 0,909, a különböző alskáláké pedig 0,79 és 0,85 között van. Rövid méretű, könnyen és gyorsan felvihető, körülbelül 7 perc. Az alapok 0 (legjobb életminőség) és 155 (legrosszabb életminőség) között ingadoznak. Alkalmazási életkora a 45 és 64 év közötti spanyol női populációra vonatkozik, és van skálája az eredmények összehasonlítására fiatalabb vagy azonos korú nőkkel.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Fájdalom felmérése a CPPQ-Mohedo (krónikus kismedencei fájdalom Floor) kérdőív segítségével
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Ez a 7 kérdésből álló kérdőív egy szűrőeszköz a betegek azonosítására és a kezelési programokba való bevonására, lehetővé teszi a kezelések és klinikai vizsgálatok eredményeinek értékelését, valamint a krónikus kismedencei fájdalom prevalenciájának értékelését epidemiológiai vizsgálatok során. A CPPQ-Mohedo kérdőív elkészítéséhez a NIH-CPSI-t (krónikus prosztatagyulladás, férfi nemi nemi kérdőív) használtuk, valamint az egészséges és egészségtelen egyének, nők és férfiak közötti különbségtételi képesség tesztelésére páros vizsgálatot végeztünk. ki: 40 egészségtelen férfi és 40 egészségtelen nő, akik mindegyike hat egészséges kontrollt kapott életkor és nem szerint (összesen 480). Végül a CPPQ-Mohedo hasonló megkülönböztető képességet mutatott a férfiak és a nők között. Az érintett dimenziók (fájdalom és életminőség) belső konzisztenciát mutattak, a Cronbach-alfa együttható 0,75 volt.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
A medencefenék diszfunkció tüneteinek hatásának értékelése a PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) kérdőív segítségével
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
Ez a kérdőív a Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-20) validált spanyol verziója. Megbízható és érvényes eszköz a medencefenék diszfunkciójában szenvedő spanyol nők tüneteinek és életminőségének felmérésére. A spanyol változat jó szemantikai, fogalmi, idiomatikus és tartalmi egyenértékűséget ért el, a Cronbach-alfa együttható 0,837 volt. Ez a kérdőív 20 elemből áll, 3 komponensbe csoportosítva: Genitális prolapsus tünetek hatáskérdőíve (POPDI, Cronbach-alfa= 0,787) 6 elemmel, amelyek értékelik a genitális prolapsus tüneteit; Kolorektális-anális tünetek hatáskérdőív (CRADI, Cronbach-alfa= 0,630) 8 tétellel, amelyek a kolorektális-anális tüneteket értékelik; A vizeletürítési tünetek hatásának kérdőíve (UDI, Cronbach-alfa= 0,699) 6 tétellel, amelyek a vizeletürítési tüneteket értékelik.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
A menopauza tüneteinek felmérése a Menopause Rating Scale (MSR) segítségével.
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el
A Menopause Rating Scale (MRS) egy olyan eszköz, amely felméri a menopauzában lévő nők egészséggel összefüggő életminőségét. Ez egy szabványosított skála, amely megfelel a pszichometriai szabványoknak, és 9 nyelven van kiadva. A skálát önállóan beadható skálaként tervezték és szabványosították (a) a tünetek értékelésére, (b) a tünetek súlyosságának időbeli alakulására, és (c) a helyettesítő terápia előtti és utáni változások mérésére. változás kora. 11 elemből (tünetek és panaszok) áll, 0-tól (nincs panasz) 4-ig (súlyos tünet) értékelve. A belső konzisztencia mértéke (Cronbach-alfa-együttható) országonként változó, 0,6 és 0,9 között mozog.
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 6 héttel a kezelés után végzik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaga

Együttműködők

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMA _SGM_2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel