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Terapia a laser para tratamento da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em mulheres na pós-menopausa (LASER_2022)

11 de maio de 2022 atualizado por: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Eficácia do K-laser como tratamento terapêutico dos sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (SGM) em mulheres na pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado, que será conduzido sob um protocolo comum.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do laser vaginal no tratamento da GSM (Síndrome Geniturinário da Menopausa) em comparação com o procedimento simulado em mulheres na pós-menopausa.

A população do estudo são mulheres > 18 anos com sintomas de síndrome geniturinária da menopausa (GSM) que não menstruam há pelo menos 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados clínicos serão analisados ​​comparando-se os dados pós-tratamento com os dados basais (histórico clínico, cumprimento dos requisitos de seleção, inclusão e exclusão, avaliação do músculo e pH e questionários). O acompanhamento é de 6 semanas após o procedimento, será feito novamente um exame físico para avaliar se os efeitos no tecido se mantêm após o término do tratamento (coloração, hidratação e mobilidade do tecido). Serão feitas duas biópsias, uma no início do tratamento e outra no final.

Os sintomas da SGM pioram com o avanço da idade do paciente, por isso é necessário um tratamento que melhore os sintomas a longo prazo e os mantenha após o término do tratamento. Por esse motivo, o objetivo é realizar um estudo randomizado de controle com um novo dispositivo K-Laser Cube que minimize os possíveis riscos da laserterapia vaginal convencional.

A hipótese é que as mulheres que serão submetidas ao tratamento vaginal com K-Laser relatarão uma melhora não só na SGM, mas também nas disfunções do assoalho pélvico. O objetivo deste estudo piloto será avaliar os efeitos do tratamento com K-laser nas disfunções do assoalho pélvico usando questionários validados e comumente usados.

Alterações no pH vaginal medido pelo questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) e alterações na musculatura profunda com o protocolo PERFECT e a escala OXFORD serão os endpoints primários do estudo. Os endpoints secundários incluem mudanças na qualidade de vida com o questionário de saúde SF-12 (forma curta) e a escala de Cervantes, o questionário CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor), o questionário PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) e a Menopause Rating Scale ( RMS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Número de telefone: 34 951 952 858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Estude backup de contato

  • Nome: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Número de telefone: 34 951 952 858

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • University of Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de qualquer idade com menopausa estabelecida de 5 anos ou mais que relatam desconforto geniturinário, dispareunia, sequelas, atrofia genital, desconforto miccional, urgência miccional ou incontinência urinária. O estado pós-menopausa é definido se as pacientes tiverem pelo menos 12 meses contínuos de amenorréia sem outra razão aparente ou níveis sanguíneos de hormônio folículo-estimulante (FSH) permanentemente elevados (≥30 mIU/mL).
  • Pacientes que tiveram tratamento oncológico já concluído e em processo de remissão.
  • sexualmente ativo
  • Nulíparas ou que tiveram parto vaginal ou cesariana
  • Que não recebam terapia de reposição hormonal em nenhuma de suas vias de administração. Se você recebeu TRH, 4 meses devem ter se passado desde a interrupção do tratamento antes de iniciar o protocolo do estudo.
  • Motivado e empenhado em concluir o ensaio

Critério de exclusão:

  • De acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos [POP-Q], POP>Estágio 2, incontinência urinária ou fecal (IF) grave ou qualquer doença que pudesse influenciar o protocolo do estudo. Além disso, as pacientes serão orientadas a abster-se de práticas vaginais por três dias antes de cada biópsia (uma no início e outra no final do tratamento).
  • Mulheres que não são sexualmente ativas, não têm relações sexuais, seja com um parceiro ou sozinhas
  • Mulheres com cistite recorrente ou candidíase
  • Mulheres com pouca motivação para participar do ensaio
  • menores
  • Pacientes que não têm a capacidade de compreender ou entender o que implica a participação em um ensaio clínico
  • Pacientes com patologia psiquiátrica grave (depressão, ansiedade)
  • Doentes com patologia neurológica degenerativa: quer com deficiência cognitiva quer com ELA, EM, neuropatia diabética, etc.
  • Pacientes com dor genital neuropática (neuralgia ou compressão do nervo pudendo)
  • Vulvodinia, hiperalgesia ou alodinia genital
  • Pós-cirurgia pélvica inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Eles receberão o tratamento k-laser com o dispositivo k-laser Cube Plus 30
Outro: Grupo de intervenção
As pacientes receberão 12 minutos de aplicação intravaginal com potência média de 1 watios e energia total aplicada de 720J e uma aplicação extracavitária por 4 minutos com potência média de 3 watios e dose total de 720J com todos os efeitos a 200%, duas vezes por semana durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Eles receberão um tratamento simulado com o dispositivo k-laser Cube Plus 30 desligado
Outro: Grupo de controle
As pacientes receberão 12 minutos de aplicação intravaginal e 4 minutos de aplicação extracavitária, duas vezes por semana durante 6 semanas. A diferença em relação à intervenção do grupo 1 é que o aparelho estará desligado e, portanto, não emitirá energia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pH vaginal
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Durante o exame físico será extraída uma amostra da mucosa para verificar a acidez do pH. Este é um marcador da saúde da flora vaginal e as anormalidades nos valores de pH serão determinadas por desequilíbrios hormonais de estrogênios. Um pH > 4,5 refere-se a uma diminuição das defesas vaginais locais que predispõe a infecções ou processos inflamatórios. A análise do pH é uma ferramenta válida para diagnosticar a menopausa equivalente a uma análise dos níveis da molécula folículo-estimulante (FSH) não invasiva e de baixo custo.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na musculatura profunda com o protocolo PERFECT
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento

A avaliação digital é essencial durante o exame dos músculos do assoalho pélvico. Para isso, será utilizada a palpação digital e um manômetro. A avaliação digital é realizada inserindo os dedos indicador e médio nos 3 centímetros distais da vagina em um plano frontal.

O protocolo PERFECT é descrito como um acrônimo para avaliação dos principais componentes da contratilidade dos músculos do assoalho pélvico. Os componentes são: P (potência, pontuação da força muscular de acordo com a escala de OXFORD), E (resistência, tempo em que a contração máxima é mantida sem perda de força), R (repetições, número de contrações com intervalos de 4 a 10 segundos), F (número de contrações rápidas seguidas após um descanso de 1 minuto), ECT (cada contração cronometrada: cada contração medida) que consiste na avaliação de cada contração antes do início do tratamento, o que permite individualizar o programa.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Análise do impacto na QV (Qualidade de vida) com o questionário FSFI (Female Sexual Function Index).
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
O questionário FSFI avalia a função sexual em mulheres com disfunção do assoalho pélvico. É composto por 6 domínios e 19 itens (coeficiente alfa de Cronbach =0,85). A pontuação máxima é 36,0 (alto nível de função sexual) e a pontuação mínima é 2,0 (baixo nível de função sexual). Os domínios são: desejo (2 itens), excitação (4 itens), lubrificação (4 itens), orgasmo (3 itens), satisfação (3 itens), dor (3 itens).
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do impacto na QV (Qualidade de vida) com o questionário de saúde SF-12 (Short Form).
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Este questionário é a versão reduzida em espanhol do questionário de saúde geral SF-36, que possui 35 itens divididos em 8 dimensões (função física, papel físico, papel emocional, função social, saúde mental, saúde geral, dor corporal e vitalidade). O questionário SF-12 possui 12 itens distribuídos em 2 componentes de saúde: físico (CSF) com coeficiente alfa de Cronbach de 0,85 e mental (CSM) com coeficiente alfa de Cronbach de 0,78. É um dos instrumentos genéricos mais utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Análise do impacto na QV (Qualidade de vida) com a Escala de Cervantes
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
A escala de Cervantes é um questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É uma ferramenta especificamente desenhada e validada para a menopausa em mulheres espanholas, original em espanhol e adaptada ao nosso meio. A escala definitiva é composta por 31 itens e 2 dimensões: menopausa e saúde. 15 itens estão relacionados à sintomatologia vasomotora, saúde e envelhecimento; 4 itens com sexualidade; 3 itens com relacionamento de casal e 9 itens com domínio psíquico. O coeficiente alfa de Cronbach global é de 0,909 e o das diferentes subescalas entre 0,79 e 0,85. É uma escala curta e fácil e rápida de aplicar, aproximadamente 7 minutos. As bases oscilam entre 0 (melhor qualidade de vida) e 155 (pior qualidade de vida). A sua idade de aplicação é a população feminina espanhola entre os 45 e os 64 anos e dispõe de escalas para comparar os resultados com mulheres mais jovens ou da mesma idade.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Avaliação da dor com o questionário CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor)
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Este questionário é composto por 7 perguntas e é uma ferramenta de triagem para identificar pacientes e incluí-los em programas de tratamento, permite avaliar resultados de tratamentos e ensaios clínicos, além de avaliar a prevalência de dor pélvica crônica em estudos epidemiológicos. Para a elaboração do questionário CPPQ-Mohedo foi utilizado o NIH-CPSI (questionário para avaliação de prostatite crônica, sexo masculino) e para testar a capacidade de discriminar entre indivíduos saudáveis ​​e não saudáveis, mulheres e homens, foi realizado um estudo pareado fora: 40 homens não saudáveis ​​com 40 mulheres não saudáveis, cada um dos quais foi pareado com seis controles saudáveis ​​por idade e sexo (480 no total). Por fim, o CPPQ-Mohedo apresentou capacidade discriminante semelhante entre homens e mulheres. As dimensões envolvidas (dor e qualidade de vida) apresentaram consistência interna, com coeficiente alfa de Cronbach de 0,75.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Avaliação do impacto dos sintomas de disfunção do assoalho pélvico com o questionário PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory)
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Este questionário é a versão espanhola validada do Formulário Resumido do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20). É um instrumento confiável e válido para avaliar sintomas e qualidade de vida em mulheres espanholas com disfunção do assoalho pélvico. A versão em espanhol obteve boa equivalência semântica, conceitual, idiomática e de conteúdo, com coeficiente alfa de Cronbach de 0,837. Este questionário possui 20 itens agrupados em 3 componentes: Questionário de Impacto de Sintomas de Prolapso Genital (POPDI, alfa de Cronbach= 0,787) com 6 itens que avaliam sintomas de prolapso genital; Questionário de Impacto de Sintomas Colorretais-Anais (CRADI, alfa de Cronbach= 0,630) com 8 itens que avaliam sintomas colorretais-anais; Questionário de Impacto de Sintomas Urinários (UDI, alfa de Cronbach= 0,699) com 6 itens que avaliam sintomas urinários.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
Avaliação dos sintomas da menopausa com a Menopause Rating Scale (MSR).
Prazo: A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
A Menopause Rating Scale (MRS) é uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres na menopausa. É uma escala padronizada que atende aos padrões psicométricos, versão em 9 idiomas. A escala foi projetada e padronizada como uma escala autoadministrada para (a) avaliar os sintomas, (b) avaliar a gravidade dos sintomas ao longo do tempo e (c) medir as mudanças antes e depois da terapia de reposição. menopausa. É composto por 11 itens (sintomas e queixas) avaliados de 0 (sem queixa) a 4 (sintoma grave). O grau de consistência interna (coeficiente alfa de Cronbach) varia de país para país, variando entre 0,6 e 0,9.
A avaliação será feita na linha de base antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Investigadores

  • Investigador principal: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMA _SGM_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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