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Lasertherapie zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei postmenopausalen Frauen (LASER_2022)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Wirksamkeit von K-Laser als therapeutische Behandlung der Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (SGM) bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Vaginallasers zur Behandlung von GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause) im Vergleich zum Scheinverfahren bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Die Studienpopulation umfasst weibliche Probanden > 18 Jahre mit Symptomen des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM), die seit mindestens 5 Jahren keine Menstruation mehr hatten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Daten werden analysiert, indem die Daten nach der Behandlung mit den Ausgangsdaten verglichen werden (Krankengeschichte, Einhaltung der Auswahl-, Einschluss- und Ausschlussanforderungen, Beurteilung des Muskels und des pH-Werts und Fragebögen). Die Nachsorge dauert 6 Wochen nach dem Eingriff, es wird erneut eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Auswirkungen auf das Gewebe nach Abschluss der Behandlung erhalten bleiben (Färbung, Hydratation und Beweglichkeit des Gewebes). Es werden zwei Biopsien entnommen, einmal zu Beginn der Behandlung und eine weitere am Ende.

Die Symptome von SGM verschlechtern sich mit zunehmendem Alter, weshalb eine Behandlung erforderlich ist, die die Symptome langfristig verbessert und nach Beendigung der Behandlung aufrechterhält. Ziel ist es daher, eine randomisierte Kontrollstudie mit einem neuen K-Laser Cube-Gerät durchzuführen, das die möglichen Risiken einer konventionellen vaginalen Lasertherapie minimiert.

Die Hypothese ist, dass Frauen, die sich einer vaginalen K-Laser-Behandlung unterziehen, nicht nur eine Verbesserung der SGM, sondern auch der Beckenbodenfunktionsstörungen melden werden. Das Ziel dieser Pilotstudie wird es sein, die Auswirkungen der K-Laser-Behandlung auf Beckenbodendysfunktionen unter Verwendung validierter und allgemein verwendeter Fragebögen zu bewerten.

Änderungen des vaginalen pH-Werts, gemessen mit dem FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index), und Änderungen der Tiefenmuskulatur mit dem PERFECT-Protokoll und der OXFORD-Skala werden die primären Endpunkte der Studie sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Lebensqualität mit dem Gesundheitsfragebogen SF-12 (Kurzform) und der Cervantes-Skala, dem CPPQ-Mohedo-Fragebogen (Chronic Pelvic Pain Floor) und dem PFDI-20-Fragebogen (Pelvic Floor Distress Inventory) sowie der Menopause Rating Scale ( MSR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonnummer: 34 951 952 858
  • E-Mail: rovalemas@uma.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonnummer: 34 951 952 858

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen jeden Alters mit bestehender Menopause von 5 Jahren oder mehr, die über Urogenitalbeschwerden, Dyspareunie, Folgeerscheinungen, Genitalatrophie, Miktionsbeschwerden, Harndrang oder Harninkontinenz berichten. Der postmenopausale Status ist definiert, wenn die Patientinnen mindestens 12 Monate ununterbrochen Amenorrhoe ohne anderen ersichtlichen Grund oder dauerhaft erhöhte Blutspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (≥ 30 mIU/ml) haben.
  • Patienten, die eine Krebsbehandlung bereits abgeschlossen haben und sich im Remissionsprozess befinden.
  • Sexuell aktiv
  • Nullipara oder Personen, die eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt hatten
  • Dass sie bei keinem der Verabreichungswege eine Hormonersatztherapie erhalten. Wenn Sie eine HRT erhalten haben, müssen seit Beendigung der Behandlung 4 Monate vergangen sein, bevor Sie mit dem Studienprotokoll beginnen können.
  • Motiviert und engagiert, die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem [POP-Q], POP>Stadium 2, , schwere Harn- oder Stuhlinkontinenz (FI) oder jede Krankheit, die das Studienprotokoll beeinflussen könnte. Darüber hinaus wird den Patienten geraten, drei Tage vor jeder Biopsie (einen zu Beginn und einen am Ende der Behandlung) auf vaginale Praktiken zu verzichten.
  • Frauen, die nicht sexuell aktiv sind, haben keine koitalen Beziehungen, weder mit einem Partner noch alleine
  • Frauen mit rezidivierender Zystitis oder Candidiasis
  • Frauen mit geringer Motivation, an der Studie teilzunehmen
  • Minderjährige
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen oder zu verstehen, was die Teilnahme an einer klinischen Studie mit sich bringt
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Pathologie (Depression, Angst)
  • Patienten mit degenerativer neurologischer Pathologie: entweder kognitive Beeinträchtigung oder ALS, MS, diabetische Neuropathie usw.
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Genitalbereich (Neuralgie oder Einklemmung des Pudendusnervs)
  • Vulvodynie, Hyperalgesie oder genitale Allodynie
  • Post-Beckenoperation von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sie erhalten die k-Laser-Behandlung mit dem k-Laser Cube Plus 30-Gerät
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten 12 Minuten lang eine intravaginale Anwendung mit einer durchschnittlichen Leistung von 1 Watio und einer angewandten Gesamtenergie von 720 J und eine extrakavitäre Anwendung für 4 Minuten mit einer durchschnittlichen Leistung von 3 Watio und einer Gesamtdosis von 720 J mit allen Wirkungen von 200 %, zweimal eine Woche für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sie erhalten eine Scheinbehandlung mit ausgeschaltetem k-laser Cube Plus 30-Gerät
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patientinnen erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche 12 Minuten intravaginale und 4 Minuten extrakavitäre Anwendung. Der Unterschied zur Intervention der Gruppe 1 besteht darin, dass das Gerät ausgeschaltet ist und daher keine Energie abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Während der körperlichen Untersuchung wird eine Probe der Schleimhaut entnommen, um den Säuregehalt des pH-Wertes zu überprüfen. Dies ist ein Indikator für die Gesundheit der Vaginalflora und Anomalien der pH-Werte werden durch hormonelle Ungleichgewichte von Östrogenen bestimmt. Ein pH-Wert > 4,5 bezieht sich auf eine Abnahme der lokalen vaginalen Abwehr, die für Infektionen oder entzündliche Prozesse prädisponiert. Die pH-Analyse ist ein gültiges Instrument zur Diagnose der Wechseljahre, das einer nicht-invasiven und kostengünstigen Analyse der Spiegel des follikelstimulierenden Moleküls (FSH) entspricht.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Tiefenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert mit dem PERFECT-Protokoll
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Bei der Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur ist die digitale Auswertung unerlässlich. Dazu werden eine digitale Palpation und ein Manometer verwendet. Die digitale Beurteilung erfolgt durch Einführen des Zeige- und Mittelfingers in die distalen 3 Zentimeter der Vagina in einer Frontalebene.

Das PERFECT-Protokoll wird als Akronym für die Bewertung der Hauptkomponenten der Beckenbodenmuskelkontraktilität beschrieben. Die Komponenten sind: P (Kraft, Score Muskelkraft nach der OXFORD-Skala), E (Ausdauer, Zeit, in der die maximale Kontraktion ohne Kraftverlust aufrechterhalten wird), R (Wiederholungen, Anzahl der Kontraktionen mit Intervallen von 4 bis 10 Sekunden), F (Anzahl der schnellen Kontraktionen, die nach einer Pause von 1 Minute folgen), ECT (jede Kontraktion zeitgesteuert: jede Kontraktion gemessen), die darin besteht, jede Kontraktion vor Beginn der Behandlung zu bewerten, was eine Individualisierung des Programms ermöglicht.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Analyse der Auswirkung auf QoL (Quality of Life) mit dem FSFI (Female Sexual Function Index) Fragebogen.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Der FSFI-Fragebogen bewertet die Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion. Es besteht aus 6 Domänen und 19 Items (Cronbachs Alpha-Koeffizient = 0,85). Die maximale Punktzahl beträgt 36,0 (hohe sexuelle Funktion) und die Mindestpunktzahl ist 2,0 (niedrige sexuelle Funktion). Die Domänen sind: Lust (2 Items), Erregung (4 Items), Schmierung (4 Items), Orgasmus (3 Items), Befriedigung (3 Items), Schmerz (3 Items).
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Auswirkungen auf die QoL (Quality of life) mit dem Gesundheitsfragebogen SF-12 (Short Form).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Dieser Fragebogen ist die reduzierte spanische Version des allgemeinen Gesundheitsfragebogens SF-36, der 35 Punkte enthält, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktion, geistige Gesundheit, allgemeine Gesundheit, Körperschmerzen und Vitalität). Der SF-12-Fragebogen hat 12 Items, die in 2 Gesundheitskomponenten verteilt sind: physisch (CSF) mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,85 und mental (CSM) mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,78. Es ist eines der am weitesten verbreiteten generischen Instrumente zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Analyse der Auswirkungen auf die QoL (Quality of life) mit Cervantes Scale
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Die Cervantes-Skala ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es ist ein Werkzeug, das speziell für die Wechseljahre bei spanischen Frauen entwickelt und validiert wurde, original auf Spanisch und an unsere Umgebung angepasst. Die definitive Skala besteht aus 31 Items und 2 Dimensionen: Menopause und Gesundheit. 15 Items beziehen sich auf vasomotorische Symptome, Gesundheit und Altern; 4 Artikel mit Sexualität; 3 Items mit der Paarbeziehung und 9 Items mit psychischem Bereich. Der globale Cronbach-Alpha-Koeffizient beträgt 0,909 und der der verschiedenen Subskalen zwischen 0,79 und 0,85. Es ist eine kurze Skala und einfach und schnell anzuwenden, ungefähr 7 Minuten. Die Basen schwanken zwischen 0 (beste Lebensqualität) und 155 (schlechteste Lebensqualität). Das Anwendungsalter ist die spanische weibliche Bevölkerung zwischen 45 und 64 Jahren und es verfügt über Skalen, um die Ergebnisse mit jüngeren oder gleichaltrigen Frauen zu vergleichen.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Schmerzerfassung mit dem CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor) Fragebogen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und ist ein Screening-Tool, um Patienten zu identifizieren und in Behandlungsprogramme einzubeziehen, er ermöglicht die Bewertung von Ergebnissen für Behandlungen und klinische Studien sowie die Bewertung der Prävalenz chronischer Unterbauchschmerzen in epidemiologischen Studien. Für die Erstellung des CPPQ-Mohedo-Fragebogens wurde der NIH-CPSI (Fragebogen zur Beurteilung chronischer Prostatitis, männliches Geschlecht) verwendet, und um die Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gesunden und ungesunden Personen, Frauen und Männern, zu testen, wurde eine gepaarte Studie durchgeführt out: 40 ungesunde Männer mit 40 ungesunden Frauen, von denen jeder mit sechs gesunden Kontrollpersonen für Alter und Geschlecht abgeglichen wurde (insgesamt 480). Schließlich zeigte CPPQ-Mohedo eine ähnliche Unterscheidungsfähigkeit zwischen Männern und Frauen. Die beteiligten Dimensionen (Schmerz und Lebensqualität) zeigten interne Konsistenz, wobei der Alpha-Koeffizient von Cronbach 0,75 betrug.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Auswirkungen von Beckenbodendysfunktionssymptomen mit dem Fragebogen PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Dieser Fragebogen ist die validierte spanische Version des Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-20). Es ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung von Symptomen und Lebensqualität bei spanischen Frauen mit Beckenbodendysfunktion. Die spanische Version erreichte eine gute semantische, konzeptionelle, idiomatische und inhaltliche Äquivalenz, wobei Cronbachs Alpha-Koeffizient 0,837 betrug. Dieser Fragebogen besteht aus 20 Elementen, die in 3 Komponenten gruppiert sind: Genital Prolaps Symptom Impact Questionnaire (POPDI, Cronbachs Alpha = 0,787) mit 6 Elementen, die die Symptome des Genitalprolaps bewerten; Colorectal-Anal Symptom Impact Questionnaire (CRADI, Cronbachs alpha= 0,630) mit 8 Items, die kolorektal-anale Symptome bewerten; Urinary Symptom Impact Questionnaire (UDI, Cronbachs Alpha = 0,699) mit 6 Items, die Harnsymptome bewerten.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Beurteilung der Wechseljahresbeschwerden mit der Menopause Rating Scale (MSR).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren. Es handelt sich um eine standardisierte Skala, die psychometrischen Standards entspricht und in 9 Sprachen versioniert ist. Die Skala wurde als selbst verabreichte Skala entwickelt und standardisiert, um (a) die Symptome zu beurteilen, (b) die Schwere der Symptome im Laufe der Zeit zu beurteilen und (c) die Veränderungen vor und nach der Ersatztherapie zu messen. Menopause. Er besteht aus 11 Items (Symptome und Beschwerden), die von 0 (keine Beschwerden) bis 4 (schwere Symptomatik) bewertet werden. Der Grad der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha-Koeffizient) variiert von Land zu Land und liegt zwischen 0,6 und 0,9.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMA _SGM_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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