Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) hos postmenopausale kvinder (LASER_2022)

11. maj 2022 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Effekten af ​​K-laser som en terapeutisk behandling af symptomerne på genitourinært syndrom i overgangsalderen (SGM) hos postmenopausale kvinder: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført under en fælles protokol.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vaginal laser til behandling af GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause) sammenlignet med den falske procedure hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsespopulationen er kvindelige forsøgspersoner > 18 år med symptomer på genitourinary syndrome of menopause (GSM), som ikke har haft menstruation i mindst 5 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske data vil blive analyseret ved at sammenligne data efter behandling med baseline-data (klinisk historie, overholdelse af selektion, inklusions- og eksklusionskrav, vurdering af muskel og pH samt spørgeskemaer). Opfølgningen er i 6 uger efter indgrebet, en fysisk undersøgelse vil blive bestået igen for at vurdere, om virkningerne på vævet opretholdes, når behandlingen er afsluttet (farvning, hydrering og mobilitet af vævet). Der vil blive taget to biopsier, en gang i begyndelsen af ​​behandlingen og en anden i slutningen.

Symptomerne på SGM forværres, efterhånden som patientens alder skrider frem, hvorfor en behandling er påkrævet, der forbedrer symptomerne på længere sigt og fastholder dem, når behandlingen er afsluttet. Af denne grund er målet at udføre et randomiseret kontrolstudie med en ny K-Laser Cube-enhed, der minimerer de mulige risici ved konventionel vaginal laserterapi.

Hypotesen er, at kvinder, der vil gennemgå vaginal K-Laser-behandling, vil rapportere en forbedring ikke kun i SGM, men også i bækkenbundsdysfunktioner. Formålet med dette pilotstudie vil være at evaluere virkningerne af K-laserbehandling på bækkenbundsdysfunktioner ved hjælp af validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer.

Ændringer i vaginal pH målt ved FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskema og ændringer i den dybe muskulatur med PERFECT-protokollen og OXFORD-skalaen vil være undersøgelsens primære endepunkter. De sekundære endepunkter inkluderer ændringer i livskvaliteten med SF-12 (Short Form) sundhedsspørgeskema og Cervantes Scale, CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor) spørgeskema, PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) spørgeskemaet og Menopause Rating Scale ( MSR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonnummer: 34 951 952 858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonnummer: 34 951 952 858

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alle aldre med etableret overgangsalder på 5 år eller derover, som rapporterer genitourinært ubehag, dyspareuni, følgesygdomme, genital atrofi, tømningsubehag, tømningstrang eller urininkontinens. Postmenopausal status er defineret, hvis patienter har mindst 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden åbenbar årsag eller permanent forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) blodniveauer (≥30 mIU/ml).
  • Patienter, der har fået kræftbehandling allerede afsluttet og i gang med remission.
  • Seksuelt aktiv
  • Nulliparous eller som har haft vaginale fødsler eller kejsersnit
  • At de ikke modtager hormonerstatningsterapi i nogen af ​​dens administrationsveje. Hvis du modtog HRT, skal der være gået 4 måneder, siden behandlingen blev stoppet, før du påbegyndte forsøgsprotokollen.
  • Motiveret og engageret i at gennemføre forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps [POP-Q], POP>Stage 2, , svær urin- eller fækal inkontinens (FI) eller enhver sygdom, der kan påvirke undersøgelsesprotokollen. Derudover vil patienterne blive rådet til at afstå fra vaginal praksis i tre dage før hver biopsi (en i begyndelsen og en ved slutningen af ​​behandlingen).
  • Kvinder, der ikke er seksuelt aktive, har ikke samlivsforhold, hverken med en partner eller alene
  • Kvinder med tilbagevendende blærebetændelse eller candidiasis
  • Kvinder med ringe motivation til at deltage i forsøget
  • Mindreårige
  • Patienter, der ikke har evnen til at forstå eller forstå, hvad deltagelse i et klinisk forsøg indebærer
  • Patienter med svær psykiatrisk patologi (depression, angst)
  • Patienter med degenerativ neurologisk patologi: enten kognitiv svækkelse eller ALS, MS, diabetisk neuropati mv.
  • Patienter med neuropatisk genital smerte (neuralgi eller pudendal nerveindfangning)
  • Vulvodyni, hyperalgesi eller genital allodyni
  • Efter bækkenoperation på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De vil modtage k-laserbehandlingen med k-laser Cube Plus 30-enheden
Andet: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage 12 minutters intravaginal påføring med en gennemsnitlig effekt på 1 watios og samlet påført energi på 720J og en ekstrakavitær påføring i 4 minutter med en gennemsnitlig effekt på 3 watios og en total dosis på 720J med alle effekter på 200%, to gange en uge i 6 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
De vil modtage en falsk behandling med k-laser Cube Plus 30-enheden slukket
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 12 minutters intravaginal applikation og 4 minutters ekstrakavitær applikation to gange om ugen i 6 uger. Forskellen i forhold til indgreb fra gruppe 1 er, at enheden vil være slukket og derfor ikke udsender energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Under den fysiske undersøgelse vil en prøve af slimhinden blive ekstraheret for at kontrollere surhedsgraden af ​​pH. Dette er en markør for vaginalfloraens sundhed, og abnormiteter i pH-værdier vil blive bestemt af hormonelle ubalancer af østrogener. En pH> 4,5 refererer til et fald i det lokale vaginale forsvar, som disponerer for infektioner eller inflammatoriske processer. pH-analysen er et gyldigt værktøj til at diagnosticere overgangsalder svarende til en analyse af niveauerne af det follikelstimulerende molekyle (FSH) ikke-invasiv og billig.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Skift fra baseline i den dybe muskulatur med den PERFEKTE protokol
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling

Digital evaluering er afgørende under undersøgelsen af ​​bækkenbundsmusklerne. Til dette vil der blive brugt digital palpation og en trykmåler. Digital vurdering udføres ved at føre pege- og langfinger ind i de distale 3 centimeter af skeden i et frontalplan.

PERFECT-protokollen er beskrevet som et akronym for evaluering af hovedkomponenterne i bækkenbundsmuskulaturens kontraktilitet. Komponenterne er: P (power, score muskelstyrke i henhold til OXFORD skalaen), E (udholdenhed, tid, hvor den maksimale kontraktion opretholdes uden tab af styrke), R (gentagelser, antal sammentrækninger med intervaller på 4 til 10 sekunder), F (antal hurtige sammentrækninger fulgt efter et hvil på 1 minut), ECT (hver sammentrækning tidsbestemt: hver sammentrækning målt), der består i at evaluere hver sammentrækning før begyndelsen af ​​behandlingen, hvilket gør det muligt at individualisere programmet.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Analyse af indvirkningen på QoL (Livskvalitet) med FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskemaet.
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
FSFI spørgeskema vurderer seksuel funktion hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion. Den består af 6 domæner og 19 elementer (Cronbachs alfa-koefficient =0,85). Den maksimale score er 36,0 (højt niveau af seksuel funktion) og minimumsscore er 2,0 (lavt niveau af seksuel funktion). Domænerne er: lyst (2 genstande), ophidselse (4 genstande), smøring (4 genstande), orgasme (3 genstande), tilfredshed (3 genstande), smerte (3 genstande).
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af indvirkningen på QoL (Livskvalitet) med sundhedsspørgeskemaet SF-12 (Short Form).
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Dette spørgeskema er den reducerede spanske version af det generelle sundhedsspørgeskema SF-36, som har 35 punkter opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, social funktion, mental sundhed, generel sundhed, kropssmerter og vitalitet). SF-12-spørgeskemaet har 12 emner fordelt på 2 sundhedskomponenter: fysisk (CSF) med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,85 og mental (CSM) med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,78. Det er et af de mest udbredte generiske instrumenter til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Analyse af indvirkningen på QoL (Livskvalitet) med Cervantes Scale
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Cervantes-skalaen er et spørgeskema til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et værktøj specielt designet og valideret til overgangsalderen hos spanske kvinder, originalt på spansk og tilpasset vores miljø. Den endelige skala består af 31 emner og 2 dimensioner: overgangsalder og sundhed. 15 punkter er relateret til vasomotorisk symptomatologi, sundhed og aldring; 4 genstande med seksualitet; 3 genstande med parforholdet og 9 genstande med psykisk domæne. Den globale Cronbachs alfa-koefficient er 0,909 og den for de forskellige underskalaer mellem 0,79 og 0,85. Det er en kort skala og nem og hurtig at påføre, cirka 7 minutter. Baserne svinger mellem 0 (bedste livskvalitet) og 155 (dårligste livskvalitet). Dens anvendelsesalder er den spanske kvindelige befolkning mellem 45 og 64 år, og den har skalaer til at sammenligne resultaterne med yngre kvinder eller på samme alder.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Vurdering af smerte med CPPQ-Mohedo (Chronic Pelvic Pain Floor) spørgeskema
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og er et screeningsværktøj til at identificere patienter og inkludere dem i behandlingsprogrammer, det giver mulighed for evaluering af resultater for behandlinger og kliniske forsøg, samt evaluering af forekomsten af ​​kroniske bækkensmerter i epidemiologiske undersøgelser. Til udarbejdelse af CPPQ-Mohedo-spørgeskemaet blev NIH-CPSI (spørgeskema til evaluering af kronisk prostatitis, mandligt køn) brugt, og for at teste evnen til at skelne mellem raske og usunde individer, kvinder og mænd, blev der udført en parret undersøgelse ud: 40 usunde mænd med 40 usunde kvinder, som hver blev matchet med seks raske kontroller for alder og køn (480 i alt). Endelig viste CPPQ-Mohedo en lignende diskriminerende kapacitet mellem mænd og kvinder. De involverede dimensioner (smerte og livskvalitet) viste intern konsistens, hvor Cronbachs alfa-koefficient var 0,75.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Evaluering af virkningen af ​​bækkenbundsdysfunktionssymptomer med PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) spørgeskema
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Dette spørgeskema er den validerede spanske version af Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-20). Det er et pålideligt og gyldigt instrument til at vurdere symptomer og livskvalitet hos spanske kvinder med bækkenbundsdysfunktion. Den spanske version opnåede god semantisk, konceptuel, idiomatisk og indholdsmæssig ækvivalens, hvor Cronbachs alfa-koefficient var 0,837. Dette spørgeskema har 20 punkter grupperet i 3 komponenter: Genital prolaps Symptom Impact Questionnaire (POPDI, Cronbachs alpha= 0,787) med 6 punkter, der vurderer symptomer på genital prolaps; Kolorektal-Anal Symptom Impact Questionnaire (CRADI, Cronbach's alpha= 0,630) med 8 punkter, der vurderer kolorektale-anale symptomer; Urinary Symptom Impact Questionnaire (UDI, Cronbach's alpha= 0,699) med 6 punkter, der vurderer urinvejssymptomer.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Vurdering af menopausale symptomer med Menopause Rating Scale (MSR).
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling
Menopause Rating Scale (MRS) er et værktøj til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for kvinder i overgangsalderen. Det er en standardiseret skala, der opfylder psykometriske standarder, versioneret på 9 sprog. Skalaen blev designet og standardiseret som en selvadministreret skala til (a) at vurdere symptomer, (b) til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer over tid og (c) til at måle ændringer før og efter erstatningsterapi. overgangsalderen. Den består af 11 punkter (symptomer og klager) vurderet fra 0 (ingen klage) til 4 (alvorligt symptom). Graden af ​​intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficient) varierer fra land til land, og varierer mellem 0,6 og 0,9.
Evalueringen vil blive foretaget ved baseline før behandling og 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Antonia Maria Ruiz Moreno
María Dolores Martínez Colmena
María del Carmen Iniesta Moreno
María Lydia Serra Llosa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMA _SGM_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner