초기 단계 자궁내막양 암종에서 체중 관리 플러스 메게스트롤 아세테이트

배경:

메게스트롤 아세테이트(MA) 및 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)와 같은 고용량 고효능 프로게스테론은 여전히 ​​가임력을 보존하고자 하는 초기 자궁내막양 자궁내막암(EEC) 여성을 위한 1차 치료제입니다. 보존 치료 기준을 충족하는 여성의 약 70~80%는 프로게스틴 요법 후 CR에 도달할 수 있으며 중간 시간은 6~7개월이지만 환자의 약 20~30%는 반응이 없거나 복용이 필요합니다. 완화에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다(1년 이상). 과체중/비만은 초기 자궁내막양 암이 있는 젊은 여성의 생식력 보존 치료 반응 및 임신 결과에 대한 독립적인 위험 요소이며, 상당한 증거에 따르면 비만은 상대적으로 더 낮은 완전 반응(CR) 비율, 더 긴 시간 동안 완전관해 및 저출산을 유발할 수 있습니다. 비만으로 인한 대사 장애 및 기타 부작용 외에 비율. 체중 관리는 대사 장애, 난소 기능 및 임신 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 가설은 체중 관리와 프로게스틴 요법이 생식력 보존을 요구하는 젊은 여성 EEC 환자의 CR 비율과 임신 결과를 높일 수 있다는 것입니다. 이전 연구에 따르면 메트포르민과 MA를 병용하면 CR 비율이 증가할 수 있습니다. 강화된 라이프스타일 관리(식이 조절, 운동 및 일일 행동 지도)는 생식력을 보존하고자 하는 비만 EEC 환자의 대사 상태를 개선하고 CR 비율 및 임신 결과를 증가시킬 수 있습니다. 지금까지 유사한 연구가 발견되지 않았기 때문에 연구자들은 보존적 치료를 개선하기 위한 새로운 증거를 제공하기 위해 EEC 생식력 보존 환자의 체중 조절의 효능을 탐구하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

목표: 생식력 보존을 원하는 EEC가 있는 비만 여성에서 MA 단독과 비교했을 때 체중 관리와 MA가 생식력 보존의 효능을 개선하는지 여부를 조사합니다.

설계: 이 연구는 2개의 단일 부문, 전향적, 공개 라벨입니다. BMI ≥ 24kg/m2로 보존 치료가 필요한 초기 자궁내막양 암종 환자를 이 연구에 모집하고 두 개의 팔로 나누는데, 하나는 과체중 그룹(24kg/m2≤BMI<28kg/m2)이고 다른 하나는 과체중 그룹입니다. 비만군(BMI≥28kg/m2). 각 팔과 샘플 크기는 Simon의 Two-Stage Design에 따라 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 EEC 치료를 위해 체중을 조절하고 MA를 복용하기 위해 향상된 라이프스타일 관리를 받게 됩니다. 자궁경 검사, 대사 및 염증 지표는 12~16주마다 수행되며 체중, 심박수, 혈압 등 다른 지표는 매월 평가됩니다. 프로게스틴 효능 평가의 경우 CR은 EEC가 증식성 또는 분비성 자궁내막; 부분 반응(PR)은 이형성이 있거나 없는 단순 또는 복합 과형성으로의 회귀로 정의됩니다. 무반응(NR)은 질병의 지속성으로 정의되며; 진행성 질병(PD)은 환자의 질병 진행으로 정의됩니다. CR 환자에게 2개월의 유지 치료가 권장되며 참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

결과: 주요 결과는 두 팔(과체중 및 비만 그룹)의 CR 비율입니다. 이차 결과에는 임신율, 출생률, 체중 감소, 인슐린 저항성, 만성 염증 지표, CR 달성 시간 및 재발률 등이 포함됩니다. 전체 시험 기간 동안의 안전성 및 부작용은 2년 후에 모니터링됩니다.