Zarządzanie wagą plus octan megestrolu we wczesnym stadium raka endometrioidalnego

Tło:

Wysokie dawki progesteronu o wysokiej skuteczności, takie jak octan megestrolu (MA) i octan medroksyprogesteronu (MPA), nadal stanowią leczenie pierwszego rzutu dla kobiet z wczesnym rakiem endometrioidalnym endometrium (EEC), które chcą zachować płodność. Około 70% do 80% kobiet, które spełniają kryteria leczenia oszczędzającego, jest w stanie osiągnąć CR po leczeniu progestagenem, przy medianie czasu wynoszącej 6-7 miesięcy, ale około 20% do 30% pacjentek nie uzyskuje odpowiedzi lub musi brać dłuższy czas do uzyskania remisji (ponad rok). Nadwaga/otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka odpowiedzi na leczenie oszczędzające płodność i wyników ciąży u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrioidalnym. Istotne dowody wykazały, że otyłość może powodować stosunkowo niższe wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR), dłuższy czas do osiągnięcia całkowitej remisji i mniejszą ilość urodzeń poza zaburzeniami metabolicznymi i innymi niepożądanymi skutkami otyłości. Stwierdzono, że kontrola masy ciała poprawia zaburzenia metaboliczne, funkcje jajników i wyniki ciąży. Hipoteza jest taka, że ​​kontrola masy ciała wraz z terapią progestagenową może zwiększyć wskaźniki CR i wyniki ciąży u młodych pacjentek z EEC, które proszą o zachowanie płodności. Poprzednie badania wykazały, że metformina plus MA może zwiększyć wskaźniki CR. Ulepszone zarządzanie stylem życia (kontrola diety, ćwiczenia i codzienne wskazówki behawioralne) może poprawić warunki metaboliczne, zwiększyć odsetek CR i wyniki ciąży u otyłych pacjentek z EEC, które chcą zachować płodność. Do tej pory nie znaleziono podobnych badań, więc badacze planują to badanie w celu zbadania skuteczności kontroli masy ciała u pacjentów EEC oszczędzających płodność, aby dostarczyć nowych dowodów na poprawę leczenia zachowawczego.

Cel: Zbadanie, czy kontrola wagi plus MA poprawiają skuteczność zachowania płodności w porównaniu z samą MA u otyłych kobiet z EEC, które chcą zachować płodność.

Projekt: To badanie to dwa jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie. Pacjenci z rakiem endometrioidalnym we wczesnym stadium wymagającym leczenia oszczędzającego z BMI ≥ 24 kg/m2 zostaną zrekrutowani do tego badania i podzieleni na dwie grupy, jedna to grupa z nadwagą (24kg/m2≤BMI<28kg/m2), a druga to grupa otyła (BMI≥28kg/m2). Każde ramię i jego rozmiar próbki zostały zaprojektowane zgodnie z projektem dwuetapowym Simona. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają udoskonalone zarządzanie stylem życia, aby kontrolować wagę i przyjmować MA w leczeniu EEC. Badanie histeroskopowe, wskaźniki metaboliczne i zapalne będą wykonywane co 12 do 16 tygodni, podczas gdy inne wskaźniki będą oceniane co miesiąc, w tym masa ciała, tętno, ciśnienie krwi itd. W celu oceny skuteczności progestyny, CR definiuje się jako remisję EEC do proliferacyjne lub wydzielnicze endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji z atypią lub bez; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako postęp choroby u pacjentów. U pacjentów z CR zalecane będzie dwumiesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Wyniki: Głównym wynikiem są wskaźniki CR w obu ramionach (grupa z nadwagą i otyłością). Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki ciąż, wskaźniki żywych urodzeń, utratę masy ciała, insulinooporność, wskaźniki przewlekłego stanu zapalnego, czas do osiągnięcia CR i wskaźniki nawrotów i tak dalej. Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane podczas całego badania będą monitorowane za dwa lata.