Vægtstyring plus megestrolacetat i tidligt stadium endometrioid karcinom

Baggrund:

Højdosis højeffektivt progesteron, såsom Megestrol Acetate (MA) og medroxyprogesteronacetat (MPA), er stadig førstelinjebehandlingen for kvinder med tidlig endometrioid endometriecancer (EEC), som ønsker at bevare fertiliteten. Cirka 70 % til 80 % af kvinder, der opfylder kriterierne for konserveringsbehandling, er i stand til at opnå CR efter gestagenbehandling, med en mediantid på 6-7 måneder, men omkring 20 % til 30 % af patienterne får ingen respons eller behøver at tage længere tid til at opnå remission (over et år). Overvægt/fedme er en uafhængig risikofaktor for fertilitetsbesparende behandlingsrespons og gravide resultater hos unge kvinder med tidlig endometrioid cancer, betydelige beviser viste, at fedme kan forårsage relativt lavere fuldstændig respons (CR) rater, længere tid til at opnå fuldstændig remission og lavere fødsel rater udover stofskifteforstyrrelser og andre negative virkninger forårsaget af fedme. Vægtstyring har vist sig at forbedre metaboliske lidelser, ovariefunktioner og graviditetsresultater. Hypotesen er, at vægtstyring plus gestagenbehandling kan øge CR-rater og gravide resultater hos unge kvindelige EEC-patienter, der beder om at bevare fertiliteten. Tidligere forskning har vist, at metformin plus MA kan øge CR-rater. Forbedret livsstilsstyring (diætkontrol, motion og daglig adfærdsvejledning) kan forbedre metaboliske forhold, øge CR-rater og graviditetsresultater hos overvægtige EEC-patienter, som ønsker at bevare fertiliteten. Indtil nu er der ikke fundet lignende undersøgelser, så efterforskerne designer denne undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​vægtkontrol hos EEC-fertilitetsbesparende patienter for at give ny evidens for forbedring af konservativ behandling.

Formål: At undersøge om vægtkontrol plus MA forbedrer effektiviteten af ​​at bevare fertiliteten sammenlignet med MA alene hos overvægtige kvinder med EEC, som ønsker at bevare fertiliteten.

Design: Denne undersøgelse er to enkeltarmede, prospektive, open-label. Patienter med tidligt stadie endometrioid karcinom, der kræver konserveringsbehandling med BMI ≥ 24 kg/m2, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, og de vil blive opdelt i to arme, den ene er overvægtig gruppe (24 kg/m2 ≤BMI <28 kg/m2) og en anden er overvægtige gruppe (BMI≥28kg/m2). Hver arm og dens prøvestørrelse blev designet i henhold til Simon's Two-Stage Design. Alle tilmeldte patienter vil modtage forbedret livsstilsstyring for at kontrollere vægten og tage MA til behandling af EEC. Hysteroskopisk undersøgelse, metaboliske og inflammatoriske indikatorer vil blive udført hver 12. til 16. uge, mens andre indekser vil blive evalueret hver måned, inklusive vægt, hjertefrekvens, blodtryk og så videre. For evalueringen af ​​gestageneffekt defineres CR som remission af EEC til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi; intet respons (NR) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som sygdomsprogression hos patienter. To måneders vedligeholdelsesbehandling vil blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i 2 år.

Resultater: Primært resultat er CR-raterne for de to arme (overvægtig og fedmegruppe). Sekundære resultater omfatter graviditetsrater, levende fødselsrater, vægttab, insulinresistens, kroniske betændelsesindikatorer, tid til at opnå CR og gentagelseshyppigheden og så videre. Sikkerhed og sidehændelser under hele forsøget vil blive overvåget om to år.