Управление весом плюс ацетат мегестрола при ранней стадии эндометриоидной карциномы

Фон:

Высокие дозы высокоэффективного прогестерона, такие как мегестрола ацетат (MA) и медроксипрогестерона ацетат (MPA), по-прежнему являются препаратами первой линии для женщин с ранним эндометриоидным раком эндометрия (EEC), которые хотят сохранить фертильность. Приблизительно у 70–80 % женщин, отвечающих критериям консервативного лечения, после прогестинотерапии достигается полная ремиссия со средним временем 6–7 мес, но примерно у 20–30 % пациенток нет ответа или они нуждаются в лечении. более длительное время достижения ремиссии (более одного года). Избыточный вес/ожирение является независимым фактором риска в отношении ответа на лечение, сохраняющего фертильность, и исходов беременности у молодых женщин с ранним эндометриоидным раком, существенные доказательства показали, что ожирение может вызывать относительно более низкие показатели полного ответа (CR), более длительное время для достижения полной ремиссии и более низкую рождаемость. ставки помимо метаболических нарушений и других побочных эффектов, вызванных ожирением. Было обнаружено, что контроль веса улучшает метаболические расстройства, функции яичников и исходы беременности. Гипотеза состоит в том, что контроль веса в сочетании с терапией прогестинами может повышать частоту полного ответа и исходы беременности у молодых женщин-пациентов с EEC, нуждающихся в сохранении фертильности. Предыдущие исследования показали, что метформин в сочетании с МА может увеличить частоту полного ответа. Улучшенное управление образом жизни (контроль диеты, физические упражнения и ежедневное руководство по поведению) может улучшить метаболические состояния, повысить частоту полного ответа и исходы беременности у пациенток с ЭЭК с ожирением, которые хотят сохранить фертильность. До сих пор подобных исследований не было найдено, поэтому исследователи планируют это исследование, чтобы изучить эффективность контроля веса у пациентов с EEC с сохранением фертильности, чтобы получить новые доказательства для улучшения консервативного лечения.

Цель: выяснить, улучшают ли контроль массы тела в сочетании с МА эффективность сохранения фертильности по сравнению с монотерапией МА у женщин с ожирением и ЭЭГ, которые хотят сохранить фертильность.

Дизайн: это исследование представляет собой два одногрупповых, проспективных, открытых исследования. В это исследование будут включены пациенты с ранней стадией эндометриоидной карциномы, требующие консервирующего лечения, с ИМТ ≥ 24 кг/м2, и они будут разделены на две группы: одна группа с избыточной массой тела (24 кг/м2≤ИМТ<28 кг/м2), а другая — с избыточной массой тела. группа с ожирением (ИМТ≥28 кг/м2). Каждая рука и размер ее образца были разработаны в соответствии с двухэтапным планом Саймона. Все зарегистрированные пациенты получат улучшенное управление образом жизни для контроля веса и примут MA для лечения EEC. Гистероскопическое исследование, метаболические и воспалительные показатели будут проводиться каждые 12-16 недель, в то время как другие показатели будут оцениваться каждый месяц, включая вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и т. д. Для оценки эффективности прогестина CR определяется как ремиссия EEC до пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия простой или сложной гиперплазии с атипией или без нее; отсутствие ответа (NR) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как прогрессирование заболевания у пациентов. Пациентам с CR будет рекомендовано двухмесячное поддерживающее лечение, а участники будут наблюдаться в течение 2 лет.

Исходы: первичным результатом являются показатели CR в двух группах (группа с избыточной массой тела и ожирением). Вторичные исходы включают частоту наступления беременности, частоту рождения живых детей, потерю веса, резистентность к инсулину, показатели хронического воспаления, время до достижения полного ответа, частоту рецидивов и так далее. Безопасность и побочные явления в течение всего испытания будут отслеживаться в течение двух лет.