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Gestione del peso più acetato di megestrolo nel carcinoma endometrioide in stadio iniziale

27 maggio 2023 aggiornato da: Xiaojun Chen

Gestione del peso più megestrolo acetato nel carcinoma endometrioide in fase iniziale: due studi clinici a braccio singolo, prospettici e in aperto

Studiare l'efficacia della gestione del peso più megestrolo acetato in pazienti obesi con carcinoma endometrioide precoce (CEE) che richiedono un trattamento che risparmi la fertilità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il progesterone ad alto dosaggio ad alta efficacia, come il megestrolo acetato (MA) e il medrossiprogesterone acetato (MPA), è ancora il trattamento di prima linea per le donne con carcinoma endometriale endometrioide precoce (CEE) che desiderano preservare la fertilità. Circa il 70-80% delle donne che soddisfano i criteri per il trattamento conservativo sono in grado di raggiungere la CR dopo la terapia progestinica, con un tempo mediano di 6-7 mesi, ma circa il 20-30% delle pazienti non ottiene risposta o necessita di assumere tempo più lungo per ottenere la remissione (oltre un anno). Il sovrappeso/obesità è un fattore di rischio indipendente per la risposta al trattamento che risparmia la fertilità e per gli esiti della gravidanza nelle giovani donne con carcinoma endometrioide in fase iniziale, prove sostanziali hanno dimostrato che l'obesità può causare tassi di risposta completa (CR) relativamente più bassi, tempi più lunghi per ottenere una remissione completa e minori nascite tassi oltre a disturbi metabolici e altri effetti avversi causati dall'obesità. È stato riscontrato che la gestione del peso migliora i disordini metabolici, le funzioni ovariche e gli esiti della gravidanza. L'ipotesi è che la gestione del peso più la terapia progestinica possano aumentare i tassi di CR e gli esiti della gravidanza nelle giovani pazienti EEC che richiedono la conservazione della fertilità. Precedenti ricerche hanno dimostrato che metformina più MA possono aumentare i tassi di CR. Una migliore gestione dello stile di vita (controllo della dieta, esercizio fisico e orientamento comportamentale quotidiano) può migliorare le condizioni metaboliche, aumentare i tassi di CR e gli esiti della gravidanza nei pazienti obesi con EEC che desiderano preservare la fertilità. Fino ad ora, non sono stati trovati studi simili, quindi i ricercatori progettano questo studio per esplorare l'efficacia del controllo del peso nei pazienti con risparmio di fertilità della CEE per fornire nuove prove per migliorare il trattamento conservativo.

Obiettivo: indagare se la gestione del peso più MA migliora l'efficacia della conservazione della fertilità rispetto alla sola MA nelle donne obese con EEC che desiderano la conservazione della fertilità.

Design: Questo studio è composto da due bracci singoli, prospettici, in aperto. I pazienti con carcinoma endometrioide in stadio iniziale che richiedono un trattamento conservativo con BMI ≥ 24 kg/m2 saranno reclutati in questo studio e saranno divisi in due bracci, uno è il gruppo in sovrappeso (24kg/m2≤BMI<28kg/m2) e un altro è gruppo obeso (BMI≥28kg/m2). Ogni braccio e la sua dimensione del campione sono stati progettati secondo il Two-Stage Design di Simon. Tutti i pazienti arruolati riceveranno una migliore gestione dello stile di vita per controllare il peso e assumere MA per il trattamento della CEE. L'esame isteroscopico, gli indicatori metabolici e infiammatori verranno eseguiti ogni 12-16 settimane mentre altri indici verranno valutati ogni mese, inclusi peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e così via. Per la valutazione dell'efficacia progestinica, CR è definita come la remissione dell'EEC a endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione a iperplasia semplice o complessa con o senza atipia; nessuna risposta (NR) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come progressione della malattia nei pazienti. Per i pazienti con CR sarà raccomandato un trattamento di mantenimento di due mesi e i partecipanti saranno seguiti per 2 anni.

Risultati: l'esito primario sono i tassi di CR dei due bracci (gruppo sovrappeso e obesità). Gli esiti secondari includono tassi di gravidanza, tassi di natalità vivi, perdita di peso, resistenza all'insulina, indicatori di infiammazione cronica, tempo per raggiungere la CR e tassi di recidiva e così via. La sicurezza e gli eventi collaterali durante l'intero processo saranno monitorati in due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: XIAOJUN CHEN, PhD
  • Numero di telefono: 8613601680784
  • Email: cxjlhjj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Shan, phd
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Numero di telefono: 862163455055
          • Email: cxjlhjj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni≤età≤45 anni
  2. BMI (indice di massa corporea) ≥24 kg/m2
  3. Consenso informato e firmato
  4. Patologicamente confermato come carcinoma endometriale Pazienti con campioni endometriali ottenuti mediante biopsia endometriale, raschiamento diagnostico o isteroscopia e diagnosticati istologicamente come carcinoma endometrioide, G1. Se i campioni provengono da altri ospedali, devono essere consigliati o riconfermati dal Dipartimento di Patologia dell'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Fudan.
  5. Valutazione delle immagini La risonanza magnetica potenziata del bacino e la TC potenziata dell'addome superiore devono essere eseguite nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento per valutare le lesioni confinate allo strato endometriale senza una chiara infiltrazione miometriale o coinvolgimento extrauterino.
  6. Hanno un forte desiderio di riprodursi e chiedono la conservazione della fertilità o coloro che insistono nel mantenere l'utero nonostante non abbiano requisiti riproduttivi.
  7. Avere buone condizioni di compliance e follow-up e i pazienti sono disposti a seguire in tempo l'ospedale di ostetricia e ginecologia dell'Università di Fudan.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma endometriale non endometrioide, carcinoma endometrioide G2/G3 o altri tumori maligni del sistema riproduttivo; l'imaging suggerisce invasione miometriale, coinvolgimento cervicale o coinvolgimento extrauterino.
  2. In combinazione con grave malattia medica o disfunzione epatica o renale: livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) elevati a 3 volte o più del limite superiore della norma, disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  3. Pazienti con altri tipi di cancro dell'endometrio o altri tumori maligni del sistema riproduttivo; pazienti con carcinoma mammario o altri tumori ormono-dipendenti che non possono essere utilizzati con il progesterone.
  4. Coloro che hanno ricevuto alte dosi di progestinici ad alta potenza o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi (o quelli che assumono farmaci di mantenimento).
  5. Coloro che richiedono l'isterectomia o altri metodi diversi dal trattamento conservativo.
  6. Gravidanza nota o sospetta.
  7. Coloro che hanno controindicazioni all'uso del progestinico.
  8. Trombosi venosa profonda, ictus, infarto del miocardio.
  9. Gravi lesioni articolari che impediscono la deambulazione o il movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sovrappeso 24kg/m2≤BMI<28kg/m2
I pazienti iscritti a MA+ per la gestione del peso riceveranno megestrolo acetato 160 mg PO qd più la gestione del peso
Droga: Megestrol acetato 160 mg compressa orale
i partecipanti iscritti assumeranno Megestrol Acetate 160mg al giorno
Altri nomi:
  • yilizhi
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
  • indicazioni dietetiche
  • guida all'esercizio
  • intervento sullo stile di vita
Altri nomi:
  • Controllo del peso
Sperimentale: BMI≥28kg/m2
I pazienti iscritti a MA+ per la gestione del peso riceveranno megestrolo acetato 160 mg PO qd più la gestione del peso
Droga: Megestrol acetato 160 mg compressa orale
i partecipanti iscritti assumeranno Megestrol Acetate 160mg al giorno
Altri nomi:
  • yilizhi
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
  • indicazioni dietetiche
  • guida all'esercizio
  • intervento sullo stile di vita
Altri nomi:
  • Controllo del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta patologica completa (CR).
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di CR, valutata fino a 28 settimane.
I tassi di CR a 28 settimane saranno calcolati in due bracci
Dalla data di assunzione fino alla data di CR, valutata fino a 28 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la risposta completa dell'ultimo partecipante
Per i pazienti che desiderano la fertilità, verranno conteggiate le gravidanze, le nascite e gli esiti correlati e il tasso di gravidanza verrà conteggiato come numero di gravidanze/numero di pazienti che tentano la fertilità nel periodo successivo.
fino a 2 anni dopo la risposta completa dell'ultimo partecipante
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Il peso corporeo verrà registrato ogni mese e verrà confrontato il suo cambiamento durante la prova in chilogrammi.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Valutare il miglioramento della composizione corporea, gli investigatori rileveranno la composizione corporea con la macchina InBody e calcoleranno le variazioni degli indici indicati.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Cambio di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Registrare la frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) ogni 12-16 settimane e calcolarne la variazione durante la prova.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Registrare la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) ogni 12-16 settimane e confrontarne le variazioni durante il trattamento.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Valutare i livelli di glucosio a digiuno ogni 3-4 mesi e calcolare i cambiamenti durante la prova in mmol/L.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
I lipidi del sangue cambiano
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Valutare i livelli di lipidi nel sangue ogni 3 o 4 mesi e confrontare il loro cambiamento durante il trattamento.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Variazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Valutare i livelli di insulina a digiuno ogni 3 o 4 mesi e confrontare i loro cambiamenti durante la prova.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Alterazione della funzione della riserva ovarica
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Rileva i livelli sierici dell'ormone antimulleriano (AMH) ogni 3 o 4 mesi e calcola la sua variazione.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Raccogliere questionari sulla qualità della vita (SF-36 e IWQOL-LITE) ogni 12-16 settimane e contare i punteggi.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Le attività fisiche cambiano
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Raccogli il questionario sulle attività fisiche (IPAQ) e confronta i cambiamenti dei punteggi attraverso il trattamento conservativo.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Gli indici infiammatori cronici cambiano
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Rileva gli indici di infiammazione cronica, tra cui TNF-α (fattore di necrosi tumorale), IL-1 e IL-6 e calcola i cambiamenti durante l'intero periodo di trattamento.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 28 settimane.
Tempo di risposta patologica completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di CR, valutata fino a 2 anni.
Tempo di regressione istologica da EC a endometrio proliferativo o secretorio
Dalla data di assunzione fino alla data di CR, valutata fino a 2 anni.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di CR, valutata fino a 2 anni.
Eventi avversi correlati con MA e controllo del peso. Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0, nonché l'incidenza di eventi avversi.
Dalla data di assunzione fino alla data di CR, valutata fino a 2 anni.
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 2 anni. Durante il periodo di follow-up, se i pazienti si ripresentano dopo la completa regressione, verranno contati e il numero di recidive verrà diviso per il numero di pazienti seguiti, quindi gli investigatori possono ottenere i tassi di ricaduta. Il confronto sarà eseguito tra due gruppi.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaojun Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53211036-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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