早期子宮内膜癌における体重管理と酢酸メゲストロール

バックグラウンド：

酢酸メゲストロール (MA) や酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) などの高用量で効果の高いプロゲステロンは、妊孕性を温存したい早期類内膜子宮内膜がん (EEC) の女性に対する第一選択治療薬です。 温存治療の基準を満たす女性の約 70% ～ 80% は、プロゲスチン療法後に CR を達成でき、その期間の中央値は 6 ～ 7 か月ですが、患者の約 20% ～ 30% は反応が得られないか、または服用する必要があります。寛解を達成するためのより長い時間（1年以上）. 過体重/肥満は、早期子宮内膜がんの若い女性における妊孕性温存治療反応および妊娠転帰の独立した危険因子であり、肥満が相対的に低い完全寛解（CR）率、完全寛解を達成するためのより長い時間、および出生率の低下を引き起こす可能性があることを実質的な証拠が示しました代謝障害や肥満によって引き起こされるその他の悪影響に加えて、率。 体重管理は、代謝障害、卵巣機能、および妊娠転帰を改善することがわかっています. 仮説は、体重管理とプロゲスチン療法が、妊孕性温存を求めている若い女性 EEC 患者の CR 率と妊娠転帰を上昇させる可能性があるというものです. 以前の研究では、メトホルミンと MA を併用すると CR 率が上昇することが示されています。 強化されたライフスタイル管理 (食事管理、運動、および毎日の行動指導) は、生殖能力を維持したい肥満 EEC 患者の代謝状態を改善し、CR 率を高め、妊娠転帰を増加させる可能性があります。 これまで、同様の研究は発見されていなかったため、研究者はこの研究を設計して、EECの妊孕性温存患者における体重管理の有効性を調査し、保存的治療を改善するための新しい証拠を提供します.

目的: 妊孕性温存を希望する EEC の肥満女性において、MA 単独と比較して、体重管理と MA が妊孕性温存の有効性を改善するかどうかを調査すること。

設計: この研究は、2 つの単群、前向き、非盲検です。 BMI ≥ 24 kg/m2 の保存治療を必要とする早期類内膜がん患者がこの研究で募集され、2 つのアームに分けられます。肥満群（BMI≧28kg/m2）。 各アームとそのサンプル サイズは、Simon の Two-Stage Design に従って設計されました。 登録されたすべての患者は、強化されたライフスタイル管理を受けて体重を管理し、EEC を治療するために MA を服用します。 子宮鏡検査、代謝指標および炎症指標は 12 ～ 16 週間ごとに実施されますが、体重、心拍数、血圧などの他の指標は毎月評価されます。増殖性または分泌性子宮内膜;部分奏効（PR）は、異型の有無にかかわらず、単純または複雑な過形成への回帰として定義されます。反応なし (NR) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、患者の疾患の進行として定義されます。 CRの患者には2か月の維持治療が推奨され、参加者は2年間追跡されます。

結果: 主要な結果は、2 つのアーム (過体重および肥満グループ) の CR 率です。 副次的結果には、妊娠率、出生率、体重減少、インスリン抵抗性、慢性炎症指標、CR 達成までの時間、再発率などが含まれます。 試験全体の安全性と副次的事象は、2 年後に監視されます。