Controle de Peso Mais Acetato de Megestrol em Carcinoma Endometrioide em Estágio Inicial

Fundo:

A progesterona de alta eficácia e alta dosagem, como acetato de megestrol (MA) e acetato de medroxiprogesterona (MPA), ainda é o tratamento de primeira linha para mulheres com câncer de endométrio endometrioide precoce (EEC) que desejam preservar a fertilidade. Aproximadamente 70% a 80% das mulheres que preenchem os critérios para o tratamento de conservação são capazes de atingir RC após a terapia com progestágeno, com um tempo médio de 6-7 meses, mas cerca de 20% a 30% das pacientes não obtêm resposta ou precisam tomar mais tempo para atingir a remissão (mais de um ano). O sobrepeso/obesidade é um fator de risco independente para a resposta ao tratamento poupador de fertilidade e resultados de gravidez em mulheres jovens com câncer endometrioide precoce, evidências substanciais mostraram que a obesidade pode causar taxas de resposta completa (CR) relativamente mais baixas, mais tempo para atingir a remissão completa e nascimento mais baixo além de distúrbios metabólicos e outros efeitos adversos causados ​​pela obesidade. Verificou-se que o controle do peso melhora os distúrbios metabólicos, as funções ovarianas e os resultados da gravidez. A hipótese é que o controle do peso mais a terapia com progesterona pode aumentar as taxas de RC e os resultados da gravidez em pacientes jovens do sexo feminino com EEC que solicitam a conservação da fertilidade. Pesquisas anteriores mostraram que metformina mais MA podem aumentar as taxas de RC. O gerenciamento aprimorado do estilo de vida (controle da dieta, exercícios e orientação comportamental diária) pode melhorar as condições metabólicas, aumentar as taxas de RC e os resultados da gravidez em pacientes obesos com EEC que desejam preservar a fertilidade. Até agora, nenhum estudo semelhante foi encontrado, então os investigadores projetaram este estudo para explorar a eficácia do controle de peso em pacientes com EEC que preservam a fertilidade para fornecer novas evidências para melhorar o tratamento conservador.

Objetivo: Investigar se o controle de peso mais MA melhora a eficácia da preservação da fertilidade quando comparado ao MA sozinho em mulheres obesas com EEC que desejam a conservação da fertilidade.

Projeto: Este estudo é de dois braços, prospectivo e aberto. Pacientes com carcinoma endometrióide em estágio inicial que requerem tratamento de conservação com IMC ≥ 24 kg/m2 serão recrutadas neste estudo e serão divididas em dois braços, um grupo com sobrepeso (24kg/m2≤IMC<28kg/m2) e outro é grupo de obesos (IMC≥28kg/m2). Cada braço e seu tamanho de amostra foram projetados de acordo com o Simon's Two-Stage Design. Todos os pacientes inscritos receberão gerenciamento de estilo de vida aprimorado para controlar o peso e tomar MA para tratar EEC. Exame histeroscópico, indicadores metabólicos e inflamatórios serão realizados a cada 12 a 16 semanas, enquanto outros índices serão avaliados a cada mês, incluindo peso, frequência cardíaca, pressão arterial e assim por diante. endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão para hiperplasia simples ou complexa com ou sem atipia; sem resposta (NR) é definida como a persistência da doença; e doença progressiva (DP) é definida como a progressão da doença em pacientes. O tratamento de manutenção de dois meses será recomendado para pacientes com RC, e os participantes serão acompanhados por 2 anos.

Desfechos: O desfecho primário são as taxas de RC dos dois braços (grupo sobrepeso e obesidade). Os resultados secundários incluem taxas de gravidez, taxas de nascidos vivos, perda de peso, resistência à insulina, indicadores de inflamação crônica, tempo para atingir CR e taxas de recorrência e assim por diante. A segurança e os eventos colaterais durante todo o estudo serão monitorados em dois anos.