IBD 요법으로 순응도와 지속성을 개선하기 위한 새로운 원격 환자 및 약물 모니터링 솔루션 (ASSIST)
염증성 장 질환 치료-ASSIST 연구를 통해 순응도와 지속성을 개선하기 위한 새로운 원격 환자 및 약물 모니터링 솔루션
연구자들은 약물 복용 및 증상 모니터링을 지원하는 원격 모니터링 디지털 건강 시스템을 사용하면 경구 또는 피하 치료를 시작하는 염증성 장 질환 참가자의 표준 치료에 비해 순응도, 임상 결과 및 의료 이용률이 감소할 것이라고 가정합니다. 조사관은 준수, 임상 결과 및 의료 이용에 대한 원격 모니터링 디지털 건강 시스템의 타당성과 효과를 평가하기 위해 12개월, 다기관, 무작위, 통제 시험을 수행하고 있습니다.
조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
- 원격 모니터링 디지털 건강 시스템을 사용하여 참가자의 약물 소유 비율로 측정한 순응도를 치료 기준과 비교합니다.
- 표준 치료와 비교하여 원격 모니터링 디지털 건강 시스템을 사용하여 참가자의 임상 결과 및 의료 이용을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 약물 복용 및 증상 모니터링을 지원하는 원격 모니터링 디지털 건강 시스템을 사용하면 경구 또는 피하 치료를 시작하는 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 표준 치료에 비해 순응도, 임상 결과 및 의료 이용률이 감소할 것이라고 가정합니다. 조사관은 순응도, 임상 결과 및 의료 이용에 대한 원격 모니터링 디지털 건강 시스템의 타당성과 효과를 평가하기 위해 12개월간의 다기관 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
5개 사이트 중 한 곳에서 IBD에 대한 경구 또는 피하 치료로 치료를 시작하는 모바일 장치 또는 태블릿에 정기적으로 액세스할 수 있는 IBD 성인 참가자는 참여할 수 있습니다. 참가자는 중재 또는 표준 치료에 2:1로 무작위 배정됩니다. 적격 참가자는 정보에 입각한 동의 및 인구 통계 및 임상 정보를 수집하는 기본 설문 조사를 완료합니다.
TapptTM 디지털 건강 시스템(Synchronyx에서 개발)은 원격 치료 모니터링 및 디지털 참여 솔루션으로, 스마트 라벨 기술을 통해 실시간 복약 준수 패턴을 모니터링하고, 환자가 보고한 결과(PRO) 및 치료 장벽을 캡처하고, 알고리즘을 통해 환자 데이터를 처리합니다. 임상 방문 사이에 개인화된 디지털 및 인간 접점을 트리거합니다. 연구팀은 추적할 중재 참가자의 약물, 복용량 및 복용 빈도에 대한 정보를 시스템에 입력합니다. 개입 그룹의 참가자는 새로 처방된 약물의 약병, 펜 또는 주사기에 부착할 스마트 라벨을 배송합니다. 약을 받기 전에 참가자는 독점 라벨 부착 및 사용 방법, 참가자 프로필 설정, 참가자 대면 웹 앱 사용 및 기술 헬프데스크 지원을 찾는 방법에 대한 가상 교육을 받게 됩니다. 약을 복용할 때 참가자는 약을 복용하고 있는지 확인하기 위해 모바일 장치로 라벨을 탭하여 라벨을 스캔합니다. 스캔하는 즉시 참가자는 레이블이 성공적으로 스캔되었고 프로필에서 복약 순응도가 업데이트되었음을 나타내는 알림을 장치에서 즉시 받게 됩니다. 이 앱은 참가자들에게 복약 순응도 패턴 및 예정된 복용량에 대한 가시성을 제공할 뿐만 아니라 순응도, IBD 증상 및 환자 보고서 결과(PRO)에 대한 장벽을 포착하는 인앱 질문에 응답할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 정보는 공급자 대시보드를 통해 실시간으로 연구 및 임상 팀에서도 사용할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 대시보드의 인공 지능 기반 알고리즘이 참가자의 준수, 증상 또는 PRO가 사전 결정된 임계값 아래로 떨어지면 임상 팀에 이메일 경고를 보냅니다. 경구 약물의 경우 2주 동안 평균 순응도가 86% 미만이면 경고가 트리거됩니다. SC 약물의 경우 투여가 10일 늦게 투여되면 경고가 생성됩니다. UC 또는 CD에 대한 PRO 2 점수가 2 이상이면 경고가 트리거됩니다. 비준수에 대한 경고가 트리거되면 임상 간호사, 약사 또는 사회 복지사가 참가자에게 연락하여 준수에 대한 장벽을 식별합니다. 가능한 경우 수정이 시작됩니다.
제안된 연구의 주요 결과는 12개월 연구 동안 중재군과 대조군 사이의 평균 약물 소유 비율(MPR)의 차이가 될 것입니다. 2차 결과에는 자가 보고 준수(MARS-5), 임상 반응 및 완화(CD에 대한 Harvey Bradshaw 지수 및 UC의 부분 Mayo 점수), 무스테로이드 반응 및 완화, PROMIS 피로 측정, 수면 장애, 통증 간섭, 불안, 우울증 및 삶의 질, 자기효능감(IBD 자기효능감 척도), 새로운 스테로이드 사용 및 의료 이용(긴급 치료 또는 응급실 방문, 계획되지 않은 진료 방문, 입원 및/또는 수술).
유형 1 오류율이 0.05이고 검정력이 0.9인 개입 참여에서 0.65와 0.9의 통제 중 준수율을 가진 통제 1개마다 개입 참가자가 2명이라고 가정하면 개입 참가자 82명과 통제 41명(n=123)을 등록해야 합니다. . 모든 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 완료됩니다. 범주형 변수의 경우 카이 제곱 테스트(정규 분포가 아닌 경우 피셔의 정확)를 사용하여 그룹을 비교합니다. 연속 변수의 경우 그룹은 t 테스트(정규 분포가 아닌 경우 Wilcoxon 부호 순위)를 사용하여 비교됩니다. 또한 관심 결과에 대한 교란 변수를 조정하기 위해 로지스틱 및 선형 회귀 모델을 구축할 것입니다. 가능한 혼동 변수에는 투여 경로, 성별, 보험 유형, 질병 유형, 연령, 동시 정신 질환, 흡연 및 동시 스테로이드 및/또는 마약 사용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상 증상 및 내시경 검사, 방사선 연구 및 조직학 소견을 포함한 일반적인 진단 기준에 따라 IBD를 문서화했습니다.
- IBD에 대한 새로운 경구 또는 피하 치료로 치료 시작
- 신뢰할 수 있는 데이터 및/또는 Wi-Fi 액세스가 가능한 모바일 스마트폰(iPhone 7 이상, Android 출시 날짜 2012 이상)에 액세스할 수 있습니다.
- 프로토콜을 이해하고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- ileostomy, colostomy, ileoanal pouch 문합 또는 ileorectal 문합의 존재
- 경구 코르티코스테로이드만 시작하는 환자(경구 또는 피하 유지 요법을 동시에 사용하지 않음)
- 임박한 수술(향후 60일 이내)
- 단장 증후군의 병력
조사관의 의견에 따라 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환
- 퇴행성 신경학적 상태
- 불안정 협심증
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 지난 2년 이내의 악성 종양(피부의 편평세포암 또는 기저세포암 제외)
- 잘 조절되지 않는 우울증, 조증 및 정신분열증
- 항균 요법을 필요로 하는 심각한 활동성 감염(항생제를 사용하는 항문주위 크론병 환자는 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
투약 시간에 참가자는 모바일 장치로 스마트 라벨을 탭하여 스캔합니다.
참가자는 자신의 복약 순응도가 업데이트되었음을 나타내는 알림을 장치에 받습니다.
투약 예정일인 매일 환자는 SMS 메시지를 통해 투약 일정을 알리는 아침 알림을 받습니다.
환자가 지정된 시간에 라벨을 스캔하지 못하면(특정 약물 요법에서 예상한 대로) 하루가 끝나는 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 또한 기준선에서 환자 보고 결과(PRO) 2 평가를 완료한 다음 SMS 메시지로 환자에게 전송되는 HTML 링크를 통해 연구의 전체 12개월 동안 매달 완료합니다.
비순응성이 있거나 중등도에서 중증의 증상이 있는 경우 연구팀에 경고가 트리거됩니다.
연구팀은 환자가 발적을 경험하거나 약물 투여량을 변경할 때 재량에 따라 주어진 시간에 PRO2 설문 조사를 환자에게 보낼 수 있습니다.
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개입에 대한 이전 설명을 참조하십시오.
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간섭 없음: 제어
이 연구에서 참가자를 위한 치료 표준은 5개 연구 사이트 모두에서 표준 치료를 모델로 합니다.
치료 표준은 포괄적인 평가, 지침과 일치하는 치료 계획, 예정된 필요에 따른 진료소 방문, 예정된 필요에 따른 전화 통화, 적절한 경우 질병별 주제에 대한 교육 자료표 관리를 포함하는 현재의 증거 기반 지침을 기반으로 합니다. .
각 현장에서 표준 치료를 제공하는 데 사용되는 인력은 다양하며 간호사 코디네이터, 고급 진료 제공자, 사회 복지사, 심리학자, 영양사, 약사 및 기타 보조 직원이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 일년
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의약품 보유율
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일년
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자가 보고된 복약 순응도
기간: 일년
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MARS-5, 점수가 높을수록 5에서 25까지의 점수는 더 높은 순응도를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 일년
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진료실 및 응급실 방문, 입원 및 진단 검사를 포함한 의료 이용률
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일년
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IBD 질병 활동
기간: 일년
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Harvey Bradshaw 지수(크론병 참가자만 해당), 최소 점수 0, 최대 점수 없음, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄
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일년
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IBD 질병 활동(객관적)
기간: 일년
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C 반응성 단백질, 최소값 0, 최대값 없음, 높은 값은 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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일년
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환자가 보고한 결과, 삶의 질
기간: 일년
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PROMIS Global Health, 0-100의 T 점수, 50은 모집단 평균, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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일년
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자기효능감
기간: 일년
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IBD 자기효능감 척도, 점수 범위는 29-290이며 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높은 것으로 나타남
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일년
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IBD 질병 활동
기간: 일년
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단순 임상 대장염 활성 지수(궤양성 대장염 참가자만), 최소 점수 0, 최대 점수 19, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음
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일년
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IBD 질병 활동(객관적)
기간: 일년
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분변 칼프로텍틴, 최소값 0, 최대값 없음, 값이 클수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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일년
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IBD 질병 활동(객관적)
기간: 일년
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Mayo 내시경 점수(궤양성 대장염이 있는 참가자만 해당), 최소 점수 0, 최대 점수 3, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음
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일년
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IBD 질병 활동(객관적)
기간: 일년
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단순 내시경 점수(크론병 환자만 해당), 최소 점수 0, 최대 점수 60, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음
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일년
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환자가 보고한 결과(통증 간섭)
기간: 일년
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PROMIS 통증 간섭, 0-100의 T 점수, 50은 모집단 평균, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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일년
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환자가 보고한 결과(불안)
기간: 일년
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PROMIS 불안, 0-100의 T 점수, 50은 모집단 평균, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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일년
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환자가 보고한 결과(우울증)
기간: 일년
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PROMIS 우울증, 0-100의 T 점수, 50은 모집단 평균, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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일년
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환자가 보고한 결과(피로)
기간: 일년
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PROMIS Fatigue, 0-100의 T 점수, 50은 모집단 평균, 점수가 높을수록 피로도가 높음
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일년
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환자가 보고한 결과(수면 장애)
기간: 일년
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PROMIS 수면 장애, 0-100의 T 점수, 50은 모집단 평균, 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00100361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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