Una nuova soluzione di monitoraggio remoto del paziente e dei farmaci per migliorare l'aderenza e la persistenza con la terapia IBD (ASSIST)

I ricercatori ipotizzano che l'uso di un sistema sanitario digitale di monitoraggio remoto che supporti l'assunzione di farmaci e il monitoraggio dei sintomi migliorerà l'aderenza, gli esiti clinici e ridurrà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto alle cure standard nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che iniziano il trattamento orale o sottocutaneo. I ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di 12 mesi per valutare la fattibilità e l'efficacia di un sistema sanitario digitale di monitoraggio remoto su aderenza, risultati clinici e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

I partecipanti adulti con IBD con accesso regolare a un dispositivo mobile o tablet che iniziano la terapia con un trattamento orale o sottocutaneo per IBD in uno dei cinque siti saranno idonei a partecipare. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 all'intervento o alle cure standard. I partecipanti idonei completeranno un consenso informato e un sondaggio di base raccogliendo informazioni demografiche e cliniche.

Il sistema sanitario digitale TapptTM (sviluppato da Synchronyx) è una soluzione di monitoraggio terapeutico remoto e coinvolgimento digitale che monitora i modelli di aderenza ai farmaci in tempo reale attraverso tecnologie di etichette intelligenti, acquisisce i risultati riportati dai pazienti (PRO) e le barriere all'assistenza ed elabora i dati dei pazienti attraverso algoritmi che attivare punti di contatto digitali e umani personalizzati tra le visite cliniche. Il gruppo di ricerca inserirà le informazioni nel sistema sul farmaco del partecipante all'intervento da monitorare, dose e frequenza di somministrazione. Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno spedite le etichette intelligenti da apporre sul flacone della pillola, sulla penna o sulla siringa del farmaco appena prescritto. Prima di ricevere i farmaci, i partecipanti riceveranno una formazione virtuale su come allegare e utilizzare le etichette proprietarie, configurare il proprio profilo partecipante, utilizzare l'app Web rivolta ai partecipanti e richiedere supporto tecnico all'helpdesk. Al momento di una dose di farmaco, i partecipanti eseguiranno la scansione dell'etichetta toccandola con il proprio dispositivo mobile per verificare che stiano assumendo il farmaco. Dopo la scansione, i partecipanti riceveranno immediatamente una notifica sul proprio dispositivo che indica che l'etichetta è stata scansionata con successo e che la loro aderenza ai farmaci è stata aggiornata nel loro profilo. L'app offre ai partecipanti visibilità sui loro modelli di aderenza ai farmaci e sulle dosi imminenti, nonché l'opportunità di rispondere alle domande in-app che catturano le barriere verso l'aderenza, i sintomi IBD e gli esiti dei rapporti dei pazienti (PRO). Queste informazioni saranno inoltre disponibili per il team di ricerca e clinico in tempo reale tramite la dashboard del fornitore. Ancora più importante, l'algoritmo basato sull'intelligenza artificiale della dashboard invierà avvisi e-mail al team clinico se l'aderenza, i sintomi o i PRO del partecipante scendono al di sotto di soglie predeterminate. Per i farmaci orali, un'aderenza media <86% in un periodo di 2 settimane attiverà un avviso. Per i farmaci SC, verrà generato un avviso se una dose è in ritardo di 10 giorni per la somministrazione. Un punteggio PRO 2 per CU o CD di 2 o più attiverà un avviso. Se vengono attivati ​​avvisi per non aderenza, un infermiere clinico, un farmacista o un assistente sociale contatterà il partecipante per identificare gli ostacoli all'adesione; la bonifica sarà avviata se possibile.

L'esito primario dello studio proposto sarà la differenza nel rapporto medio di possesso di farmaci (MPR) tra l'intervento e il gruppo di controllo durante lo studio di 12 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'aderenza auto-riferita (MARS-5), la risposta clinica e la remissione (Harvey Bradshaw Index per CD e il punteggio Mayo parziale di UC), la risposta e la remissione senza steroidi, le misure PROMIS di affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore, Ansia, depressione e qualità della vita, autoefficacia (scala di autoefficacia IBD), nuovo uso di steroidi e utilizzo dell'assistenza sanitaria (cure urgenti o visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali non pianificate, ospedalizzazione e/o interventi chirurgici).

Supponendo 2 partecipanti all'intervento per ogni 1 controllo con un tasso di aderenza tra i controlli di 0,65 e 0,9 nelle partecipazioni all'intervento con un tasso di errore di tipo 1 di 0,05 e una potenza di 0,9, avremo bisogno di iscrivere 82 partecipanti all'intervento e 41 controlli (n=123) . Tutte le analisi saranno completate utilizzando l'intenzione di trattare i principi. Per le variabili categoriali, i gruppi saranno confrontati utilizzando il test del Chi Quadro (Fisher's Exact se non distribuito normalmente). Per le variabili continue, i gruppi saranno confrontati utilizzando t test (rango con segno di Wilcoxon se non distribuito normalmente). Costruiremo anche modelli logistici e di regressione lineare per aggiustare la variabile confondente per i risultati di interesse. Le possibili variabili confondenti includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la via di somministrazione, il sesso, il tipo di assicurazione, il tipo di malattia, l'età, la concomitante malattia psichiatrica, il fumo e l'uso concomitante di steroidi e/o stupefacenti.