Een nieuwe oplossing voor patiënt- en medicatiebewaking op afstand om therapietrouw en volharding met IBD-therapie te verbeteren (ASSIST)

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een digitaal gezondheidssysteem voor monitoring op afstand dat het innemen van medicijnen en het monitoren van symptomen ondersteunt, de therapietrouw en klinische resultaten zal verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg zal verminderen in vergelijking met standaardzorg bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die een orale of subcutane behandeling starten. De onderzoekers voeren een 12 maanden durende multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een digitaal gezondheidssysteem voor monitoring op afstand, klinische resultaten en gebruik van gezondheidszorg.

Volwassen deelnemers met IBD die regelmatig toegang hebben tot een mobiel apparaat of tablet die therapie initiëren met een orale of subcutane behandeling voor IBD op een van de vijf locaties, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar de interventie of standaardzorg. In aanmerking komende deelnemers zullen een geïnformeerde toestemming en basisonderzoek invullen om demografische en klinische informatie te verzamelen.

Het digitale gezondheidssysteem TapptTM (ontwikkeld door Synchronyx) is een oplossing voor therapeutisch toezicht op afstand en digitale betrokkenheid die real-time therapietrouwpatronen bewaakt door middel van slimme labeltechnologieën, door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en belemmeringen voor zorg vastlegt, en patiëntgegevens verwerkt door middel van algoritmen die gepersonaliseerde digitale en menselijke contactpunten activeren tussen klinische bezoeken. Het onderzoeksteam voert informatie in het systeem in over de medicatie van de interventiedeelnemer die moet worden gevolgd, de dosis en de doseringsfrequentie. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de slimme labels toegestuurd die op de pillenfles, pen of spuit van de nieuw voorgeschreven medicatie moeten worden aangebracht. Voorafgaand aan het ontvangen van hun medicatie krijgen de deelnemers een virtuele training over het bevestigen en gebruiken van de merkgebonden labels, het instellen van hun deelnemersprofiel, het gebruik van de op deelnemers gerichte webapp en het zoeken naar technische helpdeskondersteuning. Op het moment van een medicatiedosis scannen deelnemers het etiket door erop te tikken met hun mobiele apparaat om te verifiëren dat ze de medicatie innemen. Na het scannen ontvangen deelnemers onmiddellijk een melding op hun apparaat dat het label met succes is gescand en dat hun therapietrouw is bijgewerkt in hun profiel. De app biedt deelnemers inzicht in hun therapietrouwpatronen en aankomende doses, evenals de mogelijkheid om te reageren op in-app-vragen die belemmeringen voor therapietrouw, IBD-symptomen en patiëntrapportuitkomsten (PRO's) vastleggen. Deze informatie zal ook in realtime beschikbaar zijn voor het onderzoeks- en klinische team via het providerdashboard. Het belangrijkste is dat het op kunstmatige intelligentie gebaseerde algoritme van het dashboard e-mailwaarschuwingen naar het klinische team stuurt als de therapietrouw, symptomen of PRO's van de deelnemer onder de vooraf bepaalde drempels vallen. Voor orale medicatie zal een gemiddelde therapietrouw <86% in een periode van 2 weken een waarschuwing activeren. Voor SC-medicatie wordt een waarschuwing gegenereerd als een dosis 10 dagen te laat is voor toediening. Een PRO 2-score voor UC of CD van 2 of meer activeert een waarschuwing. Als waarschuwingen worden geactiveerd voor niet-naleving, zal een klinisch verpleegkundige, apotheker of maatschappelijk werker contact opnemen met de deelnemer om belemmeringen voor therapietrouw te identificeren; Indien mogelijk zal herstel worden ingezet.

Het primaire resultaat van de voorgestelde studie is het verschil in gemiddelde medicatiebezitratio (MPR) tussen de interventie- en controlegroep tijdens de 12 maanden durende studie. Secundaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde therapietrouw (MARS-5), klinische respons en remissie (Harvey Bradshaw Index voor CD en gedeeltelijke Mayo-score van UC), steroïdevrije respons en remissie, PROMIS-metingen van vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie, Angst, depressie en kwaliteit van leven, self-efficacy (IBD Self-Efficacy Scale), nieuw gebruik van steroïden en gebruik van de gezondheidszorg (spoedeisende zorg of bezoek aan de spoedeisende hulp, ongepland kantoorbezoek, ziekenhuisopname en/of operatie).

Uitgaande van 2 interventiedeelnemers voor elke 1 controle met een therapietrouw onder controles van 0,65 en 0,9 bij interventiedeelnames met een Type 1 foutenpercentage van 0,05 en power van 0,9, zullen we 82 interventiedeelnemers en 41 controles moeten inschrijven (n=123) . Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van intention-to-treat-principes. Voor categorische variabelen worden de groepen vergeleken met behulp van de Chi Square-test (Fisher's Exact indien niet normaal verdeeld). Voor continue variabelen zullen de groepen worden vergeleken met behulp van t-testen (Wilcoxon-ondertekende rang indien niet normaal verdeeld). We zullen ook logistische en lineaire regressiemodellen bouwen om te corrigeren voor verstorende variabelen voor de uitkomsten van belang. Mogelijke verstorende variabelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, toedieningsweg, geslacht, verzekeringstype, ziektetype, leeftijd, gelijktijdige psychiatrische ziekte, roken en gelijktijdig gebruik van steroïden en/of verdovende middelen.