Eine neuartige Lösung zur Fernüberwachung von Patienten und Medikamenten zur Verbesserung der Adhärenz und Persistenz bei der CED-Therapie (ASSIST)

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems zur Fernüberwachung, das die Einnahme von Medikamenten und die Überwachung von Symptomen unterstützt, die Einhaltung und die klinischen Ergebnisse verbessert und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Vergleich zur Standardversorgung bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) verringert, die eine orale oder subkutane Behandlung beginnen. Die Forscher führen eine 12-monatige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines digitalen Gesundheitssystems zur Fernüberwachung in Bezug auf Einhaltung, klinische Ergebnisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Erwachsene Teilnehmer mit CED mit regelmäßigem Zugang zu einem mobilen Gerät oder Tablet, die eine Therapie mit einer oralen oder subkutanen Behandlung von CED an einem der fünf Standorte beginnen, sind zur Teilnahme berechtigt. Die Teilnehmer werden 2:1 auf die Intervention oder Standardversorgung randomisiert. Berechtigte Teilnehmer füllen eine Einverständniserklärung und eine Basisumfrage aus, um demografische und klinische Informationen zu sammeln.

Das digitale Gesundheitssystem TapptTM (entwickelt von Synchronyx) ist eine therapeutische Fernüberwachungs- und digitale Eingriffslösung, die Muster der Medikamenteneinhaltung in Echtzeit durch Smart-Label-Technologien überwacht, von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) und Behandlungsbarrieren erfasst und Patientendaten durch Algorithmen verarbeitet, die dies ermöglichen Auslösen personalisierter digitaler und menschlicher Berührungspunkte zwischen klinischen Besuchen. Das Forschungsteam gibt Informationen über die zu verfolgende Medikation des Interventionsteilnehmers, die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung in das System ein. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden die Smart Labels zugeschickt, die auf der Tablettenflasche, dem Stift oder der Spritze des neu verschriebenen Medikaments angebracht werden. Vor dem Erhalt ihrer Medikamente erhalten die Teilnehmer eine virtuelle Schulung zum Anbringen und Verwenden der proprietären Etiketten, zum Einrichten ihres Teilnehmerprofils, zum Verwenden der teilnehmerseitigen Web-App und zum Anfordern von technischem Helpdesk-Support. Zum Zeitpunkt einer Medikamentendosis scannen die Teilnehmer das Etikett, indem sie es mit ihrem Mobilgerät antippen, um zu bestätigen, dass sie das Medikament einnehmen. Nach dem Scannen erhalten die Teilnehmer sofort eine Benachrichtigung auf ihrem Gerät, die besagt, dass das Etikett erfolgreich gescannt und ihre Medikamenteneinnahme in ihrem Profil aktualisiert wurde. Die App bietet den Teilnehmern einen Einblick in ihre Medikamenteneinhaltungsmuster und bevorstehenden Dosen sowie die Möglichkeit, auf In-App-Fragen zu antworten, die Hindernisse für die Einhaltung, IBD-Symptome und Ergebnisse von Patientenberichten (PROs) erfassen. Diese Informationen werden dem Forschungs- und klinischen Team auch in Echtzeit über das Anbieter-Dashboard zur Verfügung stehen. Am wichtigsten ist, dass der auf künstlicher Intelligenz basierende Algorithmus des Dashboards E-Mail-Benachrichtigungen an das klinische Team sendet, wenn die Einhaltung, Symptome oder PROs des Teilnehmers unter vorgegebene Schwellenwerte fallen. Bei oralen Medikamenten löst eine mittlere Adhärenz von <86 % in einem Zeitraum von 2 Wochen einen Alarm aus. Bei SC-Medikamenten wird eine Warnung generiert, wenn eine Dosis 10 Tage zu spät verabreicht wird. Ein PRO 2-Score für UC oder CD von 2 oder mehr löst einen Alarm aus. Wenn Warnungen wegen Nichteinhaltung ausgelöst werden, wird eine klinische Krankenschwester, ein Apotheker oder ein Sozialarbeiter den Teilnehmer kontaktieren, um Hindernisse für die Einhaltung zu identifizieren; Nach Möglichkeit wird eine Sanierung eingeleitet.

Das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Studie wird der Unterschied im mittleren Medikationsbesitzverhältnis (MPR) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe während der 12-monatigen Studie sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete Adhärenz (MARS-5), klinisches Ansprechen und Remission (Harvey-Bradshaw-Index für MC und partieller Mayo-Score von CU), steroidfreies Ansprechen und Remission, PROMIS-Maßnahmen für Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität, Selbstwirksamkeit (IBD-Selbstwirksamkeitsskala), Verwendung neuer Steroide und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notfallbehandlung oder Notaufnahme, ungeplanter Arztbesuch, Krankenhausaufenthalt und/oder Operation).

Unter der Annahme von 2 Interventionsteilnehmern für jede 1 Kontrolle mit einer Einhaltungsrate unter den Kontrollen von 0,65 und 0,9 bei Interventionsteilnahmen mit einer Typ-1-Fehlerrate von 0,05 und einer Power von 0,9 müssen wir 82 Interventionsteilnehmer und 41 Kontrollen einschreiben (n = 123) . Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Bei kategorialen Variablen werden die Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (Fisher's Exact, falls nicht normalverteilt) verglichen. Bei kontinuierlichen Variablen werden die Gruppen unter Verwendung von t-Tests (Wilcoxon-Vorzeichenrang, falls nicht normalverteilt) verglichen. Wir werden auch logistische und lineare Regressionsmodelle erstellen, um Störvariablen für die interessierenden Ergebnisse auszugleichen. Mögliche verwirrende Variablen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Verabreichungsweg, Geschlecht, Versicherungstyp, Krankheitstyp, Alter, gleichzeitige psychiatrische Erkrankung, Rauchen und gleichzeitige Verwendung von Steroiden und/oder Betäubungsmitteln.