Nové řešení vzdáleného monitorování pacientů a léků pro zlepšení adherence a perzistence s terapií IBD (ASSIST)

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití dálkového monitorovacího digitálního zdravotního systému, který podporuje užívání léků a sledování příznaků, zlepší adherenci, klinické výsledky a sníží využití zdravotní péče ve srovnání se standardní péčí u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří zahajují perorální nebo subkutánní léčbu. Vyšetřovatelé provádějí 12měsíční multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby posoudili proveditelnost a účinnost vzdáleného monitorovacího digitálního zdravotnického systému na dodržování, klinické výsledky a využití zdravotní péče.

Dospělí účastníci s IBD s pravidelným přístupem k mobilnímu zařízení nebo tabletu zahajující léčbu IBD orální nebo subkutánní léčbou IBD na jednom z pěti míst budou způsobilí k účasti. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k intervenci nebo standardní péči. Způsobilí účastníci vyplní informovaný souhlas a základní průzkum shromažďující demografické a klinické informace.

Digitální zdravotní systém TapptTM (vyvinutý společností Synchronyx) je řešení pro vzdálené terapeutické monitorování a digitální zapojení, které monitoruje vzorce dodržování léků v reálném čase pomocí technologií inteligentních štítků, zachycuje výsledky hlášené pacienty (PRO) a překážky v péči a zpracovává data pacientů pomocí algoritmů, které spouštět personalizované digitální a lidské kontaktní body mezi klinickými návštěvami. Výzkumný tým vloží do systému informace o medikaci účastníka intervence, která má být sledována, dávce a frekvenci dávkování. Účastníkům intervenční skupiny budou zaslány chytré štítky, které se nalepí na lahvičku s pilulkami, pero nebo stříkačku nově předepsaného léku. Předtím, než obdrží své léky, účastníci absolvují virtuální školení o tom, jak připojit a používat proprietární štítky, nastavit svůj profil účastníka, používat webovou aplikaci pro účastníky a vyhledat technickou podporu. V době podání dávky léku účastníci naskenují štítek poklepáním mobilním zařízením, aby si ověřili, že lék užívají. Po naskenování účastníci okamžitě obdrží na své zařízení oznámení, že štítek byl úspěšně naskenován a že jejich dodržování léků bylo aktualizováno v jejich profilu. Aplikace nabízí účastníkům přehled o jejich vzorcích dodržování léků a nadcházejících dávkách a také možnost reagovat na otázky v aplikaci, které zachycují překážky v dodržování, symptomy IBD a výsledky zpráv o pacientech (PRO). Tyto informace budou také dostupné výzkumnému a klinickému týmu v reálném čase prostřednictvím dashboardu poskytovatele. A co je nejdůležitější, algoritmus řídicího panelu založený na umělé inteligenci odešle e-mailová upozornění klinickému týmu, pokud adherence, symptomy nebo PRO účastníka poklesnou pod předem stanovené prahové hodnoty. U perorálních léků vyvolá výstrahu průměrná adherence < 86 % za období 2 týdnů. U SC léků bude generováno upozornění, pokud se dávka opozdí o 10 dní. Skóre PRO 2 pro UC nebo CD 2 nebo více spustí výstrahu. Pokud jsou výstrahy spuštěny kvůli nedodržování, klinická sestra, lékárník nebo sociální pracovník budou kontaktovat účastníka, aby identifikoval překážky v dodržování; bude-li to možné, bude zahájena náprava.

Primárním výsledkem navrhované studie bude rozdíl v průměrném poměru držení léků (MPR) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou během 12měsíční studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat self-reported adherenci (MARS-5), klinickou odpověď a remisi (Harvey Bradshaw Index pro CD a částečné Mayo skóre UC), odpověď a remisi bez steroidů, PROMIS měření únavy, poruchy spánku, rušení bolesti, Úzkost, deprese a kvalita života, vlastní účinnost (IBD Self-Efficacy Scale), nové užívání steroidů a využití zdravotní péče (neodkladná péče nebo návštěva pohotovosti, neplánovaná návštěva ordinace, hospitalizace a/nebo operace).

Za předpokladu, že 2 účastníci intervence na každou 1 kontrolu s mírou dodržování mezi kontrolami 0,65 a 0,9 u účastí na intervenci s chybovostí typu 1 0,05 a sílou 0,9, budeme muset zapsat 82 účastníků intervence a 41 kontrol (n=123). . Všechny analýzy budou dokončeny s využitím principů intent to treat. U kategoriálních proměnných budou skupiny porovnány pomocí testu chí kvadrát (Fisherova přesná, pokud není normálně rozdělena). U spojitých proměnných budou skupiny porovnány pomocí t testů (pořadí se znaménkem Wilcoxona, pokud není normálně rozděleno). Vytvoříme také logistické a lineární regresní modely, abychom se přizpůsobili zavádějícím proměnným pro výsledky, které nás zajímají. Možné matoucí proměnné zahrnují, ale nejsou omezeny na způsob podávání, pohlaví, typ pojištění, typ onemocnění, věk, souběžné psychiatrické onemocnění, kouření a současné užívání steroidů a/nebo narkotik.