En ny løsning til fjernovervågning af patienter og medicin til at forbedre overholdelse og persiStens med IBD-terapi (ASSIST)

Efterforskerne antager, at brugen af ​​et digitalt fjernovervågningssystem, der understøtter medicinindtagelse og overvågning af symptomer, vil forbedre overholdelse, kliniske resultater og reducere sundhedsudnyttelsen sammenlignet med standardbehandling hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der starter oral eller subkutan behandling. Efterforskerne gennemfører et 12-måneders multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et digitalt fjernovervågningssystem med hensyn til overholdelse, kliniske resultater og sundhedsudnyttelse.

Voksne deltagere med IBD med regelmæssig adgang til en mobilenhed eller tablet, der initierer terapi med en oral eller subkutan behandling for IBD på et af de fem steder, vil være berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til interventionen eller standardbehandlingen. Kvalificerede deltagere vil udfylde et informeret samtykke og en basisundersøgelse, der indsamler demografiske og kliniske oplysninger.

TapptTM digitalt sundhedssystem (udviklet af Synchronyx) er en terapeutisk fjernovervågning og digital engagementsløsning, der overvåger medicinoverholdelsesmønstre i realtid gennem smart label-teknologier, fanger patientrapporterede resultater (PRO'er) og barrierer for pleje og behandler patientdata gennem algoritmer, der udløse personlige digitale og menneskelige kontaktpunkter mellem kliniske besøg. Forskerholdet vil indlæse information i systemet om interventionsdeltagerens medicin, der skal spores, dosis og doseringshyppighed. Deltagerne i interventionsgruppen vil få tilsendt de smarte etiketter, der skal sættes på pilleflasken, pennen eller sprøjten med den nyligt ordinerede medicin. Inden de modtager deres medicin, vil deltagerne modtage virtuel træning i, hvordan de vedhæfter og bruger de proprietære etiketter, opsætter deres deltagerprofil, bruger den deltagervendte webapp og søger teknisk helpdesk-support. På tidspunktet for en medicindosis vil deltagerne scanne etiketten ved at trykke på den med deres mobile enhed for at bekræfte, at de tager medicinen. Efter scanning vil deltagerne straks modtage en meddelelse på deres enhed, der angiver, at etiketten blev scannet, og at deres medicinoverholdelse blev opdateret i deres profil. Appen giver deltagerne synlighed i deres medicinadhærensmønstre og kommende doser samt mulighed for at svare på spørgsmål i appen, der fanger barrierer mod adhærens, IBD-symptomer og patientrapportresultater (PRO'er). Disse oplysninger vil også være tilgængelige for forsknings- og klinisk team i realtid via udbyderens dashboard. Vigtigst er det, at dashboardets kunstige intelligens-baserede algoritme sender e-mail-advarsler til det kliniske team, hvis deltagerens overholdelse, symptomer eller PRO'er falder under forudbestemte tærskler. For oral medicin vil gennemsnitlig adhærens <86 % i en 2-ugers periode udløse en advarsel. For SC-medicin vil der blive genereret en advarsel, hvis en dosis er 10 dage forsinket til administration. En PRO 2-score for UC eller CD på 2 eller mere vil udløse en advarsel. Hvis advarsler udløses for manglende overholdelse, vil en klinisk sygeplejerske, farmaceut eller socialrådgiver kontakte deltageren for at identificere barrierer for overholdelse; udbedring igangsættes, hvis det er muligt.

Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse vil være forskellen i gennemsnitlig medicinbesiddelse (MPR) mellem interventions- og kontrolgruppen i løbet af det 12-måneders studie. Sekundære resultater vil omfatte selvrapporteret adhærens (MARS-5), klinisk respons og remission (Harvey Bradshaw Index for CD og partiel Mayo-score for UC), steroidfri respons og remission, PROMIS-mål for træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens, Angst, depression og livskvalitet, self-efficacy (IBD Self-Efficacy Scale), ny brug af steroider og brug af sundhedspleje (hastebehandling eller skadestuebesøg, uplanlagt kontorbesøg, hospitalsindlæggelse og/eller operation).

Hvis vi antager 2 interventionsdeltagere for hver 1 kontrol med en overholdelsesrate blandt kontroller på 0,65 og 0,9 i interventionsdeltagelser med en type 1 fejlrate på 0,05 og styrke på 0,9, bliver vi nødt til at tilmelde 82 interventionsdeltagere og 41 kontroller (n=123) . Alle analyser vil blive gennemført med intention to treat principper. For kategoriske variabler vil grupperne blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square-testen (Fishers Exact hvis ikke normalfordelt). For kontinuerte variabler vil grupperne blive sammenlignet ved hjælp af t-test (Wilcoxon signerede rang, hvis ikke normalfordelt). Vi vil også bygge logistiske og lineære regressionsmodeller for at justere for forvekslende variable for resultaterne af interesse. Mulige forvirrende variabler omfatter, men er ikke begrænset til, administrationsvej, køn, forsikringstype, sygdomstype, alder, samtidig psykiatrisk sygdom, rygning og samtidig brug af steroider og/eller narkotika.