Uma nova solução remota de monitoramento de medicamentos e pacientes para melhorar a adesão e a persistência com a terapia de DII (ASSIST)

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de um sistema de saúde digital de monitoramento remoto que apoie a tomada de medicamentos e o monitoramento dos sintomas melhorará a adesão, os resultados clínicos e diminuirá a utilização de cuidados de saúde em comparação com o tratamento padrão em participantes com doença inflamatória intestinal (DII) iniciando tratamento oral ou subcutâneo. Os pesquisadores estão conduzindo um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de 12 meses para avaliar a viabilidade e a eficácia de um sistema de saúde digital de monitoramento remoto sobre adesão, resultados clínicos e utilização de cuidados de saúde.

Participantes adultos com DII com acesso regular a um dispositivo móvel ou tablet iniciando terapia com tratamento oral ou subcutâneo para DII em um dos cinco locais serão elegíveis para participar. Os participantes serão randomizados 2:1 para a intervenção ou tratamento padrão. Os participantes elegíveis preencherão um consentimento informado e uma pesquisa de linha de base coletando informações demográficas e clínicas.

O sistema de saúde digital TapptTM (desenvolvido pela Synchronyx) é uma solução de monitoramento terapêutico remoto e engajamento digital que monitora padrões de adesão à medicação em tempo real por meio de tecnologias de rótulos inteligentes, captura resultados relatados pelo paciente (PROs) e barreiras ao atendimento e processa dados do paciente por meio de algoritmos que acione pontos de contato digitais e humanos personalizados entre as visitas clínicas. A equipe de pesquisa inserirá informações no sistema sobre a medicação do participante da intervenção a ser rastreada, a dose e a frequência da dosagem. Os participantes do grupo de intervenção receberão as etiquetas inteligentes para serem afixadas no frasco de comprimidos, caneta ou seringa do medicamento recém-prescrito. Antes de receber a medicação, os participantes receberão treinamento virtual sobre como anexar e usar os rótulos proprietários, configurar seu perfil de participante, usar o aplicativo da Web voltado para o participante e buscar suporte técnico de helpdesk. No momento de uma dose de medicamento, os participantes irão escanear o rótulo tocando nele com seu dispositivo móvel para verificar se estão tomando o medicamento. Após a digitalização, os participantes receberão imediatamente uma notificação em seu dispositivo indicando que o rótulo foi digitalizado com sucesso e que sua adesão à medicação foi atualizada em seu perfil. O aplicativo oferece aos participantes visibilidade sobre seus padrões de adesão à medicação e as próximas doses, bem como a oportunidade de responder a perguntas no aplicativo que capturam barreiras à adesão, sintomas de DII e resultados de relatórios de pacientes (PROs). Essas informações também estarão disponíveis para a equipe de pesquisa e clínica em tempo real por meio do painel do provedor. Mais importante ainda, o algoritmo baseado em inteligência artificial do painel enviará alertas por e-mail à equipe clínica se a adesão, os sintomas ou os PROs do participante caírem abaixo dos limites predeterminados. Para medicamentos orais, a adesão média <86% em um período de 2 semanas acionará um alerta. Para medicamentos SC, um alerta será gerado se uma dose estiver 10 dias atrasada para administração. Uma pontuação PRO 2 para UC ou CD de 2 ou mais acionará um alerta. Se forem acionados alertas de não adesão, um enfermeiro clínico, farmacêutico ou assistente social entrará em contato com o participante para identificar as barreiras à adesão; a correção será iniciada, se possível.

O resultado primário do estudo proposto será a diferença na proporção média de posse de medicamentos (MPR) entre o grupo de intervenção e o de controle durante o estudo de 12 meses. Os resultados secundários incluirão adesão auto-relatada (MARS-5), resposta clínica e remissão (Índice Harvey Bradshaw para CD e pontuação parcial de Mayo de UC), resposta e remissão livre de esteroides, medidas PROMIS de Fadiga, Distúrbio do Sono, Interferência da Dor, Ansiedade, Depressão e Qualidade de Vida, autoeficácia (Escala de Autoeficácia IBD), novo uso de esteróides e utilização de cuidados de saúde (atendimento de urgência ou atendimento de emergência, visita não planejada ao consultório, hospitalização e/ou cirurgia).

Assumindo 2 participantes de intervenção para cada 1 controle com uma taxa de adesão entre controles de 0,65 e 0,9 em participações de intervenção com uma taxa de erro tipo 1 de 0,05 e poder de 0,9, precisaremos inscrever 82 participantes de intervenção e 41 controles (n = 123) . Todas as análises serão concluídas usando os princípios de intenção de tratar. Para variáveis ​​categóricas, os grupos serão comparados por meio do teste Qui-quadrado (Exato de Fisher se não distribuído normalmente). Para variáveis ​​contínuas, os grupos serão comparados por meio de testes t (Wilcoxon com classificação sinalizada se não for normalmente distribuído). Também construiremos modelos de regressão logística e linear para ajustar a variável de confusão para os resultados de interesse. Possíveis variáveis ​​de confusão incluem, mas não estão limitadas à via de administração, sexo, tipo de seguro, tipo de doença, idade, doença psiquiátrica concomitante, tabagismo e uso concomitante de esteroides e/ou narcóticos.