Nowatorskie rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjentów i leków w celu poprawy przestrzegania zaleceń i wytrwałości dzięki terapii nieswoistego zapalenia jelit (ASSIST)

Badacze stawiają hipotezę, że korzystanie ze zdalnego monitorowania cyfrowego systemu opieki zdrowotnej, który wspiera przyjmowanie leków i monitorowanie objawów, poprawi przestrzeganie zaleceń, wyniki kliniczne i zmniejszy wykorzystanie opieki zdrowotnej w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) rozpoczynających leczenie doustne lub podskórne. Badacze prowadzą 12-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wykonalność i skuteczność zdalnego monitorowania cyfrowego systemu opieki zdrowotnej w zakresie przestrzegania zaleceń, wyników klinicznych i wykorzystania opieki zdrowotnej.

Do udziału kwalifikują się dorośli uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy mają regularny dostęp do urządzenia mobilnego lub tabletu rozpoczynającego terapię doustnym lub podskórnym leczeniem nieswoistego zapalenia jelit w jednym z pięciu ośrodków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do interwencji lub opieki standardowej. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią formularz świadomej zgody i wyjściową ankietę gromadzącą informacje demograficzne i kliniczne.

Cyfrowy system opieki zdrowotnej TapptTM (opracowany przez firmę Synchronyx) to rozwiązanie do zdalnego monitorowania terapii i zaangażowania cyfrowego, które monitoruje wzorce przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym za pomocą technologii inteligentnych etykiet, rejestruje wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i bariery w opiece oraz przetwarza dane pacjentów za pomocą algorytmów, które wyzwalaj spersonalizowane cyfrowe i ludzkie punkty styku między wizytami klinicznymi. Zespół badawczy wprowadzi do systemu informacje o lekach uczestnika interwencji, które mają być śledzone, dawce i częstotliwości dawkowania. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają inteligentne etykiety, które zostaną umieszczone na butelce pigułki, długopisie lub strzykawce nowo przepisanego leku. Przed otrzymaniem leków uczestnicy przejdą wirtualne szkolenie w zakresie dołączania i używania zastrzeżonych etykiet, konfigurowania profilu uczestnika, korzystania z aplikacji internetowej skierowanej do uczestnika oraz szukania pomocy technicznej. W momencie podawania dawki leku uczestnicy skanują etykietę, dotykając jej urządzeniem mobilnym, aby sprawdzić, czy przyjmują lek. Po zeskanowaniu uczestnicy natychmiast otrzymają powiadomienie na swoim urządzeniu z informacją, że etykieta została pomyślnie zeskanowana i że ich przestrzeganie leków zostało zaktualizowane w ich profilu. Aplikacja oferuje uczestnikom wgląd w ich schematy przyjmowania leków i nadchodzące dawki, a także możliwość odpowiadania na pytania w aplikacji, które wychwytują bariery w przestrzeganiu zaleceń, objawy IBD i wyniki raportów pacjentów (PRO). Informacje te będą również dostępne dla zespołu badawczego i klinicznego w czasie rzeczywistym za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego dostawcy. Co najważniejsze, algorytm oparty na sztucznej inteligencji pulpitu nawigacyjnego będzie wysyłał powiadomienia e-mail do zespołu klinicznego, jeśli przestrzeganie zaleceń przez uczestnika, objawy lub PRO spadnie poniżej z góry określonych progów. W przypadku leków doustnych średnie przestrzeganie zaleceń <86% w okresie 2 tygodni spowoduje wyzwolenie alertu. W przypadku leków SC alert zostanie wygenerowany, jeśli podanie dawki spóźni się o 10 dni. Wynik PRO 2 dla UC lub CD wynoszący co najmniej 2 spowoduje wyzwolenie alertu. Jeśli alerty zostaną uruchomione w przypadku nieprzestrzegania zaleceń, pielęgniarka kliniczna, farmaceuta lub pracownik socjalny skontaktuje się z uczestnikiem w celu zidentyfikowania barier utrudniających przestrzeganie zaleceń; w miarę możliwości zostaną podjęte działania naprawcze.

Podstawowym wynikiem proponowanego badania będzie różnica w średnim wskaźniku posiadania leku (MPR) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną podczas 12-miesięcznego badania. Drugorzędowe wyniki będą obejmować samoopisowe przestrzeganie zaleceń (MARS-5), odpowiedź kliniczną i remisję (indeks Harvey Bradshaw dla CD i częściowa ocena Mayo UC), odpowiedź i remisję bez sterydów, pomiary zmęczenia, zaburzeń snu, zakłóceń bólowych PROMIS, Lęk, depresja i jakość życia, poczucie własnej skuteczności (skala własnej skuteczności IBD), nowe stosowanie sterydów i wykorzystanie opieki zdrowotnej (pilna opieka lub wizyta na pogotowiu, nieplanowana wizyta w gabinecie, hospitalizacja i / lub operacja).

Zakładając 2 uczestników interwencji na każdą 1 kontrolę ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń wśród kontroli 0,65 i 0,9 przy udziale interwencji ze stopą błędu typu 1 wynoszącą 0,05 i mocą 0,9, będziemy musieli zarejestrować 82 uczestników interwencji i 41 kontroli (n = 123) . Wszystkie analizy zostaną zakończone przy użyciu zasad zamiaru leczenia. W przypadku zmiennych kategorycznych grupy zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat (Fisher's Exact, jeśli nie ma rozkładu normalnego). W przypadku zmiennych ciągłych grupy zostaną porównane za pomocą testów t (ranga ze znakiem Wilcoxona, jeśli nie ma rozkładu normalnego). Zbudujemy również modele regresji logistycznej i liniowej, aby dostosować zmienną zakłócającą do wyników będących przedmiotem zainteresowania. Możliwe zmienne zakłócające obejmują między innymi drogę podania, płeć, rodzaj ubezpieczenia, rodzaj choroby, wiek, współistniejącą chorobę psychiczną, palenie tytoniu oraz jednoczesne stosowanie sterydów i/lub narkotyków.