PAI-1 결핍의 심장 섬유증에서 메트포르민 사용
2024년 11월 4일 업데이트: Sweta Gupta, Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.
PAI-1 결핍 인구에서 심장 섬유증의 예방 및 치료에 메트포르민의 사용
이 연구는 심장 섬유증 유무에 관계없이 동형접합 플라스미노겐 활성인자 억제제-1(PAI-1) 결핍이 있는 18~65세 환자를 대상으로 60개월 동안 메트포르민의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
메트포르민의 시작 용량은 5년 동안 500mg에서 최대 2000mg의 용량이 될 것이며 치료 대상 집단 대 심장 섬유증의 예방/안정화 또는 퇴행에 대한 메트포르민의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 비교 인구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PAI-1 결핍에 대해 동형 접합체인 개인에서 심장 섬유증의 예방 또는 안정화 또는 퇴행을 위한 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 전향적, 공개, 미국 단일 센터 연구입니다. 18-65세의 약 15명의 환자가 이 혈액 장애의 희귀성으로 인해 등록될 것으로 예상됩니다. 연구는 하나의 메트포르민 치료 그룹(매일 메트포르민 투여) 및 하나의 관찰 그룹(연구 약물 투여 없음)을 가질 것입니다. 주제는 인디애나 혈우병 및 혈전증 센터(IHTC) 직원의 동의를 받고 선별됩니다. 개인은 모든 포함 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 피험자는 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다. 미국 라벨이 붙은 경구용 메트포르민(서방형)은 500mg 용량에서 시작하여 최대 2000mg까지 점증하는 제2형 당뇨병에 대한 FDA 승인 투약 요법을 사용하여 투여됩니다. 최종 평가에서 최소 36개월(및 최대 60개월) 동안 메트포르민을 투여받은 피험자는 치료를 받은 모집단의 일부로 간주됩니다. 연구 약물에 대한 불내성 또는 기타 이유로 인해 메트포르민 치료를 거부하거나 메트포르민 치료를 36개월 미만으로 완료한 피험자는 비교 모집단의 일부로 간주되어 임상적으로 추적될 것입니다. 여성에게는 임신 및/또는 수유 기간 동안 일시적으로 메트포르민을 중단할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 기간 동안 최소 36개월 동안 메트포르민을 투여받는 경우(이 36개월은 연속적일 필요는 없음) 치료 대상 집단의 일부로 간주됩니다. 0~36개월 미만 동안 메트포르민을 받는 경우 비교 인구의 일부로 간주됩니다. 연구 등록 기간은 12개월입니다. 모든 피험자는 등록 시점으로부터 60개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 최소 학습 기간은 없습니다. 메트포르민 치료군에서 연구 기간을 초과하여 메트포르민 치료를 계속하기로 하는 결정은 약물 효능, 환자 내약성/선호도 및 제공자의 재량에 따라 내려질 것입니다.
기본 실험실 매개변수(혈청 화학 및 혈액학), 특정 심장 마커(NT-pro BNP, TGF-β1) 심장 영상 및 심전도는 기준선, 연구 종료/대상자 철회 시 및 활동 일정에 지정된 대로 수행됩니다. 부작용(AE)은 연구 중에 발생하는 대로 지속적으로 기록됩니다. 연구 기간 동안 연간 심장 상담, 뉴욕심장협회(NYHA) 규모 및 필요에 따라 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 환자가 작성하게 됩니다.
1차 분석은 마지막 환자가 연구에서 60개월을 완료했을 때, 후속 조치가 실패했거나 연구 치료를 중단했을 때 수행됩니다.
중간 분석은 30개월에 수행됩니다. 모든 환자는 중간 분석에 포함됩니다. 이 중간 분석은 안전을 위해 수행됩니다.
정의
• SERPINE 1에서 동형접합 돌연변이가 있는 피험자로 정의되는 완전한 PAI-1 결핍.
임상 시험 동안 피험자는 현재 연구 약물을 받고 있는지 여부에 따라 그룹화됩니다. 이는 연구 방문 일정 및 수행된 분석/절차에 영향을 미칩니다.
- 메트포르민 치료군: 현재 메트포르민을 투여받고 있는 개인의 집단
- 관찰 그룹: 현재 메트포르민을 받고 있지 않은 개인 그룹(여기에는 메트포르민을 받지 않기로 선택한 사람들이 포함됨) 환자는 메트포르민 치료 그룹과 관찰 그룹 사이를 전환할 수 있습니다.
임상 시험 완료 후 피험자는 연구 약물을 받은 총 시간에 따라 그룹화됩니다. 이 그룹화는 분석/통계 목적으로만 사용됩니다.
- 치료 대상자: 연구 기간 동안 최소 36개월 동안 메트포르민 치료를 받은 개인
- 비교 모집단: 연구 중 어느 시점에서도 메트포르민 치료를 받지 않았거나 연구 기간 동안 총 36개월 미만의 치료 기간(즉, 0~36개월 미만의 치료) 동안 메트포르민을 받은 개인
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PAI-1 결핍에 대한 SERPINE-1 돌연변이 동형접합성 확인
- 남성 또는 여성
- 18-65세
- 연구 시작 시 메트포르민 치료 그룹(매일 메트포르민) 또는 관찰 그룹(연구 약물 없음) 중에서 선택할 의향 및 선택 가능
- 연구 조건을 이해할 수 있고 준수할 의지가 있음(연구 조사자(들)의 의견으로)
- 읽고 이해했으며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유전자 검사에 근거한 PAI-1 결핍에 대한 SERPINE-1 돌연변이에 대해 동형 접합체가 아님
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 신장 기능 장애(Cockcroft Gault CrCl < 30)
- 서방형 제형의 메트포르민 또는 성분의 과민증 병력
- 술을 피하고 싶지 않음
- 현재 처방된 시메티딘, 돌루테그라비르, 패티로머, 라놀라진 또는 타페노퀸이며 대체 요법이 불가능합니다.
- 연구 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 48주 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 수반되는 질병, 상태, 스크리닝 평가 또는 실험실 검사에서의 유의미한 이상 또는 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구 조사자(들)의 의견에 따라 연구 약물 투여 시 허용할 수 없는 추가 위험을 초래할 수 있는 치료 환자에게
- 현재 투여 중인(또는 투여 예정인) 기타 시험용 의약품의 수령
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(연구 조사자(들)의 의견으로)
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 치료군
심장 섬유증 유무에 관계없이 PAI-1 결핍증이 있고 매일 500-2000mg 범위의 메트포르민 치료를 받는 피험자
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매일 메트포르민 치료 vs. 메트포르민 치료 없음
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
심장 섬유증 유무에 관계없이 PAI-1 결핍증이 있고 메트포르민 치료를 받지 않는 피험자 피험자는 두 그룹 사이를 전환할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적이거나 개선된 심장 섬유증이 있는 PAI-1 결핍에 대해 동형접합인 개인의 수
기간: 매년 연구를 통해 최대 60개월
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심장 섬유증 백분율을 정량화하기 위해 심장 MRI를 사용하여 측정했습니다.
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매년 연구를 통해 최대 60개월
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안정적이거나 개선된 형질전환 성장 인자(TGF-β1)가 있는 PAI-1 결핍에 대해 동형접합인 개인의 수
기간: 매년 연구를 통해 최대 60개월
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심장 섬유증의 안정성 또는 감소 상태에 대한 대용 마커로서 채혈에 의해 측정됩니다.
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매년 연구를 통해 최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 등급(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 메트포르민 관련 부작용을 동반한 PAI-1 결핍에 대해 동형접합인 개인의 수
기간: 6개월(±4주)까지는 메트포르민의 최대 내약 용량에 도달할 때까지 약 1개월(±4주), 이후 메트포르민 그룹의 전체 연구 기간 동안 3개월(±4주)마다
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부작용 프로파일(이상약물반응 및 중대한 이상약물반응의 유형 및 수로 측정됨)으로 평가된 PAI-1 결핍에 대해 동형접합체인 개인에게 투여되었을 때 메트포르민의 안전성 및 내약성
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6개월(±4주)까지는 메트포르민의 최대 내약 용량에 도달할 때까지 약 1개월(±4주), 이후 메트포르민 그룹의 전체 연구 기간 동안 3개월(±4주)마다
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New York Heart Association(NYHA) 척도 및 필요에 따라 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 측정한 심부전의 임상 증상이 있는 PAI-1 결핍 동형접합체의 수
기간: 연구 등록 후 6개월, 매년 연구를 통해 최대 60개월
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척도와 설문지를 사용하여 심장 증상을 객관적으로 평가합니다. New York Heart Association(NYHA) 척도: 가장 낮은 척도는 기능적 능력 I, 객관적 평가 A입니다. 가장 높은 척도는 기능적 능력 IV, 객관적 평가 D입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과입니다. |
연구 등록 후 6개월, 매년 연구를 통해 최대 60개월
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N-말단 프로호르몬 베타 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)를 측정하여 평가한 PAI-1 결핍에 대해 추가 심부전 징후가 있는 동형접합 개체 수
기간: 매년 연구를 통해 최대 60개월
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NT-proBNP 값을 안정적, 증가 또는 감소로 사용하여 심부전의 객관적인 평가
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매년 연구를 통해 최대 60개월
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심초음파에서 박출률이 안정적이거나 개선된 PAI-1 결핍에 대해 동형 접합체인 개인의 수
기간: 매년 연구를 통해 최대 60개월
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표준 경흉부 심초음파로 박출률의 변화를 평가합니다.
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매년 연구를 통해 최대 60개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 측정한 건강에 영향을 미치는 심부전의 임상 증상이 있는 PAI-1 결핍 동형 접합체의 수
기간: 연구 등록 후 6개월, 매년 연구를 통해 최대 60개월
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설문지를 사용하여 심부전 증상이 건강에 미치는 영향을 객관적으로 평가합니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음. 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다 |
연구 등록 후 6개월, 매년 연구를 통해 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sweta Gupta, MD, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc
- 수석 연구원: Magdalena Lewandowska, MD, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc
- 연구 책임자: Amy D Shapiro, MD, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2O210069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석에 기반한 TBD
IPD 공유 기간
사후 분석
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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