Uso della metformina nella fibrosi cardiaca nella carenza di PAI-1
Uso della metformina nella prevenzione e nel trattamento della fibrosi cardiaca nella popolazione carente di PAI-1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico statunitense di fase 4, prospettico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina per la prevenzione o la stabilizzazione o la regressione della fibrosi cardiaca in individui omozigoti per deficit di PAI-1. Si prevede l'arruolamento di circa 15 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, a causa della rarità di questa malattia del sangue. Lo studio avrà un gruppo di trattamento con metformina (somministrazione giornaliera di metformina) e un gruppo di osservazione (nessun farmaco in studio somministrato). I soggetti saranno acconsentiti e selezionati dal personale dell'Indiana Hemophilia and Thrombosis Center (IHTC). Gli individui saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione. I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione. La metformina orale (a rilascio prolungato) marcata negli Stati Uniti verrà somministrata utilizzando il regime di dosaggio approvato dalla FDA per il diabete mellito di tipo II a partire da una dose di 500 mg e aumentando fino a un massimo di 2000 mg. Nella valutazione finale, i soggetti che ricevono metformina per almeno 36 mesi (e fino a un massimo di 60 mesi) saranno considerati parte della popolazione Trattata. I soggetti che rifiutano il trattamento con metformina o completano <36 mesi di trattamento con metformina a causa di intolleranza al farmaco in studio o per qualsiasi altro motivo, saranno considerati parte della popolazione di confronto e saranno seguiti clinicamente. Alle donne verrà offerta la possibilità di sospendere temporaneamente la metformina durante la gravidanza e/o il periodo di allattamento; saranno considerati parte della popolazione trattata se ricevono metformina per almeno 36 mesi durante lo studio (non è necessario che quei 36 mesi siano consecutivi). Se ricevono metformina da 0 a <36 mesi, saranno considerati parte della popolazione di confronto. Il periodo di iscrizione allo studio sarà di 12 mesi. Ogni soggetto sarà nello studio per un periodo di 60 mesi dal momento dell'iscrizione. Non è previsto un periodo minimo di studio. La decisione di continuare il trattamento con metformina oltre il periodo di studio nel gruppo di trattamento con metformina sarà presa in base all'efficacia del farmaco, alla tollerabilità/preferenza del paziente e alla discrezione del fornitore.
Parametri di laboratorio di base (chimica del siero ed ematologia), marcatori cardiaci specifici (NT-pro BNP, TGF-β1) imaging cardiaco ed elettrocardiogrammi saranno eseguiti al basale, alla chiusura dello studio/ritiro del soggetto e come specificato nel programma delle attività. Gli eventi avversi (AE) verranno registrati su base continuativa man mano che si verificano durante lo studio. Durante lo studio, i pazienti completeranno la consultazione cardiaca annuale, la scala della New York Heart Association (NYHA) e, se necessario, il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
L'analisi primaria verrà eseguita quando l'ultimo paziente ha completato 60 mesi nello studio, è perso al follow-up o si è ritirato dal trattamento in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un'analisi ad interim sarà eseguita a 30 mesi. Tutti i pazienti saranno inclusi nell'analisi ad interim. Questa analisi intermedia verrà eseguita per motivi di sicurezza.
Definizioni
• Carenza completa di PAI-1 definita come soggetti con mutazione omozigote in SERPINE 1.
Durante la sperimentazione clinica, i soggetti saranno raggruppati in base al fatto che stiano attualmente ricevendo o meno il farmaco oggetto dello studio. Ciò influenzerà il programma delle visite di studio e le analisi/procedure eseguite.
- Gruppo di trattamento con metformina: il gruppo di individui che stanno attualmente ricevendo metformina
- Gruppo di osservazione: il gruppo di individui che NON stanno attualmente ricevendo metformina (questo include coloro che hanno scelto di non ricevere mai metformina) I pazienti potranno passare dal gruppo di trattamento con metformina al gruppo di osservazione.
Dopo il completamento della sperimentazione clinica, i soggetti saranno raggruppati in base al tempo totale in cui hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Questo raggruppamento è solo a scopo analitico/statistico.
- Popolazione trattata: individui che hanno ricevuto almeno 36 mesi di trattamento con metformina durante lo studio
- Popolazione di confronto: individui che non hanno ricevuto il trattamento con metformina in nessun momento durante lo studio o hanno ricevuto metformina per un totale inferiore a 36 mesi di trattamento durante lo studio, ovvero da 0 a <36 mesi di trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Omozigosi confermata per mutazione in SERPINE-1 per deficit di PAI-1
- Maschio o femmina
- Età 18-65 anni
- Disponibilità e capacità di scegliere tra essere in un gruppo di trattamento con metformina (metformina giornaliera) o un gruppo di osservazione (nessun farmaco in studio) all'ingresso nello studio
- Capace di comprendere e disposto a rispettare le condizioni dello studio (secondo l'opinione del/i ricercatore/i dello studio)
- Aver letto, compreso ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non omozigote per mutazione SERPINE-1 per deficit di PAI-1, sulla base di test genetici
- Età <18 o >65 anni
- Disfunzione renale (Cockcroft Gault CrCl <30)
- Storia di ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi componente nella formulazione a rilascio prolungato
- Riluttanza a evitare l'alcol
- Cimetidina, dolutegravir, patiromer, ranolazina o tafenochina attualmente prescritti e non è possibile alcuna terapia alternativa
- Storia di abuso di droghe illecite o alcol entro 48 settimane prima dello screening, secondo il giudizio dei ricercatori dello studio
- Malattia concomitante, condizione, anomalia significativa nelle valutazioni di screening o nei test di laboratorio, o trattamento che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore/i dello studio, rappresenterebbe un ulteriore rischio inaccettabile nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al paziente
- Ricevimento di qualsiasi altro medicinale sperimentale attualmente in corso di somministrazione (o di cui è prevista la somministrazione)
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio (secondo l'opinione del/i ricercatore/i dello studio)
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con metformina
Soggetti con deficit di PAI-1 con o senza fibrosi cardiaca, che ricevono un trattamento quotidiano con metformina per un intervallo giornaliero di 500-2000 mg
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trattamento quotidiano con metformina rispetto a nessun trattamento con metformina
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Soggetti con deficit di PAI-1 con o senza fibrosi cardiaca, che non ricevono trattamento con metformina I soggetti possono passare da un gruppo all'altro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con fibrosi cardiaca stabile o migliorata
Lasso di tempo: attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca per quantificare la percentuale di fibrosi cardiaca.
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attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con fattore di crescita trasformante stabile o migliorato (TGF-β1)
Lasso di tempo: attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Misurato da un prelievo di sangue come marcatore surrogato per lo stato di stabilità o riduzione della fibrosi cardiaca.
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attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con eventi avversi correlati a metformina valutati mediante classificazione della diarrea (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: circa mensilmente (±4 settimane) fino al raggiungimento della dose massima tollerata di metformina fino a 6 mesi (±4 settimane) e poi ogni 3 mesi (±4 settimane) per l'intero periodo di studio per il gruppo metformina
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Sicurezza e tollerabilità della metformina quando somministrata a individui omozigoti per il deficit di PAI-1 valutata in base al profilo degli effetti collaterali (misurata dal tipo e dal numero di reazioni avverse al farmaco e reazioni avverse gravi al farmaco)
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circa mensilmente (±4 settimane) fino al raggiungimento della dose massima tollerata di metformina fino a 6 mesi (±4 settimane) e poi ogni 3 mesi (±4 settimane) per l'intero periodo di studio per il gruppo metformina
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con sintomi clinici di insufficienza cardiaca misurati dalla scala della New York Heart Association (NYHA) e, se necessario, dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, attraverso lo studio annualmente, fino a 60 mesi
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Valutazione obiettiva dei sintomi cardiaci utilizzando una scala e un questionario. Scala New York Heart Association (NYHA): la scala più bassa è Capacità funzionale I, Valutazione oggettiva A; La scala più alta è la capacità funzionale IV, la valutazione oggettiva D. Punteggi più alti il peggior risultato. |
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, attraverso lo studio annualmente, fino a 60 mesi
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con ulteriori segni di insufficienza cardiaca valutati misurando il proormone beta natriuretico N-terminale (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Valutazione obiettiva dell'insufficienza cardiaca utilizzando il valore di NT-proBNP come stabile, in aumento o in diminuzione
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attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con frazione di eiezione stabile o migliorata all'ecocardiogramma
Lasso di tempo: attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Valutare i cambiamenti nella frazione di eiezione mediante ecocardiogramma transtoracico standard
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attraverso lo studio ogni anno, fino a 60 mesi
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Numero di individui omozigoti per deficit di PAI-1 con sintomi clinici di insufficienza cardiaca che incidono sulla loro salute, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, attraverso lo studio annualmente, fino a 60 mesi
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Valutazione obiettiva dell'impatto dei sintomi dell'insufficienza cardiaca sulla salute utilizzando un questionario. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): i punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente. Punteggi più alti sono risultati migliori |
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, attraverso lo studio annualmente, fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sweta Gupta, MD, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc
- Investigatore principale: Magdalena Lewandowska, MD, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc
- Direttore dello studio: Amy D Shapiro, MD, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- R2O210069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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