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건강한 참여자에서 CHI-914의 약동학 및 약력학

2026년 7월 24일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

건강한 참여자에 대한 CHI-914의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 약동학 및 약력학

본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 경구 섭취용으로 제조된 대마초 식물의 자연 발생 화학 성분인 칸나비게롤(CBG; CHI-914)의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다. 이 연구는 피험자 내, 위약 대조, 이중 맹검, 상승 용량 설계를 활용합니다. 등록 시 참가자는 5가지 경구 투약 조건(위약, 25, 50, 100 및 200mg CBG)을 완료합니다. 각 조건은 단일 급성 약물 노출과 급성 약력학 및 약동학 약물 효과를 평가하기 위한 8시간 기간으로 구성됩니다. 이 작업은 약동학, 약력학 효과 및 인간의 급성 경구 CBG 용량 투여의 안전성에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 경구 섭취용으로 제조된 대마초 식물의 자연 발생 화학 성분인 칸나비게롤(CBG; CHI-914)의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다. 이 연구는 피험자 내, 위약 대조, 이중 맹검, 상승 용량 디자인을 활용할 것입니다. 경구 약물 투여는 이중 맹검이 될 것입니다(참가자와 연구 직원은 투여된 용량을 알지 못할 것입니다. 활성 용량은 오름차순으로 고정되지만 위약은 무작위로 할당됩니다). 등록 시 참가자는 5가지 경구 투약 조건(위약, 25, 50, 100 및 200mg CBG)을 완료합니다. 복용량은 현재 소매 CBG 제품 및 현재 CBG 제품 사용자의 CBG 사용에 대한 웹 기반 설문 조사를 기반으로 선택되었습니다. 각 조건은 단일 급성 약물 노출과 급성 약력학 및 약동학 약물 효과를 평가하기 위한 8시간 기간으로 구성됩니다. CBG의 약동학을 특성화하기 위해 이 8시간 동안 혈액 표본을 채취할 것입니다. 약물 투여 후 8시간 동안 주관적 약물 효과, 인지 성능 테스트 및 바이탈 사인을 포함한 약력학적 평가도 수집됩니다. 실험 테스트 세션은 투여 사이에 충분한 약물 세척을 허용하기 위해 최소 1주일 간격으로 분리됩니다. 이 작업은 약동학, 약력학 효과 및 인간의 급성 경구 CBG 용량 투여의 안전성에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  3. 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  4. 스크리닝 방문 시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성으로 테스트하고 실험 세션에 입장할 때 다시 테스트하십시오.
  5. 스크리닝 방문과 실험 세션 도착 시 알코올을 포함한 다른 남용 약물에 대해 음성으로 테스트합니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 범위여야 합니다.
  8. 스크리닝 방문 시 혈압은 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않습니다.
  9. 이전에 대마초를 사용한 경험이 있지만 이전 30일 동안 어떤 칸나비노이드 제품도 사용한 적이 없다고 자가 보고하십시오.
  10. 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 30일 동안 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용.
  2. 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
  3. C-SSRS 질문 4번과 5번의 지지로 색인된 자살 의도를 지지합니다.
  4. 실험 기간 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민의 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  5. 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  6. 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
  7. 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
  8. 간질 또는 발작 병력.
  9. 연구 팀의 의견에 따라 빈혈이 있는 개인이 참여하면 의학적 위험이 증가할 수 있습니다.
  10. 가임기 여성 또는 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구 위약 액체(MCT 오일)의 단회 급성 투여.
의약품: 경구 위약
위약은 연구 참여자가 구두로 자가 관리할 것입니다.
실험적: 25mg CBG의 경구 투여
MCT 오일에 현탁된 25mg CBG의 단일 급성 투여.
의약품: 구강 CBG 대마초
CBG 대마초 오일은 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
  • 삼
실험적: 50mg CBG의 경구 투여
MCT 오일에 현탁된 50mg CBG의 단일 급성 투여.
의약품: 구강 CBG 대마초
CBG 대마초 오일은 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
  • 삼
실험적: 100mg CBG의 경구 투여
MCT 오일에 현탁된 100mg CBG의 단일 급성 투여.
의약품: 구강 CBG 대마초
CBG 대마초 오일은 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
  • 삼
실험적: 200mg CBG의 경구 투여
MCT 오일에 현탁된 200mg CBG의 단일 급성 투여.
의약품: 구강 CBG 대마초
CBG 대마초 오일은 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
  • 삼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEQ(Drug Effect Questionnaire)에 자가 보고한 약물 효과 등급
기간: 8 시간
주관적인 약물 효과 등급(0-100)은 약물 효과 설문지로 수집되며, 0은 효과가 없고 100은 최대 효과입니다.
8 시간
심박수
기간: 8 시간
심장 박동수(박자/분)는 활력 측정기를 사용하여 앉은 상태에서 측정됩니다.
8 시간
혈압
기간: 8 시간
혈압(mmHg)은 바이탈 기계를 사용하여 앉은 상태에서 측정됩니다.
8 시간
DAT에 의해 평가된 분할주의
기간: 8 시간
분할 주의 작업(DAT), 분할 주의를 평가하기 위해 컴퓨터에서 관리되는 인지 작업.
8 시간
DSST(숫자 기호 대체 작업) 점수
기간: 8 시간
숫자 기호 대체 작업, 응답 속도, 지속적인 주의력, 시각적 공간 기술 및 세트 이동을 평가하기 위해 관리되는 인지 작업.
8 시간
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task) 점수
기간: 8 시간
Paced Auditory Serial Addition Task는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하여 인지 기능을 측정하는 인지 과제입니다.
8 시간
DRUID 앱에서 평가한 행동 작업 성능
기간: 8 시간
DRUID 앱의 종합 점수는 행동 작업 성과(범위 0-100)의 척도이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
8 시간
Digit Vigilance Test(응답 시간)
기간: 8 시간
Digit Vigilance Test의 주요 결과는 모든 시도의 응답 시간입니다.
8 시간
Digit Vigilance Test(오답 수)
기간: 8 시간
Digit Vigilance Test의 주요 결과는 모든 시행의 오답 수입니다.
8 시간
Go/No-Go 작업(응답 시간)
기간: 8 시간
Go/No-Go 작업, 주요 결과는 모든 시도의 응답 시간입니다.
8 시간
Go/No-Go 작업(오답 수)
기간: 8 시간
Go/No-Go 작업, 주요 결과는 모든 시행의 오답 수입니다.
8 시간
혈액 내 CHI-914(CBG)의 정량적 수준
기간: 8 시간
정맥 카테터를 통해 혈액을 수집하고 정량 결과를 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 보고합니다.
8 시간
소변 내 CHI-914(CBG)의 정량적 수준
기간: 8 시간
소변은 참가자가 제공하며 정량적 결과는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 보고됩니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Johns Hopkins University
Canopy Growth Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00307925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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