Farmakokinetika a farmakodynamika CHI-914 u zdravých účastníků
24. července 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, farmakokinetika a farmakodynamika CHI-914 u zdravých účastníků
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku kanabigerolu (CBG; CHI-914), přirozeně se vyskytující chemické složky rostliny konopí formulované pro orální spotřebu, u zdravých dospělých.
Studie bude využívat skupinový, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design se stoupající dávkou. Po zápisu účastníci dokončí 5 podmínek pro orální dávkování (placebo, 25, 50, 100 a 200 mg CBG).
Každý stav se bude skládat z jedné akutní expozice léku, po které bude následovat 8hodinové období pro vyhodnocení akutních farmakodynamických a farmakokinetických účinků léku.
Tato práce poskytne nová data o farmakokinetice, farmakodynamických účincích a bezpečnosti akutního perorálního podávání dávek CBG lidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku kanabigerolu (CBG; CHI-914), přirozeně se vyskytující chemické složky rostliny konopí formulované pro orální spotřebu, u zdravých dospělých.
Studie bude využívat uspořádání mezi subjekty, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, se stoupající dávkou.
Perorální podávání léku bude dvojitě zaslepené (účastník a výzkumný personál nebudou vědět o podané dávce; ačkoli aktivní dávky budou fixovány ve vzestupném pořadí, placebo bude přiděleno náhodně).
Po registraci účastníci splní 5 podmínek pro orální dávkování (placebo, 25, 50, 100 a 200 mg CBG).
Dávky byly vybrány na základě současných maloobchodních produktů CBG a webových průzkumů používání CBG mezi současnými uživateli produktů CBG.
Každý stav se bude skládat z jedné akutní expozice léku, po které bude následovat 8hodinové období pro vyhodnocení akutních farmakodynamických a farmakokinetických účinků léku.
Během těchto 8 hodin budou odebírány vzorky krve, aby se charakterizovala farmakokinetika CBG.
Farmakodynamická hodnocení včetně subjektivních účinků léčiva, testování kognitivní výkonnosti a vitálních funkcí budou také shromažďována po dobu 8 hodin po podání léčiva.
Experimentální testovací relace budou odděleny alespoň 1 týdnem, aby bylo umožněno dostatečné vymytí léčiva mezi dávkami.
Tato práce poskytne nová data o farmakokinetice, farmakodynamických účincích a bezpečnosti akutního perorálního podávání dávek CBG lidem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku od 18 do 55 let.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů.
- Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na experimentální sezení.
- Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a po příjezdu na experimentální sezení.
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2.
- Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg.
- Samostatně uveďte předchozí zkušenost s užíváním konopí, ale nepoužití žádných kanabinoidních produktů v předchozích 30 dnech.
- Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
Kritéria vyloučení:
- Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
- Podporujte sebevražedný úmysl, jak je indexováno schválením otázek č. 4 a č. 5 na C-SSRS.
- Užívání volně prodejných, systémových nebo topických léků, bylinných doplňků nebo vitamínů do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
- Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
- Jedinci s anémií, pro které by účast podle názoru studijního týmu představovala zvýšené zdravotní riziko.
- Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové akutní podání perorálního tekutého placeba (MCT olej).
|
Placebo si účastníci studie budou sami podávat ústně.
|
|
Experimentální: Perorální podání 25 mg CBG
Jednorázové akutní podání 25 mg CBG suspendovaného v MCT oleji.
|
CBG konopný olej si účastníci studie budou sami podávat ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perorální podání 50 mg CBG
Jednorázové akutní podání 50 mg CBG suspendovaného v MCT oleji.
|
CBG konopný olej si účastníci studie budou sami podávat ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perorální podání 100 mg CBG
Jednorázové akutní podání 100 mg CBG suspendovaného v MCT oleji.
|
CBG konopný olej si účastníci studie budou sami podávat ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perorální podání 200 mg CBG
Jednorázové akutní podání 200 mg CBG suspendovaného v MCT oleji.
|
CBG konopný olej si účastníci studie budou sami podávat ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně nahlášené hodnocení účinků léčiv v dotazníku o účincích léčiv (DEQ)
Časové okno: 8 hodin
|
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
|
8 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 8 hodin
|
Srdeční frekvence (údery/minuta) bude měřena vsedě pomocí přístroje vitals.
|
8 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 hodin
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen vsedě pomocí vitálního přístroje.
|
8 hodin
|
|
Rozdělená pozornost podle hodnocení DAT
Časové okno: 8 hodin
|
Divided Attention Task (DAT), kognitivní úkol spravovaný na počítači k posouzení rozdělené pozornosti.
|
8 hodin
|
|
Skóre DSST (Digital Symbol Substitution Task).
Časové okno: 8 hodin
|
Úloha nahrazení číslicových symbolů, kognitivní úloha určená k posouzení rychlosti odezvy, trvalé pozornosti, vizuálních prostorových dovedností a posunu sady.
|
8 hodin
|
|
Skóre Pased Auditory Serial Addition Task (PASAT).
Časové okno: 8 hodin
|
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitivní úloha, která měří kognitivní funkce posouzením rychlosti a flexibility zpracování sluchových informací a také schopnosti výpočtu.
|
8 hodin
|
|
Výkon úlohy chování podle hodnocení aplikací DRUID
Časové okno: 8 hodin
|
Složené skóre v aplikaci DRUID, měřítko výkonu behaviorálního úkolu (rozsah 0-100), kde nižší skóre znamená lepší výkon.
|
8 hodin
|
|
Test bdělosti číslic (doba odezvy)
Časové okno: 8 hodin
|
Digit Vigilance Test, primárním výsledkem je doba odezvy všech studií.
|
8 hodin
|
|
Test bdělosti číslic (počet nesprávných odpovědí)
Časové okno: 8 hodin
|
Digit Vigilance Test, primárním výsledkem je počet nesprávných odpovědí všech pokusů.
|
8 hodin
|
|
Úkol Go/No-Go (doba odezvy)
Časové okno: 8 hodin
|
Úkol Go/No-Go, primárním výsledkem je doba odezvy všech pokusů.
|
8 hodin
|
|
Úloha Go/No-Go (počet nesprávných odpovědí)
Časové okno: 8 hodin
|
Úkol Go/No-Go, primárním výsledkem je počet nesprávných odpovědí všech pokusů.
|
8 hodin
|
|
Kvantitativní hladiny CHI-914 (CBG) v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
Krev se odebírá intravenózním katétrem, kvantitativní výsledky jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
8 hodin
|
|
Kvantitativní hladiny CHI-914 (CBG) v moči
Časové okno: 8 hodin
|
Moč poskytuje účastník, kvantitativní výsledky jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00307925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .