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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CHI-914 bei gesunden Teilnehmern

1. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CHI-914 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cannabigerol (CBG; CHI-914), einem natürlich vorkommenden chemischen Bestandteil der Cannabispflanze, der für den oralen Verzehr formuliert wurde, bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie wird ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design mit ansteigender Dosis innerhalb der Probanden verwenden. Bei der Einschreibung erfüllen die Teilnehmer 5 orale Dosierungsbedingungen (Placebo, 25, 50, 100 und 200 mg CBG). Jede Erkrankung besteht aus einer einzelnen akuten Arzneimittelexposition, gefolgt von einem Zeitraum von 8 Stunden zur Bewertung der akuten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Arzneimittelwirkungen. Diese Arbeit wird neue Daten zur Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkung und Sicherheit der akuten oralen CBG-Dosisverabreichung beim Menschen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cannabigerol (CBG; CHI-914), einem natürlich vorkommenden chemischen Bestandteil der Cannabispflanze, der für den oralen Verzehr formuliert wurde, bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie wird ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design mit ansteigender Dosis innerhalb der Probanden verwenden. Die orale Arzneimittelverabreichung erfolgt doppelblind (der Teilnehmer und das Forschungspersonal wissen nichts von der verabreichten Dosis; obwohl die aktiven Dosen in aufsteigender Reihenfolge festgelegt werden, wird das Placebo nach dem Zufallsprinzip zugewiesen). Bei der Einschreibung durchlaufen die Teilnehmer fünf orale Dosierungsbedingungen (Placebo, 25, 50, 100 und 200 mg CBG). Die Dosierungen wurden auf der Grundlage aktueller CBG-Produkte im Einzelhandel und webbasierter Umfragen zur CBG-Nutzung unter aktuellen CBG-Produktnutzern ausgewählt. Jede Erkrankung besteht aus einer einzelnen akuten Arzneimittelexposition, gefolgt von einem Zeitraum von 8 Stunden zur Bewertung der akuten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Arzneimittelwirkungen. Während dieser 8 Stunden werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von CBG zu charakterisieren. Pharmakodynamische Bewertungen, einschließlich subjektiver Arzneimittelwirkungen, kognitiver Leistungstests und Vitalfunktionen, werden ebenfalls 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erfasst. Die experimentellen Testsitzungen werden mindestens eine Woche voneinander entfernt, um eine ausreichende Auswaschung des Arzneimittels zwischen den Dosen zu ermöglichen. Diese Arbeit wird neue Daten zur Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkung und Sicherheit der akuten oralen CBG-Dosisverabreichung beim Menschen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie Urin- und Blutuntersuchungen.
  4. Beim Screening-Besuch und erneut bei der Aufnahme zu den Versuchssitzungen wurde ein negativer Test auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin durchgeführt.
  5. Der Test auf andere Drogen, einschließlich Alkohol, war beim Screening-Besuch und bei der Ankunft zur Versuchssitzung negativ.
  6. Nicht schwanger sein oder stillen (wenn weiblich). Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in die Klinik ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  7. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2.
  8. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg.
  9. Geben Sie selbst an, dass Sie bereits Erfahrungen mit Cannabis gemacht haben, aber in den letzten 30 Tagen keine Cannabinoidprodukte konsumiert haben.
  10. Sie haben in den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtmedizinischer Konsum anderer psychoaktiver Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  2. Anamnese oder aktueller Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko für ein unerwünschtes Ereignis aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren aussetzt.
  3. Befürworten Sie die Selbstmordabsicht, wie durch die Bestätigung der Fragen Nr. 4 und Nr. 5 im C-SSRS angezeigt.
  4. Verwendung eines oder mehrerer rezeptfreier, systemischer oder topischer Arzneimittel, pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine innerhalb von 14 Tagen nach den Versuchssitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  5. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verhütungsrezepten) innerhalb von 14 Tagen nach den Versuchssitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  6. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder vasospastischer Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  7. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Arzneimittel erhalten haben.
  8. Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen.
  9. Personen mit Anämie, für die nach Ansicht des Studienteams eine Teilnahme ein erhöhtes medizinisches Risiko darstellen würde.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige akute Verabreichung einer oralen Placebo-Flüssigkeit (MCT-Öl).
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo wird von den Studienteilnehmern oral selbst verabreicht.
Experimental: Orale Verabreichung von 25 mg CBG
Einmalige akute Verabreichung von 25 mg CBG, suspendiert in MCT-Öl.
Arzneimittel: Orales CBG-Cannabis
CBG-Cannabisöl wird von den Studienteilnehmern oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Orale Verabreichung von 50 mg CBG
Einmalige akute Verabreichung von 50 mg CBG, suspendiert in MCT-Öl.
Arzneimittel: Orales CBG-Cannabis
CBG-Cannabisöl wird von den Studienteilnehmern oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Orale Verabreichung von 100 mg CBG
Einmalige akute Verabreichung von 100 mg CBG, suspendiert in MCT-Öl.
Arzneimittel: Orales CBG-Cannabis
CBG-Cannabisöl wird von den Studienteilnehmern oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Orale Verabreichung von 200 mg CBG
Einmalige akute Verabreichung von 200 mg CBG suspendiert in MCT-Öl.
Arzneimittel: Orales CBG-Cannabis
CBG-Cannabisöl wird von den Studienteilnehmern oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Arzneimittelwirkungsbewertungen im Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 8 Stunden
Subjektive Arzneimittelwirkungsbewertungen (0–100) werden mit dem Arzneimittelwirkungsfragebogen erfasst, wobei 0 keine Wirkung und 100 maximale Wirkung bedeutet.
8 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird im Sitzen mit dem Vitalgerät gemessen.
8 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Blutdruck (mmHg) wird im Sitzen mit dem Vitalmessgerät gemessen.
8 Stunden
Geteilte Aufmerksamkeit gemäß DAT
Zeitfenster: 8 Stunden
Divided Attention Task (DAT), kognitive Aufgabe, die am Computer ausgeführt wird, um die geteilte Aufmerksamkeit zu beurteilen.
8 Stunden
Punktzahl der Digit Symbol Substitution Task (DSST).
Zeitfenster: 8 Stunden
Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe, kognitive Aufgabe zur Beurteilung der Reaktionsgeschwindigkeit, der anhaltenden Aufmerksamkeit, der visuellen räumlichen Fähigkeiten und des Satzwechsels.
8 Stunden
PASAT-Score (Paced Auditory Serial Addition Task).
Zeitfenster: 8 Stunden
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitive Aufgabe, die die kognitive Funktion misst, indem sie die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
8 Stunden
Verhaltensbezogene Aufgabenleistung, bewertet mit der DRUID-App
Zeitfenster: 8 Stunden
Zusammengesetzter Wert in der DRUID-App, ein Maß für die Leistung bei Verhaltensaufgaben (Bereich 0–100), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
8 Stunden
Digit Vigilance Test (Reaktionszeit)
Zeitfenster: 8 Stunden
Digit Vigilance Test, primäres Ergebnis ist die Reaktionszeit aller Tests.
8 Stunden
Digit Vigilance Test (Anzahl falscher Antworten)
Zeitfenster: 8 Stunden
Digit Vigilance Test, primäres Ergebnis ist die Anzahl der falschen Antworten aller Tests.
8 Stunden
Go/No-Go-Aufgabe (Reaktionszeit)
Zeitfenster: 8 Stunden
Go/No-Go-Aufgabe, primäres Ergebnis ist die Reaktionszeit aller Versuche.
8 Stunden
Go/No-Go-Aufgabe (Anzahl falscher Antworten)
Zeitfenster: 8 Stunden
Go/No-Go-Aufgabe, primäres Ergebnis ist die Anzahl der falschen Antworten aller Versuche.
8 Stunden
Quantitative Konzentrationen von CHI-914 (CBG) im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
Das Blut wird über einen intravenösen Katheter gesammelt. Die quantitativen Ergebnisse werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
8 Stunden
Quantitative Konzentrationen von CHI-914 (CBG) im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Urin wird vom Teilnehmer zur Verfügung gestellt, quantitative Ergebnisse werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Canopy Growth Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00307925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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