Farmakokinetyka i farmakodynamika CHI-914 u zdrowych uczestników
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki CHI-914 u zdrowych uczestników
Celem niniejszego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki kannabigerolu (CBG; CHI-914), naturalnie występującego składnika chemicznego rośliny konopi przygotowanej do spożycia doustnego, u zdrowych osób dorosłych.
Badanie będzie wykorzystywać wewnątrzobiektowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy schemat z rosnącymi dawkami. Po włączeniu uczestnicy spełnią 5 warunków dawkowania doustnego (placebo, 25, 50, 100 i 200 mg CBG).
Każdy stan będzie się składał z pojedynczej ostrej ekspozycji na lek, po której nastąpi 8-godzinny okres oceny ostrych efektów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leku.
Ta praca dostarczy nowych danych na temat farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych i bezpieczeństwa ostrego doustnego podawania dawki CBG u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki kannabigerolu (CBG; CHI-914), naturalnie występującego składnika chemicznego rośliny konopi przygotowanej do spożycia doustnego, u zdrowych osób dorosłych.
Badanie będzie wykorzystywać wewnątrzobiektowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy projekt z rosnącą dawką.
Doustne podawanie leku będzie podwójnie ślepe (uczestnik i personel badawczy nie będą świadomi podanej dawki; chociaż aktywne dawki zostaną ustalone w porządku rosnącym, placebo zostanie przydzielone losowo).
Po rejestracji uczestnicy spełnią 5 warunków dawkowania doustnego (placebo, 25, 50, 100 i 200 mg CBG).
Dawki zostały wybrane na podstawie aktualnych detalicznych produktów CBG i internetowych ankiet dotyczących stosowania CBG wśród aktualnych użytkowników produktów CBG.
Każdy stan będzie się składał z pojedynczej ostrej ekspozycji na lek, po której nastąpi 8-godzinny okres oceny ostrych efektów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leku.
Próbki krwi będą pobierane przez te 8 godzin w celu scharakteryzowania farmakokinetyki CBG.
Oceny farmakodynamiczne, w tym subiektywne działanie leku, testy sprawności poznawczej i parametry życiowe będą również zbierane przez 8 godzin po podaniu leku.
Eksperymentalne sesje testowe będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem, aby umożliwić wystarczające wypłukanie leku między dawkami.
Ta praca dostarczy nowych danych na temat farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych i bezpieczeństwa ostrego doustnego podawania dawki CBG u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
- Mieć od 18 do 55 lat.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi.
- Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie po przyjęciu na sesje eksperymentalne.
- Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na sesję eksperymentalną.
- Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2.
- Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg ani rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg.
- Samodzielnie zgłasza wcześniejsze doświadczenia związane z używaniem konopi indyjskich, ale nie używa żadnych produktów zawierających kannabinoidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną.
- Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
- Popieraj zamiary samobójcze, które zostały zindeksowane przez poparcie pytań #4 i #5 w C-SSRS.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
- Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
- Osoby z niedokrwistością, dla których w opinii zespołu badawczego uczestnictwo wiązałoby się ze zwiększonym ryzykiem medycznym.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze ostre podanie doustnego płynu Placebo (olej MCT).
|
Placebo będzie samodzielnie podawane doustnie przez uczestników badania.
|
|
Eksperymentalny: Podanie doustne 25mg CBG
Pojedyncze ostre podanie 25mg CBG zawieszone w oleju MCT.
|
Olej z konopi indyjskich CBG będzie samodzielnie podawany doustnie przez uczestników badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podanie doustne 50mg CBG
Pojedyncze ostre podanie 50mg CBG zawieszone w oleju MCT.
|
Olej z konopi indyjskich CBG będzie samodzielnie podawany doustnie przez uczestników badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustne podanie 100mg CBG
Pojedyncze ostre podanie 100mg CBG zawieszone w oleju MCT.
|
Olej z konopi indyjskich CBG będzie samodzielnie podawany doustnie przez uczestników badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podanie doustne 200mg CBG
Pojedyncze ostre podanie 200mg CBG zawieszone w oleju MCT.
|
Olej z konopi indyjskich CBG będzie samodzielnie podawany doustnie przez uczestników badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane oceny wpływu leku na kwestionariusz wpływu leku (DEQ)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
8 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Tętno (uderzenia/minutę) będzie mierzone podczas siedzenia za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych.
|
8 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Ciśnienie krwi (mmHg) zostanie zmierzone podczas siedzenia za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych.
|
8 godzin
|
|
Podzielona uwaga według oceny DAT
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Divided Attention Task (DAT), zadanie poznawcze podawane na komputerze w celu oceny podzielności uwagi.
|
8 godzin
|
|
Wynik zadania zastępowania symboli cyfr (DSST).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zadanie zastępowania symboli cyfr, zadanie poznawcze stosowane w celu oceny szybkości reakcji, utrzymywania uwagi, wizualnych umiejętności przestrzennych i zmiany zestawu.
|
8 godzin
|
|
Wynik zadania dodawania seryjnego w rytmie słuchowym (PASAT).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Paced Auditory Serial Addition Task, zadanie poznawcze, które mierzy funkcje poznawcze poprzez ocenę szybkości i elastyczności przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolności obliczeniowych.
|
8 godzin
|
|
Wykonanie zadania behawioralnego oceniane przez aplikację DRUID
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Złożony wynik w aplikacji DRUID, miara wydajności zadania behawioralnego (zakres 0-100), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
8 godzin
|
|
Test czujności cyfr (czas odpowiedzi)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Cyfrowy test czujności, głównym wynikiem jest czas odpowiedzi wszystkich prób.
|
8 godzin
|
|
Test Czujności Cyfrowej (liczba błędnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Test Czujności Cyfr, głównym wynikiem jest liczba błędnych odpowiedzi we wszystkich próbach.
|
8 godzin
|
|
Zadanie Go/No-Go (czas odpowiedzi)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zadanie Go/No-Go, głównym wynikiem jest czas odpowiedzi wszystkich prób.
|
8 godzin
|
|
Zadanie Go/No-Go (liczba błędnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zadanie Go/No-Go, głównym wynikiem jest liczba błędnych odpowiedzi we wszystkich próbach.
|
8 godzin
|
|
Ilościowe poziomy CHI-914 (CBG) we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Krew pobiera się przez cewnik dożylny, wyniki ilościowe podaje się w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
8 godzin
|
|
Ilościowe poziomy CHI-914 (CBG) w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Mocz jest dostarczany przez uczestnika, wyniki ilościowe są podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00307925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .