Farmakokinetik og farmakodynamik af CHI-914 hos raske deltagere
24. juli 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, farmakokinetik og farmakodynamik af CHI-914 hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af cannabigerol (CBG; CHI-914), en naturligt forekommende kemisk bestanddel af cannabisplanten formuleret til oral indtagelse, hos raske voksne.
Undersøgelsen vil anvende et placebokontrolleret, dobbeltblindt, stigende dosisdesign inden for forsøgspersoner. Ved tilmelding vil deltagerne gennemføre 5 orale doseringsbetingelser (placebo, 25, 50, 100 og 200 mg CBG).
Hver tilstand vil bestå af en enkelt akut lægemiddeleksponering efterfulgt af en 8-timers periode til at evaluere akutte farmakodynamiske og farmakokinetiske lægemiddeleffekter.
Dette arbejde vil give nye data om farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger og sikkerhed ved akut oral CBG-dosisadministration hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af cannabigerol (CBG; CHI-914), en naturligt forekommende kemisk bestanddel af cannabisplanten formuleret til oral indtagelse, hos raske voksne.
Undersøgelsen vil anvende et placebokontrolleret, dobbeltblindt, stigende dosisdesign inden for forsøgspersoner.
Oral lægemiddeladministration vil være dobbeltblind (deltageren og forskningspersonalet vil være uvidende om den administrerede dosis; selvom aktive doser vil blive fastsat i stigende rækkefølge, placebo vil blive tilfældigt tildelt).
Ved tilmelding vil deltagerne gennemføre 5 orale doseringsbetingelser (placebo, 25, 50, 100 og 200 mg CBG).
Doserne blev udvalgt baseret på aktuelle detail-CBG-produkter og webbaserede undersøgelser af CBG-brug blandt nuværende CBG-produktbrugere.
Hver tilstand vil bestå af en enkelt akut lægemiddeleksponering efterfulgt af en 8-timers periode til at evaluere akutte farmakodynamiske og farmakokinetiske lægemiddeleffekter.
Blodprøver vil blive taget i løbet af disse 8 timer for at karakterisere farmakokinetikken af CBG.
Farmakodynamiske vurderinger, herunder subjektive lægemiddeleffekter, kognitiv præstationstestning og vitale tegn, vil også blive indsamlet i 8 timer efter lægemiddeladministration.
Eksperimentelle testsessioner vil blive adskilt med mindst 1 uge for at give mulighed for tilstrækkelig udvaskning af lægemidlet mellem doser.
Dette arbejde vil give nye data om farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger og sikkerhed ved akut oral CBG-dosisadministration hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 18 og 55 år.
- Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver.
- Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse til forsøgssessionerne.
- Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol, ved screeningsbesøget og ved ankomsten til forsøgssessionen.
- Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2.
- Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg.
- Selvrapporter tidligere erfaring med brug af cannabis, men ingen brug af cannabinoidprodukter inden for de foregående 30 dage.
- Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i de 30 dage forud for screeningsbesøget.
- Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
- Godkend selvmordshensigt som indekseret ved godkendelse af spørgsmål #4 og #5 på C-SSRS.
- Brug af håndkøbsmedicin, systemisk eller topiske lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
- Epilepsi eller en historie med anfald.
- Personer med anæmi, for hvem deltagelse efter undersøgelsesteamets opfattelse ville udgøre en øget medicinsk risiko.
- Kvinder i den fødedygtige alder, eller mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt akut administration af oral placebovæske (MCT-olie).
|
Placebo vil blive indgivet selv oralt af undersøgelsens deltagere.
|
|
Eksperimentel: Oral administration af 25 mg CBG
Enkelt akut administration af 25 mg CBG suspenderet i MCT-olie.
|
CBG cannabisolie vil blive mundtligt selvadministreret af studiedeltagere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral administration af 50mg CBG
Enkelt akut administration af 50 mg CBG suspenderet i MCT-olie.
|
CBG cannabisolie vil blive mundtligt selvadministreret af studiedeltagere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral administration af 100 mg CBG
Enkelt akut administration af 100 mg CBG suspenderet i MCT-olie.
|
CBG cannabisolie vil blive mundtligt selvadministreret af studiedeltagere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral administration af 200 mg CBG
Enkelt akut administration af 200 mg CBG suspenderet i MCT-olie.
|
CBG cannabisolie vil blive mundtligt selvadministreret af studiedeltagere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede Drug Effect-vurderinger på Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 8 timer
|
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
8 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 8 timer
|
Puls (slag/minut) vil blive målt, mens du sidder ned ved hjælp af vital-maskinen.
|
8 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 timer
|
Blodtrykket (mmHg) vil blive målt, mens du sidder ned ved hjælp af vital-maskinen.
|
8 timer
|
|
Opdelt opmærksomhed vurderet af DAT
Tidsramme: 8 timer
|
Divided Attention Task (DAT), kognitiv opgave administreret på computeren for at vurdere delt opmærksomhed.
|
8 timer
|
|
Ciffer Symbol Substitution Task (DSST) score
Tidsramme: 8 timer
|
Digit Symbol Substitution Task, kognitiv opgave administreret for at vurdere responshastighed, vedvarende opmærksomhed, visuelle rumlige færdigheder og sætskift.
|
8 timer
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) score
Tidsramme: 8 timer
|
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitiv opgave, der måler kognitiv funktion ved at vurdere auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet, samt beregningsevne.
|
8 timer
|
|
Udførelse af adfærdsmæssige opgaver som vurderet af DRUID-appen
Tidsramme: 8 timer
|
Sammensat score på DRUID-appen, et mål for adfærdsmæssig opgaveudførelse (interval 0-100), hvor lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
8 timer
|
|
Digit Vigilance Test (svartid)
Tidsramme: 8 timer
|
Digit Vigilance Test, primært resultat er responstid for alle forsøg.
|
8 timer
|
|
Digit Vigilance Test (antal forkerte svar)
Tidsramme: 8 timer
|
Digit Vigilance Test, primært resultat er antallet af forkerte svar fra alle forsøg.
|
8 timer
|
|
Go/No-Go-opgave (svartid)
Tidsramme: 8 timer
|
Go/No-Go-opgave, primært resultat er responstid for alle forsøg.
|
8 timer
|
|
Go/No-Go-opgave (antal forkerte svar)
Tidsramme: 8 timer
|
Go/No-Go-opgave, primært resultat er antallet af forkerte svar fra alle forsøg.
|
8 timer
|
|
Kvantitative niveauer af CHI-914 (CBG) i blodet
Tidsramme: 8 timer
|
Blod opsamles gennem et intravenøst kateter, kvantitative resultater rapporteres i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
8 timer
|
|
Kvantitative niveauer af CHI-914 (CBG) i urin
Tidsramme: 8 timer
|
Urin leveres af deltageren, kvantitative resultater rapporteres i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00307925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .