Farmacocinetica e farmacodinamica di CHI-914 in partecipanti sani
24 luglio 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, farmacocinetica e farmacodinamica di CHI-914 in partecipanti sani
Lo scopo del presente studio è esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica del cannabigerolo (CBG; CHI-914), un costituente chimico naturale della pianta di cannabis formulato per il consumo orale, in adulti sani.
Lo studio utilizzerà un progetto all'interno dei soggetti, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno 5 condizioni di dosaggio orale (placebo, 25, 50, 100 e 200 mg di CBG).
Ogni condizione consisterà in una singola esposizione acuta al farmaco, seguita da un periodo di 8 ore per valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici acuti del farmaco.
Questo lavoro fornirà nuovi dati sulla farmacocinetica, gli effetti farmacodinamici e la sicurezza della somministrazione acuta di dosi orali di CBG nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica del cannabigerolo (CBG; CHI-914), un costituente chimico naturale della pianta di cannabis formulato per il consumo orale, in adulti sani.
Lo studio utilizzerà un progetto all'interno dei soggetti, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente.
La somministrazione orale del farmaco sarà in doppio cieco (il partecipante e il personale di ricerca non saranno a conoscenza della dose somministrata; sebbene le dosi attive saranno fissate in ordine crescente, il placebo verrà assegnato in modo casuale).
Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno 5 condizioni di dosaggio orale (placebo, 25, 50, 100 e 200 mg di CBG).
Le dosi sono state selezionate sulla base degli attuali prodotti CBG al dettaglio e dei sondaggi basati sul web sull'uso di CBG tra gli attuali utilizzatori di prodotti CBG.
Ogni condizione consisterà in una singola esposizione acuta al farmaco, seguita da un periodo di 8 ore per valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici acuti del farmaco.
Durante queste 8 ore verranno prelevati campioni di sangue per caratterizzare la farmacocinetica del CBG.
Verranno raccolte anche valutazioni farmacodinamiche, inclusi effetti soggettivi del farmaco, test delle prestazioni cognitive e segni vitali per 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Le sessioni di test sperimentali saranno separate da almeno 1 settimana per consentire un sufficiente lavaggio del farmaco tra le dosi.
Questo lavoro fornirà nuovi dati sulla farmacocinetica, gli effetti farmacodinamici e la sicurezza della somministrazione acuta di dosi orali di CBG nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fornito il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue.
- Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per le sessioni sperimentali.
- Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcool, alla visita di screening e all'arrivo per la sessione sperimentale.
- Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
- La pressione sanguigna alla visita di screening non supera una pressione sanguigna sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione sanguigna diastolica (DBP) di 90 mmHg.
- Autodichiara una precedente esperienza con l'uso di cannabis, ma nessun uso di prodotti a base di cannabinoidi nei 30 giorni precedenti.
- Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
- Approvare l'intento suicida come indicato dall'approvazione delle domande n. 4 e n. 5 sul C-SSRS.
- Uso di uno o più farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
- Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Epilessia o una storia di convulsioni.
- Soggetti con anemia per i quali, secondo il team dello studio, la partecipazione comporterebbe un aumento del rischio medico.
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile, che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione acuta di Placebo liquido per via orale (olio MCT).
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Il placebo sarà autosomministrato per via orale dai partecipanti allo studio.
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Sperimentale: Somministrazione orale di 25 mg di CBG
Singola somministrazione acuta di 25 mg di CBG sospesi in olio MCT.
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L'olio di cannabis CBG sarà autosomministrato per via orale dai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione orale di 50 mg di CBG
Singola somministrazione acuta di 50 mg di CBG sospesi in olio MCT.
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L'olio di cannabis CBG sarà autosomministrato per via orale dai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione orale di 100 mg di CBG
Singola somministrazione acuta di 100 mg di CBG sospesi in olio MCT.
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L'olio di cannabis CBG sarà autosomministrato per via orale dai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione orale di 200 mg di CBG
Singola somministrazione acuta di 200 mg di CBG sospesi in olio MCT.
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L'olio di cannabis CBG sarà autosomministrato per via orale dai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni auto-riportate degli effetti del farmaco sul questionario sugli effetti del farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 8 ore
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Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
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8 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 ore
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La frequenza cardiaca (battiti/minuto) verrà misurata stando seduti utilizzando la macchina per i parametri vitali.
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8 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 ore
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La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata stando seduti utilizzando la macchina per i parametri vitali.
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8 ore
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Attenzione divisa valutata dal DAT
Lasso di tempo: 8 ore
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Divided Attention Task (DAT), compito cognitivo somministrato al computer per valutare l'attenzione divisa.
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8 ore
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Punteggio DSST (Digit Symbol Substitution Task).
Lasso di tempo: 8 ore
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Digit Symbol Substitution Task, compito cognitivo somministrato per valutare la velocità di risposta, l'attenzione sostenuta, le abilità visive spaziali e lo spostamento del set.
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8 ore
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Punteggio PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Task).
Lasso di tempo: 8 ore
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Paced Auditory Serial Addition Task, compito cognitivo che misura la funzione cognitiva valutando la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
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8 ore
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Prestazioni dell'attività comportamentale valutate dall'app DRUID
Lasso di tempo: 8 ore
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Punteggio composito sull'app DRUID, una misura delle prestazioni delle attività comportamentali (intervallo 0-100) in cui i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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8 ore
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Digit Vigilance Test (tempo di risposta)
Lasso di tempo: 8 ore
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Digit Vigilance Test, l'esito primario è il tempo di risposta di tutte le prove.
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8 ore
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Digit Vigilance Test (numero di risposte errate)
Lasso di tempo: 8 ore
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Digit Vigilance Test, l'esito primario è il numero di risposte errate di tutte le prove.
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8 ore
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Compito Go/No-Go (tempo di risposta)
Lasso di tempo: 8 ore
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Go/No-Go Task, l'esito primario è il tempo di risposta di tutte le prove.
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8 ore
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Attività Go/No-Go (numero di risposte errate)
Lasso di tempo: 8 ore
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Go/No-Go Task, l'esito primario è il numero di risposte errate di tutte le prove.
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8 ore
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Livelli quantitativi di CHI-914 (CBG) nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
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Il sangue viene raccolto attraverso un catetere endovenoso, i risultati quantitativi sono riportati in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
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8 ore
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Livelli quantitativi di CHI-914 (CBG) nelle urine
Lasso di tempo: 8 ore
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L'urina è fornita dal partecipante, i risultati quantitativi sono riportati in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00307925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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