외상성 뇌 손상에서 회복 후 자극 (SMART)
2024년 2월 9일 업데이트: University of Minnesota
이것은 인지 기능과 의사 결정을 개선하기 위해 외상성 뇌 손상(TBI) 후 경피적 교류 자극(TACS) 및 경피적 비침습적 미주 신경 자극(tnVNS)을 사용할 가능성을 조사하기 위한 예비 전향적 중재 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 모든 참가자는 Hennepin Healthcare Systems, Inc.(HHS)에서 6주 동안 매주 1회 참여하게 됩니다.
각 참가자는 처음 세 번의 약속 또는 마지막 세 번의 약속 동안 가짜 또는 tACS/tnVNS의 블록 디자인으로 무작위 배정됩니다.
참여하는 동안 tACS와 tnVNS 모두 제조업체의 권장 사용에 따라 적용됩니다.
참가자는 가짜 또는 tACS/tnVNS 자극에 참여하면서 컴퓨터 기반 작업을 완료합니다.
이 연구는 인지 기능 향상을 위해 외상성 뇌 손상(TBI) 후 신경 조절의 사용을 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Darrow, MD
- 전화번호: 612-873-7481
- 이메일: Darro015@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David Darrow, MD
- 이메일: darro015@umn.edu
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 경도에서 중등도의 TBI 진단(입원 시 GCS > 8)
- 전산화된 평가를 수행할 수 있음
- 예정된 모든 약속에 기꺼이 참석
- 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 있음
건강한 참가자:
- 만 18세 이상 성인
- 전산화된 평가를 수행할 수 있음
- 예정된 모든 약속에 기꺼이 참석
- 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 있음
제외 기준:
- 두피의 열린 상처
- 중증 TBI 진단 또는 입원 시 GCS가 8 미만인 경우
- 비영어권
- 감금
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기
- 컴퓨터 평가를 완료하는 능력을 방해하는 시각 장애
건강한 피험자 제외 기준:
- 18세 미만
- 두피의 열린 상처
- TBI 진단
- 비영어권
- 감금
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기
- 컴퓨터 평가를 완료하는 능력을 방해하는 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
자극 없음
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COGED 작업은 작업 메모리 기반 의사 결정의 고전적인 N-back 작업과 평가 단계로 구성됩니다.
작업의 N-백 단계에서는 작업 기억 작업의 인지 성능을 계산할 수 있습니다.
평가하는 동안 참가자는 N-back의 다양한 난이도를 수행하기 위해 다양한 금액의 적정 제안을 받습니다.
결과는 개별 노력 비용을 측정하는 데 사용되는 노력 할인 곡선입니다.
노력 할인 곡선은 작업의 각 수준을 다른 수준(일반적으로 1등)과 비교하여 완료하는 데 필요한 인지적 노력을 보여줍니다.
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활성 비교기: 자극
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COGED 작업은 작업 메모리 기반 의사 결정의 고전적인 N-back 작업과 평가 단계로 구성됩니다.
작업의 N-백 단계에서는 작업 기억 작업의 인지 성능을 계산할 수 있습니다.
평가하는 동안 참가자는 N-back의 다양한 난이도를 수행하기 위해 다양한 금액의 적정 제안을 받습니다.
결과는 개별 노력 비용을 측정하는 데 사용되는 노력 할인 곡선입니다.
노력 할인 곡선은 작업의 각 수준을 다른 수준(일반적으로 1등)과 비교하여 완료하는 데 필요한 인지적 노력을 보여줍니다.
참가자는 처음 세 번의 약속 또는 마지막 세 번의 약속 동안 가짜 또는 tACS/tnVNS의 블록 디자인으로 무작위 배정됩니다.
눈 추적은 COGED 동안 비용 또는 난이도 수준에 대한 시선 단계 동안 결정의 주요 초점을 테스트하는 데 사용됩니다.
이 연구는 인지 기능 향상을 위해 TBI 후 신경조절의 사용을 조사하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 후 인지 유연성을 개선하기 위한 비침습적 자극 사용의 타당성
기간: 3 년
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비침습적 경두개 교류 전류 자극 및 경피적 비침습적 미주 신경 자극 사용; 이 연구가 경증에서 중등도의 뇌 손상 후 인지 회복을 개선하는 데 실현 가능한지 여부가 결정될 것입니다.
연구 절차의 완료율의 합계를 결정합니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Darrow, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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