Estimular después de la recuperación de una lesión cerebral traumática (SMART)
9 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Este es un estudio prospectivo de intervención preliminar para investigar la viabilidad de usar estimulación transcutánea de corriente alterna (TACS) y estimulación transcutánea no invasiva del nervio vagal (tnVNS) después de una lesión cerebral traumática (TBI) para mejorar la función cognitiva y la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio participarán una vez por semana durante seis semanas en Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS).
Cada participante será aleatorizado en el diseño de bloque de simulación o tACS/tnVNS durante las primeras tres citas o las últimas tres citas.
Mientras participe, tanto el tACS como el tnVNS se aplicarán de acuerdo con el uso sugerido por el fabricante.
Los participantes completarán tareas basadas en computadora, mientras participan en la estimulación simulada o tACS/tnVNS.
El estudio está investigando el uso de la neuromodulación después de una lesión cerebral traumática (TBI) para mejorar la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Darrow, MD
- Número de teléfono: 612-873-7481
- Correo electrónico: Darro015@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Darrow, MD
- Correo electrónico: darro015@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de TCE leve a moderado (GCS > 8 al ingreso)
- Capaz de realizar una evaluación computarizada
- Dispuesto a asistir a todas las citas programadas.
- Capaz de someterse al proceso de consentimiento informado
Participantes saludables:
- Adultos mayores de 18 años
- Capaz de realizar una evaluación computarizada
- Dispuesto a asistir a todas las citas programadas.
- Capaz de someterse al proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Herida abierta en el cuero cabelludo
- Diagnóstico de TBI grave o GCS de menos de 8 al ingreso
- No hablan inglés
- encarcelado
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Discapacidad visual que dificulta la capacidad de completar evaluaciones computarizadas
Criterios de exclusión de sujetos sanos:
- Menos de 18 años
- Herida abierta en el cuero cabelludo
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática
- No hablan inglés
- encarcelado
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Discapacidad visual que dificulta la capacidad de completar evaluaciones computarizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Impostor
Sin estimulación
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La tarea COGED consiste en la clásica tarea N-back de toma de decisiones basada en la memoria de trabajo, seguida de una fase de valoración.
La fase N-back de la tarea permite el cálculo del rendimiento cognitivo de una tarea de memoria de trabajo.
Durante la valoración, los participantes reciben ofertas de valoración de diferentes cantidades de dinero para realizar diferentes niveles de dificultad del N-back.
El resultado es una curva de descuento del esfuerzo utilizada para medir el costo del esfuerzo individual.
Las curvas de descuento de esfuerzo muestran el esfuerzo cognitivo percibido requerido para completar cada nivel de la tarea en relación con otro (típicamente el 1-back).
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Comparador activo: Estímulo
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La tarea COGED consiste en la clásica tarea N-back de toma de decisiones basada en la memoria de trabajo, seguida de una fase de valoración.
La fase N-back de la tarea permite el cálculo del rendimiento cognitivo de una tarea de memoria de trabajo.
Durante la valoración, los participantes reciben ofertas de valoración de diferentes cantidades de dinero para realizar diferentes niveles de dificultad del N-back.
El resultado es una curva de descuento del esfuerzo utilizada para medir el costo del esfuerzo individual.
Las curvas de descuento de esfuerzo muestran el esfuerzo cognitivo percibido requerido para completar cada nivel de la tarea en relación con otro (típicamente el 1-back).
Los participantes se aleatorizan en el diseño de bloque de simulación o tACS/tnVNS durante las primeras tres citas o las últimas tres citas.
El seguimiento ocular se utilizará para probar el enfoque predominante de las decisiones durante la fase de mirada en los costos o niveles de dificultad durante el COGED.
El estudio está investigando el uso de la neuromodulación después de una TBI para mejorar la función cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del uso de estimulación no invasiva para mejorar la flexibilidad cognitiva después de un TCE
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso de estimulación de corriente alterna transcraneal no invasiva y estimulación transcutánea no invasiva del nervio vagal; se determinará si este estudio es factible para mejorar la recuperación cognitiva después de una lesión cerebral leve a moderada.
Para determinar la suma total de la tasa de finalización de los procedimientos de estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2023-678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .