Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stimulálás a traumás agysérülésből való felépülés után (SMART)

2024. február 9. frissítette: University of Minnesota
Ez egy előzetes, prospektív intervenciós tanulmány, amely a transzkután váltakozó áramú stimuláció (TACS) és a transzkután nem invazív vagális ideg stimuláció (tnVNS) alkalmazásának megvalósíthatóságát vizsgálja traumás agysérülés (TBI) után a kognitív funkciók és a döntéshozatal javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő hat héten keresztül hetente egyszer részt vesz a Hennepin Healthcare Systems, Inc.-nél (HHS). Az első három találkozó vagy az utolsó három találkozó során minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az ál- vagy tACS/tnVNS blokkba. A részvétel során a tACS és a tnVNS is a gyártó által javasolt felhasználásnak megfelelően kerül alkalmazásra. A résztvevők számítógépes feladatokat hajtanak végre, miközben részt vesznek az ál- vagy tACS/tnVNS-stimulációban. A tanulmány a traumás agysérülés (TBI) utáni neuromoduláció alkalmazását vizsgálja a jobb kognitív funkciók érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Enyhe vagy közepesen súlyos TBI diagnózisa (GCS > 8 a felvételkor)
  • Képes számítógépes értékelést végezni
  • Szívesen részt vesz az összes megbeszélt találkozón
  • Képes alávetni a tájékozott hozzájárulási eljárást

Egészséges résztvevők:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Képes számítógépes értékelést végezni
  • Szívesen részt vesz az összes megbeszélt találkozón
  • Képes alávetni a tájékozott hozzájárulási eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt seb a fejbőrön
  • Súlyos TBI-diagnózis vagy 8-nál kevesebb GCS a felvételkor
  • Nem angolul beszélő
  • Bebörtönzött
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • Látássérülés, amely akadályozza a számítógépes értékelések elvégzését

Egészséges alany kizárási kritériumai:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nyílt seb a fejbőrön
  • TBI diagnózis
  • Nem angolul beszélő
  • Bebörtönzött
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • Látássérülés, amely akadályozza a számítógépes értékelések elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
Nincs stimuláció
Viselkedési: COGED
A COGED feladat a munkamemória alapú döntéshozatal klasszikus N-back feladatából áll, amelyet egy értékelési fázis követ. A feladat N-back fázisa lehetővé teszi egy munkamemória-feladat kognitív teljesítményének kiszámítását. Az értékelés során a résztvevők különböző pénzösszegű titráló ajánlatokat kapnak az N-back különböző nehézségi szintjének teljesítésére. Az eredmény egy erőfeszítés diszkontálási görbe, amelyet az egyéni erőfeszítés költségének mérésére használnak. Az erőfeszítések diszkontálási görbéi azt az észlelt kognitív erőfeszítést mutatják, amely a feladat egyes szintjének teljesítéséhez szükséges egy másikhoz képest (jellemzően az 1-vissza).
Aktív összehasonlító: Stimuláció
Viselkedési: COGED
A COGED feladat a munkamemória alapú döntéshozatal klasszikus N-back feladatából áll, amelyet egy értékelési fázis követ. A feladat N-back fázisa lehetővé teszi egy munkamemória-feladat kognitív teljesítményének kiszámítását. Az értékelés során a résztvevők különböző pénzösszegű titráló ajánlatokat kapnak az N-back különböző nehézségi szintjének teljesítésére. Az eredmény egy erőfeszítés diszkontálási görbe, amelyet az egyéni erőfeszítés költségének mérésére használnak. Az erőfeszítések diszkontálási görbéi azt az észlelt kognitív erőfeszítést mutatják, amely a feladat egyes szintjének teljesítéséhez szükséges egy másikhoz képest (jellemzően az 1-vissza).
Kombinált termék: Nem invazív külső stimuláció
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hamis vagy tACS/tnVNS blokkba az első három találkozó vagy az utolsó három találkozó során. A szemkövetést arra használjuk, hogy teszteljük a döntések domináns fókuszát a tekintet fázisában a költségekre vagy a nehézségi szintekre a COGED során. A tanulmány a TBI utáni neuromoduláció használatát vizsgálja a jobb kognitív funkciók érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív stimuláció alkalmazásának megvalósíthatósága a TBI utáni kognitív rugalmasság javítására
Időkeret: 3 év
Nem invazív transzkraniális váltakozó áramú stimuláció és transzkután nem invazív vagus ideg stimuláció alkalmazása; meg kell határozni, hogy ez a tanulmány megvalósítható-e az enyhe vagy közepesen súlyos agysérülés utáni kognitív helyreállítás javítására. A tanulmányi eljárások teljesítési arányának összegének meghatározása.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Darrow, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-FY2023-678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COGED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel