Stymulowanie po wyzdrowieniu z urazowego uszkodzenia mózgu (SMART)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to wstępne, prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wykonalności zastosowania przezskórnej stymulacji prądem zmiennym (TACS) i przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (tnVNS) po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w celu poprawy funkcji poznawczych i podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą uczestniczyć raz w tygodniu przez sześć tygodni w Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS).
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do projektu blokowego pozorowanego lub tACS/tnVNS podczas pierwszych trzech spotkań lub trzech ostatnich spotkań.
Podczas uczestnictwa zarówno tACS, jak i tnVNS będą stosowane zgodnie z zaleceniami producenta.
Uczestnicy będą wykonywać zadania komputerowe, biorąc udział w stymulacji pozorowanej lub tACS/tnVNS.
Badanie dotyczy zastosowania neuromodulacji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w celu poprawy funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Darrow, MD
- Numer telefonu: 612-873-7481
- E-mail: Darro015@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Darrow, MD
- E-mail: darro015@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego TBI (GCS > 8 przy przyjęciu)
- Potrafi przeprowadzić ocenę komputerową
- Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych spotkaniach
- Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody
Zdrowi uczestnicy:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Potrafi przeprowadzić ocenę komputerową
- Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych spotkaniach
- Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta rana na skórze głowy
- Ciężka diagnoza TBI lub GCS poniżej 8 przy przyjęciu
- Nieanglojęzyczny
- Uwięziony
- Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Upośledzenie wzroku, które utrudnia wykonywanie komputerowych ocen
Kryteria wykluczenia zdrowej osoby:
- Mniej niż 18 lat
- Otwarta rana na skórze głowy
- diagnoza TBI
- Nieanglojęzyczny
- Uwięziony
- Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Upośledzenie wzroku, które utrudnia wykonywanie komputerowych ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Brak stymulacji
|
Zadanie COGED składa się z klasycznego zadania N-back polegającego na podejmowaniu decyzji w oparciu o pamięć roboczą, po którym następuje faza wyceny.
Faza N-back zadania umożliwia obliczenie wydajności poznawczej zadania pamięci roboczej.
Podczas wyceny uczestnicy otrzymują miareczkowe oferty różnych kwot pieniędzy na wykonanie różnych poziomów trudności N-back.
Wynikiem jest krzywa dyskontowania nakładu pracy używana do pomiaru indywidualnego kosztu nakładu pracy.
Krzywe dyskontowania wysiłku pokazują postrzegany wysiłek poznawczy wymagany do ukończenia każdego poziomu zadania w stosunku do innego (zwykle 1-back).
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja
|
Zadanie COGED składa się z klasycznego zadania N-back polegającego na podejmowaniu decyzji w oparciu o pamięć roboczą, po którym następuje faza wyceny.
Faza N-back zadania umożliwia obliczenie wydajności poznawczej zadania pamięci roboczej.
Podczas wyceny uczestnicy otrzymują miareczkowe oferty różnych kwot pieniędzy na wykonanie różnych poziomów trudności N-back.
Wynikiem jest krzywa dyskontowania nakładu pracy używana do pomiaru indywidualnego kosztu nakładu pracy.
Krzywe dyskontowania wysiłku pokazują postrzegany wysiłek poznawczy wymagany do ukończenia każdego poziomu zadania w stosunku do innego (zwykle 1-back).
Uczestnicy są losowo przydzielani do blokowego projektu pozorowanego lub tACS/tnVNS podczas pierwszych trzech spotkań lub trzech ostatnich spotkań.
Śledzenie ruchu gałek ocznych zostanie wykorzystane do przetestowania dominującego skupienia decyzji podczas fazy patrzenia na kosztach lub poziomach trudności podczas COGED.
Badanie dotyczy zastosowania neuromodulacji po TBI w celu poprawy funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania nieinwazyjnej stymulacji w celu poprawy elastyczności poznawczej po TBI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosowanie nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym oraz przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego; zostanie ustalone, czy to badanie jest wykonalne w celu poprawy regeneracji funkcji poznawczych po łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniu mózgu.
Aby określić sumę wskaźnika ukończenia procedur studiów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Darrow, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2023-678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .