Stimulerend na herstel van traumatisch hersenletsel (SMART)
9 februari 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een voorlopige, prospectieve interventionele studie om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van transcutane wisselstroomstimulatie (TACS) en transcutane niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (tnVNS) na een traumatisch hersenletsel (TBI) om de cognitieve functie en besluitvorming te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen eenmaal per week gedurende zes weken deelnemen aan Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS).
Elke deelnemer wordt tijdens de eerste drie afspraken of de laatste drie afspraken gerandomiseerd in het blokontwerp van sham of tACS/tnVNS.
Tijdens deelname worden zowel de tACS als de tnVNS toegepast in overeenstemming met het door de fabrikant voorgestelde gebruik.
Deelnemers zullen computergebaseerde taken uitvoeren, terwijl ze deelnemen aan de schijn- of tACS/tnVNS-stimulatie.
De studie onderzoekt het gebruik van neuromodulatie na traumatisch hersenletsel (TBI) voor een verbeterde cognitieve functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Darrow, MD
- Telefoonnummer: 612-873-7481
- E-mail: Darro015@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David Darrow, MD
- E-mail: darro015@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van een milde tot matige TBI (GCS> 8 bij opname)
- In staat om een computergestuurde beoordeling uit te voeren
- Bereid om alle geplande afspraken bij te wonen
- In staat om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
Gezonde deelnemers:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- In staat om een computergestuurde beoordeling uit te voeren
- Bereid om alle geplande afspraken bij te wonen
- In staat om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Open wond op de hoofdhuid
- Ernstige TBI-diagnose of GCS van minder dan 8 bij opname
- Niet-Engels sprekend
- Opgesloten
- Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Visuele beperking die het vermogen belemmert om geautomatiseerde beoordelingen te voltooien
Criteria voor uitsluiting van gezonde proefpersonen:
- Minder dan 18 jaar oud
- Open wond op de hoofdhuid
- TBI-diagnose
- Niet-Engels sprekend
- Opgesloten
- Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Visuele beperking die het vermogen belemmert om geautomatiseerde beoordelingen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Geen stimulatie
|
De COGED-taak bestaat uit de klassieke N-back-taak van op werkgeheugen gebaseerde besluitvorming, gevolgd door een waarderingsfase.
De N-back-fase van de taak maakt berekening van de cognitieve prestaties van een werkgeheugentaak mogelijk.
Tijdens de waardering ontvangen deelnemers titrerende aanbiedingen van verschillende geldbedragen om verschillende moeilijkheidsgraden van de N-back uit te voeren.
Het resultaat is een inspanningskortingscurve die wordt gebruikt om de individuele inspanningskosten te meten.
Inspanningsdisconteringscurven tonen de waargenomen cognitieve inspanning die nodig is om elk niveau van de taak te voltooien ten opzichte van een ander (meestal de 1-back).
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie
|
De COGED-taak bestaat uit de klassieke N-back-taak van op werkgeheugen gebaseerde besluitvorming, gevolgd door een waarderingsfase.
De N-back-fase van de taak maakt berekening van de cognitieve prestaties van een werkgeheugentaak mogelijk.
Tijdens de waardering ontvangen deelnemers titrerende aanbiedingen van verschillende geldbedragen om verschillende moeilijkheidsgraden van de N-back uit te voeren.
Het resultaat is een inspanningskortingscurve die wordt gebruikt om de individuele inspanningskosten te meten.
Inspanningsdisconteringscurven tonen de waargenomen cognitieve inspanning die nodig is om elk niveau van de taak te voltooien ten opzichte van een ander (meestal de 1-back).
De deelnemers worden gerandomiseerd in het blokontwerp van sham of tACS/tnVNS tijdens de eerste drie afspraken of de laatste drie afspraken.
Eye-tracking zal worden gebruikt om de overheersende focus van beslissingen tijdens de blikfase te testen op kosten of moeilijkheidsgraden tijdens de COGED.
De studie onderzoekt het gebruik van neuromodulatie na TBI voor verbeterde cognitieve functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van niet-invasieve stimulatie om de cognitieve flexibiliteit na TBI te verbeteren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik van niet-invasieve transcraniële wisselstroomstimulatie en transcutane niet-invasieve nervus vagale stimulatie; er zal worden bepaald of deze studie haalbaar is voor het verbeteren van cognitief herstel na licht tot matig hersenletsel.
Om de som van het voltooiingspercentage van studieprocedures te bepalen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2023-678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .