Stimulering efter bedring fra traumatisk hjerneskade (SMART)
9. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Dette er en foreløbig, prospektiv interventionel undersøgelse for at undersøge muligheden for at bruge transkutan vekselstrømsstimulering (TACS) og transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering (tnVNS) efter en traumatisk hjerneskade (TBI) for at forbedre kognitiv funktion og beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere, der er involveret i undersøgelsen, vil deltage en gang om ugen i seks uger hos Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS).
Hver deltager vil blive randomiseret i blokdesignet af sham eller tACS/tnVNS under de første tre aftaler eller de sidste tre aftaler.
Mens du deltager, vil både tACS og tnVNS blive anvendt i overensstemmelse med producentens foreslåede brug.
Deltagerne vil udføre computerbaserede opgaver, mens de deltager i enten sham- eller tACS/tnVNS-stimuleringen.
Studiet undersøger brugen af neuromodulation efter traumatisk hjerneskade (TBI) til forbedret kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-873-7481
- E-mail: Darro015@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Darrow, MD
- E-mail: darro015@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Diagnose af en mild til moderat TBI (GCS > 8 ved indlæggelse)
- Kan udføre en edb-vurdering
- Er villig til at deltage i alle planlagte aftaler
- I stand til at gennemgå processen med informeret samtykke
Raske deltagere:
- Voksne 18 år og ældre
- Kan udføre en edb-vurdering
- Er villig til at deltage i alle planlagte aftaler
- I stand til at gennemgå processen med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åbent sår i hovedbunden
- Svær TBI-diagnose eller GCS på mindre end 8 ved indlæggelse
- Ikke-engelsktalende
- Fængslet
- Implanteret defibrillator eller pacemaker
- Synshandicap, der hindrer evnen til at gennemføre computeriserede vurderinger
Sunde emneekselukkelseskriterier:
- Under 18 år
- Åbent sår i hovedbunden
- TBI diagnose
- Ikke-engelsktalende
- Fængslet
- Implanteret defibrillator eller pacemaker
- Synshandicap, der hindrer evnen til at gennemføre computeriserede vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
Ingen stimulering
|
COGED-opgaven består af den klassiske N-back-opgave med arbejdshukommelsesbaseret beslutningstagning efterfulgt af en værdiansættelsesfase.
N-back-fasen af opgaven tillader beregning af kognitiv ydeevne af en arbejdshukommelsesopgave.
Under værdiansættelsen modtager deltagerne titrerende tilbud om forskellige beløb for at udføre forskellige sværhedsgrader af N-ryggen.
Resultatet er en indsatsdiskonteringskurve, der bruges til at måle den individuelle indsatsomkostning.
Indsatsnedsættelseskurver viser den opfattede kognitive indsats, der kræves for at fuldføre hvert niveau af opgaven i forhold til et andet (typisk 1-back).
|
|
Aktiv komparator: Stimulation
|
COGED-opgaven består af den klassiske N-back-opgave med arbejdshukommelsesbaseret beslutningstagning efterfulgt af en værdiansættelsesfase.
N-back-fasen af opgaven tillader beregning af kognitiv ydeevne af en arbejdshukommelsesopgave.
Under værdiansættelsen modtager deltagerne titrerende tilbud om forskellige beløb for at udføre forskellige sværhedsgrader af N-ryggen.
Resultatet er en indsatsdiskonteringskurve, der bruges til at måle den individuelle indsatsomkostning.
Indsatsnedsættelseskurver viser den opfattede kognitive indsats, der kræves for at fuldføre hvert niveau af opgaven i forhold til et andet (typisk 1-back).
Deltagerne randomiseres til blokdesignet af sham eller tACS/tnVNS under de første tre aftaler eller de sidste tre aftaler.
Eye tracking vil blive brugt til at teste det overvejende fokus for beslutninger i blikfasen på omkostninger eller sværhedsgrader under COGED.
Studiet undersøger brugen af neuromodulation efter TBI til forbedret kognitiv funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge ikke-invasiv stimulering for at forbedre kognitiv fleksibilitet efter TBI
Tidsramme: 3 år
|
Brug af non-invasiv transkraniel vekselstrømsstimulering og transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering; det vil blive afgjort, om denne undersøgelse er mulig til at forbedre kognitiv restitution efter mild til moderat hjerneskade.
For at bestemme summen af fuldførelsesraten for undersøgelsesprocedurer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2023-678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .